Notice patient - SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer
Dénomination du médicament
SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer
Montelukast
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de donner ce médicament àvotre enfant car elle contient des informations importantes.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne ledonnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si lessignes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en àvotre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenneSINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer ?
3. Comment prendre SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : R03DC03
Qu’est-ce que SINGULAIR ?
SINGULAIR est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque dessubstances appelées leucotriènes.
Comment agit SINGULAIR ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voiesaériennes dans les poumons. En bloquant les leucotriènes, SINGULAIR amélioreles symptômes de l’asthme et contribue au contrôle de l’asthme.
Quand SINGULAIR doit-il être utilisé ?
Votre médecin a prescrit SINGULAIR pour le traitement de l’asthme de votreenfant, pour prévenir les symptômes d’asthme le jour et la nuit.
· SINGULAIR est indiqué chez les patients âgés de 2 à 5 ansinsuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l’ajoutd’un traitement complémentaire.
· SINGULAIR peut également être une alternative aux corticoïdes inhaléschez les patients âgés de 2 à 5 ans qui n’ont pas pris récemment decorticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité àl’utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes.
· SINGULAIR est également indiqué en prévention des symptômes d’asthmedéclenchés par l’effort chez les patients de 2 ans et plus.
Votre médecin déterminera comment SINGULAIR doit être utilisé en fonctiondes symptômes et de la sévérité de l’asthme de votre enfant.
Qu’est-ce que l’asthme ?
L’asthme est une maladie au long cours.
L’asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voiesaériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s’aggrave ets’améliore en réaction à différentes circonstances,
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènestels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l’effort,
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l’asthme comprennent : toux, sifflement et gênethoracique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOTRE ENFANT PRENNESINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer ?
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d’allergies quevotre enfant présente ou a présentés.
Ne donnez jamais SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer à votre enfant :
· s’il est allergique (hypersensible) au montelukast ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de donnerSINGULAIR à votre enfant.
· Si l’asthme ou la respiration de votre enfant s’aggrave, informezimmédiatement votre médecin.
· SINGULAIR par voie orale n’est pas destiné à traiter les crisesaiguës d’asthme. En cas de crise, suivez les instructions que votre médecinvous a données pour votre enfant. Ayez toujours sur vous le traitement desecours par voie inhalée de votre enfant en cas de survenue d’une crised’asthme.
· Il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pourl’asthme prescrits par votre médecin. SINGULAIR ne doit pas être utilisé àla place d’autres médicaments que votre médecin a prescrits à votre enfantpour l’asthme.
· Si votre enfant est traité par un médicament antiasthmatique, vous devezcontacter votre médecin s’il présente des symptômes tels que syndromepseudo-grippal, des fourmillements/ engourdissements des bras ou des jambes, uneaggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.
· Votre enfant ne doit pas prendre d’acide acétylsalicylique (aspirine)ou d’anti-inflammatoires (connus également sous le nomd’anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s’ils aggravent sonasthme.
Les patients doivent être avertis que divers évènementsneuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et del’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et desenfants avec Singulair (voir rubrique 4). Si votre enfant développe de telssymptômes au cours du traitement par Singulair, vous devez consulter lemédecin de votre enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 2 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants demoins de 18 ans en fonction de l’âge.
Autres médicaments et SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, arécemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l’effet de SINGULAIR ou SINGULAIRpeut modifier l’effet d’autres médicaments pris par votre enfant.
Avant de débuter le traitement par SINGULAIR, informez votre médecin sivotre enfant prend les médicaments suivants :
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l’épilepsie),
· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l’épilepsie),
· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d’autresinfections).
SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer avec des aliments et des boissons
SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours durepas ; un délai d’au moins une heure avant ou deux heures après la prisealimentaire doit être respecté.
Grossesse et allaitement
Cette sous-rubrique est sans objet pour SINGULAIR 4 mg, comprimé àcroquer, celui-ci étant indiqué chez les enfants de 2 à 5 ans.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cette sous-rubrique est sans objet pour SINGULAIR 4 mg, comprimé àcroquer, celui-ci étant indiqué chez les enfants de 2 à 5 ans, cependantles informations suivantes sont applicables au principe actif, lemontelukast.
Il n’est pas attendu que SINGULAIR ait un effet sur l’aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse aumédicament peut varier d’une personne à l’autre. Certains effetsindésirables (tels qu’étourdissements ou somnolence), rapportés avecSINGULAIR, peuvent affecter l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliserdes machines chez certains patients.
SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer contient de l’aspartam, du sodium etde l’alcool benzylique.
Ce médicament contient 1,2 mg d'aspartame par comprimé à croquer de4 mg, équivalant à 0,674 mg de phénylalanine. L'aspartame contient unesource de phénylalanine. Cela peut être dangereux si vous ou votre enfantsouffrez de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractériséepar l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminéecorrectement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient jusqu'à 0,36 mg d'alcool benzylique par comprimé.L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si votre enfantsouffre d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcoolbenzylique peuvent s'accumuler dans le corps et entraîner des effetssecondaires (appelés « acidose métabolique »).
