Notice patient - MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer
Dénomination du médicament
MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer
Montékulast
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfantpreniez ce médicament car elle contient des informations importantes pour vousou votre enfant.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit a été prescrit àvotre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur êtrenocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou àceux de votre enfant.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKASTSUN 5 mg, comprimé à croquer ?
3. Comment prendre MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : R03DC03
Qu’est-ce que MONTELUKAST SUN ?
MONTELUKAST SUN est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes, quibloque les substances appelées leucotriènes.
Comment agit MONTELUKAST SUN ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voiesaériennes dans les poumons. En bloquantles leucotriènes, MONTELUKAST SUNaméliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle del’asthme.
Quand MONTELUKAST SUN doit-il être utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit MONTLUKAST SUN pour le traitement del’asthme, pour prévenir les symptômes de l’asthme le jour et la nuit.
· Il est indiqué chez les enfants âgés de 6 à 14 ans insuffisammentcontrôlés par leur traitement qui nécessitent l'ajout d'un traitementcomplémentaire.
· Il peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chezles enfants âgés de 6 à 14 ans qui n'ont pas pris récemment decorticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacité àl'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes.
· Il est également indiqué en prévention des symptômes d'asthmedéclenchés par l’effort chez les enfants âgés de 6 à 14 ans.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST SUN doit être utilisé enfonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme ou de celui devotre enfant.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme entraîne :
· des difficultés à respirer en raison du rétrécissement des voiesaériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave ou s'améliore enréaction à différentes circonstances.
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènestels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort.
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes Lessymptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gêne thoracique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKASTSUN 5 mg, comprimé à croquer ?
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d’allergies quevous ou votre enfant présentez ou avez présentés.
Ne prenez jamais MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer :
· si vous ou votre enfant êtes allergique au montélukast ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6.
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à lanaissance), en raison de la présence d’aspartam.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant que vous ou votreenfant preniez MONTELUKAST SUN :
· Si votre asthme ou celui de votre enfant s'aggrave, si votre respirationou celle de votre enfant s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.
· MONTELUKAST SUN par voie orale n'est pas destiné à traiter les crisesaiguës d'asthme. En cas de crise d’asthme, suivez les instructions que votremédecin vous a données ou a données à votre enfant. Ayez toujours sur vousvotre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crised'asthme.
· Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicamentspour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST SUN ne doit pas êtreutilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescritsou a prescrits votre enfant pour l’asthme.
· Tout patient traité par un médicament antiasthmatique doit êtreinformé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu’unsyndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou desjambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruptioncutanée.
Vous ou votre enfant ne devez pas prendre d'aspirine (acideacétylsalicylique) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nomd'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votreasthme.
Les patients doivent être avertis que divers évènementsneuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et del’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et desenfants avec Singulair (voir rubrique 4). Si vous ou votre enfant développez detels symptômes au cours du traitement par Singulair, vous devez consulter votremédecin ou le médecin de votre enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans. Ne donnez pasce médicament à des enfants de moins de 6 ans. Autres médicaments etMONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l’effet de MONTELUKAST SUN ouMONTELUKAST SUN. peut modifier l’effet d’autres médicaments.
Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST SUN, informez votremédecin si vous ou votre enfant prenez les médicaments suivants :
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),
· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autresinfections).
MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer avec des aliments et boissons
MONTELUKAST SUN ne doit pas être pris au cours du repas ; un délai d’aumoins une heure avant ou deux heures après la prise alimentaire doit êtrerespecté.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST SUN pendant cettepériode.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vousdevez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST SUN si vous allaitezou envisagez l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que le montélukast ait un effet sur l'aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse aumédicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables(tels que étourdissements et somnolence), rapportés avec le montélukastpeuvent chez certains patients affecter l'aptitude à conduire un véhicule ouà utiliser des machines.
MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer contient de l’aspartam, dusodium et du mannitol
L’aspartam est une source de phénylalanine. Si vous ou votre enfant êtesatteint de phénylcétonurie (anomalie héréditaire rare du métabolisme), vousdevez tenir compte du fait que ce comprimé contient de la phénylalanine(équivalent à 0,842 mg de phénylalanine par comprimé de 5 mg).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient du mannitol, qui peut avoir un léger effetlaxatif.
