Notice patient - MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé
Pour les adolescents et adultes à partir de 15 ans
Montélukast
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKASTEG 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : R03DC03
Qu’est-ce que MONTELUKAST EG ?
MONTELUKAST EG est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes quibloque l'effet de substances appelées leucotriènes.
Comment fonctionne MONTELUKAST EG ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voiesaériennes dans vos poumons, et provoquent également des symptômesd’allergie. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST EG améliore lessymptômes de l'asthme, contribue au contrôle de l'asthme et peut réduire lessymptômes d'allergie saisonnière (appelée également rhume des foins ourhinite allergique saisonnière).
Quand MONTELUKAST EG doit-il être utilisé ?
Votre médecin a prescrit MONTELUKAST EG pour traiter votre asthme, pourprévenir les symptômes d'asthme pendant le jour et la nuit.
· MONTELUKAST EG est indiqué chez les adultes et les enfants de 15 ans etplus dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par leur traitement et quinécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.
· MONTELUKAST EG est également indiqué en prévention des symptômesd'asthme déclenchés par l'effort.
· Chez les patients asthmatiques recevant MONTELUKAST EG dans le cadre dutraitement de l’asthme, MONTELUKAST EG peut également apporter un soulagementsymptomatique de la rhinite allergique saisonnière.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST EG doit être utilisé enfonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voiesrespiratoires. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'amélioreen réactions à différentes circonstances ;
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différentsphénomènes, tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid, oul'effort ;
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, respiration sifflante, etgêne respiratoire.
Qu'est-ce que l'allergie saisonnière ?
L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ourhinite allergique saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquéepar les pollens des arbres, des pelouses et des herbes transportés par l'air.Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement comprendre :un nez bouché, qui coule, qui pique ; des éternuements ; des yeux larmoyants,gonflés, rouges, qui piquent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKASTEG 10 mg, comprimé pelliculé ?
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies quevous avez présenté ou présentez actuellement.
Ne prenez jamais MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au montélukast ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreMONTELUKAST EG.
· Si votre asthme s’aggrave ou que votre respiration empire, informez-enimmédiatement votre médecin ;
· MONTELUKAST EG n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme.En cas de crise, suivez les instructions de votre médecin. Il est trèsimportant d’avoir toujours à disposition le traitement de secours appropriépour ce type de crises ;
· Il est important que vous preniez tous les médicaments pour l'asthmeprescrits par votre médecin. MONTELUKAST EG ne doit pas être utilisé à laplace d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits pourl'asthme ;
· Tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit êtreinformé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu’unsyndrome pseudo-grippal, des fourmillements et picotements ou engourdissementsdans les bras et les jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires, et/ouune éruption cutanée ;
· Vous ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) oud'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires nonstéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.
· Les patients doivent être attentifs aux divers événementsneuropsychiatriques (par exemple les changements de comportement et d'humeur)qui ont été signalés chez des adultes, des adolescents et des enfants prenantmontelukast (voir la section 4). Si vous ou votre enfant développez de telssymptômes pendant que vous prenez MONTELUKAST EG, vous devriez consulter votremédecin ou celui de votre enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 15 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants demoins de 18 ans en fonction de l’âge.
Autres médicaments et MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST EG ouMONTELUKAST EG peut modifier l'effet d'autres médicaments.
Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST EG, informez votremédecin si vous prenez les médicaments suivants :
· du phénobarbital (utilisé dans le traitement de l'épilepsie) ;
· de la phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie) ;
· de la rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose et decertaines autres infections) ;
· du gemfibrozil (utilisé dans le traitement des taux de lipides élevésdans le sang).
MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sansnourriture.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ce médicament pendant cettepériode.
Utilisation au cours de l’allaitement
Le passage du montélukast dans le lait maternel n'est pas connu. Les femmesdoivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament si ellesallaitent ou envisagent l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que MONTELUKAST EG ait un effet sur l'aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse aumédicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables(tels que étourdissements et somnolence), rapportés avec le montélukastpeuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machineschez certains patients.
MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose. Si votremédecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1mmol (23mg) de sodium, c’est-à-direqu’il est essentiellement sans sodium.
