Notice patient - MONOXYDE D'AZOTE MESSER 800 PPM (V/V), gaz médicinal comprimé
Dénomination du médicament
MONOXYDE D'AZOTE MESSER 800 PPM (V/V), gaz médicinal comprimé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm V/V, gaz médicinalcomprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MONOXYDED’AZOTE MESSER 800 ppm V/V, gaz médicinal comprimé ?
3. Comment utiliser MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm V/V, gaz médicinalcomprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm V/V, gaz médicinalcomprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm V/V, gaz médicinalcomprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Autres médicaments dusystéme respiratoire – R07AX 01.
MONOXYDE D’AZOTE MEDICINAL MESSER 800 ppm (V/V) gaz comprimé contient dumonoxyde d’azote, un gaz utilisé pour le traitement :
· des nouveau-nés présentant une insuffisance respiratoire associée àune augmentation de la pression sanguine pulmonaire, une maladie appeléedétresse respiratoire hypoxémiante ; lorsqu’il est inhalé, ce mélangegazeux peut améliorer le débit sanguin dans les poumons, ce qui contribue àaugmenter la quantité d’oxygène circulant dans le sang de votreenfant ;
· dans le traitement des poussées d’hypertension artérielle qui peuventsurvenir dans le contexte d’une intervention de chirurgie cardiaque chez lesnouveau-nés, nourrissons, enfants, adolescents âgés de 0 à 17 ans etadultes. Ce mélange gazeux peut améliorer la fonction cardiaque et augmenterle débit sanguin dans les poumons, ce qui contribue à augmenter la quantitéd'oxygène qui atteint le sang.
MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé ne doitêtre administré que par des professionnels de santé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MONOXYDED’AZOTE MESSER 800 ppm V/V, gaz médicinal comprimé ?
N’utilisez jamais MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinalcomprimé:
Si vous (en tant que patient(e) ou votre enfant (en tant que patient) êtesallergique au monoxyde d’azote ou à l’autre composant contenu dans cemédicament (mentionné dans la rubrique 6) ;
Si vous savez que vous (en tant que patient(e) ou votre enfant (en tant quepatient) présentez des anomalies de la circulation sanguine dans le cœur.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d’utiliserMONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé.
Le monoxyde d’azote inhalé peut ne pas être suffisamment efficace etd’autres traitements peuvent donc être jugés nécessaires pour vous ou votreenfant.
Le monoxyde d’azote inhalé peut avoir un effet sur la capacité du sang àtransporter l’oxygène (formation de la substance appelée « méthémoglobine»). Cela sera surveillé par des analyses de sang et, si nécessaire, la dosede monoxyde d’azote inhalé devra être diminuée.
Le monoxyde d’azote peut réagir avec l’oxygène et former du dioxyded’azote, qui peut provoquer une irritation des voies respiratoires. Votremédecin ou celui de votre enfant surveillera la formation de dioxyde d’azoteet, en cas de valeurs élevées, le traitement par monoxyde d’azote seraajusté et la dose diminuée en conséquence.
Le monoxyde d’azote inhalé peut avoir un léger effet sur les plaquettes(les cellules qui contribuent à la coagulation dans le sang) et les signes desaignement ou d’ecchymoses doivent être surveillés. Si vous remarquez dessignes ou des symptômes pouvant être associés à des saignements, votremédecin doit en être informé.
Enfants
Aucun effet du monoxyde d’azote inhalé n’a été documenté chez lesnouveau-nés présentant une malformation du diaphragme qui n’est pascomplètement fermé, appelée « hernie diaphragmatique congénitale ».
Chez les nouveau-nés présentant certaines malformations du cœur, appeléespar les médecins « cardiopathies congénitales », le monoxyde d’azoteinhalé peut entraîner une détérioration de la circulation sanguine.
MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé ne doit pasêtre utilisé chez les nouveau-nés prématurés d’âge gestationnelinférieur à 34 semaines.
Autres médicaments et MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gazmédicinal comprimé
Le médecin déterminera le moment de vous traiter ou de traiter votre enfantpar le monoxyde d’azote et d’autres médicaments et le traitement seraétroitement surveillé.
Informez votre médecin si vous (en tant que patient(e) ou votre enfant (entant que patient) prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autremédicament.
Certains médicaments peuvent affecter la capacité du sang à transporterl’oxygène. Ces médicaments sont notamment la prilocaïne, un anesthésiquelocal utilisé pour soulager la douleur lors de gestes médicaux mineursdouloureux (par exemple points de sutures) voire d’interventions chirurgicaleslégères ou d’actes diagnostiques ou le trinitrate de glycéryle, utilisédans le traitement de l’angine de poitrine. Votre médecin contrôlera que lesang peut transporter suffisamment d’oxygène pendant que vous prenez cesmédicaments.