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· Vous ou votre enfant ne devez prendre qu'un seul comprimé de MONTELUKASTSUN 5 mg, comprimé à croquer par jour suivant la prescription de votremédecin.
· Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crised'asthme aiguë.
Chez l’enfant âgé de 6 à 14 ans
La dose recommandée est d’un comprimé à croquer à 5 mg par jour, àprendre le soir.
Si vous ou votre enfant prenez MONTELUKAST SUN, veillez à ne pas prendred’autres médicaments contenant le même principe actif, le montelukast.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Les comprimés doivent être croqués avant d’être avalés.
MONTELUKAST SUN, ne doit pas être pris au cours du repas ; il conviendra derespecter un certain délai à distance des repas d’au moins une heure avantou deux heures après la prise alimentaire.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé àcroquer que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas desurdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l’adulte etl’enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence,soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de prendre ou de donner MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé àcroquer à votre enfant
Essayez de prendre MONTELUKAST SUN comme votre médecin vous l'a prescrit.Cependant, si vous ou votre enfant oubliez de prendre une dose, reprenez letraitement habituel de 1 comprimé à croquer par jour. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre MONTELUKAST SUN 5 mg, compriméà croquer
MONTELUKAST SUN ne peut traiter votre asthme ou l’asthme de votre enfantque si vous ou votre enfant continuez à prendre le médicament.
Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST SUN pendant toute lapériode prescrite par le médecin. Ceci aidera à contrôler votre asthme oul’asthme de votre enfant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans les études cliniques réalisées avec montélukast 5 mg comprimé àcroquer, l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté (pouvant affecterjusqu’à une personne sur 10) et considéré comme imputable à ce médicamenta été :
· maux de tête
De plus, l’effet indésirable suivant a été rapporté dans les étudescliniques réalisées avec Montelukast 10 mg, comprimé pelliculé:
· douleurs abdominales
Ces effets ont été généralement peu graves et sont survenus avec unefréquence plus grande chez les patients traités par le montélukast que chezceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriezavoir besoin d’un traitement médical urgent.
Peu fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ouà avaler
· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluantagressivité ou comportement hostile, dépression
· convulsions
Rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· augmentation de la tendance au saignement
· tremblements
· palpitations
Très rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation dessymptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss)(voir rubrique 2)
· faible taux de plaquettes
· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations,désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires
· œdème (inflammation) des poumons
· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparitionsoudaine
· inflammation du foie (hépatite)
Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé
Très fréquent: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· infection des voies aériennes supérieures
Fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· diarrhées, nausées, vomissements
· éruption cutanée
· fièvre
· augmentation des enzymes hépatiques
Peu fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· modification du comportement et de l’humeur : cauchemars ou rêvesanormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété,fébrilité
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements desmembres
· saignements de nez
· sécheresse de la bouche, troubles digestifs
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires
· énurésie chez les enfants
· sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, œdème
Rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention,troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables
Très rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plussouvent au niveau des tibias (érythème noueux)
· modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnelscompulsifs, bégaiement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Siteinternetwww.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et del'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer
· La substance active est :
Montélukast (sous forme de montélukastsodique).........................................................5,00 mg
Pour un comprimé à croquer.
· Les autres composants sont :
Mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose faiblementsubstituée, oxyde de fer rouge (E172), croscarmellose sodique, arôme cerise,aspartam (E951), stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer et contenu del’emballage extérieur
MONTELUKAST SUN 5 mg, comprimé à croquer sont des comprimés de couleurrose à rouge, tachetés, ronds, biconvexes, gravés “MT5” sur une face etsans inscription sur l’autre face.
Boîte de 28, 30 ou 50 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11/15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUN PHARMA FRANCE
11/15, QUAI DE DION BOUTON
92800 PUTEAUX
Fabricant
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V.
POLARISAVENUE 87
2132JH HOOFDDORP
PAYS-BAS
OU
TERAPIA SA
124 FABRICII STREET
400 632 CLUJ NAPOCA
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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