MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MONOOX 1,5 mg/0,5 ml, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ofloxacine...­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....1,5 mg

Pour un récipient unidose de 0,5 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement antibactérien local des infections oculaires sévères(conjon­ctivites sévères, kératites et ulcères cornéens) dues à des germessensibles à l'ofloxacine.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernantl'u­tilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie usuelle est de 2 gouttes 4 fois par jour dans l'œil ou lesyeux atteints.

Un traitement de plus de 15 jours doit nécessiter un nouvel avisophtalmolo­gique.

Voie ophtalmique.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

· hypersensibilité à l'ofloxacine ou à un autre médicament de la familledes quinolones,

· hypersensibilité à l'un des excipients de ce collyre,

· allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le collyre ne doit pas être injecté, ni avalé.

Le collyre ne doit pas être utilisé en injection péri- ouintra-oculaire.

Les données sont insuffisantes pour établir l'efficacité et la sécuritéd'emploi de collyre à base d'ofloxacine à 0,3 % dans le traitement desconjonctivites chez le nouveau-né.

En l'absence d'évaluation, l'utilisation de collyre à base d'ofloxacine estdéconseillée chez les nouveau-nés ayant une conjonctivite néonatale due àNeisseria gonorrhoeae ou due à Chlamydia trachomatis. Ceux-ci doivent recevoirun traitement approprié, comme un traitement systémique des infections dues àNeisseria gonorrhoeae ou à Chlamydia trachomatis.

L'utilisation de ce collyre doit tenir compte d'un risque de passagerhinop­haryngé pouvant contribuer à l'émergence et à la diffusion de larésistance bactérienne. Comme toutes les présentations pharmaceutiqu­esd'antibioti­que, une utilisation prolongée peut favoriser une émergence debactéries résistantes.

Des publications non-cliniques et cliniques ont rapporté l'apparition deperforation cornéenne chez des patients atteints d'ulcère ou d'abcès cornéenaprès traitement antibiotique local à base de fluoroquinolone. Cependant, desfacteurs confondants significatifs ont été mis en évidence dans la plupart deces cas tels que l'âge avancé, la présence de multiples ulcères, desaffections oculaires associées (ex. syndrome de l'œil sec), des maladiessystémiques inflammatoires (ex. arthrite rhumatoïde), et l'utilisation­concomitante de stéroïdes par voie ophtalmique ou d'anti-inflammatoiresnon-stéroïdiens. Par conséquent, il est nécessaire de recommander laprudence par rapport au risque de perforation cornéenne lors du traitement parfluoroquinolone des patients atteints d'ulcère ou d'abcès cornéen.

Il doit être recommandé au patient de se laver les mains soigneusementavant et après l'instillation, et lors de l'instillation ne pas toucher l'œil,les paupières ou d'autres surfaces avec l'extrémité de l'unidose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

L'efficacité d'un collyre peut être perturbée par l'instillation­simultanée d'un autre collyre. En cas de traitement concomitant par undeuxième collyre, il convient d'attendre 15 minutes avant soninstillation.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidenced'effet tératogène, les données cliniques sur l'utilisation de l'ofloxacinepar voie systémique sont encore insuffisantes.

Des atteintes articulaires ont été décrites chez des enfants traités pardes quinolones, mais à ce jour, aucun cas d'arthropathie secondaire à uneexposition in utero n'est rapporté.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.

L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, enraison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risquearticulaire pour le nouveau-né allaité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Sensation de brûlure ou de picotement local.

Dans une étude de tolérance de 10 sujets pendant 15 jours, aucunehyperhémie conjonctivale transitoire n'a été observée.

Œdème périorbitaire (incluant œdème palpébral) (fréquenceindé­terminée).

Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (fréquenceindé­terminée).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas d'administration locale excessive, laver abondamment avec du sérumphysiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, AUTRESANTI-INFECTIEUX, code ATC : S01AX11.

L'ofloxacine est un antibiotique de synthèse appartenant à la famille desquinolones, du groupe des fluoroquinolones. Son activité est fortementbacté­ricide par inhibition de l'ADN-gyrase bactérienne empêchant la synthèsede l'ADN chromosomique bactérien.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches desensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes :

S ≤ 1 mg/l et R > 4 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de lagéographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposerd’infor­mations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour letraitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’uneorientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienneà cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France estconnue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableauci-dessous :

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 %de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieuhospitalier.

Bacillus anthracis : aucune étude animale d’infection expérimentale dansla maladie du charbon n’a été réalisée.

Mycobactéries atypiques : l’ofloxacine a in vitro une activité modéréesur certaines espèces de mycobactéries : Mycobacterium tuberculosis,My­cobacterium fortuitum, moindre sur Mycobacterium kansasii et encore moindresur Mycobacterium a­vium.

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques del'ofloxacine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, lesconcentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentration­splasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique desconcentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuventmodifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produitin situ.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les études effectuées chez l'animal montrent qu'une heure aprèsl'adminis­tration d'une goutte de ce collyre, les concentrations du produit sontsupérieures aux CMI des principaux germes rencontrés dans les infectionsocu­laires, dans les larmes, la cornée et dans l'humeur aqueuse.

Les études effectuées chez l'homme ont confirmé la cinétique favorable del'ofloxacine dans l'humeur aqueuse et dans les larmes.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde desodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Stabilité après ouverture : après usage, le récipient unidose doitêtre jeté.

Ne pas utiliser un récipient unidose déjà entamé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,5 ml en récipient unidose en polyéthylène basse densité (PEBD).

Barrette de 5 récipients unidoses conditionnée dans un sachet(polyes­ter/PEBD/Alumi­nium/Copolymer/PEB­D/PEBD oupapier/PE/a­luminium/iono­mer).

Boîtes de 20, 30, 60 ou 100 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

HORUS PHARMA

148 AVENUE GEORGES GUYNEMER

CAP VAR

06700 SAINT LAURENT DU VAR

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 266 191 2 1 : 0,5 ml en récipient unidose. Boîte de 20.

· 34009 266 192 9 9 : 0,5 ml en récipient unidose. Boîte de 30.

· 34009 583 312 4 4 : 0,5 ml en récipient unidose. Boîte de 60.

· 34009 583 313 0 5 : 0,5 ml en récipient unidose. Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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