Notice patient - MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose
Dénomination du médicament
MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose
Montélukast sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de donner ce médicament àvotre enfant car elle contient des informations importantes.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne ledonnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si lessignes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en àvotre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenneMONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose ?
3. Comment prendre MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés ensachet-dose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antagoniste des récepteurs auxleucotriènes – code ATC : R03DC03.
Qu’est-ce que MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose ?
MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose est un antagoniste desrécepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appeléesleucotriènes.
Comment agit MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voiesaériennes dans les poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST ARROW4 mg, granulés en sachet-dose améliore les symptômes de l'asthme etcontribue au contrôle de l'asthme.
Quand MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose doit-il êtreutilisé ?
Votre médecin a prescrit MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dosepour traiter l'asthme de votre enfant, pour prévenir les symptômes d'asthme lejour et la nuit.
· MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose est indiqué chez lespatients âgés de 6 mois à 5 ans insuffisamment contrôlés par leurtraitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
· MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose peut également êtreune alternative aux corticoïdes inhalés chez les patients âgés de 2 à5 ans qui n'ont pas pris récemment de corticoïdes par voie orale pour leurasthme et qui montrent une incapacité à l'utilisation de la voie inhalée pouradministrer des corticoïdes.
· MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose est également indiquéen prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort chez lesenfants de 2 ans et plus.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés ensachet-dose doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévéritéde l'asthme de votre enfant.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voiesaériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore enréaction à différentes circonstances,
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènestels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent: toux, sifflement et gênethoracique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOTRE ENFANT PRENNEMONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose ?
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d’allergies quevotre enfant présente ou a présentés.
Ne donnez jamais MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose à votreenfant :
· s‘il est allergique au montélukast ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de donnerMONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose à votre enfant.
· Si l'asthme ou la respiration de votre enfant s'aggrave, informezimmédiatement votre médecin.
· MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose par voie orale n'est pasdestiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez lesinstructions que votre médecin vous a données pour votre enfant. Ayez toujourssur vous le traitement de secours par voie inhalée de votre enfant en cas desurvenue d'une crise d'asthme.
· Il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pourl'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés ensachet-dose ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments quevotre médecin a prescrits à votre enfant pour l'asthme.
· Si votre enfant est traité par un médicament anti-asthmatique, vousdevez contacter votre médecin s'il présente des symptômes tels que syndromepseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes,une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.
· Votre enfant ne doit pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) oud'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires nonstéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent son asthme.
· Les patients doivent être avertis que divers évènementsneuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et del’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et desenfants avec le montélukast (voir rubrique 4). Si votre enfant développe detels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés ensachet-dose, vous devez consulter le médecin de votre enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 mois.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants demoins de 18 ans en fonction de l’âge.
Autres médicaments et MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, arécemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST ARROW 4 mg,granulés en sachet-dose ou MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dosepeut modifier l'effet d'autres médicaments pris par votre enfant.
Avant de débuter le traitement par MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés ensachet-dose, informez votre médecin si votre enfant prend les médicamentssuivants :
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie) ;
· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie) ;
· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autresinfections).
MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose avec des aliments et desboissons
Les granulés de MONTELUKAST ARROW 4 mg peuvent être pris sans tenir comptede la prise d'aliments.
Grossesse et allaitement
Cette sous-rubrique est sans objet pour MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés ensachet-dose, celui-ci étant indiqué chez les enfants de 6 mois à 5 ans.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cette rubrique est sans objet pour MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés ensachet-dose, celui-ci étant indiqué chez les enfants de 6 mois à 5 ans,cependant les informations suivantes sont applicables au principe actif, lemontélukast.
Il n'est pas attendu que MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-doseait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser desmachines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne àl'autre. Certains effets indésirables (tels qu’étourdissements ousomnolence), rapportés avec MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose,peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machineschez certains patients.
MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose?
Veillez toujours à ce que votre enfant prenne ce médicament en suivantexactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès devotre médecin ou pharmacien en cas de doute
· Ce médicament doit être administré à votre enfant sous la surveillanced'un adulte. Votre enfant doit prendre MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés ensachet-dose chaque soir.
· Il doit être pris même lorsque votre enfant ne présente pas desymptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.
Chez l'enfant âgé de 6 mois à 5 ans :
La dose recommandée est d’un sachet de granulés de MONTELUKAST ARROW àprendre le soir par voie orale.
Si votre enfant prend MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose,veillez à ce qu'il ne prenne pas d'autres médicaments contenant le mêmeprincipe actif, le montélukast.
