MONOVER 100 mg/ml, solution injectable/pour perfusion - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MONOVER® 100 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Fer

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire quipermettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à lasécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable quevous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effetsindésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MONOVER 100 mg/ml, solution injectable/pour perfusion etdans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MONOVER100 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

3. Comment MONOVER 100 mg/ml, solution injectable/pour perfusion estadminstré ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONOVER 100 mg/ml, solution injectable/pou­rperfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MONOVER 100 mg/ml, solution injectable/pour perfusionET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Préparation de fer à usageparentéral – code ATC : B03AC.

MONOVER contient une combinaison de fer et de dérisomaltose (une chaîne demolécules de sucre). Le type de fer contenu dans MONOVER est le même que celuique I'on trouve naturellement dans I'organisme appelé ferritine. Cela signifieque vous pouvez recevoir de fortes doses de MONOVER par injection.

MONOVER est indiqué dans le traitement du déficit en fer (parfois appelée« carence en fer ou carence martiale » et « anémie ferriprive ») si :

· le fer par voie orale ne fonctionne pas ou vous ne le tolérez pas.

· votre médecin juge qu'il est nécessaire de reconstituer très rapidementvos réserves en fer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MONOVER100 mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

N’utilisez jamaisMONOVER :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à I'un des autrescomposants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez des antécédents d'allergie grave (hypersensibilité) àd'autres fers injectables,

· si vous souffrez d'une anémie qui n'est pas causée par un manquede fer,

· si vous présentez une surcharge en fer dans votre organisme ou desanomalies dans I'utilisation du fer,

· si vous souffrez d’une maladie hépatique telle que la cirrhose.

Avertissements et précautions

· Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avantl’adminis­tration de MONOVER :

· si vous avez des antécédents d'allergie médicamenteuse,

· si vous avez un lupus érythémateux systémique,

· si vous avez une polyarthrite rhumatoïde,

· si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévère,

· si vous avez une infection bactérienne en cours dans votre sang,

· si vous avez une fonction hépatique diminuée.

Une administration incorrecte de MONOVER peut conduire à une diffusion duproduit en dehors des vaisseaux, ce qui peut engendrer au point d’injectionune irritation de la peau et une coloration brune qui peut persister. Si cela seproduit, l’injection doit être arrêtée immédiatement.

Enfants et adolescents

MONOVER est réservé aux adultes. Les enfants et les adolescents nedevraient pas recevoir ce médicament.

Autres médicaments et MONOVER

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé oupourriez utiliser tout autre médicament.

MONOVER donné en même temps que les préparations orales de fer peutréduire l'absorption du fer par voie orale.

MONOVER avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

MONOVER n'a pas été testé chez la femme enceinte. Il est importantd'informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vousl'envisagez. En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votremédecin. Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ouarrêté.

Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration deMONOVER. Il est peu probable que MONOVER constitue un risque pour l’enfantallaité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou faire fonctionner desmachines, après avoir reçu du MONOVER.

MONOVER contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MONOVER 100 mg/ml, solution injectable/pour perfusion?

Avant son administration, votre médecin réalisera une analyse de sang afinde déterminer la dose nécessaire de MONOVER.

Votre médecin ou infirmier(ère) administrera MONOVER par injection ou parperfusion dans une veine ;

· MONOVER peut être administré par injection intraveineuse à une dosemaximale de 500 mg jusqu’à trois fois par semaine.

· MONOVER peut être administré au cours d’une séance de dialyse

· MONOVER peut être administré parperfusion intraveineuse à une dosejusqu’à 20 mg de fer/kg de poids corporel ou parperfusions hebdomadaires­jusqu'à ce que la dose totale ait été administrée.

MONOVER sera administré dans un environnement où les effets indésirablesim­munoallergiqu­es peuvent être rapidement traités de manière appropriée.

Vous serez surveillé par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins30 minutes après chaque administration.

