MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé

Dénomination du médicament

MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé

Montelukast

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKASTARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE Montelukast Arrow 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments systémiques pour lessyndromes obstructifs des voies aériennes. Antagoniste des récepteurs auxleucotriènes – code ATC : R03DC03.

MONTELUKAST ARROW est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes quibloque des substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent unrétrécissement et un œdème des voies aériennes dans vos poumons etprovoquent également des symptômes d'allergie. En bloquant les leucotriènes,MONTELUKAST ARROW améliore les symptômes de l'asthme, contribue au contrôlede l'asthme et peut améliorer les symptômes d'allergie saisonnière (connueégalement sous le nom de rhume des foins ou rhinite allergiquesaisonnière).

Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST ARROW pour le traitement de votreasthme, pour prévenir les symptômes d'asthme pendant le jour et la nuit.

· MONTELUKAST ARROW est indiqué chez les patients de 15 ans et plusinsuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l’ajoutd’un traitement complémentaire.

· MONTELUKAST ARROW est également indiqué en traitement préventif dessymptômes d’asthme déclenchés par l’effort.

· Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par MONTELUKAST ARROW pourleur l'asthme, MONTELUKAST ARROW peut en même temps apporter un soulagementsymptomatique de la rhinite allergique saisonnière.

Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST ARROW doit être utilisé enfonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme.

Qu'est-ce que l'asthme ?

L'asthme est une maladie au long cours.

L'asthme comprend :

· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voiesaériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore enréaction à différentes circonstances,

· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènestels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,

· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.

Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gênethoracique.

Qu'est-ce que l'allergie saisonnière ?

L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ourhinite allergique saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquéepar les pollens des arbres, des pelouses et des herbes transportés par l'air.Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement comprendre :un nez bouché, qui coule, qui pique ; des éternuements ; des yeux larmoyants,gonflés, rouges, qui piquent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MontelukastArrow 10 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance àcertains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé:

· si vous êtes allergique au montélukast ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MONTELUKASTARROW 10 mg, comprimé pelliculé :

· Si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez immédiatementvotre médecin.

· MONTELUKAST ARROW par voie orale n'est pas destiné à traiter les crisesaiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions de votre médecin.Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas desurvenue d’une crise d'asthme.

· Il est important que vous preniez tous les médicaments pour l'asthmeprescrits par votre médecin. MONTELUKAST ARROW ne doit pas être utilisé à laplace d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits pourl'asthme.

· Tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit êtreinformé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu’unsyndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras et desjambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruptioncutanée.

· Vous ne devez pas prendre d’acide acétylsalicylique (aspirine) oud'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires nonstéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.

· Les patients doivent être avertis que divers évènementsneuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et del’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et desenfants avec le montélukast (voir rubrique 4). Si vous ou votre enfantdéveloppe(z) de tels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST ARROW10 mg, comprimé pelliculé, vous devez consulter votre médecin ou le médecinde votre enfant.

Enfants

Pour les enfants de 6 mois à 14 ans, d’autres dosages et d’autresformes sont disponibles.

Autres médicaments et MONTELUKAST ARROW

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l’effet de MONTELUKAST ARROW, ouMONTELUKAST ARROW peut modifier l’effet d’autres médicaments.

Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST ARROW, informez votremédecin si vous prenez les médicaments suivants :

· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

· de la phénytoïne (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

· de la rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose etd'autres infections).

MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, desboissons et de l’alcool

MONTELUKAST ARROW 10 mg peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vousdevez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST ARROW si vousallaitez ou envisagez l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que MONTELUKAST ARROW ait un effet sur l'aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse aumédicament peut varier d'une personne à l'autre.

Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence),rapportés très rarement avec

MONTELUKAST ARROW peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou àutiliser des machines chez certains patients.

MONTELUKAST ARROW 10 mg comprimé pelliculé contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST ARROW 10 mg comprimé pelliculé ?

· Vous ne devez prendre qu'un seul comprimé de MONTELUKAST ARROW 10 mg,comprimé pelliculé par jour suivant la prescription de votre médecin.

· Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crised'asthme aiguë.

· Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

· A prendre par voie orale.

Chez l’adulte et l’adolescent âgé de 15 ans et plus

Un comprimé à 10 mg par jour à prendre le soir. MONTELUKAST ARROW 10 mgpeut être pris pendant ou en dehors des repas.

Si vous prenez MONTELUKAST ARROW, veillez à ne pas prendre d’autresmédicaments contenant le même principe actif, le montélukast.

Utilisation chez les enfants

Sans objet.

Si vous avez pris plus de MONTELUKAST ARROW que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin.

Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas desurdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte etl'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif,maux de tête, vomissements et hyperactivité.

Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST ARROW

Essayez de prendre MONTELUKAST ARROW comme votre médecin vous l'a prescrit.Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituelde 1 comprimé par jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST ARROW

MONTELUKAST ARROW ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivez votretraitement. Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST ARROW aussilongtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle devotre asthme.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants qui ont étérapportés avec le montélukast, arrêtez d'utiliser MONTELUKAST ARROW 10 mg,comprimé pelliculé et consultez un médecin immédiatement :

· soudaine respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et dela gorge ou du corps, une éruption cutanée, évanouissement ou desdifficultés à avaler (réaction allergique sévère). Cet effet secondaire estpeu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).

· syndromes pseudo-grippaux, fourmillements ou engourdissement des bras etdes jambes, une aggravation de symptômes pulmonaires et / ou une éruptioncutanée (syndrome de Churg-Strauss). Cet effet secondaire est très rare(pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).

· pensées et actions suicidaires. Cet effet secondaire est très rare(pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).

· réactions cutanées sévères (érythème polymorphe) qui peuventsurvenir sans avertissement. Cet effet secondaire est très rare (pouvantaffecter jusqu'à 1 personne sur 10 000).

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec lemontélukast :

Très fréquent: peut affecter plus d'1 personne sur 10

· Rhumes (infection des voies respiratoires supérieures)

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· Maux de tête

· Douleurs abdominales

· Soif

· Diarrhées, nausées, vomissements

· Eruption cutanée

· Fièvre

· Asthme

· Hyperactivité

· Rougeur et démangeaison de la peau (eczéma)

· Augmentation des taux de certaines substances dans le sang(transaminases)

Peu fréquent: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100

· Modifications du comportement et de l’humeur (rêves anormaux y compriscauchemars, insomnie, somnambulisme, irritabilité, anxiété, nervosité,agitation avec comportement agressif ou hostile, dépression, tremblements)

· Vertiges, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, convulsions

· Saignements de nez

· Sécheresse buccale, dyspepsie

· Ecchymoses, démangeaisons, prurit

· Arthralgie, myalgie et crampes musculaires

· Asthénie/fatigue, malaise, œdème

Rare: peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000

· Troubles de l'attention, troubles de la mémoire

· Augmentation du risque de saignements

· Ressentir son rythme cardiaque (palpitations)

· Gonflement de la peau

Très rare: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· Bégaiement

· Hallucinations, confusion

· Hépatite (inflammation du foie), troubles hépatiques (infiltrationéosinophile hépatique)

· Nodules rouges et mous sous la peau le plus souvent sur les tibias(érythème noueux)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER Montelukast Arrow 10 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver dans l’emballage d’origine pour protéger de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Montélukast...................................................................................................................10 mg

Chaque comprimé contient du montélukast sodique, équivalent à 10 mg demontélukast.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose(E463), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Cire de carnauba, opadry II orange 85F23995 consistant en : alcoolpolyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol/PEG 3350, talc, oxyde de ferjaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que MONTELUKAST ARROW 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Les comprimés de MONTELUKAST ARROW 10 mg sont de couleur beige, ronds,biconvexes et pelliculés, d'un diamètre de 8,0 mm environ.

MONTELUKAST ARROW est disponible sous plaquettes Aluminium de 7, 10 et14 comprimés par plaquette.

Taille des conditionnements :

7, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98, 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

SPECIFAR S.A

1, 28 OCTOVRIOU STR., AG. VARVARA

12351 ATHENES

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

A compléter ultérieurement par le titulaire.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est