Notice patient - MONTELUKAST ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
MONTELUKAST ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé
Montélukast
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Montélukast ARROW Lab 10 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MontélukastARROW Lab 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre Montélukast ARROW Lab 10 mg, comprimépelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Montélukast ARROW Lab 10 mg, comprimépelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antagoniste des récepteurs auxleucotriènes – code ATC : R03DC03.
Qu’est-ce que MONTELUKAST ARROW LAB ?
MONTELUKAST ARROW LAB est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènesqui bloque des substances appelées leucotriènes.
Comment agit MONTELUKAST ARROW LAB ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voiesaériennes dans les poumons et provoquent également des symptômes d'allergie.En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST ARROW LAB améliore les symptômes del'asthme, contribue au contrôle de l'asthme et peut améliorer les symptômesd'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ourhinite allergique saisonnière).
Quand MONTELUKAST ARROW LAB doit-il être utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST ARROW LAB pour le traitement devotre asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme pendant le jour etla nuit.
· MONTELUKAST ARROW LAB est indiqué chez les adultes et adolescents de15 ans et plus insuffisamment contrôlés par leur traitement et quinécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
· MONTELUKAST ARROW LAB est également indiqué en traitement préventif dessymptômes d'asthme déclenchés par l'effort.
· Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par MONTELUKAST ARROW LABpour leur l'asthme, MONTELUKAST ARROW LAB peut en même temps apporter unsoulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST ARROW LAB doit être utiliséen fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voiesaériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore enréaction à différentes circonstances ;
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènestels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort ;
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gênethoracique.
Qu'est-ce que l'allergie saisonnière ?
L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ourhinite allergique saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquéepar les pollens des arbres, des pelouses et des herbes transportés par l'air.Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement comprendre :un nez bouché, qui coule, qui pique ; des éternuements ; des yeux larmoyants,gonflés, rouges, qui piquent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKASTARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé ?
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies quevous présentez ou avez présentés.
Ne prenez jamais MONTELUKAST ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au montélukast ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreMONTELUKAST ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé :
· si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez immédiatementvotre médecin ;
· MONTELUKAST ARROW LAB par voie orale n'est pas destiné à traiter lescrises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions de votremédecin. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhaléeen cas de survenue d'une crise d'asthme ;
· il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicamentspour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST ARROW LAB ne doit pasêtre utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous aprescrits pour l'asthme ;
· tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit êtreinformé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu’unsyndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras et desjambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruptioncutanée ;
· vous ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) oud'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires nonstéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.
Les patients doivent être avertis que divers évènementsneuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et del’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et desenfants avec le montélukast (voir rubrique 4). Si vous développez de telssymptômes au cours du traitement par MONTELUKAST ARROW LAB, vous devezconsulter votre médecin.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 15 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants demoins de 18 ans en fonction de l’âge.
Autres médicaments et MONTELUKAST ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST ARROW LAB ouMONTELUKAST ARROW LAB peut modifier l'effet d'autres médicaments.
Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST ARROW LAB, informez votremédecin si vous prenez les médicaments suivants :
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie) ;
· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie) ;
· de la rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose etd'autres infections) ;
· du gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux élevés de lipidesdans le plasma).
MONTELUKAST ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
MONTELUKAST ARROW LAB peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST ARROW LAB pendantcette période.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vousdevez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST ARROW LAB si vousallaitez ou envisagez l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que MONTELUKAST ARROW LAB ait un effet sur l'aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse aumédicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables(tels qu’étourdissements ou somnolence), rapportés avec MONTELUKAST ARROWLAB, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser desmachines chez certains patients.
Montélukast ARROW Lab 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· Vous ne devez prendre qu'un seul comprimé de MONTELUKAST ARROW LAB parjour suivant la prescription de votre médecin.
· Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crised'asthme aiguë.
Chez l’adulte et l’adolescent âgé de 15 ans et plus
La dose recommandée est d’un comprimé à 10 mg par jour à prendrele soir.
Si vous prenez MONTELUKAST ARROW LAB, veillez à ne pas prendre d'autresmédicaments contenant le même principe actif, le montélukast.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Vous pouvez prendre MONTELUKAST ARROW LAB pendant ou en dehorsdes repas.
Si vous avez pris plus de Montélukast ARROW Lab 10 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas desurdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte etl'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif,maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de prendre Montélukast ARROW Lab 10 mg, comprimépelliculé
Essayez de prendre MONTELUKAST ARROW LAB comme votre médecin vous l'aprescrit. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitementhabituel de 1 comprimé par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre Montélukast ARROW Lab 10 mg, comprimépelliculé
MONTELUKAST ARROW LAB ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivezvotre traitement.
Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST ARROW LAB aussilongtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle devotre asthme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans les études cliniques avec du montélukast 10 mg, comprimé pelliculé,les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (pouvant affecterjusqu’à une personne sur 10) et considérés comme imputables au montélukastont été :
· douleurs abdominales ;
· maux de tête.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquenceplus grande chez les patients traités par montélukast que chez ceux recevantun placebo (un comprimé sans substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriezavoir besoin d’un traitement médical urgent.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou àavaler ;
· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluantagressivité ou comportement hostile, dépression ;
· convulsions.
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· augmentation de la tendance au saignement ;
· tremblements ;
· palpitations.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation dessymptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss)(voir rubrique 2) ;
· faible taux de plaquettes ;
· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations,désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires ;
· œdème (inflammation) des poumons ;
· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparitionsoudaine ;
· inflammation du foie (hépatite).
Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· infection des voies aériennes supérieures.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· diarrhées, nausées, vomissements ;
· éruption cutanée ;
· fièvre ;
· augmentation des enzymes hépatiques.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· modification du comportement et de l’humeur : cauchemars ou rêvesanormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété,fébrilité ;
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements desmembres ;
· saignements de nez ;
· sécheresse de la bouche, troubles digestifs ;
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire ;
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires ;
· énurésie chez les enfants ;
· sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, œdème.
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention,troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plussouvent au niveau des tibias (érythème noueux) ;
· modification du comportement et de l'humeur : symptômes obsessionnelscompulsifs ;
· bégaiement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Conserver à une température inférieure à 25°C.
À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et del'humidité.
À utiliser dans les 30 jours qui suivent l’ouverture du flacon PEHD.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONTELUKAST ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Montélukast (sous forme de montélukastsodique).................................................................10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Comprimé nu : cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté,croscarmellose sodique, hydroxypropyl cellulose (E463), stéarate de magnésium(E572).
Pelliculage : hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose 6cP (E 464),dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), cire de carnauba (E903),oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que MONTELUKAST ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés.
Comprimé de couleur beige, carré à bords arrondis, marqué d’un « X »sur une face et de « 54 » sur l’autre face.
Plaquettes Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium :
Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50 56, 60 84, 90, 98, 100, 140 et200 comprimés sous plaquettes.
Flacon HPDE muni d’une fermeture en polypropylène et contenant un agentdessicant :
Flacon de 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
OU
MILPHARM LIMITED
ARES, ODYSSEY BUSINESS PARK
WEST END ROAD
SOUTH RUISLIP HA4 6QD
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France) : <ahref=„http://www.ansm-sante.fr“>www.ansm-sante.fr
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