Si vous recevez plus de MONOVER que vous n'auriez dû

Un professionnel de santé qualifié vous administrera MONOVER. Il est peuprobable qu’il vous en administre trop. Il surveillera la dose administrée etanalysera votre sang afin d’éviter une accumulation de fer dansvotre corps.

Si vous oubliez d’utiliser MONOVER

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MONOVER

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Réactions allergiques

Des réactions allergiques sévères peuvent apparaître, toutefois ellessont généralement rares. Vous devez informer votre médecin ou votreinfirmière immédiatement si vous ressentez n’importe lequel des signes etsymptômes suivants qui peuvent suggérer une réaction allergique grave :gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, difficulté à avaler,urticaire difficultés à respirer, et une douleur thoracique qui peut être lesigne d’une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome deKounis.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Nausées,

· Réactions cutanées au site d’injection ou proche d’un pointd’injection incluant rougeurs de la peau, gonflement, brûlure, douleur,ecchymose, décoloration, extravasation autour du site de perfusion,irri­tation,

· Eruption cutanée.

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Réactions d’hypersensibilité accompagnées d’essoufflement et debronchospasme,

· Céphalées,

· Engourdissement,

· Altération du goût,

· Vision floue,

· Perte de connaissance,

· Vertige,

· Fatigue,

· Rythme cardiaque élevé,

· Pression artérielle faible ou élevée,

· Douleur thoracique, douleur dorsale, douleur dans les muscles et lesarticulations, spasmes musculaires,

· Douleur abdominale, vomissements, indigestion, constipation,di­arrhée,

· Démangeaisons, urticaire, inflammation de la peau,

· Rougeurs, transpiration, fièvre, sensation de froid, frissons,

· Diminution du taux de phosphate dans le sang,

· Infection,

· Augmentation des enzymes hépatiques,

· Inflammation locale des veines,

· Exfoliation cutanée.

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· Battements cardiaques irréguliers

· Enrouement,

· Convulsion,

· Tremblement,

· Altération de l’état mental,

· Malaise.

Un syndrome grippal (fréquence rare) peut apparaître quelques heures àplusieurs jours après l’injection et se caractérise généralement par dessymptômes tels qu’une température élevée et des douleurs dans les muscleset les articulations.

Fréquence indéterminée

· Une altération de la couleur de la peau sur d’autres localisationscor­porelles que le site d’injection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONOVER 100 mg/ml, solution injectable/pour perfusion?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’ampoule ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation. Le personnel de l’hôpital veillera à ce que le produit soitconservé et éliminé de manière appropriée.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MONOVER

· La substance active est le fer (sous forme de dérisomaltose ferrique, uncomposé de fer carbohydrate). La concentrationde fer contenue dans le produitest de 100 mg par millilitre.

· Les autres composants sont l’hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) etacide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et de l’eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que MONOVER et contenu de l’emballage extérieur

MONOVER est une solution injectable/pour perfusion, de couleur brun foncé etnon transparente.

MONOVER est présenté en ampoules de verre contenant :

1 ml de solution ce qui correspond à 100 mg de fer sous forme dedérisomaltose ferrique. Disponible en boîte de 5 ou 10 ampoules.

2 ml de solution ce qui correspond à 200 mg de fer sous forme dedérisomaltose ferrique. Disponible en boîte de 5 ou 10 ampoules.

5 ml de solution ce qui correspond à 500 mg de fer sous forme dedérisomaltose ferrique. Disponible en boîte de 2 ou 5 ampoules.

10 ml de solution ce qui correspond à 1000 mg de fer sous forme dedérisomaltose ferrique. Disponible en boîte de 1, 2 ou 5 ampoules.

MONOVER est présenté en flacons de verre contenant :

1 ml de solution ce qui correspond à 100 mg de fer sous forme dedérisomaltose ferrique. Disponible en boîte de 1, 5 ou 10 flacons.

2 ml de solution ce qui correspond à 200 mg de fer sous forme dedérisomaltose ferrique. Disponible en boîte de 5 ou 10 flacons.

