Notice patient - MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé
Montélukast
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKASTSUN 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : code ATC : R03DC03.
Qu’est-ce que MONTELUKAST SUN ?
MONTELUKAST SUN est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes quibloque des substances appelées leucotriènes.
Comment agit MONTELUKAST SUN ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voiesaériennesdans vos poumons et provoquent également des symptômes d’allergie.En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST SUN améliore les symptômes del'asthme, contribue au contrôle de l’asthme et peut améliorer les symptômesd’allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ourhinite allergique saisonnière).
Quand MONTELUKAST SUN doit-il être utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST SUN pour le traitement de votreasthme, pour prévenir les symptômes d’asthme le jour et la nuit.
· Il est indiqué chez les patients et adolescents de plus de 15 ansinsuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'untraitement complémentaire.
· MONTELUKAST SUN est également indiqué en traitement préventif dessymptômes d’asthme déclenchés par l’effort.
Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par MONTELUKAST SUN pour leurasthme, MONTELUKAST SUN peut en même temps apporter un soulagementsymptomatique de la rhinite allergique saisonnière.
Votre médecin établira comment MONTELUKAST SUN doit être utilisé enfonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voiesaériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave ou s'améliore enréaction à différentes circonstances,
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènestels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gênethoracique.
Que sont les allergies saisonnières ?
L’allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foinsou rhinite allergique saisonnière) est une réponse allergique souventprovoquée par les pollens des arbres, des pelouses et des herbes transportéespar l’air. Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralementcomprendre : un nez bouché, qui coule et qui pique, des éternuements, des yeuxgonflés, larmoyants, rouges et qui piquent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKASTSUN 10 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au montélukast ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MONTELUKASTSUN 10 mg, comprimé pelliculé.
· Si votre asthme s'aggrave, si votre gêne respiratoire s'aggrave, informezimmédiatement votre médecin.
· MONTELUKAST SUN par voie orale n'est pas destiné à traiter les crisesaiguës d'asthme. En cas de crise d’asthme, suivez les instructions que votremédecin vous a données. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours parvoie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.
· Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicamentspour l'asthme prescrits par votre médecin.
· MONTELUKAST SUN ne doit pas être utilisé à la place d'autresmédicaments que votre médecin vous a prescrits pour le traitement del’asthme.
· Tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit êtreinformé qu'il doit contacter son médecin en cas de d’apparition desymptômes tels qu’un syndrome pseudo-grippal, desfourmillements/engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation dessymptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.
· Vous ne devez pas prendre d'aspirine (acide acétylsalicylique) oud'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires nonstéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent ou déclenchent les symptômes del’asthme.
· Les patients doivent être avertis que divers évènementsneuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et del’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et desenfants avec MONTELUKAST SUN (voir rubrique 4). Si vous développez de telssymptômes au cours du traitement par MONTELUKAST SUN, vous devez consultervotre médecin.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 15 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants demoins de 18 ans en fonction de l’âge.
Autres médicaments et MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l’effet de MONTELUKAST SUN, ouMONTELUKAST SUN peut modifier l’effet d’autres médicaments.
Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST SUN, informez votremédecin si vous prenez les médicaments suivants :
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),
· de la rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose etd'autres infections).
· du gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux élevés de lipidesdans le plasma).
MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
MONTELUKAST SUN peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ou non du montélukast dansvotre situation.
Allaitement
Le passage du montélukast dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devezconsulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST SUN si vous allaitez ouenvisagez l'allaitement.
Sportifs
Sans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que le montélukast ait un effet sur l'aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse aumédicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables(tels que étourdissements et somnolence), rapportés avec le montélukastpeuvent chez certains patients affecter l'aptitude à conduire un véhicule ouà utiliser des machines.
MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patientsprésentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou unsyndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditairesrares).
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Vous ne devez prendre qu’un seul comprimé de MONTELUKAST SUN par joursuivant la prescription de votre médecin.
Il doit être pris même en l’absence de symptômes ou lors d’une crised’asthme aiguë.
Chez l’adulte et l’adolescent âgé de 15 ans et plus :
La dose recommandée est d’un comprimé à 10 mg par jour à prendre lesoir. Si vous prenez Montelukast SUN, veillez à ne pas prendre d’autresmédicaments contenant le même principe actif, le montélukast.
Ce médicament est à prendre par voie orale.
Vous pouvez prendre MONTELUKAST SUN 10 mg, avec ou sans nourriture.
Si vous avez pris plus de MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû :
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas desurdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte etl'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif,maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimépelliculé :
Essayez de prendre MONTELUKAST SUN comme votre médecin vous l'a prescrit.Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituelde 1 comprimé par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimépelliculé :
MONTELUKAST SUN ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivez votretraitement. Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST SUN aussilongtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle devotre asthme.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans les études cliniques portant sur Montelukast 10 mg, comprimépelliculé, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (peutaffecter jusqu'à 1 personne sur 10) soupçonnés d'être liés à Montelukastétaient:
· douleurs abdominales
· maux de tête
Ceux-ci étaient généralement légers et survenaient plus fréquemment chezles patients traités par Montelukast que chez les patients sous placébo (uncomprimé ne contenant pas de médicament).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effetsindésirables suivants, qui peut être grave et pour lequel vous pourriez avoirbesoin d'un traitement médical urgent.
Peu fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
· réactions allergiques, y compris un gonflement du visage, des lèvres, dela langue et / ou de la gorge pouvant causer des difficultés à respirerou avaler
· changements de comportement et d’humeur: agitation, y comprisagressivité ou comportement hostile, dépression
· convulsions
Rare: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
· augmention du risque de saignement
· tremblement
· palpitations
Très rare: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
· association de symptômes tels que: syndrome pseudo-grippal, picotements,engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaireset / ou éruption cutanée (syndrome de Churg-Strauss) (voir rubrique 2)
· faible nombre de plaquettes
· changements de comportement et d’humeur: hallucinations,désorientation, bégaiement, pensées et comportements suicidaires
· gonflement (inflammation) des poumons
· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparitionsoudaine
· inflammation du foie (hépatite)
Autres effets indésirables rapportés après la mise sur le marché dumédicament
Très fréquent: peut affecter plus de 1 personne sur 10
· infection des voies aériennes supérieures
Fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
· diarrhée, nausées, vomissements
· éruption cutanée
· fièvre
· augmentation des enzymes du foie
Peu fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
· changements de comportement et de l’humeur: rêves anormaux, incluantcauchemars, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété,agitation
· étourdissements, somnolence, picotements et engourdissements
· saignement de nez
· bouche sèche, indigestion
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires
· énurésie chez les enfants
· faiblesse / fatigue, malaise, gonflement
Rare: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
· changements du comportement et de l'humeur: troubles de l'attention,troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlés
Très rare: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plussouvent au niveau des tibias (érythème noueux)
· modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnelscompulsifs, bégaiement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette après EXP. Les deux premiers chiffres indiquent le mois, lesquatre derniers l’année. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d'origine, à l'abri de la lumière et del'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Montélukast (sous forme de montélukastsodique).............................................................10,00 mg
Pour un comprimé pelliculé
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique,hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry Jaune 03B 52874 : hypromellose, dioxyde de titane(E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Qu’est-ce que MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
MONTELUKAST SUN 10 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme decomprimé pelliculé de couleur beige à jaune clair, carré à bords arrondis,gravé « M10 » sur une face et sans inscription sur l’autre face.
Boîte de 14, 28, 30, 50, 56 ou 98 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11–15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11–15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Fabricant
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
OU
TERAPIA SA
124 FABRICII STREET
400 632 CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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