Notice patient - MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé
Montélukast
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculéet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKASTACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimépelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste des récepteurs auxleucotriènes. Code ATC : R03DC03.
Qu’est-ce que MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimépelliculé ?
MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE est un antagoniste des récepteurs auxleucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes.
Comment agit MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimépelliculé ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et une inflammation desvoies respiratoires dans les poumons et provoquent également des symptômesd’allergie. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE10 mg, comprimé pelliculé contribue au contrôle de l’asthme et peutaméliorer les symptômes d'allergie saisonnière (connue également sous le nomde rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière).
Quand MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé doit-ilêtre utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg,comprimé pelliculé, pour le traitement de votre asthme pour prévenir lessymptômes d'asthme pendant le jour et la nuit.
· MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé est indiquéchez les adultes et adolescents de 15 ans et plus insuffisamment contrôléspar leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitementcomplémentaire.
· MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé, est égalementindiqué chez les patients en prévention des symptômes d'asthme déclenchéspar l'effort.
· Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par ce médicament,MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé peut en même tempsapporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière quipeut être associée à l’asthme.
Votre médecin établira comment MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg,comprimé pelliculé doit être pris en fonction des symptômes et de lagravité de votre asthme.
Qu'est-ce que l’asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voiesaériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore enréaction à différentes circonstances.
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènestels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort.
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gênethoracique.
Que sont les allergies saisonnières ?
L’allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foinsou rhinite allergique) est une réponse allergique souvent provoquée par lespollens des arbres, des fleurs ou de l’herbe présents dans l’air. Lessymptômes typiques des allergies saisonnières peuvent être : sensation de nezbouché, qui coule et qui démange, des éternuements, yeux gonflés,larmoyants, rouges et qui picotent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKASTACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ?
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies quevous présentez ou avez présentés antérieurement.
N’utilisez jamais MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimépelliculé:
· si vous êtes allergique au montélukast ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreMONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé :
· Si votre asthme s'aggrave, si votre gêne respiratoire s'aggrave, informezimmédiatement votre médecin.
· MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé par voie oralen'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crised’asthme, suivez les instructions que votre médecin vous a données. Ayeztoujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas desurvenue d'une crise d'asthme.
· Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicamentspour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé à la place d'autresmédicaments que votre médecin vous a prescrits pour le traitement del’asthme.
· Tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit êtreinformé qu'il doit contacter son médecin en cas de d’apparition desymptômes tels qu’un syndrome pseudo-grippal, desfourmillements/engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation dessymptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.
· Vous ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) oud'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires nonstéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent ou déclenchent les symptômes del’asthme.
· Les patients doivent être avertis que divers évènementsneuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et del’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et desenfants avec MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé (voirrubrique 4). Si vous développez de tels symptômes au cours du traitement parMONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé, vous devez consultervotre médecin.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 15 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants demoins de 18 ans en fonction de l’âge.
Autres médicaments et MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimépelliculé
Informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg,comprimé pelliculé, informez votre médecin si vous prenez les médicamentssuivants :
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),
· de la rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose etd'autres infections),
· du gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux trop élevés delipides dans le plasma).
MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé avec des alimentset boissons
MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé peut être prisavec ou sans nourriture.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimépelliculé.
Grossesse
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE10 mg, comprimé pelliculé pendant cette période.
Allaitement
Le passage du montélukast dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devezconsulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg,comprimé pelliculé si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que le MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimépelliculé ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliserdes machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personneà l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements etsomnolence), rapportés avec le montélukast peuvent chez certains patientsaffecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé contient dulactose.
MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé contient dulactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé que vous aviez uneintolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimépelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Les comprimés de MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimépelliculé :
· doivent être pris une fois par jour tel que prescrit par votremédecin.
· doivent être pris de façon continue aussi bien dans les périodes oùles symptômes d’asthme ont régressé que dans les périodes où ilsréapparaissent.
Chez l’adulte et l’adolescent âgé de 15 ans et plus :
La posologie recommandée et d’un comprimé de 10 mg par jour à prendrele soir.
Si vous prenez MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé,veillez à ne pas prendre d’autres médicaments contenant le même principeactif, le montélukast.
Ce médicament doit être pris par voie orale.
MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé peut être prispendant ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimépelliculé que vous n'auriez dû:
Contactez votre médecin immédiatement.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas desurdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte etl'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif,maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimépelliculé :
Essayez de prendre MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculécomme votre médecin vous l'a prescrit. Cependant, si vous oubliez de prendreune dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimépelliculé :
MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé ne peut traitervotre asthme que si vous poursuivez votre traitement. Il est important decontinuer à prendre MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculéaussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôlede votre asthme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans les études cliniques avec du montélukast 10 mg, comprimé pelliculé,les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur 10) et considérés comme imputables au montélukast10 mg, comprimé pelliculé ont été :
· douleurs abdominales,
· maux de tête.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquenceplus grande chez les patients traités par le montelukast que par placebo(comprimé ne contenant aucun médicament).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriezavoir besoin d’un traitement médical urgent:
· réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage,des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultésà respirer ou à avaler ;
· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluantagressivité ou comportement hostile, dépression ;
· convulsions.
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· augmentation de la tendance au saignement ;
· tremblements ;
· palpitations.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation dessymptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss)(voir rubrique 2) ;
· faible taux de plaquettes ;
· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations,désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires ;
· œdème (inflammation) des poumons ;
· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparitionsoudaine ;
· inflammation du foie (hépatite).
Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· infection des voies aériennes supérieures.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· diarrhées, nausées, vomissements ;
· éruption cutanée ;
· fièvre ;
· augmentation des enzymes hépatiques.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· modification du comportement et de l’humeur : cauchemars ou rêvesanormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété,fébrilité ;
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements desmembres ;
· saignements de nez ;
· sécheresse de la bouche, troubles digestifs ;
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire ;
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires ;
· énurésie chez les enfants ;
· sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, œdème.
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention,troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plussouvent au niveau des tibias (érythème noueux) ;
· modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnelscompulsifs, bégaiement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimépelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette ou la boîte après {EXP}. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservationconcernant la température. A conserver dans l’emballage d’origine, àl’abri de la lumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimépelliculé
· La substance active est :
Chaque comprimé pelliculé contient 10,4 mg de montélukast sodique,équivalent à 10 mg de montélukast.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline,hyprolose faiblement substituée (E 463), croscarmellose sodique, stéarate demagnésium.
Pelliculage : hyprolose (E 463), hypromellose, dioxyde de titane (E 171),macrogol 6000, oxyde de fer jaune et oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE 10 mg, comprimé pelliculé etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de couleurbeige, carré arrondi de 7,9 × 7,9 mm, biconvexe, portant l’inscription «M10 » sur une face et sans inscription sur l’autre face, sous plaquettes(OPA/PVC/Aluminium).
Boîtes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 et200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS
45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX
59000 LILLE
Fabricant
ACCORD HEALTHCARE LIMITED
SAGE HOUSE, 319 PINNER ROAD
NORTH HARROW, MIDDLESEX
HA1 4HF
ROYAUME-UNI
Ou
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z O.O.
UL. LUTOMIERSKA 50
95–200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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