5 ml de solution ce qui correspond à 500 mg de fer sous forme dedérisomaltose ferrique. Disponible en boîte de 1, 2 ou 5 flacons.

10 ml de solution ce qui correspond à 1000 mg de fer sous forme dedérisomaltose ferrique. Disponible en boîte de 1, 2 ou 5 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PHARMACOSMOS A/S

ROERVANGSVEJ 30

4300 HOLBAEK

DANEMARK

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

PHARMACOSMOS A/S

ROERVANGSVEJ 30,

4300 HOLBAEK

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé :

Surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe etsymptôme de réactions d'hypersensibilité pendant et après chaqueadminis­tration de MONOVER.

MONOVER doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pourévaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatementdis­ponible, dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour assurerune réanimation. Le patientdoit être surveillé afin de détecter l'apparitionde tout effet indésirable pendant au moins 30 minutes après chaqueadminis­tration de MONOVER.

Chaque administration intraveineuse (IV) de fer est associée à un risque deréaction d’hypersensibilité. Pour réduire ce risque, le nombred’adminis­trations individuelles IV de fer doit être limité au minimum.

Posologie

La posologie de MONOVER est déterminée en plusieurs étapes: [1]détermination des besoins individuels en fer et [2] calcul de la ou des dosesde fer à administrer. Les étapes peuvent être répétées à la suite des [3]examens de contrôle après la supplémentation en fer.

Étape 1 : Détermination des besoins en fer :

Les besoins individuels en fer peuvent être déterminés soit par le tableauSimplifié (i), soit par la formule de Ganzoni (ii) ci-dessous.

Les besoins en fer sont exprimés en mg de fer élémentaire.

i. Tableau simplifié:

Tableau 1 : Tableau simplifié

Hb (g/dL)	Hb (mmol/l)	Patients ayant un poids corporel < 50 kg	Patient ayant un poids corporel compris entre 50 et < 70 kg	Patient ayant un poids corporel ≥ 70 kg
≥ 10	≥ 6,2	500 mg	1000 mg	1500 mg
< 10	< 6,2	500 mg	1500 mg	2000 mg

ii. Formule de Ganzoni:

Tableau 2. Formule de Ganzoni

Dose de fer = Poids corporel(A) x (Hb cible (D) – Hb actuelle)(B) x 2,4 +Réserves en fer ©[mg de fer] [kg] [g/dL] [mg de fer]

(A) Il est recommandé d'utiliser le poids corporel idéal du patient pourles patients obèses ou le poids avant la grossesse pour les femmes enceintes.Pour tous les autres patients, utiliser le poids corporel actuel. Le poidscorporel idéal peut être calculé de plusieurs manières, par exemple, encalculant l’indice de masse corporelle (IMC) 25 c’est-à-dire le poidscorporel idéal = 25 x (taille en m)2.

(B) Pour convertir Hb [mM] en Hb [g/dL], vous devez multiplier Hb [mM] par lefacteur 1,61145

© Pour un patient ayant un poids corporel supérieur à 35 kg, lesréserves en fer sont supérieures ou égales à 500 mg. Une valeur de 500 mgconstitue la limite inférieure de la normale des réserves de fer pour lesfemmes de petite taille. Certaines directives suggèrent d’utiliser 10 à15 mg de fer/kg de poids corporel.

(D) La valeur cible de Hb par défaut est de 15 g/dL dans la formule deGanzoni. Dans certains cas particuliers, comme une grossesse, vous devezenvisager d’utiliser un taux cible d’hémoglobine inférieur.

iii. Besoin en fer fixe :

Une dose fixe de 1000 mg est administrée et le patient est ré-évaluépour les besoins ultérieurs en fer en suivant « Étape 3 : Examens decontrôle après la supplémentation en fer ». Pour les patients pesant moinsde 50 kg, utiliser le Tableau Simplifié ou la Formule de Ganzoni pour lecalcul des besoins en fer.