L’utilisation simultanée de monoxyde d’azote et de vasodilatateurs (desmédicaments utilisés pour dilater les vaisseaux sanguins) tels que lesildénafil peut avoir des effets additifs sur la circulation sanguine, lapression artérielle pulmonaire ou la fonction cardiaque.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre cemédicament.
MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé ne doit pasêtre utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé contient del’azote.
3. COMMENT UTILISER MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm V/V, gaz médicinalcomprimé ?
Posologie
Votre médecin déterminera la dose appropriée de MONOXYDE D’AZOTE MESSER800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé.
MONOXYDE D’AZOTE MEDICINAL MESSER 800 ppm (V/V) gaz comprimé estadministré en inhalation à une dose de 10 à 20 ppm (parties par million).La dose maximale est de 20 ppm chez l’enfant et de 40 ppm chez l’adulte.La dose minimale efficace doit être utilisée.
Mode d’administration
Le médecin administrera MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gazmédicinal comprimé dans vos poumons ou ceux de votre enfant à l’aide d’unsystème conçu pour l’administration de ce gaz en traitement médical. Cesystème d’administration garantira que la quantité correcte de monoxyded’azote est délivrée en diluant MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gazmédicinal comprimé avec un mélange d’oxygène et d’air immédiatementavant l’administration au patient. Pour votre sécurité ou celle de votreenfant, les systèmes conçus pour l’administration de MONOXYDE D’AZOTEMEDICINAL MESSER 800 ppm (V/V) gaz comprimé sont munis de dispositifs quimesurent en continu la quantité de monoxyde d’azote, d’oxygène et dedioxyde d’azote (une substance chimique formée par le mélange de monoxyded’azote et d’oxygène) délivrés dans les poumons.
Durée du traitement
Le médecin déterminera la durée pendant laquelle vous ou votre enfantdevez être traité(e) par MONOXYDE D’AZOTE MEDICINAL MESSER 800 ppm (V/V)gaz comprimé.
Le traitement est généralement nécessaire pendant environ 4 jours chezles nouveau-nés présentant une insuffisance respiratoire associée à uneaugmentation de la pression artérielle sanguine dans les poumons. Chez lesenfants et adultes présentant une élévation de pression sanguine dans lespoumons dans le cadre d’une chirurgie cardiaque, MONOXYDE D’AZOTE MEDICINALMESSER 800 ppm (V/V) gaz comprimé est généralement administré pendant24 à 48 heures. Cependant, le traitement peut dans certains cas durer pluslongtemps.
Si vous ou votre enfant avez utilisé plus de MONOXYDE D’AZOTE MESSER800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé que vous n’auriez dû :
Une quantité excessive de monoxyde d’azote inhalé peut affecter lacapacité du sang à transporter l’oxygène. Cela sera surveillé à l’aided’analyses de sang et, si nécessaire, la dose de MONOXYDE D’AZOTE MEDICINALMESSER 800 ppm (V/V) gaz comprimé sera diminuée et l’administration demédicaments tels que la vitamine C ou le bleu de méthylène, ouéventuellement une transfusion sanguine, pourra être envisagée afin derétablir la capacité du sang à transporter l’oxygène.
Si vous oubliez d’utiliser MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gazmédicinal comprimé :
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gazmédicinal comprimé :
Le traitement par le monoxyde d’azote ne doit pas être arrêtébrutalement. Une hypotension (tension artérielle faible) ou une augmentationpar effet rebond de la pression artérielle dans les poumons peut survenir si letraitement par monoxyde d’azote est arrêté brutalement sans diminutionprogressive préalable de la dose.
A la fin du traitement, le médecin diminuera lentement la quantité demonoxyde d’azote que vous ou votre enfant recevez de façon à ce que lacirculation dans les poumons puisse s’adapter à l’oxygène ou à l’airsans le traitement par monoxyde d’azote inhalé. Par conséquent, l’arrêtdu traitement par MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinalcomprimé peut prendre un ou deux jours.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Votre médecin vous surveillera étroitement ou surveillera étroitementvotre enfant pour détecter tous les effets indésirables.
L’effet indésirable qui est très fréquemment observé (pouvant survenirchez plus de 1 patient sur 10) lors du traitement par le monoxyde d’azoteest :
· taux faible de plaquettes.
Les effets indésirables qui sont fréquemment observés (pouvant affecterentre 1 patient sur 100 et 1 patient sur 10) lors du traitement par lemonoxyde d’azote sont :
· hypotension ou apparition d’une zone du poumon non ventilée.
L’effet indésirable qui peut être observé, mais peu fréquemment(pouvant affecter entre 1 patient sur 1000 et 1 patient sur 100) est :
· augmentation du taux de méthémoglobine dans le sang, ce qui peutréduire la capacité du sang à transporter de l’oxygène.
