MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer - notice patient, effets secondaires, posologie

Notice patient - MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer

Dénomination du médicament

MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer

montélukast

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKASTSANDOZ 5 mg, comprimé à croquer ?

3. Comment prendre MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

MONTELUKAST SANDOZ est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes quibloque des substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent unrétrécissement et un œdème des voies aériennes dans les poumons. Enbloquant les leucotriènes, MONTELUKAST SANDOZ améliore les symptômes del'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.

Votre médecin a prescrit MONTELUKAST SANDOZ pour traiter l’asthme de votreenfant et prévenir les symptômes d'asthme pendant le jour et la nuit.

· MONTELUKAST SANDOZ 5 mg est indiqué chez les patients de 6 à 14 ansinsuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'untraitement complémentaire.

· MONTELUKAST SANDOZ 5 mg peut également être une alternative auxcorticoïdes inhalés chez les patients âgés de 6 à 14 ans qui n’ont paspris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrentune incapacité à l’utilisation de la voie inhalée pour administrer descorticoïdes.

· MONTELUKAST SANDOZ 5 mg aide également à prévenir le rétrécissementdes voies aériennes provoqué par l'effort.

Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST SANDOZ doit être utilisé enfonction des symptômes et de la sévérité de l'asthme de votre enfant.

Qu'est-ce que l'asthme ?

L'asthme est une maladie au long cours.

L’asthme comprend :

· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voiesaériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s’aggrave ets’améliore en réaction à différentes circonstances,

· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènestels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,

· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.

Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gênethoracique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKASTSANDOZ 5 mg, comprimé à croquer ?

Informez votre médecin de tout problème médical ou toute allergie dontsouffre ou a souffert votre enfant.

Ne donnez jamais MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer à votreenfant :

· si il/elle est allergique au montélukast ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreMONTELUKAST SANDOZ :

· si les symptômes d'asthme ou la gêne respiratoire de votre enfants'aggravent, informez immédiatement votre médecin,

· la forme orale de MONTELUKAST SANDOZ n'est pas destinée à traiter lescrises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions de votremédecin. Ayez toujours sur vous le traitement de secours par voie inhalée devotre enfant en cas de survenue d'une crise d'asthme,

· il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pourl’asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST SANDOZ ne doit pas êtreutilisé à la place d’autres traitements pour l’asthme que votre médecin aprescrits à votre enfant,

· si votre enfant prend des médicaments anti-asthmatiques, sachez que vousdevez consulter votre médecin s’il développe des symptômes tels quesyndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissement dles bras et desjambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée,

· votre enfant ne doit pas prendre d’acide acétylsalicylique (aspirine)ou de médicaments anti- inflammatoires (aussi appelés anti-inflammatoires nonstéroïdiens ou AINS) s’ils aggravent son asthme,

· les patients doivent être avertis que divers évènementsneuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et del’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et desenfants avec MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer (voir rubrique 4).Si votre enfant développe de tels symptômes au cours du traitement parMONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer, vous devez consulter le médecinde votre enfant.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans.

Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants demoins de 18 ans en fonction de l’âge.

Autres médicaments et MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST SANDOZ ouMONTELUKAST SANDOZ peut modifier l'effet d'autres médicaments pris par votreenfant.

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemmentpris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance.

Avant de débuter le traitement, informez votre médecin si votre enfantprend l’un des médicaments suivants :

· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),

· de la rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose etd'autres infections),

· du gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux élevés de lipidesdans le plasma).

MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer avec des aliments etboissons

MONTELUKAST SANDOZ ne doit pas être pris au cours du repas ; un délaid’au moins une heure avant ou de deux heures après la prise alimentaire doitêtre respecté.

Grossesse et allaitement

Cette sous-rubrique ne s’applique pas à MONTELUKAST SANDOZ 5 mg,comprimé à croquer étant donné que ce médicament est destiné à uneutilisation chez les enfants ; toutefois, les informations suivantess’appliquent à la substance active, le montélukast.

Utilisation pendant la grossesse

Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leurmédecin avant de prendre MONTELUKAST SANDOZ. Votre médecin décidera si vouspouvez prendre MONTELUKAST SANDOZ pendant cette période.

Utilisation pendant l'allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vousdevez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST SANDOZ si vousallaitez ou envisagez l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que le montélukast ait un effet sur l'aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse aumédicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables(tels qu’étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec lemontélukast, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou àutiliser des machines chez certains patients.

MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer contient de l'aspartam, uncolorant azoïque, le rouge allura (E 129), du sodium et du saccharose.

Ce médicament contient 1,2 mg d’aspartam dans chaque comprimé àcroquer. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut êtredangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladiegénétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine nepouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient un colorant azoïque, le rouge allura (E 129). Peutprovoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé àcroquer, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e)que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecinavant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer?

· Votre enfant ne doit prendre qu’un seul comprimé de MONTELUKAST SANDOZune fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin.

· Ce comprimé doit être pris même si votre enfant n’a pas de symptômesou s’il développe une crise d'asthme aiguë.

· Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Vérifiezauprès du médecin de votre enfant ou pharmacien en cas de doute.,

· Ce médicament est à prendre par voie orale.

La dose recommandée est :

Chez les enfants âgés de 6 à 14 ans :

Un comprimé à croquer de 5 mg par jour, à prendre le soir. MONTELUKASTSANDOZ ne doit pas être pris au cours du repas ; il conviendra de respecter uncertain délai à distance des repas d'au moins 1 heure avant ou 2 heuresaprès la prise alimentaire. Les comprimés doivent être croqués avantd’être avalés.

