Notice patient - MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé
Montélukast
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKASTMYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antagoniste des récepteurs auxleucotriènes – code ATC : R03DC03.
MONTELUKAST MYLAN contient du montélukast qui est un antagoniste desrécepteurs aux leucotriènes ; il bloque l'effet des substances chimiquesappelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et uneinflammation des voies aériennes dans les poumons, ainsi que des symptômesallergiques. En bloquant les leucotriènes, MONTÉLUKAST MYLAN améliore lessymptômes de l'asthme, permet le contrôle de l'asthme et améliore lessymptômes de l'allergie saisonnière (aussi connue sous le nom de rhume desfoins ou rhinite allergique saisonnière).
Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST MYLAN pour le traitement de votreasthme pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit.
· MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez lesadultes et adolescents âgés de 15 ans et plus, dont les symptômes d'asthmesont insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajoutd'un traitement complémentaire.
· MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé est également indiqué entraitement préventif des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort.
· Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par MONTELUKAST MYLAN10 mg, comprimé pelliculé pour leur l'asthme, ce médicament peut en mêmetemps apporter un soulagement symptomatique de la rhinite allergiquesaisonnière.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimépelliculé doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévéritéde votre asthme.
MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé est utilisé uniquement chezles adultes et adolescents de 15 ans et plus.
| Qu'est-ce que l'asthme ? L'asthme est une maladie au long cours. L'asthme comprend : · une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voiesaériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave ou s'améliore enréaction à différentes circonstances, · des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents agents telsque la fumée de cigarette, le pollen, l'air froid ou l'exercice physique, · un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes. Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gênethoracique. |
| Qu'est-ce que l'allergie saisonnière ? L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ourhinite allergique saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquéepar les pollens des arbres, des pelouses et des herbes transportés par l'air.Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement comprendre :un nez bouché, qui coule, qui pique ; des éternuements ; des yeux larmoyants,gonflés, rouges, qui piquent. |
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKASTMYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ?
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies quevous présentez ou avez présentés.
Ne prenez jamais MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au montélukast ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé.
· Si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez immédiatementvotre médecin.
· MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé n'est pas destiné àtraiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions devotre médecin. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voieinhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.
· Si vous avez besoin d’augmenter votre traitement de secours par voieinhalée en cas de crise d’asthme sévère, parlez-en à votre médecin.
· Il est important que vous preniez tous les médicaments pour l'asthmeprescrits par votre médecin. MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé nedoit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecinvous a prescrits pour l'asthme.
· Tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit êtreinformé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu'unsyndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras et desjambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruptioncutanée.
· Vous ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) oud'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires nonstéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.
· Les patients doivent être avertis que divers évènementsneuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et del’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et desenfants avec montélukast (voir rubrique 4). Si vous ou votre enfantdéveloppe(z) de tels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST MYLAN10 mg, comprimé pelliculé, vous devez consulter votre médecin ou le médecinde votre enfant.
Enfants et adolescents
Ne pas administrer ce médicament aux enfants de moins de 15 ans.
Il existe différentes formes pharmaceutiques de ce médicament, disponiblepour les enfants de moins de 18 ans, selon leur tranche d’âge.
Autres médicaments et MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST MYLAN, ouMONTELUKAST MYLAN peut modifier l'effet d'autres médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Avant de débuter le traitement par MONTELUKAST MYLAN, informez votremédecin si vous prenez les médicaments suivants :
· du phénobarbital (médicament utilisé pour le traitement del'épilepsie),
· de la phénytoïne (médicament utilisé pour le traitement del'épilepsie),
· de la rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose etd'autres infections),
· du gemfibrozil (utilisé pour le traitement du taux de lipides plasmatiqueélevé).
MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST MYLAN10 mg, comprimé pelliculé pendant cette période.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vousdevez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST MYLAN 10 mg,comprimé pelliculé si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des machines suite à la prise de MONTELUKAST MYLAN.
Cependant, les réponses au traitement peuvent varier d’une personne àl’autre. Certains effets indésirables (comme une somnolence ou desétourdissements) qui ont été rapportés lors de la prise de montélukast,peuvent affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines chezcertains patients.
MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé contient du jaune orangéS et du sodium.