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· Vous ne devez prendre qu'un seul comprimé de MONTELUKAST EG par joursuivant la prescription de votre médecin.
· Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crised'asthme aiguë.
Chez l'adulte âgé et adolescents de 15 ans et plus :
La dose recommandée est d’un comprimé à 10 mg par jour, à prendrele soir.
Si vous prenez MONTELUKAST EG, veillez à ne pas prendre d'autresmédicaments contenant le même principe actif, le montelukast.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Vous pouvez prendre MONTELUKAST EG pendant ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas desurdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte etl'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif,maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé :
Essayez de prendre MONTELUKAST EG comme votre médecin vous l'a prescrit.Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituelde 1 comprimé par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST EG 10 mg, comprimépelliculé :
MONTELUKAST EG ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivez votretraitement.
Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST EG aussi longtemps quevotre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votreasthme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans les études cliniques avec le montélukast 10 mg, comprimé pelliculé,les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur 10) et considérés comme imputables au montélukastont été :
· maux de tête ;
· douleurs abdominales.
Ils ont été généralement légers et sont survenus avec une fréquencesupérieure chez les patients traités par montélukast que chez ceux recevantun placebo (un comprimé sans substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriezavoir besoin d’un traitement médical urgent.
Peu fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ouà avaler
· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluantagressivité ou comportement hostile, dépression
· convulsions
Rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· augmentation de la tendance au saignement
· tremblements
· palpitations
Très rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation dessymptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss)(voir rubrique 2)
· faible taux de plaquettes
· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations,désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires
· œdème (inflammation) des poumons
· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparitionsoudaine
· inflammation du foie (hépatite)
Autres effets indésirables depuis la mise sur le marché de cemédicament :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· infection des voies aériennes supérieures.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· diarrhées, nausées, vomissements ;
· éruption cutanée ;
· fièvre ;
· augmentation des enzymes hépatiques.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· modification du comportement et de l’humeur : cauchemars ou rêvesanormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété,fébrilité étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements desmembres,;
· saignements de nez ;
· sécheresse de la bouche, troubles digestifs ;
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire ;
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires ;
· énurésie chez les enfants
· faiblesse/fatigue, malaise, œdème.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention,troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plussouvent au niveau des tibias (érythème noueux)
· modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnelscompulsifs, bégaiement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Montélukast (sous forme de montélukastsodique)............................................................10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique,édétate disodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), oxyde defer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
MONTELUKAST EG 10 mg, comprimé pelliculé est un comprimé pelliculébiconvexe, rond, de couleur beige.
MONTELUKAST EG est disponible dans les présentations suivantes :
Plaquettes en nylon/alu/PVC – aluminium :
Plaquette (sans indication des jours de la semaine) : 10, 20, 30, 50, 60, 90,100 et 250 comprimés
Plaquette (sans indication des jours de la semaine) : 7, 14, 28, 56, 98,126 et 154 comprimés
Flacons en PEHD :
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 et 250 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG,
STADASTRASSE 2–18,
61118 BAD VILBEL,
ALLEMAGNE
ou
CENTRAFARM SERVICES B.V.,
NIEUWE DONK 9,
4879 AC ETTEN-LEUR,
PAYS-BAS
ou
CLONMEL HEALTHCARE LTD,
WATERFORD ROAD, CLONMEL,
CO. TIPPERARY,
IRLANDE
ou
LAMP SANPROSPERO S.P.A.,
VIA DELLA PACE, 25/A,
41030 SAN PROSPERO (MODENA)
ITALIE
ou
EUROGENERICS NV/SA,
HEIZEL ESPLANADE B22,
1020 BRUSSEL,
BELGIQUE
ou
STADA ARZNEIMITTEL GMBH,
MUTHGASSE 36,
1190 WIEN,
AUTRICHE
ou
ALIUD PHARMA GMBH,
GOTTLIEB-DAIMLER-STRASSE,
18 89150 LAICHINGEN,
ALLEMAGNE
ou
HBM PHARMA S.R.O.,
SKLABINSKÁ 30,
036 80 MARTIN,
SLOVAQUIE
Ou
SANECA PHARMACEUTICALS A.S.
NITRIANSKA 100,
920 27 HLOHOVEC
SLOVAQUIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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