Notice patient - MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer
Dénomination du médicament
MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer
Montélukast
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de donner ce médicament àvotre enfant car elle contient des informations importantes.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne ledonnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si lessignes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en àvotre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKASTARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer ?
3. Comment prendre MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé àcroquer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antagoniste des récepteurs auxleucotriènes – code ATC : R03DC03
Qu’est-ce que MONTELUKAST ARROW LAB ?
MONTELUKAST ARROW LAB est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènesqui bloque des substances appelées leucotriènes.
Comment agit MONTELUKAST ARROW LAB ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voiesaériennes dans les poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST ARROWLAB améliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle del'asthme.
Quand MONTELUKAST ARROW LAB doit-il être utilisé ?
Votre médecin a prescrit MONTELUKAST ARROW LAB pour le traitement del'asthme de votre enfant, pour prévenir les symptômes d'asthme le jour etla nuit.
· MONTELUKAST ARROW LAB est indiqué chez les patients âgés de 2 à5 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitentl'ajout d'un traitement complémentaire.
· MONTELUKAST ARROW LAB peut également être une alternative auxcorticoïdes inhalés chez les patients âgés de 2 à 5 ans qui n'ont paspris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrentune incapacité à l'utilisation de la voie inhalée pour administrer descorticoïdes.
· MONTELUKAST ARROW LAB est également indiqué en prévention dessymptômes d'asthme déclenchés par l'effort chez les patients de 2 anset plus.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST ARROW LAB doit être utiliséen fonction des symptômes et de la sévérité de l'asthme de votre enfant.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voiesaériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore enréaction à différentes circonstances ;
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènestels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort ;
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gênethoracique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKASTARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer ?
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d’allergies quevotre enfant présente ou a présentés.
Ne donnez jamais MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer à votreenfant :
· s’il est allergique au montélukast ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de donnerMONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer à votre enfant :
· si l'asthme ou la respiration de votre enfant s'aggrave, informezimmédiatement votre médecin ;
· MONTELUKAST ARROW LAB par voie orale n'est pas destiné à traiter lescrises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions que votremédecin vous a données pour votre enfant. Ayez toujours sur vous le traitementde secours par voie inhalée de votre enfant en cas de survenue d'une crised'asthme ;
· il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pourl'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST ARROW LAB ne doit pas êtreutilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin a prescrits àvotre enfant pour l'asthme ;
· si votre enfant est traité par un médicament anti-asthmatique, vousdevez contacter votre médecin s'il présente des symptômes tels que syndromepseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes,une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée ;
· votre enfant ne doit pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) oud'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires nonstéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent son asthme.
Les patients doivent être avertis que divers évènementsneuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et del’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et desenfants avec le montélukast (voir rubrique 4). Si votre enfant développe detels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST ARROW LAB, vous devezconsulter le médecin de votre enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 2 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants demoins de 18 ans en fonction de l’âge.
Autres médicaments et MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, arécemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST ARROW LAB ouMONTELUKAST ARROW LAB peut modifier l'effet d'autres médicaments pris par votreenfant.
Avant de débuter le traitement par MONTELUKAST ARROW LAB, informez votremédecin si votre enfant prend les médicaments suivants :
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie) ;
· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie) ;
· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autresinfections).
MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer avec des aliments, boissonset de l’alcool
MONTELUKAST ARROW LAB ne doit pas être pris au cours du repas ; un délaid'au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire doit êtrerespecté.
Grossesse, allaitement et fertilité
Cette sous-rubrique est sans objet pour MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg,comprimé à croquer, celui-ci étant indiqué chez les enfants de 2 à5 ans.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cette sous-rubrique est sans objet pour MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg,comprimé à croquer, celui-ci étant indiqué chez les enfants de 2 à 5 ans,cependant les informations suivantes sont applicables au principe actif, lemontélukast.
Il n'est pas attendu que MONTELUKAST ARROW LAB ait un effet sur l'aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse aumédicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables(tels qu’étourdissements ou somnolence), rapportés avec le montélukast,peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machineschez certains patients.
MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer contient de l’aspartam,source de phénylalanine et du sodium
Si votre enfant est atteint de phénylcétonurie (anomalie héréditaire raredu métabolisme), il faut savoir que chaque comprimé à croquer de MONTELUKASTARROW LAB 4 mg contient de la phénylalanine (équivalent à 0,674 mg dephénylalanine par comprimé à croquer de 4 mg).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer?
