MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose

Latanoprost

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution enrécipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MONOPROST50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution enrécipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution enrécipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution enrécipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES ; Analoguesde prostaglandines – Code ATC : S01EE01.

MONOPROST appartient à une famille de médicaments appelés prostaglandines.Il diminue la pression dans votre œil en augmentant le drainage du liquideintrao­culaire vers le sang.

MONOPROST est indiqué chez les patients atteints de glaucome à angle ouvertou d'hypertension intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à unepression élevée à l'intérieur de l'œil (de vos yeux) risquant ainsid'endommager votre vue.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MONOPROST50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

N’utilisez jamais MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution enrécipient unidose :

· si vous êtes allergique à la substance active (latanoprost) ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipientunidose.

· si vous devez être opéré de l'œil ou l'avez déjà été (y compriss'il s'agit d'une opération de la cataracte),

· si vous avez d'autres problèmes oculaires (douleur au niveau de l'œil,irritation ou inflammation, vision trouble),

· si vous souffrez d'une sécheresse oculaire,

· si vous présentez un asthme sévère ou mal contrôlé,

· si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser MONOPROST,à condition de suivre les instructions concernant les porteurs de lentilles decontact mentionnées en rubrique 3.

· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale del'œil due au virus herpès simplex (HSV).

Enfants

MONOPROST n’a pas été étudié chez les enfants (moins de 18 ans).

Autres médicaments et MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution enrecipient unidose

MONOPROST peut interagir avec d’autres médicaments. Informez votremédecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriezutiliser tout autre médicament.

MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en recipient unidose avecdes aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas MONOPROST si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lorsque vous utilisez MONOPROST vous pouvez avoir une vision trouble pendantun court instant. Si cela vous arrive, vous ne devez pas conduire, utiliser desoutils ou des machines jusqu’à ce que votre vision redevienne normale.

MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidosecontient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol (dérivé de l’huile dericin) qui peut provoquer des réactions cutanées.

3. COMMENT UTILISER MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution enrécipient unidose ?

Posologie

· Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

· La posologie indiquée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) estd'une goutte dans l'œil (les yeux) à traiter, une fois par jour et depréférence le soir.

· N'utilisez pas MONOPROST plus d'une fois par jour, votre traitementpourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.

· Veillez à toujours utiliser MONOPROST, comme décrit dans cette notice,en suivant exactement les indications de votre médecin, jusqu’à ce qu’ilvous dise d’arrêter. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ouinfirmier/ère en cas de doute.

Porteurs de lentilles de contact

Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliserMONOP­ROST. Après l’administration de MONOPROST vous devez attendre15 minutes avant de les remettre.

Mode et voie d’administration

Le collyre est conditionné en récipients unidoses. La solution de MONOPROSTcontenue dans un récipient unidose doit être utilisée immédiatement aprèsouverture pour l’administration dans l’œil ou les yeux affectés. Comme lastérilité ne peut être maintenue après l’ouverture du récipient unidose,une nouvelle unidose doit être ouverte avant chaque utilisation et doit êtrejetée immédiatement après l'administration.

Veuillez suivre les instructions suivantes lors de l’utilisation de cecollyre :

1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.

2. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l'œil àtraiter.

3. Approchez l'embout du récipient unidose de l'œil à traiter, sanstoucher l'œil.

4. Pressez légèrement le récipient unidose afin de ne déposer qu'uneseule goutte dans l'œil, puis relâchez la paupière inférieure.

5. Appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l'œil àtraiter (proche du nez) pendant une minute tout en gardant l’œil fermé.

6. Répétez cette procédure dans l'autre œil si cela vous a étéprescrit par votre médecin.

7. Jetez le récipient unidose immédiatement après l’administration. Nepas le garder pour une utilisation ultérieure.

Si vous devez utiliser MONOPROST avec un autre collyre

Attendez au moins cinq minutes entre l'administration de MONOPROST et celled'un autre collyre.

Si vous avez utilisé plus de MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre ensolution en récipient unidose que vous n’auriez dû

Si vous avez mis trop de gouttes dans votre œil, une sensation d'irritationpeut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges. Ceci doitdisparaître mais si vous êtes inquiet, demandez conseils à votremédecin.

Contactez votre médecin aussi vite que possible si vous avez avaléaccidente­llement MONOPROST.

