Notice patient - MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer
Dénomination du médicament
MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer
Montélukast
Encadré
Pour les enfants de 6 à 14 ans
Veuillez lire attentivement cette notice avant de donner/prendre cemédicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou à votre enfant.Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même siles signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de votreenfant.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de donner/prendreMONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ?
3. Comment donner/prendre MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé àcroquer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antagoniste des récepteurs auxleucotriènes, code ATC : R03DC03.
MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer contient du montélukast quiest un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substancesappelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et ungonflement des voies aériennes dans vos poumons. En bloquant les leucotriènes,MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer améliore les symptômes del'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.
Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquerpour le traitement de l'asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme chezvous-même ou votre enfant pendant le jour et la nuit.
· MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer est indiqué chez lespatients insuffisamment contrôlés par leur traitement qui nécessitent untraitement complémentaire.
· MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer peut également être unealternative aux corticoïdes inhalés chez les patients âgés de 6 à 14 ansqui n’ont pas pris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthmeet qui montrent une incapacité à utiliser les corticoïdes par voieinhalée.
· MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer est également indiqué enprévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort.
Le médecin déterminera comment MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé àcroquer doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité devotre asthme ou de celui de votre enfant.
Qu'est-ce que l'asthme :
L'asthme est une maladie au long cours qui se manifeste par :
· une difficulté pour respirer en raison du rétrécissement des voiesaériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s’aggrave ets’améliore en réaction à différentes circonstances,
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènestels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voiesrespiratoires.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflements et gênethoracique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE DONNER/PRENDREMONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ?
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies quevous ou votre enfant présentez ou avez présentés.
Ne donnez/prenez jamais MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer si vousou votre enfant :
· Etes allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenusdans ce médicament (listés en rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dedonner/prendre MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer.
· Si votre asthme ou celui de votre enfant s’aggrave, si votre respirationou celle de votre enfant s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.
· MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer, n'est pas destiné àtraiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructionsque votre médecin vous a données ou données pour votre enfant. Ayez toujourssur vous votre traitement, ou celui de votre enfant, de secours par voieinhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme. Informez votre médecin sivous ou votre enfant avez besoin du traitement par voie inhalée plus souventque d’habitude lors des crises d’asthme.
· Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicamentspour l’asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST MYLAN 5 mg, compriméà croquer, ne doit pas être utilisé à la place d’autres médicaments quevotre médecin vous a prescrits ou a prescrits à votre enfant pourl’asthme.
· Tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit êtreinformé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu’unsyndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou desjambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruptioncutanée.
· Vous ou votre enfant ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique(aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nomd'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votreasthme.
· Les patients doivent être avertis que divers évènementsneuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et del’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et desenfants avec montélukast (voir rubrique 4). Si vous ou votre enfantdéveloppe(z) de tels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST MYLAN5 mg, comprimé à croquer, vous devez consulter votre médecin ou le médecinde votre enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans.
Pour les enfants de 2 à 5 ans, des comprimés à croquer de montélukast4 mg peuvent être disponibles.
Pour les enfants de 6 mois à 5 ans, des granulés de montélukast 4 mgpeuvent être disponibles.
Autres médicaments et MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST MYLAN 5 mg,comprimé à croquer, ou MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer peutmodifier l'effet d'autres médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance.
Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé àcroquer, informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez les médicamentssuivants :
· phénobarbital (utilisés pour le traitement de l'épilepsie),
· phénytoïne (utilisés pour le traitement de l'épilepsie),
· rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autresinfections),
· gemfibrozil (utilisés pour le traitement des taux de lipides plasmatiquesélevés).
MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer avec des aliments, boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Utilisation pendant la grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament.
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre du montélukast pendant cettepériode.
Utilisation pendant l'allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vousdevez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST MYLAN 5 mg,comprimé à croquer si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que le montélukast ait un effet sur l'aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse aumédicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables(tels que étourdissements ou somnolence), rapportés très rarement avec lescomprimés de montélukast, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhiculeou à utiliser des machines chez certains patients.
MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer contient de l’aspartame et dusodium.
Ce médicament contient 2 mg d’aspartam par comprimé. L’aspartam estune source de phénylalanine.
Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie(PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation dephénylalanine ne pouvant être éliminée correctement. Si vous ou votre enfantest atteint de PCU, vous devez tenir compte du fait que chaque comprimé de5 mg contient de la phénylalanine (équivalent à 1,12 mg de phénylalaninepar comprimé à croquer).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ?
Veillez à toujours prendre ou donner à votre enfant, ce médicament ensuivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiezauprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· Vous ou votre enfant ne devez prendre qu’un comprimé de MONTELUKASTMYLAN 5 mg, comprimé à croquer une seule fois par jour suivant laprescription du médecin.
· Il doit être pris même si vous ou votre enfant n’avez ni symptômes nicrise d'asthme aiguë.
· A prendre par voie orale.
Utilisation chez l'enfant âgé de 6 à 14 ans
La dose recommandée est d’un comprimé à croquer à 5 mg par jour, àprendre le soir. MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas êtrepris au cours du repas ; il conviendra de respecter un certain délai àdistance du repas d'au moins une heure avant ou deux heures après la prisealimentaire.