Veillez toujours à ce que votre enfant prenne ce médicament en suivantexactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès devotre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· Ce médicament doit être administré à votre enfant sous la surveillanced'un adulte.
· Votre enfant ne doit prendre qu’un seul comprimé de MONTELUKAST ARROWLAB une fois par jour suivant la prescription de votre médecin.
· Il doit être pris même lorsque votre enfant ne présente pas desymptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.
Chez l'enfant âgé de 2 à 5 ans
La dose recommandée est d’un comprimé à croquer à 4 mg par jour, àprendre le soir.
Si votre enfant prend MONTELUKAST ARROW LAB, veillez à ce qu’il ne prennepas d’autres médicaments contenant le même principe actif, lemontélukast.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Les comprimés doivent être croqués avant d’être avalés.
MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris aucours du repas ; il conviendra de respecter un certain délai à distance desrepas d’au moins une heure avant ou deux heures après la prisealimentaire.
Si votre enfant a pris plus de MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé àcroquer qu'il n'aurait dû
Consultez immédiatement le médecin de votre enfant.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas desurdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte etl'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif,maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de donner MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquerà votre enfant
Essayez de donner MONTELUKAST ARROW LAB comme votre médecin l'a prescrit.Cependant, si votre enfant oublie de prendre une dose, reprenez le traitementhabituel de 1 comprimé à croquer par jour.
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dedonner.
Si votre enfant arrête de prendre MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé àcroquer
MONTELUKAST ARROW LAB ne peut traiter l'asthme que si votre enfant poursuitson traitement.
Il est important, pour votre enfant, de continuer à prendre MONTELUKASTARROW LAB aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera lecontrôle de son asthme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations au médecin ou au pharmacien de votre enfant.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans les études cliniques avec du montélukast 4 mg, comprimé à croquer,les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (pouvant affecterjusqu’à une personne sur 10) et considérés comme imputables au montélukastont été :
· douleurs abdominales,
· soif.
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans lesétudes cliniques avec du montélukast 10 mg, comprimé pelliculé et dumontélukast 5 mg, comprimé à croquer :
· maux de tête.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquenceplus grande chez les patients traités par montélukast que chez ceux recevantun placebo (un comprimé sans substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriezavoir besoin d’un traitement médical urgent.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou àavaler ;
· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluantagressivité ou comportement hostile, dépression ;
· convulsions.
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· augmentation de la tendance au saignement ;
· tremblements ;
· palpitations.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation dessymptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss)(voir rubrique 2) ;
· faible taux de plaquettes ;
· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations,désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires ;
· œdème (inflammation) des poumons ;
· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparitionsoudaine ;
· inflammation du foie (hépatite).
Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· infection des voies aériennes supérieures.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· diarrhées, nausées, vomissements,
· éruption cutanée,
· fièvre,
· augmentation des enzymes hépatiques.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· modification du comportement et de l’humeur : cauchemars ou rêvesanormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété,fébrilité,
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements desmembres,
· saignements de nez,
· sécheresse de la bouche, troubles digestifs,
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire,
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires,
· énurésie chez les enfants,
· sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, œdème.
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention,troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plussouvent au niveau des tibias (érythème noueux) ;
· modification du comportement et de l'humeur : symptômes obsessionnelscompulsifs, bégaiement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et del’humidité.
Flacon PEHD de 500 comprimés : à conserver pendant 12 mois suivantl’ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer
· La substance active est :
Montélukast (sous formesodique)......................................................................................4 mg
Pour un comprimé à croquer.
· Les autres composants sont : mannitol (E421), cellulose microcristalline,hydroxypropylcellulose à 2 % (6 à 10 mpaS), croscarmellose sodique, oxydede fer rouge (E172), aspartam (E951) arôme artificiel cerise (contenant desagents aromatiques et de l’amidon alimentaire modifié), stéarate demagnésium.
Qu’est-ce que MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer et contenude l’emballage extérieur
Comprimé à croquer.
Comprimé nu, de forme ovale, biconvexe, rose marbré, gravé « X » sur uneface et « 52 » sur l’autre face.
MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer est disponible sousplaquettes (PVC/Polyamide/Aluminium/PVC) et flacons (PEHD) munis d’unefermeture en polypropylène contenant un gel dessicant de silice.
Boites de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90 ,98 100, 140 et200 comprimés à croquer sous plaquettes.
Flacons PEHD de 30, 90, et 500 comprimés à croquer.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Fabricant
APL SWIFT SERVICES (Malta) Limited
HF26, HAL FAR Industrial Estate, Hal Far
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
Malte
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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