Notice patient - MONOXYDE D’AZOTE SOL FRANCE 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé
Dénomination du médicament
MONOXYDE D’AZOTE SOL FRANCE 800 ppm mole/mole, gaz médicinalcomprimé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votreinfirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soitmentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votreinfirmier/ère. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Monoxyde d’azote SOL France 800 ppm mole/mole, gazmédicinal comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Monoxyded’azote SOL France 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé?
3. Comment utiliser Monoxyde d’azote SOL France 800 ppm mole/mole, gazmédicinal comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Monoxyde d’azote SOL France 800 ppm mole/mole, gazmédicinal comprimé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE Monoxyde d’azote SOL France 800 ppm mole/mole, gazmédicinal comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres produits destinés au systèmerespiratoire, code ATC : R07AX01.
Monoxyde d’azote SOL France 800 ppm mole/mole, gaz médicinal compriméest un mélange gazeux pour inhalation contenant 800 ppm mole/mole de monoxyded’azote.
Quels en sont les usages
Monoxyde d’azote SOL France 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimédoit être administré exclusivement par des professionnels des soins de santéet est strictement réservé à un usage en milieu hospitalier.
Il est utilisé:
· pour le traitement des nouveau-nés présentant une insuffisancerespiratoire associée à une augmentation de la pression sanguine pulmonaire,une maladie désignée sous le terme de détresse respiratoire hypoxémiante.Lorsqu’il est inhalé, ce mélange gazeux peut améliorer le débit sanguindans les poumons des poumons, ce qui contribue à augmenter la quantitéd’oxygène circulant dans le sang du bébé.
· dans le traitement des augmentations de pression sanguine au niveau dupoumon qui peuvent survenir au décours d’une intervention de chirurgiecardiaque chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants, adolescents âgés de0 à 17 ans et adultes. Ce mélange gazeux peut améliorer la fonctioncardiaque et augmenter le débit sanguin dans les poumons
MONOXYDE D’AZOTE SOL 800 ppm gaz médicinal comprimé ne doit êtreadministré que par des professionnels de santé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER Monoxyded’azote SOL France 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé ?
N’utilisez jamais Monoxyde d’azote SOL France 800 ppm mole/mole, gazmédicinal comprimé
· Si vous (en tant que patient) ou votre enfant (en tant que patient)présentez une déficience congénitale ou acquise en méthémoglobineréductase (MetHb réductase) ou en glucose-6-phosphate déshydrogénase(G6PD).
· Chez les nouveau-nés présentant un certain type de malformationcardiaque (shunt droit-gauche ou canal artériel malin gauche-droit).
Avertissements et précautions
Le monoxyde d’azote inhalé peut ne pas toujours être efficace etd’autres traitements peuvent donc se révéler nécessaires pour vous ou votreenfant.
Le monoxyde d’azote inhalé peut avoir un effet sur la capacité du sang àtransporter l’oxygène (formation de la substance appelée « méthémoglobine»). Cela sera surveillé par des analyses de sang et, si nécessaire, la dosede monoxyde d’azote inhalé pourra être diminuée.
Le monoxyde d’azote peut réagir avec l’oxygène et former du dioxyded’azote qui peut provoquer une irritation des voies respiratoires. Votremédecin ou celui de votre enfant surveillera la formation de dioxyde d’azoteet, en cas de valeurs élevées, le traitement par le monoxyde d’azote seraajusté et la dose sera diminuée en conséquence.
Le monoxyde d’azote inhalé peut avoir un léger effet sur les plaquettes(les cellules qui contribuent à la coagulation dans le sang) et les signes desaignement ou d’ecchymoses doivent être surveillés pendant le traitement. Sivous remarquez des signes ou des symptômes pouvant être associés à dessaignements, votre médecin doit en être informé.
Aucun effet du monoxyde d’azote inhalé n’a été démontré chez lesnouveau-nés présentant une malformation caractérisée par une formationincomplète du diaphragme appelée « hernie diaphragmatiquecongénitale ».
Chez les nouveau-nés présentant certaines malformations cardiaquescongénitales, le monoxyde d’azote inhalé peut provoquer une détériorationde la circulation sanguine.
Monoxyde d’azote SOL France 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé nedoit pas être utilisé chez les nouveau-nés prématurés d’âge gestationnelinférieur à 34 semaines.
Autres médicaments et Monoxyde d’azote SOL France 800 ppm mole/mole, gazmédicinal comprimé
Informez votre médecin si vous (en tant que patient(e) ou votre enfant (entant que patient) prenez ou avez récemment pris ou utilisé tout autremédicament.
Le médecin qui décidera de la nécessité de vous traiter ou de traitervotre enfant simultanément par Monoxyde d’azote SOL France 800 ppmmole/mole, gaz médicinal comprimé et par d’autres médicaments et ilsurveillera étroitement le traitement.
Il peut exister un effet additif sur le risque de développement d’uneméthémoglobinémie avec d’autres produits dits « donneurs de monoxyded’azote (NO) » tels que le nitroprussiate de sodium et lanitroglycérine.
