MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKASTARROW 5 mg, comprimé à croquer ?

3. Comment prendre MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : Anti-asthmatique pour usage systémique /Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes – code ATC : R03DC03

MONTELUKAST ARROW est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes quibloque des substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent unrétrécissement et un œdème des voies aériennes dans vos poumons. Enbloquant les leucotriènes, MONTELUKAST ARROW améliore les symptômes del'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.

Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST ARROW pour le traitement del'asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme pendant le jour etla nuit.

· MONTELUKAST ARROW est indiqué chez les patients insuffisammen­tcontrôlés par leur traitement qui nécessite l'ajout d'un traitementcom­plémentaire ;

· MONTELUKAST ARROW peut également être une alternative aux corticoïdesinhalés chez les patients âgés de 6 à 14 ans qui n'ont pas nécessitérécemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent uneincapacité à l'utilisation de la voie inhalée pour administrer descorticoïdes ;

· MONTELUKAST ARROW est également indiqué en prévention des symptômesd'asthme déclenchés par l'effort.

Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST ARROW doit être utilisé enfonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme ou de celui devotre enfant.

Qu'est-ce que l'asthme ?

L'asthme est une maladie au long cours.

L'asthme comprend :

· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voiesaériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore enréaction à différentes circonstances ;

· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différentsphé­nomènes, tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid oul'effort ;

· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.

Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gênethoracique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKASTARROW 5 mg, comprimé à croquer ?

Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies quevous ou votre enfant présentez ou avez présentés.

Ne prenez jamais MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer si vous ouvotre enfant :

· êtes allergique (hypersensible) au montélukast ou à l'un des autrescomposants contenus dans MONTELUKAST ARROW (voir rubrique 6 « Contenu del’emballage et autres informations »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreMONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer.

· si votre asthme ou celui de votre enfant s'aggrave, si votre respirationou celle de votre enfant s'aggrave, informez immédiatement votremédecin ;

· MONTELUKAST ARROW par voie orale n'est pas destiné à traiter les crisesaiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions que votre médecinvous a données ou a données à votre enfant. Ayez toujours sur vous votretraitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crised'asthme ;

· il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicamentspour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST ARROW ne doit pas êtreutilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescritsou a prescrits à votre enfant pour l'asthme ;

· tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit êtreinformé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels quesyndrome pseudo-grippal, des fourmillements/en­gourdissements des bras ou desjambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruptioncutanée ;

· vous ou votre enfant ne devez pas prendre d'aspirine oud'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires nonstéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.

· les patients doivent être avertis que divers évènementsneu­ropsychiatriqu­es (par exemple, des modifications du comportement et del’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et desenfants avec MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer (voir rubrique 4). Sivous ou votre enfant développez de tels symptômes au cours du traitement parMONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer, vous devez consulter votremédecin ou le médecin de votre enfant.

Enfants et adolescents

Pour les enfants de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer de MONTELUKASTARROW sont disponibles.

Autres médicaments et MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST ARROW, ouMONTELUKAST ARROW peut modifier l'effet d'autres médicaments.

Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament,y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien.

Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST ARROW, informez votremédecin si vous ou votre enfant prenez les médicaments suivants :

· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie) ;

· de la phénytoïne (utilisé pour le traitement de l'épilepsie) ;

· de la rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose et d'autresinfec­tions).

MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer avec des aliments, boissons etde l’alcool

MONTELUKAST ARROW ne doit pas être pris au cours du repas; un délai d'aumoins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire doit êtrerespecté.

Grossesse, allaitement et fertilité

Utilisation pendant la grossesse

Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leurmédecin avant de prendre MONTELUKAST ARROW. Votre médecin décidera si vouspouvez prendre MONTELUKAST ARROW pendant cette période.

Utilisation pendant l'allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vousdevez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST ARROW si vousallaitez ou envisagez l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que MONTELUKAST ARROW ait un effet sur l'aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse aumédicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables(tels que étourdissements ou somnolence), rapportés très rarement, peuventaffecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chezcertains patients.

MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer ?

Vous ou votre enfant ne devez prendre qu'un seul comprimé de MONTELUKASTARROW par jour suivant la prescription de votre médecin.

Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crised'asthme a­iguë.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

A prendre par voie orale.

Chez l'enfant âgé de 6 à 14 ans

Un comprimé à croquer à 5 mg par jour, à prendre le soir. MONTELUKASTARROW ne doit pas être pris au cours du repas ; il conviendra de respecter uncertain délai à distance du repas d'au moins une heure avant ou deux heuresaprès la prise alimentaire.

Si vous ou votre enfant prenez MONTELUKAST ARROW, veillez à ne pas prendred'autres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.

Si vous ou votre enfant avez pris plus de MONTELUKAST ARROW 5 mg, compriméà croquer que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas desurdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte etl'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif,maux de tête, vomissements et hyperactivité.

Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé àcroquer :

Essayez de prendre MONTELUKAST ARROW comme votre médecin vous l'a prescrit.Cependant, si vous ou votre enfant oubliez de prendre une dose, reprenez letraitement habituel de 1 comprimé par jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre MONTELUKAST ARROW 5 mg,comprimé à croquer :

MONTELUKAST ARROW ne peut traiter votre asthme ou celui de votre enfant quesi vous ou votre enfant poursuivez votre traitement. Il est important decontinuer à prendre MONTELUKAST ARROW aussi longtemps que votre médecin l'auraprescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme ou celui de votreenfant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Dans les études cliniques avec le montélukast, l'effet indésirable le plusfréquemment rapporté (chez plus de 1 patient traité sur 100 et moins de1 patient traité sur 10) et considéré comme imputable au montélukast aété :

· maux de tête.

De plus, l'effet indésirable suivant a été rapporté dans les étudescliniques avec le montélukast :

· douleurs abdominales.

Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquencesupérieure chez les patients traités par du montélukast que chez ceuxrecevant un placebo (un comprimé sans substance active).

La fréquence des effets indésirables potentiels, listés ci-dessous, estdéfinie selon la convention suivante :

Très fréquent (affectant au moins 1 patient sur 10)

Fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 100)

Peu fréquent (affectant 1 à 10 patients sur 1 000)

Rare (affectant 1 à 10 patients sur 10 000)

Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000)

De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivantsont été rapportés :

· infection des voies aériennes supérieures (Très fréquent) ;

· augmentation de la tendance au saignement (Rare) ;

· réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage,des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultésà respirer ou à avaler (Peu fréquent) ;

· modification du comportement et de l'humeur [cauchemars ou rêvesanormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété,fébrilité, agitation y compris comportement agressif ou hostilité,dépres­sion (Peu fréquent); tremblements (Rare) ; hallucinations, idéessuicidaires et gestes suicidaires (Très rare)] ;

· étourdissements, somnolence, fourmillements/en­gourdissements desmembres, convulsions (Peu fréquent) ;

· palpitations (Rare) ;

· saignements de nez (Peu fréquent) ;

· diarrhées, nausées, vomissements (Fréquent), sécheresse de la bouche,troubles digestifs (Peu fréquent) ;

· hépatite (inflammation du foie) (Très rare) ;

· ecchymoses, démangeaisons, urticaire (Peu fréquent), apparition denodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveaudes tibias (érythème noueux) (Très rare) ;

· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires (Peufréquent) ;

· fièvre (Fréquent), sensation de fatigue, malaise, œdème (Peufréquent) ;

· bégaiement (Très rare).

Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, l'association desymptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/en­gourdissementsdes bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruptioncutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas.Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous présentez un ouplusieurs de ces symptômes.

Demandez à votre médecin ou votre pharmacien plus d'informations sur leseffets indésirables.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’étiquette, l’emballage après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer

· La substance active est :

Montélukast..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........5 mg

Sous forme de montélukastso­dique........­.............­.............­.............­.............­.............­..5,20 mg

Pour un comprimé à croquer.

· Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalli­ne,hydroxypro­pylcellulose, croscarmellose sodique, oxyde de fer rouge (E172),arôme cerise (2463/P), sucralose, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que MONTELUKAST ARROW 5 mg, comprimé à croquer et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer rose, rond,biconvexe, d’environ 9,5 mm de diamètre. Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 49,50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ou 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

SPECIFAR S.A.

1, 28 OCTOVRIOU STR., AG. VARVARA,

12351 ATHENES

GRECE

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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