Notice patient - MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer
Dénomination du médicament
MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer
Pour les enfants âgés de 6 à 14 ans
Montélukast
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant necommenciez à prendre ce médicament car elle contient des informationsimportantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne ledonnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si lessignes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKASTEG 5 mg, comprimé à croquer ?
3. Comment prendre MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : R03DC03
Qu’est-ce que MONTELUKAST EG ?
MONTELUKAST EG est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes quibloque l'effet de substances appelées leucotriènes.
Comment agit MONTELUKAST EG ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voiesaériennes dans vos poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST EGaméliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.
Quand MONTELUKAST EG doit-il être utilisé ?
Votre médecin a prescrit MONTELUKAST EG pour traiter votre asthme, pourprévenir les symptômes d'asthme pendant le jour et la nuit.
· MONTELUKAST EG est indiqué chez les enfants de 6 à 14 ans dontl'asthme est insuffisamment contrôlé par leur traitement et qui nécessitentl'ajout d'un traitement complémentaire.
· MONTELUKAST EG peut également être une alternative aux corticoïdesinhalés chez les patients âgés de 6 à 14 ans qui n'ont pas pris récemmentde corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacitéà l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes.
· MONTELUKAST EG est également indiqué en prévention des symptômesd'asthme déclenchés par l'effort.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST EG doit être utilisé enfonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme ou de celui devotre enfant.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voiesrespiratoires. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'amélioreen réactions à différentes circonstances ;
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différentsphénomènes, tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid, oul'effort ;
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, respiration sifflante, etgêne respiratoire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKASTEG 5 mg, comprimé à croquer ?
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies quevous ou votre enfant avez présenté ou présentez actuellement.
Ne prenez jamais MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer :
· si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) au montélukastsodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que vous ou votre enfantne preniez MONTELUKAST EG.
· Si votre asthme ou celui de votre enfant s’aggrave ou que votrerespiration empire, informez-en immédiatement votre médecin ;
· MONTELUKAST EG n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme.En cas de crise, suivez les instructions de votre médecin. Il est trèsimportant d’avoir toujours à disposition le traitement de secours appropriépour ce type de crises ;
· Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicamentspour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST EG ne doit pas êtreutilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescritsou a prescrits à votre enfant pour l'asthme ;
· Tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit êtreinformé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu’unsyndrome pseudo-grippal, des fourmillements et picotements ou engourdissementsdans les bras et les jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires, et/ouune éruption cutanée ;
· Vous ou votre enfant ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique(aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nomd'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggraventvotre asthme
Les patients doivent être attentifs aux divers événementsneuropsychiatriques (par exemple les changements de comportement et d'humeur)qui ont été signalés chez des adultes, des adolescents et des enfants prenantmontelukast (voir la section 4). Si vous ou votre enfant développez de telssymptômes pendant que vous prenez MONTELUKAST EG, vous devriez consulter votremédecin ou celui de votre enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants demoins de 18 ans en fonction de l’âge.
Autres médicaments et MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier l’effet de MONTELUKAST EG, ouMONTELUKAST EG peut modifier l’effet d’autres médicaments.
Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST EG, informez votremédecin si vous ou votre enfant prenez les médicaments suivants :
· du phénobarbital (utilisé dans le traitement de l'épilepsie) ;
· de la phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie) ;
· de la rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose et decertaines autres infections) ;
MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer avec des aliments et boissons
MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au momentdu repas, il doit être pris au moins une heure avant ou deux heures après laprise alimentaire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ce médicament pendant cettepériode.
Allaitement
Le passage de MONTELUKAST EG dans le lait maternel n'est pas connu. Vousdevez consulter votre médecin avant de prendre SINGULAIR si vous allaitez ouenvisagez l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que MONTELUKAST EG ait un effet sur l'aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse aumédicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables(tels que étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec lemontélukast peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliserdes machines chez certains patients.
MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer contient del’aspartam (E951)
Ce médicament contient 6 mg d'aspartame dans chaque comprimé à croquer.L'aspartame est une source de phénylalanine. Il peut être nocif si voussouffrez de la phénylketonurie(PKU), une maladie génétique rare danslaquelle la phénylalanine s'accumule parce que le corps ne peut pasl’éliminer correctement.
MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer contient du sodium,
Ce médicament contient moins de 1mmol (23mg) de sodium par comprimé àcroquer, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Vous ou votre enfant ne devez prendre qu'un seul comprimé de MONTELUKAST EGpar jour suivant la prescription de votre médecin.
· Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crised'asthme aiguë.
Chez l'enfant âgé de 6 à 14 ans :
La dose recommandée est d’un comprimé à croquer à 5 mg par jour, àprendre le soir.