Certains médicaments peuvent affecter la capacité du sang à transporterl’oxygène. Ces médicaments sont notamment la prilocaïne (un anesthésiquelocal utilisé pour soulager la douleur au cours de petites interventionsdouloureuses telles que points de sutures et interventions chirurgicales oudiagnostiques mineures) ou le trinitrate de glycéryle (utilisé pour letraitement de l’angine de poitrine). Votre médecin controlera que le sangpeut transporter suffisamment d’oxygène pendant que vous prenez cesmédicaments.
L’utilisation simultanée de monoxyde d’azote et de vasodilatateurs (desmédicaments utilisés pour dilater les vaisseaux sanguins) tels que lesildénafil peut avoir des effets additifs sur la circulation sanguine, lapression artérielle pulmonaire ou la fonction cardiaque.
Des effets synergiques sont possibles en cas d’administration demédicaments entraînant un rétrécissement des vaisseaux sanguins (almitrine,phényléphrine), de prostacycline et d’inhibiteurs de la phosphodiestérase,sans augmentation des effets indésirables.
Monoxyde d’azote SOL France 800 ppm mole/mole, gaz médicinal compriméavec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse :
Monoxyde d’azote SOL France 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé nedoit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessitéabsolue.
Allaitement
Le passage du monoxyde d’azote inhalé dans le lait maternel n’est pasconnu. L’exposition de la femme au monoxyde d’azote pendant l’allaitementdoit être évitée.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez ou si vous pensez être enceinte,votre médecin doit en être informé avant le traitement par MONOXYDE D’AZOTESOL 800 ppm, gaz médicinal comprimé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
MONOXYDE D’AZOTE SOL 800 ppm, gaz médicinal comprimé contient
Azote
3. COMMENT UTILISER Monoxyde d’azote SOL France 800 ppm mole/mole, gazmédicinal comprimé ?
Le médecin déterminera la dose appropriée de Monoxyde d’azote SOL France800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé.
Monoxyde d’azote SOL France 800 ppm mole/mole, gaz médicinal compriméest administré en inhalation dans vos poumons ou ceux de votre enfant àl’aide d’un système conçu à cet effet. Ce système assurera la dilutiondu monoxyde d’azote avec un mélange d’oxygène et d’air immédiatementavant l’administration et permettra la délivrance de la quantité correcte demonoxyde d’azote. Pour votre sécurité ou celle de votre enfant, lessystèmes conçus pour l’administration de Monoxyde d’azote SOL France800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé sont associés à des dispositifsqui mesurent en permanence la quantité de monoxyde d’azote, d’oxygène etde dioxyde d’azote (un produit chimique formée dans le mélange de monoxyded’azote et d’oxygène) insufflée dans les poumons.
Le médecin déterminera la durée du traitement par Monoxyde d’azote SOLFrance 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé pour vous ou pour votreenfant.
Monoxyde d’azote SOL France 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimés’administre à la dose de 10 à 20 ppm (partie par million du gaz que vousou votre enfant inhalez). La dose maximale est de 20 ppm chez les enfants et de40 ppm chez les adultes.
Le traitement est généralement nécessaire pendant environ 4 jours chezles nouveau-nés présentant atteints d’une insuffisance respiratoireassociée à une augmentation de la pression artérielle sanguine dans lespoumons. Chez les enfants et adultes présentant une élévation de la pressionsanguine dans les poumons au décours d’une intervention de chirurgiecardiaque, Monoxyde d’azote SOL France 800 ppm mole/mole, gaz médicinalcomprimé est généralement administré pendant 24 à 48 heures. Cependant,le traitement peut dans certains cas durer plus longtemps.
Si vous avez reçu plus de MONOXYDE D’AZOTE SOL 800 ppm, gaz médicinalcomprimé que vous n’auriez dû
L’inhalation d’une quantité excessive de monoxyde d’azote peutaffecter la capacité du sang à transporter l’oxygène. Des prélèvements desang contrôlent le retentissement du monoxyde d’azote sur l’oxygénationdans le sang et, si nécessaire pendant le traitement, la dose de monoxyded’azote sera diminuée et l’administration de médicaments tels que lavitamine C ou le bleu de méthylène, ou éventuellement en dernier recours unetransfusion sanguine, pourra être envisagée afin de rétablir la capacité dusang à transporter l’oxygène
Si vous oubliez d’utiliser MONOXYDE D’AZOTE SOL 800 ppm, gaz médicinalcomprimé
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser MONOXYDE D’AZOTE SOL 800 ppm, gaz médicinalcomprimé
Le traitement par le monoxyde d’azote inhalé ne doit pas être interrompubrutalement. Une augmentation par effet rebond de la pression artérielle dansles poumons entrainant une chute de la tension (collapsus) peut survenir si letraitement par monoxyde d’azote est arrêté brutalement sans diminutionprogressive préalable de la dose.
A la fin du traitement, le médecin diminuera lentement et progressivementla quantité de monoxyde d’azote administrée de façon à ce que lacirculation sanguine dans les poumons puisse s’adapter et assurer uneoxygénation satisfaisante. Par conséquent, l’arrêt du traitement parMonoxyde d’azote SOL France 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé peutprendre un ou deux jours.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Le médecin surveillera attentivement la survenue des éventuels effetsindésirables.