Comment donner MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose à monenfant ?
Ce médicament est destiné à la voie orale.
· N'ouvrir le sachet qu'au moment de la prise.
· Les granulés de MONTELUKAST ARROW peuvent être administrés:
o soit directement dans la bouche,
o soit mélangés à une cuillère de nourriture semi-liquide depréférence, froide ou à température ambiante (compote de pommes, glace,carottes et riz par exemple).
· Mélanger tout le contenu du sachet de MONTELUKAST ARROW dans unecuillère de nourriture molle, en prenant soin de vérifier que la dosecomplète est mélangée à la nourriture.
· S'assurer que l'enfant reçoive immédiatement la cuillère complète dumélange granulés/nourriture (dans les 15 minutes). IMPORTANT : Ne jamaisconserver un mélange granulés/nourriture pour une administrationultérieure.
· Les granulés de MONTELUKAST ARROW ne sont pas destinés à être dissousdans du liquide. Cependant, votre enfant peut prendre des boissons après avoiravalé les granulés de MONTELUKAST ARROW.
· Les granulés de MONTELUKAST ARROW peuvent être administrés sans tenircompte de la prise d'aliments.
Si votre enfant a pris plus de MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés ensachet-dose qu’il n’aurait dû
Consultez immédiatement le médecin de votre enfant.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas desurdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte etl'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif,maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de donner MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-doseà votre enfant
Essayez de donner MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose commevotre médecin l'a prescrit. Cependant, si votre enfant oublie de prendre unedose, reprenez le traitement habituel de 1 sachet par jour.
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dedonner.
Si votre enfant arrête de prendre MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés ensachet-dose
MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose ne peut traiter l'asthmeque si votre enfant poursuit son traitement. Il est important, pour votreenfant, de continuer à prendre MONTELUKAST ARROW aussi longtemps que votremédecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de son asthme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations au médecin ou pharmacien de votre enfant.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans les études cliniques avec le montélukast, les effets indésirables lesplus fréquemment rapportés (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)et considérés comme imputables au montélukast ont été :
· diarrhée,
· hyperactivité,
· asthme,
· peau d'apparence écailleuse et qui démange,
· rash.
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans lesétudes cliniques avec soit montélukast 10 mg, comprimé pelliculé, soitmontélukast 5 mg ou 4 mg, comprimé à croquer :
· douleurs abdominales,
· maux de tête,
· soif.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquenceplus grande chez les patients traités par le montélukast que chez ceuxrecevant un placebo (un comprimé sans substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriezavoir besoin d’un traitement médical urgent.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou àavaler,
· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluantagressivité ou comportement hostile, dépression,
· convulsions,
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· augmentation de la tendance au saignement,
· tremblements,
· palpitations.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation dessymptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss)(voir rubrique 2),
· faible taux de plaquettes,
· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations,désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires,
· œdème (inflammation) des poumons,
· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparitionsoudaine,
· inflammation du foie (hépatite).
Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· infection des voies aériennes supérieures.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· diarrhées, nausées, vomissements,
· éruption cutanée,
· fièvre,
· augmentation des enzymes hépatiques.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· modification du comportement et de l’humeur : cauchemars ou rêvesanormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété,fébrilité,
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements desmembres,
· saignements de nez,
· sécheresse de la bouche, troubles digestifs,
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire,
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires,
· énurésie chez les enfants,
· sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, œdème.
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention,troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plussouvent au niveau des tibias (érythème noueux),
· modification du comportement et de l'humeur : symptômes obsessionnelscompulsifs,
· bégaiement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage et le sachet-dose sous forme de six chiffres après EXP. Les deuxpremiers chiffres indiquent le mois, les quatre derniers de l’année. La datede péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine, à une température ne dépassantpas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose
· La substance active est :
Montélukast......................................................................................................................4 mg
sous forme de montélukast sodique.
Pour un sachet-dose de granulés.
· Les autres composants sont : mannitol, hydroxypropylcellulose etstéarate de magnésium.
Qu’est-ce que MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose et contenude l’emballage extérieur
Les granulés de MONTELUKAST ARROW 4 mg sont blancs à jaunes.
Boîte de 7, 20, 28 ou 30 sachets-doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26, Avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26, Avenue Tony Garnier
69007 LYON
FRANCE
Fabricant
GENERIS FARMACEUTICA S.A.
RUA JOAO DE DEUS, N°19,
2700–487 AMADORA,
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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