Les effets indésirables qui peuvent être observés mais dont la fréquenceest indéterminée (la fréquence de survenue ne peut pas être estimée sur labase des données disponibles) sont :
· bradycardie (rythme cardiaque lent) ou quantité insuffisante d’oxygènedans le sang (désaturation en oxygène/hypoxémie) due à l’arrêt brutal dutraitement par le monoxyde d’azote;
· maux de tête, sensations vertigineuses, sécheresse de la gorge ouessoufflement en cas d’exposition accidentelle au monoxyde d’azote présentdans l’air ambiant (par exemple en raison d’une fuite de l’équipement dusystème d’administration ou de la bouteille).
Si vous ressentez des maux de tête lorsque vous êtes près de votre enfantrecevant le traitement par monoxyde d’azote, vous devrez en informerimmédiatement le personnel soignant.
Si vous ou votre enfant ressentez un des effets mentionnés comme grave ou sivous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice,même après que vous ou votre enfant ayiez quitté l’hôpital, veuillez eninformer votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm V/V, gaz médicinalcomprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette apposée sur la bouteille. La date de péremption faitréférence au dernier jour du mois mentionné.
A conserver à une température ne dépassant pas 50°C.
Toutes les réglementations concernant la manipulation des récipients souspression doivent être respectées.
MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé ne doitêtre utilisé et manipulé que par le personnel hospitalier.
· Les bouteilles de MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinalcomprimé doivent être stockées de façon sécurisée, pour éviter qu’ellesne tombent et causent ainsi des dommages potentiels.
· MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinal comprimé doitêtre utilisé et administré uniquement par du personnel spécialement forméà l'utilisation et à la manipulation de MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm(V/V) gaz médicinal comprimé.
Conserver dans la bouteille d’origine. Ne pas transférer le contenu de labouteille d’origine dans une autre bouteille.
Les bouteilles de gaz doivent être stockées à l’intérieur dans deslocaux bien ventilés ou à l’extérieur dans des abris ventilés, à l’abride la pluie et du soleil direct.
Conserver à l’abri des chocs, des chutes, des produits comburants et/oucombustibles, de l’humidité et des sources de chaleur.
Stockage dans le service de pharmacie
Les bouteilles de gaz doivent être conservées dans un local aéré, propreet fermé à clé, réservé au stockage des gaz à usage médical, à l’abride la pluie et du soleil direct, où un emplacement séparé doit êtreréservé au stockage des bouteilles de monoxyde d’azote.
Stockage dans le service médical
Maintenir en position verticale et arrimer solidement.
Transport des bouteilles de gaz
Les bouteilles de gaz doivent être transportées à l’aide du matérielapproprié, afin de les protéger des risques de chocs et de chutes.
Pendant les transferts entre hôpitaux ou au sein de l’hôpital despatients traités par MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 ppm (V/V) gaz médicinalcomprimé, les bouteilles de gaz doivent être bien séparées et bien arriméesafin de les maintenir en position verticale et d’éviter un risque de chute ouune modification intempestive du débit d’administration du médicament. Uneattention particulière doit également être portée à la fixation dumanodétendeur afin d’éviter tout risque de rupture accidentelle.
Lorsque la bouteille de gaz est vide, ne pas la jeter. Les bouteilles de gazvides seront collectées par le fournisseur.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONOXYDE D’AZOTE MEDICINAL MESSER 800 PPM (V/V), gaz pourinhalation, comprimé en bouteille
· La substance active est : monoxyde d’azote (NO) 800 ppm (V/V).
Une bouteille de 2 litres remplie sous une pression absolue de 200 barsdélivre 381 litres de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Une bouteille de 10 litres remplie sous une pression absolue de 200 barsdélivre 1 903 litres de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Une bouteille de 20 litres remplie sous une pression absolue de 200 barsdélivre 3 806 litres de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
· L’autre composant (excipient) est l’azote.
Qu’est-ce que MONOXYDE D’AZOTE MESSER 800 PPM (V/V), gaz médicinalcomprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament est un gaz médicinal comprimé.
Bouteilles de gaz en aluminium de 2 litres, 10 litres et 20 litres(identification par ogive bleu-turquoise et corps blanc) remplies sous unepression de 200 bars, munies d’un robinet à pression résiduelle en acierinoxydable avec raccord de sortie spécifique.
Ce médicament est disponible en bouteilles d’aluminium de 2 litres,10 litres et 20 litres.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MESSER FRANCE
24 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MESSER FRANCE S.A.S.
25 rue Auguste Blanche
92816 Puteaux Cedex
France
Fabricant
MESSER AUSTRIA GMBH
INDUSTRIESTRAßE 5
2352 GUMPOLDSKIRCHEN
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
[1] A préciser pour les demandes de modification et indiquer le code lamodification selon les lignes directrices <ahref=„https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c_2013_2008/c_2013_2008_pdf/c_2013_2804_fr.pdf“>https://ec.europa.eu/…_2804_fr.pdf
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