L’effet indésirable qui est très fréquemment observé (pouvant survenirchez plus de 1 patient sur 10) lors du traitement par le monoxyde d’azoteest :
· taux faible de plaquettes.
Les effets indésirables qui sont fréquemment observés (pouvant survenirchez jusqu’à 1 patient sur 10) lors du traitement par le monoxyde d’azotesont :
· hypotension, absence de ventilation dans une zone du poumon (zonecollabée).
L’effet indésirable qui peut être observé, mais peu fréquemment(pouvant survenir chez jusqu’à 1 patient sur 100) est :
· augmentation du taux de méthémoglobine dans le sang, ce qui peutréduire la capacité du sang à transporter de l’oxygène.
Les effets indésirables qui peuvent être observés mais dont la fréquenceest indéterminée (la fréquence de survenue ne peut pas être estimée sur labase des données disponibles) sont :
· bradycardie (rythme cardiaque lent) ou quantité insuffisante d’oxygènedans le sang (désaturation en oxygène/hypoxémie) provoquée par l’arrêtbrutal du traitement par le monoxyde d’azote;
· maux de tête, sensations vertigineuses, sécheresse de la gorge ouessoufflement en cas d’exposition accidentelle au monoxyde d’azote présentdans l’air ambiant (par exemple en raison d’une fuite de l’équipement dusystème d’administration ou de la bouteille).
Si vous ressentez des maux de tête lorsque vous êtes près de votre enfantou près d’un patient recevant le traitement par monoxyde d’azote, vousdevrez en informer immédiatement le personnel soignant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou aux autres professionnelsdes soins de santé.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Monoxyde d’azote SOL France 800 ppm mole/mole, gazmédicinal comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température comprise entre –10 et +50°C.
Toutes les réglementations relatives à la manipulation des récipients souspression doivent être respectées.
Les bouteilles de gaz doivent être entreposées à l’intérieur dans deslocaux bien ventilés ou à l’extérieur dans des abris ventilés, à l’abride la pluie et du soleil direct.
Les bouteilles de gaz doivent être protégées de tout risque de choc ou dechute, des matériaux oxydants ou inflammables, de l’humidité, des sources dechaleur ou d’ignition.
Stockage dans le service de pharmacie
Les bouteilles de gaz doivent être conservées dans un local aéré bienventilé, propre et fermé à clé, réservé au stockage des gaz à usagemédical, où un emplacement séparé doit être réservé spécifiquement austockage des bouteilles de monoxyde d’azote.
Stockage dans le service médical
Les bouteilles de gaz doivent être installées dans un local disposantd’un équipement approprié permettant de les entreposer en positionverticale.
Transport des bouteilles de gaz
Les bouteilles de gaz doivent être transportées à l’aide de matérielapproprié afin de les protéger des risques de chocs et de chutes.
Lors du transfert inter ou intra hospitalier des malades traités par lemonoxyde d’azote les bouteilles de gaz doivent être séparées et arriméessolidement de manière à les maintenir en position verticale et d’éviter lerisque de chute ou une modification intempestive du débit. Une attention touteparticulière doit également être portée à la fixation du manodétendeurafin d’éviter les risques de ruptures ou dysfonctionnementsaccidentelles.
Ne pas utiliser Monoxyde d’azote SOL France 800 ppm mole/mole, gazmédicinal comprimé après la date de péremption mentionnée surl’étiquette de la bouteille de gaz.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Monoxyde d’azote SOL France 800 ppm mole/mole, gazmédicinal comprimé
· La substance active est :
Monoxyded’azote.......................................................................................800 ppm mole/mole
· L’autre composant est : l’azote
Qu’est-ce que Monoxyde d’azote SOL France 800 ppm mole/mole, gazmédicinal comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Bouteilles de gaz d’une capacité de 2 l.
Une bouteille de gaz de 2 litres remplie jusqu’à 200 bars fournit0.40 m³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.
Bouteilles de gaz d’une capacité de 5 l.
Une bouteille de gaz de 5 litres remplie jusqu’à 200 bars fournit0.94 m³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15°
Bouteilles de gaz d’une capacité de 10 l.
Une bouteille de gaz de 10 litres remplie jusqu’à 200 bars fournit1.9 m³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15°
Bouteilles de gaz d’une capacité de 20 l.
Une bouteille de gaz de 20 litres remplie jusqu’à 200 bars fournit3.8 m³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15°
Les bouteilles en alliage d’aluminium ont un corps peint en blanc et uneogive peinte en bleu turquoise.
Elles sont équipées d’un robinet à pression résiduelle en acierinoxydable, munies d’un raccord de sortie spécifique.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SOL France
8 rue du compas
ZI des Béthunes
95310 Saint Ouen l’Aumône
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SOL France
8 rue du compas
ZI des Béthunes
95310 Saint Ouen l’Aumône
Fabricant
SOL France
1 rue des entreprises
ZA Pré Châtelain
38300 Saint Savin
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
01/2018
Autres
Sans objet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé:
[Inclus RCP]
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