Étape 2 : Calcul et administration de la ou des doses individuelles­maximales de fer :

La ou les doses appropriées de MONOVER, basées sur les besoins en ferdéterminés ci-dessus, doivent être administrées en tenant compte des pointssuivants :

En injection intraveineuse en bolus, la dose maximale de fer par injectionest de 500 mg, jusqu’à 3 fois par semaine.

Les perfusions sont réalisées de manière hebdomadaire. La dose maximale defer par perfusion est de 20 mg de fer/kg de poids corporel.

Étape 3 : Examens de contrôle après la supplémentation en fer :

Une ré-évaluation comprenant des analyses sanguines doit être effectuéepar le clinicien en fonction de l’état du patient individuel. Afind’évaluer l’effet du traitement par fer IV, le taux d’Hb doit êtreré-évalué pas moins de 4 semaines après la dernière administration deMONOVER afin de laisser le temps nécessaire à l’érythropoïèse et àl’utilisation du fer. Si le patient nécessite une nouvelle supplémentationen fer, les besoins en fer doivent être recalculés.

L’effet du traitement doit être surveillé par des analyses biologiques.Pour atteindre le taux d’Hb cible.

Enfants et adolescents :

L’utilisation de MONOVER n'est pas recommandée chez les enfants et lesadolescents âgés de moins de 18 ans, en raison de l'insuffisance des donnéesde sécurité et d’efficacité.

Mode d’administration :

MONOVER doit être administré par voie intraveineuse, soit par injection,soit par perfusion. Monover peut également être administré par injection dansune ligne de dialyse.

MONOVER ne doit pas être administré en même temps que les préparationsorales de fer, car l'absorption du fer par voie orale peut être réduite.

Injection intraveineuse en bolus :

MONOVER peut être administré par injection intraveineuse en bolus à unedose maximale de 500 mg jusqu'à trois fois par semaine à une vitessed'admi­nistration maximale de 250 mg de fer/minute. Il peut être administrénon dilué ou être dilué dans maximum 20 ml de solution stérile de chlorurede sodium à 0,9 %.

Tableau 3 : Vitesses d’administration pour une injection intraveineuse­en bolus

Volume de MONOFER	Dose équivalente de fer	Vitesse maximale d’administration	Fréquence
≤ 5 ml	≤ 500 mg	250 mg de fer/minute	1 à 3 fois par semaine

Perfusion intraveineuse :

Les besoins requis en fer requise peuvent être administrés en une perfusionunique de MONOVER de 20 mg de fer/kg de poids corporel, au maximum ou enperfusions hebdomadaires jusqu'à ce que les besoins cumulés de fer aient étéadministrés.

Si les besoins en fer dépassent de 20 mg de fer/kg de poids corporel, ladose doit être fractionnée en deux administrations séparées d’unintervalle d’au moins une semaine. Dans la mesure du possible, il estrecommandé d’administrer 20 mg de fer/kg de poids corporel lors de lapremière administration. Suivant l’avis du médecin, la deuxièmeadminis­tration peut avoir lieu après les analyses biologiques de suivi.

Tableau 4 : Vitesses d’administration pour une perfusion intraveineuse

Dose de fer	Durée minimale d’administration
≤ 1000 mg > 1000 mg	Plus de 15 minutes 30 minutes ou plus

MONOVER doit être perfusé non dilué ou dilué dans une solution stérilede chlorure de sodium à 0,9 %. Pour des raisons de stabilité, MONOVER ne doitpas être dilué à des concentrations inférieures à 1 mg de fer/ml(n’incluant pas le volume de solution de dérisomaltose ferrique) et ne doitjamais être dilué dans plus de 500 ml.

Injection dans une ligne de dialyse :

MONOVER peut être administré au cours d'une séance d'hémodialyse­directement dans la branche veineuse du circuit de dialyse, selon les mêmesmodalités que celles prévues pour l'injection de bolus intraveineux.

Pour des informations complémentaires, veuillez-vous reporter au RCP deMONOVER.

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