Si vous oubliez d’utiliser MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre ensolution en récipient unidose

Attendez le moment de l'administration suivante, pour instiller votrecollyre.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre ensolution en récipient unidose

Vous devez avertir votre médecin si vous voulez arrêter d’utiliserMONOP­ROST.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus avec l’utilisationde MONOPROST :

Très fréquemment : pouvant affecter plus de 1 patient sur 10

· Une modification de la couleur des yeux, par augmentation de la quantitéde pigments bruns dans l'iris.

o Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (bleu-marron, gris-marron,jaune-marron ou vert-marron) vous êtes plus exposés à cette modification quesi vous avez les yeux d’une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun).

o Cette modification de la couleur des yeux peut prendre des années à sedévelopper même si en général cela est visible dès les 8 premiers mois dutraitement.

o Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plusvisible si vous n'êtes traité avec MONOPROST que pour un seul œil.

o Il n'y a apparemment pas de problème associé à ce changement de couleurde l'œil.

o Le changement de la couleur de l'œil ne se poursuit pas après l'arrêtdu traitement par MONOPROST.

· Une rougeur au niveau de l'œil.

· Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable,démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger).

· Des modifications progressives des cils et du duvet autour de l'œiltraité ont été majoritairement observées dans la population japonaise. Ceschangements se traduisent par une couleur plus foncée, un allongement, unépaississement et une quantité plus importante de cils.

Fréquemment : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10

· Une irritation ou une érosion de la surface oculaire, une inflammation dela paupière (blépharite), une douleur de l'œil, une sensibilité à lalumière (photophobie), une conjonctivite.

Peu fréquemment : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100

· Un œdème de la paupière, une sécheresse oculaire, une inflammation ouirritation de la surface oculaire (kératite), une vision trouble, uneinflammation de la partie colorée de l'œil (uvéite), un gonflement de larétine (œdème maculaire).

· Une éruption cutanée.

· Douleurs thoraciques (angine de poitrine), des sensations désagréablesde battements cardiaques (palpitations).

· De l’asthme, une gêne respiratoire (dyspnée).

· Des douleurs thoraciques.

· Des maux de tête, des étourdissements.

· Une douleur musculaire, une douleur articulaire.

Rarement : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000

· Une inflammation de l'iris (iritis), un gonflement et des ulcérations dela surface oculaire, un gonflement du pourtour de l'œil (œdèmepériorbi­taire), des cils mal orientés ou une rangée supplémentaire de cils,un kyste dans la partie colorée de l’œil (kyste irien).

· Une réaction cutanée localisée aux paupières, une coloration plusfoncée des paupières.

· Une aggravation de l'asthme.

· Des démangeaisons sévères de la peau.

· Le développement d’une infection virale de l’œil due au virus del’herpès simplex (HSV).

Très rarement : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000

· Une aggravation d'une angine de poitrine chez les patients ayantégalement une maladie cardiaque.

· Des yeux d’apparence creuse (creusement du sillon oculaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution enrécipient unidose?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le sachet et l’unidose. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Après la première ouverture du sachet : utiliser les récipients unidosesdans les 10 jours.

Après ouverture d’un récipient unidose : utiliser immédiatement et lejeter après utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution enrecipient unidose

· La substance active est :

1 ml de collyre en solution contient 50 microgrammes de latanoprost.

Une goutte contient environ 1,5 microgrammes de latanoprost.

· Les autres composants excipients sont :

Hydroxystéarate de macrogolglycerol 40 (voir rubrique 2), sorbitol,carbomère 974P, macrogol 4000, édétate disodique, hydroxyde de sodium (pourajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution enrécipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution en récipientunidose. C’est une solution légèrement jaune et opalescente sansconservateur conditionnée en récipient unidose par sachet de 5 ou 10. Chaquerécipient unidose contient 0,2 ml de collyre.

Une boîte contient 5 (1×5), 10 (2×5), 10 (1×10), 30 (6×5), 30 (3×10),90 (18×5) ou 90 (9×10) récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

THEA PHARMA

12 RUE LOUIS BLERIOT

ZI DU BREZET

63100 CLERMONT FERRAND

FRANCE

Fabricant

EXCELVISION

27, RUE DE LA LOMBARDIERE

ZI LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

FRANCE

ou

LABORATOIRES THEA

12 RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCE

Ou

LABORATOIRE UNITHER

ZI DE LA GUERIE

50211 COUTANCES CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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