Si vous ou votre enfant prenez MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer,veillez à ne pas prendre d'autres médicaments contenant le même principeactif, le montélukast.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de MONTELUKAST MYLAN 5 mg, compriméà croquer que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas desurdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte etl'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif,maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer oude donner MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer à votre enfant :
Essayez de prendre MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer comme votremédecin vous l'a prescrit. Cependant, si vous ou votre enfant oubliez deprendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre MONTELUKAST MYLAN 5 mg,comprimé à croquer :
MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ne peut traiter votre asthme oucelui de votre enfant que si vous ou votre enfant poursuivez votretraitement.
Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST MYLAN 5 mg, compriméà croquer aussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favoriserale contrôle de votre asthme ou celui de votre enfant.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous ou votre enfant présentez l’un des effets indésirables suivants,vous ou votre enfant devez arrêter de prendre ce médicament et consulter votremédecin immédiatement ou vous rendre dans le service d’urgence del’hôpital le plus proche :
Peu fréquent (peut affecter 1 personne sur 100)
· Réaction allergique sévère (appelée anaphylaxie) caractérisée pardes difficultés pour respirer, des étourdissements et desévanouissements.
· Convulsions (crises).
Rare (peut affecter 1 personne sur 1 000)
· Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de lagorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer(angio-œdème).
Très rare (peut affecter 1 personne sur 10 000)
· Jaunissement de la peau ou des yeux pouvant être dû à une hépatite(inflammation du foie) ou problèmes de foie (éosinophilie hépatique).
· Idées et comportement suicidaires.
· Douleurs dans la poitrine accompagnées d’une toux sèche, de fièvre,d’essoufflement et d’une respiration sifflante due à une inflammation despoumons causée par l’augmentation des globules blancs dans le sang(éosinophilie pulmonaire).
· Eruption cutanée sévère avec possibilité de cloques, lésionscaractéristiques ressemblant à de petites cibles (constituées de plusieurszones concentriques, une bulle de couleur sombre au centre, plus claire autour,le bord est rouge sombre), appelée érythème polymorphe.
Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, l'association desymptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissementsdes bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruptioncutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas.Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous ou votre enfantprésentez un ou plusieurs de ces symptômes.
Dans les études cliniques avec Montélukast 5 mg, comprimé à croquer, leseffets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez 1 enfant sur 10) etconsidérés comme imputables aux comprimés croquer de montélukast ontété :
· Maux de tête.
De plus, l'effet indésirable suivant a été rapporté dans les étudescliniques avec Montélukast 10 mg, comprimé pelliculé :
· Douleurs abdominales.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquencesupérieure chez les patients traités par Montélukast comprimé que chez ceuxrecevant un placebo (un comprimé sans substance active).
De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivantsont été rapportés :
Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)
· Infection des voies respiratoires hautes
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· Diarrhées,
· Nausées,
· Vomissements,
· Rash,
· Augmentation des enzymes du foie, détectés lors des résultatsde tests,
· Fièvre.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· Modification du comportement et de l'humeur par exemple rêves anormauxincluant cauchemars, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité,anxiété, fébrilité, agitation et comportement agressif ou d'hostilité,dépression,
· Etourdissements, somnolence,
· Fourmillements/engourdissements des membres,
· Saignements de nez,
· Sécheresse de la bouche,
· Troubles digestifs,
· Ecchymoses, démangeaison, urticaire,
· Douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires,
· Sensation de fatigue, malaise,
· Œdème,
· Enurésie chez l’enfant.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· Tendance aux saignements,
· Tremblements,
· Trouble de l’attention,
· Trouble de la mémoire,
· Mouvement musculaire incontrôlé,
· Battements de cœur accéléré ou irrégulier (palpitations).
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· Hallucinations (voir, sentir ou entendre des choses qui n’existent pas),désorientation,
· Apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plussouvent au niveau des tibias (érythème noueux),
· Symptômes obsessionnels compulsifs
· Bégaiements,
· Réduction du taux de plaquettes dans le sang, ce qui augmente le risqued'ecchymoses ou de saignements.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-enà votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon ou le blister après « EXP ». La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumièreet de l'humidité.
Flacon : Après première ouverture, le médicament doit être utilisé dansles 100 jours.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer
· La substance active est :
montélukast. Chaque comprimé contient du montélukast sodique correspondantà 5 mg de montélukast.
· Les autres composants sont :
Mannitol, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, magnésiumstéarate, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, aspartam (E951),arôme cerise 501027 AP 0551 (maltodextrine de maïs, alcool benzylique(E1519), citrate de triéthyle (E1505)).
Qu’est-ce que MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer et contenu del’emballage extérieur
Comprimés blanc à blanc-cassé, ronds, biconvexes gravés avec un « M »sur une face et avec « MS2 » sur l'autre face.
Les comprimés sont disponibles dans les conditionnements suivants :
Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112, ou 200 compriméssous plaquettes (Aluminium/Aluminium).
28 comprimés en conditionnement unitaire sous plaquette(Aluminium/Aluminium).
Boîte de 28, 56, 100, 112, 200 et 500 comprimés en flacon blanc enpolyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon opaque en polypropylène(PP) contenant un absorbant et un dessiccant (ne pas avaler le dessiccant).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
OU
MYLAN HUNGARY KFT
H-2900 KOMAROM
MYLAN UTCA 1
HONGRIE
OU
GENERICS [UK] LTD
STATION CLOSE
POTTERS BAR
HERTFORDSHIRE EN6 1TL
ROYAUME-UNI
ou
Mylan Germany GmbH,
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,
Benzstrasse 1,
Bad Homburg v. d. Hoehe,
Hessen, 61352,
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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