Si vous ou votre enfant prenez MONTELUKAST EG, veillez à ne pas prendred'autres médicaments contenant le même principe actif, le montelukast.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Les comprimés doivent être croqués avant d’être avalés.
MONTELUKAST EG comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours du repas; il conviendra de respecter un certain délai à distance des repas d’aumoins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire. Si vous ouvotre enfant avez pris plus de MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas desurdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte etl'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif,maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer ou dedonner MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer à votre enfant :
Essayez de prendre MONTELUKAST EG comme votre médecin vous l'a prescrit.Cependant, si vous ou votre enfant oubliez de prendre une dose, reprenez letraitement habituel de 1 comprimé à croquer par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre MONTELUKAST EG 5 mg, compriméà croquer :
MONTELUKAST EG ne peut traiter votre asthme ou celui de votre enfant que sivous ou votre enfant poursuivez votre traitement.
Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST EG aussi longtemps quevotre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme oucelui de votre enfant.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans les études cliniques avec le montélukast 5 mg, comprimé à croquer,l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté (pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur 10) et considéré comme imputable au montélukast aété :
· maux de tête.
De plus, l'effet indésirable suivant a été rapporté dans les étudescliniques avec le montélukast 10 mg, comprimé pelliculé :
· douleurs abdominales.
Ils ont été généralement légers et sont survenus avec une fréquencesupérieure chez les patients traités par montélukast que chez ceux recevantun placebo (un comprimé sans substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels votre enfantpourrait avoir besoin d’un traitement médical urgent.
Peu fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ouà avaler
· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluantagressivité ou comportement hostile, dépression
· convulsions
Rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· augmentation de la tendance au saignement
· tremblements
· palpitations
Très rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation dessymptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss)(voir rubrique 2)
· faible taux de plaquettes
· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations,désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires
· œdème (inflammation) des poumons
· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparitionsoudaine
· inflammation du foie (hépatite)
Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialiséTrès fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
· infection des voies aériennes supérieures.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· diarrhées, nausées, vomissements ;
· éruption cutanée ;
· fièvre ;
· augmentation des enzymes hépatiques.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· modification du comportement et de l’humeur : cauchemars ou rêvesanormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété,fébrilité étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements desmembres, convulsions ;
· saignements de nez ;
· sécheresse de la bouche, troubles digestifs ;
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire ;
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires ;
· énurésie chez les enfants
· faiblesse/fatigue, malaise, œdème.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention,troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plussouvent au niveau des tibias (érythème noueux)
· modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnelscompulsifs, bégaiement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer
· La substance active est :
Montélukast (sous forme de montélukastsodique)..............................................................5 mg
Pour un comprimé à croquer.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone (type B), oxyde de ferrouge (E172), hydroxypropylcellulose, édétate disodique, arôme cerise,aspartam (E951), talc, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer et contenu del’emballage extérieur
MONTELUKAST EG 5 mg, comprimé à croquer est un comprimé biconvexe, rose,rond, comportant la mention « M5 » gravée sur une face.
MONTELUKAST EG est disponible dans les présentations suivantes :
Plaquettes en nylon/alu/PVC – aluminium :
Plaquette (sans indication des jours de la semaine) : 10, 20, 30, 50, 60, 90,100 et 250 comprimés
Plaquette (sans indication des jours de la semaine) : 7, 14, 28, 56, 98,126 et 154 comprimés
Flacons en PEHD :
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 et 250 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
CENTRAL PARK
9–15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG,
STADASTRASSE 2–18,
61118 BAD VILBEL,
ALLEMAGNE
ou
CENTRAFARM SERVICES B.V.,
NIEUWE DONK 9,
4879 AC ETTEN-LEUR,
PAYS-BAS
ou
CLONMEL HEALTHCARE LTD,
WATERFORD ROAD, CLONMEL,
CO. TIPPERARY,
IRLANDE
ou
LAMP SANPROSPERO S.P.A.,
VIA DELLA PACE, 25/A,
41030 SAN PROSPERO (MODENA)
ITALIE
ou
EUROGENERICS NV/SA,
HEIZEL ESPLANADE B22,
1020 BRUSSEL,
BELGIQUE
ou
STADA ARZNEIMITTEL GMBH,
MUTHGASSE 36,
1190 WIEN,
AUTRICHE
ou
ALIUD PHARMA GMBH,
GOTTLIEB-DAIMLER-STRASSE,
18 89150 LAICHINGEN,
ALLEMAGNE
ou
HBM PHARMA S.R.O.,
SKLABINSKÁ 30,
036 80 MARTIN,
SLOVAQUIE
ou
SANECA PHARMACEUTICALS A.S.
NITRIANSKA 100,
920 27 HLOHOVEC
SLOVAQUIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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