Notice patient - MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer
Dénomination du médicament
MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer
Réservé aux enfants âgés de 2 à 5 ans
Montélukast
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de donner ce médicament àvotre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne ledonnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si lessignes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en àvotre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenneMONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer ?
3. Comment prendre MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les maladiesobstructives des voies respiratoires, antagoniste des récepteurs auxleucotriènes – code ATC : R03DC03
Qu’est-ce que MONTELUKAST KRKA ?
MONTELUKAST KRKA est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes quibloque des substances appelées leucotriènes.
Comment agit MONTELUKAST KRKA ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voiesaériennes dans les poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST KRKAaméliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.
Quand MONTELUKAST KRKA doit-il être utilisé ?
Votre médecin a prescrit MONTELUKAST KRKA pour le traitement de l'asthme devotre enfant, pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit.
· MONTELUKAST KRKA est indiqué chez les patients âgés de 2 à 5 ansinsuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l’ajoutd’un traitement complémentaire.
· MONTELUKAST KRKA peut également être une alternative aux corticoïdesinhalés chez les patients âgés de 2 à 5 ans qui n'ont pas pris récemmentde corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacitéà l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes.
· MONTELUKAST KRKA est également indiqué en prévention des symptômesd'asthme déclenchés par l'effort chez les patients de 2 ans et plus.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST KRKA doit être utilisé enfonction des symptômes et de la sévérité de l'asthme de votre enfant.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voiesaériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore enréaction à différentes circonstances.
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènestels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort.
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gênethoracique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOTRE ENFANT PRENNEMONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer?
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies quevotre enfant présente ou a présentés.
Ne donnez jamais MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer à votreenfant :
· s’il est allergique au montélukast ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de donner MONTELUKASTKRKA à votre enfant :
· Si l'asthme ou la respiration de votre enfant s'aggrave, informezimmédiatement votre médecin.
· MONTELUKAST KRKA par voie orale n'est pas destiné à traiter les crisesaiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions que votre médecinvous a données pour votre enfant. Ayez toujours sur vous le traitement desecours par voie inhalée de votre enfant en cas de survenue d'une crised'asthme.
· Il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pourl'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST KRKA ne doit pas êtreutilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin a prescrits àvotre enfant pour l'asthme.
· Si votre enfant est traité par un médicament anti-asthmatique, vousdevez contacter votre médecin s'il présente des symptômes tels que syndromepseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes,une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.
· Votre enfant ne doit pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) oud'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires nonstéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent son asthme.
· Les patients doivent être avertis que divers évènementsneuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et del’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et desenfants traités avec MONTELUKAST KRKA (voir rubrique 4). Si votre enfantdéveloppe de tels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST KRKA, vousdevez consulter le médecin de votre enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 2 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants demoins de 18 ans en fonction de l’âge.
Autres médicaments et MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, arécemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST KRKA ouMONTELUKAST KRKA peut modifier l'effet d'autres médicaments.
Avant de débuter le traitement par MONTELUKAST KRKA, informez votre médecinsi votre enfant prend les médicaments suivants :
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),
· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autresinfections).
MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer avec des aliments etboissons
MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au coursdu repas ; un délai d'au moins une heure avant ou deux heures après la prisealimentaire doit être respecté.
Grossesse et allaitement
Cette sous-rubrique est sans objet pour MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé àcroquer, celui-ci étant indiqué chez les enfants de 2 à 5 ans.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cette sous-rubrique est sans objet pour MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé àcroquer, celui-ci étant indiqué chez les enfants de 2 à 5 ans, cependantles informations suivantes sont applicables au principe actif, lemontélukast.
Il n'est pas attendu que MONTELUKAST KRKA ait un effet sur l'aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse aumédicament peut varier d’une personne à l’autre. Certains effetsindésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés avecMONTELUKAST KRKA, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou àutiliser des machines chez certains patients.
MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer contient de l’aspartam etdu sodium
Ce médicament contient 1,2 mg d’aspartam par comprimé à croquer.L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour lesenfants atteints de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé àcroquer, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer ?
Veillez toujours à ce que votre enfant prenne ce médicament en suivantexactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès dumédecin de votre ou du pharmacien en cas de doute.
· Ce médicament doit être administré à votre enfant sous la surveillanced'un adulte. Pour les enfants qui ont des difficultés à ingérer lescomprimés à croquer, une présentation sous forme de granulés à prendre parvoie orale est disponible.
· Votre enfant ne doit prendre qu'un seul comprimé à croquer deMONTELUKAST KRKA par jour suivant la prescription de votre médecin.