3. COMMENT PRENDRE SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer ?
Veillez toujours à ce que votre enfant prenne ce médicament en suivantexactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès devotre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· Ce médicament doit être administré à votre enfant sous la surveillanced’un adulte. Pour les enfants qui ont des difficultés à ingérer lescomprimés à croquer, une présentation sous forme de granulés à 4 mg àprendre par voie orale est disponible.
· Votre enfant ne doit prendre qu’un seul comprimé à croquer deSINGULAIR par jour suivant la prescription de votre médecin.
· Il doit être pris même lorsque votre enfant ne présente pas desymptômes ou lors d’une crise d’asthme aiguë.
Chez l’enfant âgé de 2 à 5 ans
La dose recommandée est d’un comprimé à croquer à 4 mg par jour, àprendre le soir.
Si votre enfant prend SINGULAIR, veillez à ce qu’il ne prenne pasd’autres médicaments contenant le même principe actif, le montelukast.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Les comprimés doivent être croqués avant d’être avalés.
SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours durepas ; il conviendra de respecter un certain délai à distance des repasd’au moins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire.
Si votre enfant a pris plus de SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer qu’iln’aurait dû :
Consultez immédiatement le médecin de votre enfant.
Il n’y a pas d’effets secondaires rapportés dans la majorité des cas desurdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l’adulte etl’enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence,soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de donner SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer à votreenfant :
Essayez de donner SINGULAIR comme votre médecin l’a prescrit. Cependant,si votre enfant oublie de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de1 comprimé à croquer par jour.
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée dedonner.
Si votre enfant arrête de prendre SINGULAIR 4 mg, comprimé àcroquer :
SINGULAIR ne peut traiter l’asthme que si votre enfant poursuit sontraitement.
Il est important, pour votre enfant, de continuer à prendre SINGULAIR aussilongtemps que votre médecin l’aura prescrit. Cela favorisera le contrôle deson asthme.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations au médecin ou au pharmacien de votre enfant.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans les études cliniques avec SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer, leseffets indésirables le plus fréquemment rapportés (pouvant affecterjusqu’à une personne sur 10) et considérés comme imputables à SINGULAIRont été :
· douleurs abdominales,
· soif.
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans lesétudes cliniques avec SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé et SINGULAIR4 mg, comprimé à croquer :
· maux de tête.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquenceplus grande chez les patients traités par SINGULAIR que chez ceux recevant unplacebo (un comprimé sans substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants chez votre enfant, qui peuvent être graves, et pourlesquels votre enfant pourrait avoir besoin d’un traitement médicalurgent.
Peu fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ouà avaler
· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluantagressivité ou comportement hostile, dépression
· convulsions
Rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· augmentation de la tendance au saignement
· tremblements
· palpitations
Très rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation dessymptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss)(voir rubrique 2)
· faible taux de plaquettes
· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations,désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires
· œdème (inflammation) des poumons
· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparitionsoudaine
· inflammation du foie (hépatite)
Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé
Très fréquent: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· infection des voies aériennes supérieures
Fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· diarrhées, nausées, vomissements
· éruption cutanée
· fièvre
· augmentation des enzymes hépatiques
Peu fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· modification du comportement et de l’humeur : cauchemars ou rêvesanormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété,fébrilité
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements desmembres
· saignements de nez
· sécheresse de la bouche, troubles digestifs
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires
· énurésie chez les enfants
· sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, œdème
Rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention,troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables
Très rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plussouvent au niveau des tibias (érythème noueux)
· modification du comportement et de l’'humeur: symptômes obsessionnelscompulsifs, bégaiement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette thermoformée après EXP. Les deux premiers chiffres indiquent lemois, les quatre derniers l’année. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer
· La substance active est : montelukast.
Chaque comprimé à croquer contient 4 mg de montelukast sous forme demontelukast sodique.
· Les autres composants sont :
Mannitol (E421), cellulose microcristalline, hyprolose (E463), oxyde de ferrouge (E172), croscarmellose sodique, arôme cerise contenant de l’alcoolbenzylique (E1519), aspartam (E951) et stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés à croquer SINGULAIR 4 mg sont roses, ovales, biconvexes avecSINGULAIR gravé sur une face et MSD 711 sur l’autre.
Plaquettes en boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ou200 comprimés.
Plaquettes (conditionnement unitaire) en boîte de 49×1, 50×1 ou 56×1comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Fabricant
MERCK SHARP & DOHME B.V.
WAARDERWEG 39
2031 BN HAARLEM
PAYS-BAS
ou
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
Heist-op-den-Berg, 2220
BelgIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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