Si votre enfant prend MONTELUKAST SANDOZ, veillez à ce qu’il/elle neprenne pas d'autres médicaments contenant le même principe actif, lemontélukast.

MONTELUKAST SANDOZ n'est pas recommandé chez les enfants de moins de6 ans :

· Des comprimés à croquer de 4 mg et des granulés en sachet-dose de4 mg sont disponibles pour les enfants de 2 à 5 ans.

· Des comprimés de 10 mg sont disponibles pour les adultes et lesadolescents de 15 ans et plus.

Si votre enfant a pris plus de MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquerqu’il/elle n’aurait dû :

Consultez immédiatement le médecin de votre enfant.

Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas desurdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte etl'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif,maux de tête, vomissements et hyperactivité.

Si vous oubliez de donner MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer àvotre enfant :

Essayez de donner MONTELUKAST SANDOZ comme votre médecin l'a prescrit.Cependant, si votre enfant a manqué une dose, reprenez simplement le schémahabituel, à savoir un comprimé une fois par jour.

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.

Si votre enfant arrête de prendre MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé àcroquer :

MONTELUKAST SANDOZ ne peut traiter l’asthme de votre enfant que s’ilpoursuit son traitement.

Il est important que votre enfant continue à prendre MONTELUKAST SANDOZaussi longtemps que le médecin l'aura prescrit ; cela favorisera le contrôlede l'asthme de votre enfant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables graves suivants – Vous pourriez avoir besoin d’un traitementmédical urgent.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patientsur 100) :

· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou àavaler,

· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluantagressivité ou comportement hostile, dépression,

· convulsions.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à un patient sur1000) :

· augmentation de la tendance aux saignements,

· tremblements,

· palpitations.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à un patient sur10 000) :

· réduction du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie),

· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations,désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires. Les signes d’alertesont par exemple : parler de suicide, se couper de tout contact social, désird’isolement, se sentir pris au piège ou sans espoir à propos d’unesituation,

· jaunissement de la peau et des yeux, fatigue ou fièvre inhabituelle,coloration foncée des urines causée par une inflammation du foie(hépatite),

· œdème (inflammation) des poumons,

· une association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation dessymptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) aété rapportée. Vous devez immédiatement informer votre médecin si votreenfant présente un ou plusieurs de ces symptômes,

· réactions cutanées sévères (érythème polymorphe) pouvant survenirsubitement.

Dans les études cliniques avec le montélukast en granulés de 4 mg, encomprimés à croquer de 4 mg, en comprimés à croquer de 5 mg ou encomprimés pelliculés de 10 mg, les effets indésirables les plus fréquemmentrapportés (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) et considérés commeimputables au montélukast étaient :

· douleurs abdominales,

· maux de tête,

· soif,

· hyperactivité,

· diarrhée,

· asthme,

· peau sèche et qui démange,

· éruption cutanée.

Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquenceplus grande chez les patients traités par MONTELUKAST SANDOZ que chez ceuxrecevant un placebo (un comprimé sans substance active).

De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effetsindésirables suivants ont été rapportés :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’un patient sur 10) :

· infection des voies aériennes supérieures.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10) :

· diarrhée, nausée, vomissements,

· résultats anormaux des tests de la fonction hépatique,

· éruption cutanée,

· fièvre.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 100) :

· modification du comportement et de l'humeur (rêves anormaux incluantcauchemars, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété,fébrilité,),

· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements desmembres,

· saignements de nez,

· sécheresse de la bouche, indigestion,

· ecchymoses, démangeaisons, urticaire,

· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires,

· énurésie chez les enfants,

· sensation de fatigue, malaise, œdème.

Rares (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 1000) :

· tremblements,

· troubles de l’attention, troubles de la mémoire,

· mouvements musculaires incontrôlables.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à un patient sur 10 000) :

· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plussouvent au niveau des tibias (érythème noueux),

· symptômes obsessionnels compulsifs,

· bégaiement.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et del'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer

· La substance active est : le montélukast.

Chaque comprimé à croquer contient du montélukast sodique équivalant à5 mg de montélukast.

· Les autres composants sont :

Mannitol (E 421), cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (E463), oxyde de fer rouge (E 172), croscarmellose sodique, arôme (arôme ceriseAP0551, cerise durarome TD0990B [contient un colorant azoïque, le rouge allura(E 129]), aspartam (E 951) et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que MONTELUKAST SANDOZ 5 mg, comprimé à croquer et contenu del’emballage extérieur ?

MONTELUKAST SANDOZ 5 mg se présente sous forme de comprimé à croquerrond, rose à rose légèrement moucheté, avec la gravure « 5 » surune face.

Les comprimés à croquer sont conditionnés en plaquettes(OPA/Aluminium/PVC/Aluminium ou OPA/Aluminium/PE/Aluminium) et insérésdans un étui en carton.

Boîtes de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100,140 et 200 comprimés à croquer.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02–672 WARSZAWA

POLOGNE

S.C. SANDOZ S.R.L.

STR. LIVEZENI NR. 7A

540472 TARGU-MURES

ROUMANIE

LEK S.A.

UL. PODLIPIE 16 C

95010 STRYKOW

POLOGNE

VAN ROOIJEN PHARMA

SCHIETSTANDLAAN 2

2300 TURNHOUT

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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