· Il doit être pris même lorsque votre enfant ne présente pas desymptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.
Utilisation chez les enfants âgés de 2 à 5 ans
La dose recommandée est d’un comprimé à croquer à 4 mg par jour, àprendre le soir.
Si votre enfant prend MONTELUKAST KRKA, veillez à ce qu'il ne prenne pasd'autres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Les comprimés doivent être croqués avant d’être avalés.
MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au coursdu repas ; il conviendra de respecter un certain délai à distance des repasd’au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire.
Si votre enfant a pris plus de MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquerqu'il n'aurait dû
Consultez immédiatement le médecin de votre enfant.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas desurdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment en cas de surdosagechez l'adulte et l'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales,somnolence, soif, , maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de donner MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer àvotre enfant
Essayez de donner MONTELUKAST KRKA comme votre médecin l'a prescrit.Cependant, si votre enfant oublie de prendre une dose, reprenez le traitementhabituel de 1 comprimé à croquer par jour le jour d’après. Ne donnez pasde dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Si votre enfant arrête de prendre MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé àcroquer
MONTELUKAST KRKA ne peut traiter l'asthme que si votre enfant poursuit sontraitement. Il est important, pour votre enfant, de continuer à prendreMONTELUKAST KRKA aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Celafavorisera le contrôle de son asthme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations au médecin de votre enfant ou au pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans les études cliniques avec des comprimés à croquer de montélukast4 mg, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (pouvantaffecter jusqu’à une personne sur 10) et considérés comme imputables aumontélukast ont été :
· douleurs abdominales,
· soif.
De plus, l'effet secondaire suivant a été rapporté dans les étudescliniques avec du montélukast 10 mg, comprimé pelliculé et 5 mg, compriméà croquer :
· maux de tête.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquencesupérieure chez les patients traités par du montélukast que chez ceuxrecevant un placebo (un comprimé sans substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement le médecin de votre enfant si vous remarquez l’undes effets indésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquelsvotre enfant pourrait avoir besoin d’un traitement médical urgent.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou àavaler,
· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluantagressivité ou comportement hostile, dépression,
· convulsions.
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· augmentation de la tendance au saignement,
· tremblements,
· palpitations.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,fourmillements ou engourdissements des bras et des jambes, aggravation dessymptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss)(voir rubrique 2),
· faible taux de plaquettes,
· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations,désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires,
· œdème (inflammation) des poumons,
· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) pouvant êtred’apparition soudaine,
· inflammation du foie (hépatite).
Autres effets indésirables reportés depuis que le médicament estcommercialisé
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· infection des voies aériennes supérieures.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· diarrhées, nausées, vomissements,
· éruption cutanée,
· fièvre,
· augmentation des enzymes hépatiques.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· modification du comportement et de l’humeur : rêves anormaux dontcauchemars, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété,fébrilité,
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements,
· saignements de nez,
· sécheresse de la bouche, troubles digestifs,
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire,
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires,
· énurésie chez les enfants,
· sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, œdème.
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention,troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· apparition de nodules rouges sous la peau se situant le plus souvent auniveau des tibias (érythème noueux),
· modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnelscompulsifs,
· bégaiement.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à sonmédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette thermoformée, après « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer
· La substance active est :
Montélukast......................................................................................................................4 mg
Sous forme de montélukast sodique.
Pour un comprimé à croquer.
· Les autres composants sont :
Mannitol (E421), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique,hydroxypropylcellulose, aspartam (E951), oxyde de fer rouge (E172), arômecerise (contient également du triacétate de glycéryle (E1518)) et stéaratede magnésium. Voir rubrique 2 « MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquercontient de l’aspartam et du sodium ».
Qu’est-ce que MONTELUKAST KRKA 4 mg, comprimé à croquer et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés à croquer MONTELUKAST KRKA 4 mg sont roses, marbrés, ronds,légèrement biconvexes, à bords biseautés et l'inscription 4 surune face.
Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ou200 comprimés à croquer de 4 mg sous plaquettes .
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
KRKA FRANCE
12–14 RUE DE L'EGLISE
75015 PARIS
FRANCE
Fabricant
KRKA, D.D., NOVO MESTO
ŠMARJEŠKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
Ou
KRKA POLSKA SP. Z.O.O.
UL. ROWNOLEGLA 5
WARSZAWA
POLOGNE
Ou
TAD PHARMA GMBH
HEINZ-LOHMANN-STRAßE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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