Notice patient - MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
montélukast
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKASTSANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Qu’est-ce que MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?
MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est un antagoniste desrécepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appeléesleucotriènes.
Comment agit MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voiesaériennes dans les poumons et provoquent également des symptômes d'allergie.En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculéaméliore les symptômes de l'asthme, contribue au contrôle de l'asthme et peutaméliorer les symptômes d'allergie saisonnière (connue également sous le nomde rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière).
Quand MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé doit-il êtreutilisé ?
Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimépelliculé pour le traitement de votre asthme, pour prévenir les symptômesd'asthme pendant le jour et la nuit.
· MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez lespatients adultes et adolescents de 15 ans et plus insuffisamment contrôléspar leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitementcomplémentaire.
· MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est également indiqué entraitement préventif des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort.
· Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par MONTELUKAST SANDOZ10 mg, comprimé pelliculé pour leur asthme, MONTELUKAST SANDOZ 10 mg,comprimé pelliculé peut en même temps apporter un soulagement symptomatiquede la rhinite allergique saisonnière.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimépelliculé doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévéritéde votre asthme.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voiesaériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore enréaction à différentes circonstances,
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènestels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gênethoracique.
Qu'est-ce que l'allergie saisonnière ?
L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ourhinite allergique saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquéepar les pollens des arbres, des pelouses et des herbes transportés par l'air.Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement comprendre :un nez bouché, qui coule, qui pique ; des éternuements ; des yeux larmoyants,gonflés, rouges, qui piquent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKASTSANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?
Informez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes médicaux oud’allergies.
Ne prenez jamais MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé :
· Si vous êtes allergique au montélukast ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreMONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé :
· Si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez immédiatementvotre médecin.
· MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé par voie orale n'est pasdestiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez lesinstructions de votre médecin. Ayez toujours sur vous votre traitement desecours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.
· Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicamentspour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimépelliculé ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments quevotre médecin vous a prescrits pour l'asthme.
· Tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit êtreinformé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu'unsyndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras et desjambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruptioncutanée.
· Vous ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) oud'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires nonstéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.
· Les patients doivent être avertis que divers évènementsneuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et del’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et desenfants avec MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 4).Si vous ou votre enfant développe(z) de tels symptômes au cours du traitementpar MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé, vous devez consulter votremédecin ou le médecin de votre enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 15 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants demoins de 18 ans en fonction de l’âge.
Autres médicaments et MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST SANDOZ 10 mg,comprimé pelliculé, ou MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé peutmodifier l'effet d'autres médicaments.
Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimépelliculé, informez votre médecin si vous prenez les médicamentssuivants :
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),
· de la rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose etd'autres infections),
· du gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux élevés de lipidesdans le plasma).
MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant ou endehors des repas
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST SANDOZ 10 mg,comprimé pelliculé pendant cette période.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vousdevez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST SANDOZ 10 mg,comprimé pelliculé si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé aitun effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre.Certains effets indésirables (tels qu’étourdissements et somnolence),rapportés avec MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé, peuventaffecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chezcertains patients.
MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· Vous ne devez prendre qu'un seul comprimé de MONTELUKAST SANDOZ 10 mg,comprimé pelliculé par jour suivant la prescription de votre médecin,
· Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crised'asthme aiguë.
Chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus :
La dose recommandée est d’un comprimé de 10 mg par jour à prendrele soir.
Si vous prenez MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé, veillez à nepas prendre d'autres médicaments contenant le même principe actif, lemontélukast.
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Vous pouvez prendre MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé pendantou en dehors du repas.
Utilisation chez les enfants
MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utiliséchez les enfants de moins de 15 ans en raison de la forte teneur enprincipe actif.
D’autres formes avec des dosages appropriés sont disponibles pour lesenfants plus jeunes.