L’agent colorant azoïque (E110) peut provoquer des réactionsallergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprèsde votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Posologie
La posologie usuelle est :
· un comprimé de MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé par joursuivant la prescription de votre médecin.
· MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé doit être pris même enl'absence de symptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.
Chez l'adulte (y compris les patients âgés) et l'adolescent âgé de15 ans et plus :
La dose recommandée est :
Un comprimé de 10 mg par jour à prendre le soir.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé n'est pas adapté à uneutilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 15 ans.
Si vous prenez MONTELUKAST MYLAN, assurez-vous que vous ne prenez pasd'autres médicaments qui contiennent la même substance active, lemontélukast.
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Vous pouvez le prendre pendant ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Il n'y a pas d'effets indésirables rapportés dans la majorité des cas desurdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment en cas de surdosagecomprennent maux de ventre, somnolence, soif, maux de tête, vomissements ouhyperactivité.
Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé
Suivez votre traitement selon la prescription de votre médecin.
Si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de1 comprimé par jour. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose quevous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimépelliculé
MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé ne peut traiter votre asthmeque si vous poursuivez votre traitement. Il est important de continuer àprendre MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé aussi longtemps que votremédecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votre asthme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans les études cliniques avec montélukast 10 mg, comprimé pelliculé,les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (pouvant affecterjusqu’à une personne sur 10) et consiférés comme imputables au montélukastont été :
· douleurs abdominales
· maux de tête
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquenceplus grande chez les patients traités par montélukast que chez ceux recevantun placebo (un comprimé sans substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriezavoir besoin d’un traitement médical urgent.
Peu fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· réactions allergiques, incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirerou avaler
· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluantagressivité ou comportement hostile, dépression
· convulsions
Rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· augmentation de la tendance au saignement
· tremblements
· palpitations
Très rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,fourmillements ou engourdissements des bras et des jambes, aggravation dessymptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss)(voir rubrique 2)
· faible taux de plaquettes
· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations,désorientation, idées et comportements suicidaires
· œdème (inflammation) des poumons
· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparitionsoudaine
· inflammation du foie (hépatite)
Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé
Très fréquent: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· infection des voies aériennes supérieures
Fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· diarrhées, nausées, vomissements
· éruption cutanée
· fièvre
· augmentation des enzymes hépatiques
Peu fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· modification du comportement et de l’humeur : rêves anormaux incluantdes cauchemars, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, sensationd’anxiété, fébrilité
· étourdissements, somnolence, fourmillements / engourdissements
· saignements de nez
· sécheresse de la bouche, troubles digestifs
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires
· énurésie chez les enfants
· sensation de faiblesse/fatigue, malaise, œdème..
Rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention,altération de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlés
Très rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· apparition de nodules rouges sous la peau se situant le plus souvent auniveau des tibias (érythème noueux)
· modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnelscompulsifs, bégaiement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, la plaquette thermoformée ou le flacon après {EXP}. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précaution particulière de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
montélukast (sous forme de montélukastsodique)............................................................10 mg
pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau :
Cellulose microcristalline, mannitol, croscarmellose sodique, stéarate demagnésium, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre.
Pelliculage :
Opadry bleu II (Y-22–10538) : polydextrose, dioxyde de titane (E171),hypromellose, triacétine, macrogol, indigo carmin (E132), jaune orangé S(E110) (voir rubrique 2 « MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculécontient du jaune orangé (E110) »).
Opadry transparent (YS-1–7006) : hypromellose, macrogol.
Qu'est-ce que MONTELUKAST MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del'emballage extérieur
Comprimés pelliculés, bleu, ronds, à bord biseauté gravé « MO » / «10 » sur une face et « M » sur l'autre face.
Boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimés sousplaquettes thermoformées.
28 comprimés en conditionnement unitaire sous plaquettes thermoformées(Aluminium/Aluminium).
Flacon de 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ou 500 comprimés,avec dessiccant au gel de silice.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
ou
MYLAN HUNGARY KFT
H-2900 KOMAROM
MYLAN UTCA 1
HONGRIE
ou
GENERICS (UK) LTD
STATION CLOSE
POTTERS BAR
HERTFORDSHIRE EN6 1TL
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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