Notice patient - MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé
Montélukast
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamaisà quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait luiêtre nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKASTKRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
MONTELUKAST KRKA contient du montélukast, un antagoniste des récepteurs auxleucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes. Lesleucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennesdans les poumons, pouvant conduire à une crise d'asthme. Les leucotriènescontribuent aussi aux symptômes allergiques. En bloquant les leucotriènes,MONTELUKAST KRKA peut améliorer les symptômes de rhinite allergiquesaisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins).
Indications thérapeutiques
MONTELUKAST KRKA est indiqué chez les patients insuffisamment contrôléspar leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitementcomplémentaire.
Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par MONTELUKAST KRKA pour leurl'asthme, MONTELUKAST KRKA peut en même temps apporter un soulagementsymptomatique de la rhinite allergique saisonnière.
MONTELUKAST KRKA est également indiqué en prévention des symptômesd'asthme déclenchés par l'effort.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKASTKRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé dans les cassuivants:
Si vous êtes allergique (hypersensible) au montélukast ou à l'un desautres composants contenus dans MONTELUKAST KRKA.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé:
Il est important que MONTELUKAST KRKA soit pris quotidiennement le soir, ensuivant la prescription de votre médecin, même si vous ne présentez aucunsymptôme, ou si une crise d'asthme survient.
MONTELUKAST KRKA par voie orale n'est pas destiné à traiter les crisesaiguës d'asthme. En cas de crise, l'administration de MONTELUKAST KRKA ne voussoulagerait pas, il ne doit pas être utilisé à cette fin. En cas de crise,suivez les instructions que votre médecin vous a données. Ayez toujours survous le traitement de secours par voie inhalée (par exemple un béta-agonisteinhalé de courte durée d'action, aussi appelé bronchodilatateur) en cas desurvenue d'une crise d'asthme.
Si vous prenez votre béta-agoniste inhalé (aussi appelé bronchodilatateur)plus souvent que prévu, consultez votre médecin dès que possible.
MONTELUKAST KRKA ne remplace pas votre traitement par corticoïdes (inhalésou oraux) que votre médecin a prescrits.
Si vous présentez un asthme associé à une hypersensibilité à l'aspirine,ne prenez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) oud'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires nonstéroïdiens ou AINS).
Une affection rare a été rapportée chez un très petit nombre de patientssous traitement antiasthmatique, dont montélukast, bien que celui-ci ne soitpas seul en cause. Si votre enfant présente une combinaison des symptômessuivant, en particulier s'ils persistent ou s'aggravent;
· syndrome pseudo-grippal,
· aggravation des symptômes pulmonaires,
· fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes,
· et/ou éruption cutanée.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
MONTELUKAST KRKA peut être pris en association avec d'autres traitementsantiasthmatiques.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votrepharmacien. En particulier, informez votre médecin si vous prenez duphénobarbital ou de la phénytoïne (utilisés pour le traitement del'épilepsie), ou de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose etd'autres infections), car ils peuvent diminuer l'efficacité deMONTELUKAST KRKA.
MONTELUKAST KRKA peut être pris en association avec d'autres médicamentsantiasthmatiques.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
MONTELUKAST KRKA peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre toutmédicament.
Grossesse et allaitement
Utilisation pendant la grossesse: Les femmes enceintes ou qui envisagent unegrossesse doivent consulter leur médecin avant de prendreMONTELUKAST KRKA.
Utilisation pendant l'allaitement: Le passage de ce médicament dans le laitmaternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendreMONTELUKAST KRKA si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Il n'est pas attendu que MONTELUKAST KRKA ait un effet sur l'aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse aumédicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables(tels que étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec lemontélukast peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliserdes machines chez certains patients.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de MONTELUKAST KRKA10 mg, comprimé pelliculé:
Les comprimés pelliculés de MONTELUKAST KRKA contiennent du lactose. Sivotre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certainssucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Voie orale.