Si vous avez pris plus de MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas desurdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte etl'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif,maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimépelliculé :
Essayez de prendre MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé commevotre médecin vous l'a prescrit. Cependant, si vous oubliez de prendre unedose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimépelliculé :
MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ne peut traiter votre asthmeque si vous poursuivez votre traitement. Il est important de continuer àprendre MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé aussi longtemps quevotre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votreasthme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables graves suivants – Vous pourriez avoir besoin d’un traitementmédical urgent.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à un patientsur 100)
· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou àavaler,
· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluantagressivité ou comportement hostile, dépression,
· convulsions.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à un patientsur 1000)
· augmentation de la tendance au saignement,
· tremblements,
· palpitations.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à un patient sur10 000)
· réduction du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie),
· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations,désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires. Les signes d’alertesont par exemple : parler de suicide, se couper de tout contact social, sesentir seul ou abandonné,
· jaunissement de la peau et des yeux, fatigue ou fièvre inhabituelle,coloration foncée des urines causée par une inflammation du foie(hépatite),
· œdème (inflammation) des poumons,
· une association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation dessymptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) aété rapportée. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous ouvotre enfant présentez un ou plusieurs de ces symptômes,
· réactions cutanées sévères (érythème polymorphe) pouvant survenirsubitement.
Dans les études cliniques avec le montélukast en granulés de 4 mg, encomprimés à croquer de 4 mg, en comprimés à croquer de 5 mg ou encomprimés pelliculés de 10 mg, les effets indésirables les plus fréquemmentrapportés (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) et considérés commeimputables au montélukast étaient :
· douleurs abdominales,
· maux de tête,
· soif,
· diarrhée,
· hyperactivité,
· asthme,
· peau sèche et qui démange,
· éruption cutanée.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquenceplus grande chez les patients traités par MONTELUKAST SANDOZ que chez ceuxrecevant un placebo (un comprimé sans substance active).
De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivantsont été rapportés :
Très fréquents (peuvent affecter plus d’un patient sur 10) :
· infection des voies aériennes supérieures.
Fréquents (peuvent affecter jusqu’à un patient sur 10) :
· diarrhée, nausée, vomissements,
· résultats anormaux des tests de la fonction hépatique,
· éruption cutanée,
· fièvre.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à un patient sur 100) :
· modification du comportement et de l'humeur (rêves anormaux incluantcauchemars, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété,fébrilité, ,
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements desmembres,
· saignements de nez,
· sécheresse de la bouche, indigestion,
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire,
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires,
· énurésie chez les enfants,
· sensation de fatigue, malaise, œdème.
Rares (peuvent affecter jusqu’à un patient sur 1000) :
· tremblements,
· troubles de l’attention, troubles de la mémoire,
· mouvements musculaires incontrôlables
Très rares (peuvent affecter jusqu’à un patient sur 10000)
· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plussouvent au niveau des tibias (érythème noueux),
· symptômes obsessionnels compulsifs,
· bégaiement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
Pour plus d’information, consulter la rubrique « Déclarer un effetindésirable » sur le site Internet de l’ANSM : <ahref=„http://ansm.sante.fr“>http://ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumièreet de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : le montélukast.
Chaque comprimé pelliculé contient du montélukast sodique équivalant à10 mg de montélukast.
· Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose type EF, cellulosemicrocristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 400,talc, oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).
Qu’est-ce que MONTELUKAST SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé beige, rond,biconvexe, sans inscription sur les deux faces.
Les comprimés pelliculés sont conditionnés en plaquettes(OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) et insérés dans un étui en carton.
Boîte de 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 ou200 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
LEK S.A.
UL. PODLIPIE 16 C
95 010 STRYKOW
POLOGNE
ou
S.C. SANDOZ S.R.L.
STR. LIVEZENI NR. 7A
540472 TARGU-MURES
ROUMANIE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
TRIMLINI 2D
9220 LENDAVA
SLOVENIE
ou
SANDOZ N.V.
MEDIALAAN 40
1800 VILVOORDE
BELGIQUE
ou
LEK S.A.
UL. DOMANIEWSKA 50 C
02–672 WARSZAWA
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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