Résumé des caractéristiques - MONOSEPT 0,25 POUR MILLE (0,1 mg/0,4 ml), collyre en solution en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MONOSEPT 0,25 POUR MILLE (0,1 mg/0,4 ml), collyre en solution enrécipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure decéthexonium.......................................................................................................0,1 mg
Pour un récipient unidose de 0,4 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement antiseptique des affections superficielles de l'œil et de sesannexes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale
EN INSTILLATION OCULAIRE
Instiller 1 goutte, dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, en tirant lapaupière inférieure légèrement vers le bas et en regardant vers le haut,3 à 4 fois par jour, pendant 7 jours en moyenne.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1 ou aux autres ammoniums quaternaires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement.
· Le traitement doit être limité à 15 jours : l'utilisation intensive ouprolongée peut être à l'origine d'altérations de l'épithélium conjonctivalet (ou) cornéen. La prudence s'impose notamment en cas d'anomaliesépithéliales.
· Eviter l'utilisation chez les porteurs de lentilles de contact : lesammoniums quaternaires peuvent être adsorbés par les lentilles hydrophiles etêtre à l'origine de leur intolérance locale.
· En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principeactif différent, espacer de 15 minutes les instillations.
· L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pasêtre conservée, en vue d'une réutilisation lors des administrationssuivantes.
· Ne pas toucher l'œil avec l'embout de l'unidose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Ne pas associer deux antiseptiques.
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actifdifférent, espacer de 15 minutes les instillations.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ouqui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation ducollyre. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser demachines jusqu'au retour de la vision normale.
4.8. Effets indésirables
· Possibilité de réaction d'intolérance locale (voir rubrique 4.4).
· Risque de réaction d'hypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE LOCAL, (S = organedes sens)
Le céthexonium est un antiseptique appartenant à la classe des ammoniumsquaternaires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les propriétés mouillantes des ammoniums quaternaires favorisent leurpassage à travers la cornée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études toxicologiques n'ont pasrévélé de risque particulier pour l'homme.
Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositionslargement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ontpeu de signification clinique.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver après utilisation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10, 20 et 30 récipientsunidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Chaque récipient unidose contient environ 10 gouttes.
Pour utiliser l'unidose, procéder de la manière suivante :
· lors de la première utilisation, ouvrir l'enveloppe dans laquelle estconditionné une plaquette d'unidoses,
· sortir la plaquette de son enveloppe protectrice et en détacher uneunidose,
· pour ouvrir l'unidose, effectuer vigoureusement une rotation complète dela partie plate afin de rompre la soudure,
· renverser l'unidose, afin d'en faire descendre le contenu versl'extrémité ouverte,
· instiller le collyre dans l'œil ou les yeux à traiter en pressantlégèrement l'unidose,
· jeter l'unidose après utilisation.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
HORUS PHARMA
148 AVENUE GEORGES GUYNEMER
CAP VAR
06700 SAINT-LAURENT-DU-VAR
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 341 282 6 4 : 10 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de0,4 ml.
· 34009 363 667 8 7 : 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de0,4 ml.
· 34009 363 668 4 8 : 30 récipient(s) unidose(s) polyéthylène de0,4 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
{JJ mois AAAA}
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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