Prenez toujours MONTELUKAST KRKA en suivant la prescription de votremédecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
Vous ne devez prendre qu'un seul comprimé par jour et respectez laprescription de votre médecin.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus: la posologiehabituelle est de un comprimé à 10 mg par jour à prendre le soir. Lecomprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Il est important de poursuivre le traitement par MONTELUKAST KRKA mêmelorsque les symptomes d'asthme ont régréssé et ceci aussi longtemps que votremédecin vous l'a prescrit, afin de contrôler l'asthme. MONTELUKAST KRKA n'estefficace que s'il est pris de manière continue.
Si vous prenez MONTELUKAST KRKA, veillez à ne pas prendre d'autresmédicaments contenant le même principe actif, le montélukast.
Enfants
Les comprimés pelliculés à 10 mg de MONTELUKAST KRKA ne sont pas destinéau traitement des enfants de moins de 15 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé quevous n'auriez dû:
Si vous avez pris trop de comprimés de MONTELUKAST KRKA par erreur, commepour tout autre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou votrepharmacien.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas desurdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment en cas de surdosagecomprennent soif, somnolence, maux de tête, hyperactivité et douleursabdominales.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé:
Si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de1 comprimé par jour le jour d'après. Ne donnez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oubliée.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimépelliculé:
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculépeut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent passystématiquement chez tout le monde.
Dans les études cliniques avec le montélukast, les effets indésirables lesplus fréquemment rapportés ont été douleurs abdominales et soif. Ils ontété généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence comparablechez les patients traités par le montélukast que chez ceux recevant un placebo(un comprimé sans substance active).
De plus, depuis la mise sur le marché, les événements indésirablessuivants ont été rapportés très rarement (chez moins de 1 patient sur10 000):
Troubles cardiaques: battements du cœur irréguliers ou accélérés(palpitations).
Troubles hématologiques et lymphatiques: augmentation du risque desaignements.
Troubles neurologiques: étourdissements, somnolence,paresthésie/hypoesthésie, agitation, convulsion.
Troubles digestifs: diarrhée, bouche sèche, indigestion (dyspepsie),nausées, vomissements.
Manifestations cutanées et sous-cutanées: angio-œdème (gonflement duvisage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner desdifficultés à respirer ou à avaler), rougeur cutanée, urticaire, prurit,rash cutané. en cas de survenue de réaction allergique arrêter immédiatementle traitement et consulter votre médecin.
Manifestations musculo-squelettiques et du tissu conjonctival: arthralgies(douleur au niveau des articulations), myalgies (douleurs musculaires) etcrampes musculaires.
Manifestations générales: faiblesse, sensation de fatigue,malaise, œdème.
Troubles du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité incluantanaphylaxie (réaction allergique sévère et d'évolution rapide), etinfiltration éosinophile (certain globules blancs) au niveau du foie
Troubles hépatobiliaires: anomalie du bilan hépatique: augmentation destransaminases hépatiques (ALAT, ASAT), cholestase hépatique.
Troubles psychiatriques: cauchemars ou rêves anormaux, hallucinations,insomnie, irritabilité, somnolence, agitation y compris comportementagressif.
Chez les patients asthmatiques traités par montélukast, l'association desymptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, aggravation des symptômespulmonaires, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, et/ouéruption cutanée a été rapportée dans de très rares cas (syndrome de ChurgStrauss). Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous présentezun ou plusieurs de ces symptômes, en particulier ci ceux-ci persistent ous'aggravent.
Si vous ressentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice ousi certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votremédecin.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte ou le blister. La date d'expiration fait référence au dernier jourdu mois.
Conditions de conservation
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de lalumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec lesordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire desmédicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est: le montélukast.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de montélukast (sous forme demontélukast sodique).
Les autres composants sont:
Noyau: Lactose monohydraté, cellulose en poudre, cellulose microcristalline,croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage: Opadry orange 03H32599 [Hypromellose, dioxyde de titane (E171),talc, propylène glycol, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune(E172)].
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MONTELUKAST KRKA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de couleurabricot, rond, légèrement biconvexe, à bords biseautés.
Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ou200 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
KRKA D.D. NOVO MESTO
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
KRKA D.D. NOVO MESTO
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
ou
KRKA POLSKA SP. Z.O.O.
UL. ROWNOLEGLA 5
WARSZAWA
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le{date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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