Notice patient - MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
Pour adolescents à partir de 15 ans et adultes
Montélukast
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKASTTEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé est un antagoniste desrécepteurs aux leucotriènes qui bloque l’effet de substances appeléesleucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdèmedes voies aériennes dans vos poumons. En bloquant les leucotriènes,MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé améliore les symptômes del'asthme, contribue au contrôle de l'asthme et peut réduire les symptômesd'allergie saisonnière (appelée également rhinite allergique saisonnière ourhume des foins).
Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé,pour le traitement de votre asthme pour prévenir les symptômes d'asthmependant le jour et la nuit.
MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, est indiqué chez les patientsâgés de 15 ans et plus dont l’asthme est insuffisamment contrôlé par leurtraitement et qui nécessitent l’ajout d’un traitement complémentaire.
Chez les patients asthmatiques présentant une rhinite allergiquesaisonnière, MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, traite aussi lessymptômes de la rhinite allergique saisonnière.
MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, est également indiqué chezles patients âgés de 15 ans et plus en prévention des symptômes d'asthmedéclenchés par l'effort.
Qu’est-ce que l’asthme ?
L’asthme est une maladie au long cours.
L’asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voiesrespiratoires. Ce rétrécissement des voies aériennes s’aggrave ets’améliore en réactions à différentes circonstances.
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différentsphénomènes, tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid, oul’effort.
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l’asthme comprennent : toux, respiration sifflante, etgêne respiratoire.
Qu'est-ce que l'allergie saisonnière ?
L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ourhinite allergique saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquéepar les pollens des arbres, des pelouses et des herbes transportés par l'air.Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement comprendre :un nez bouché, qui coule, qui pique ; des éternuements ; des yeux larmoyants,gonflés, rouges, qui piquent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKASTTEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
N’utilisez jamais MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au montélukast sodique ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreMONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé.
· Il est important de prendre MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculéchaque jour, le soir, comme vous l'a prescrit votre médecin, même enl’absence de symptômes ou bien si vous avez eu une crise d'asthme.
· MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé par voie orale n'est PASdestiné à traiter les crises aiguës d'asthme. Il ne vous aidera pas danscette situation et ne doit jamais être utilisé dans ce but. En cas de crise,suivez les instructions de votre médecin. Il est très important d’avoirtoujours à disposition le traitement de secours approprié pour ce type decrises. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée encas de survenue d'une crise d'asthme.
· Si vous avez besoin d'utiliser plus souvent que d'habitude votreinhalateur de bronchodilatateur bêta-2-mimétique, consultez votre médecin leplus rapidement possible.
· Il est important de prendre tous les médicaments pour l'asthme prescritspar votre médecin. MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, ne doit pasêtre utilisé à la place des corticoïdes (inhalés ou par voie orale) quevous utilisez peut-être déjà.
· Les patients asthmatiques intolérants à l'aspirine, prenant MONTELUKASTTEVA 10 mg, comprimé pelliculé, doivent continuer d'éviter de prendre del'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
· Si vous prenez des médicaments antiasthmatiques, y compris lemontélukast, vous pouvez développer une association de symptômes : syndromepseudo-grippal, aggravation des symptômes pulmonaires, fourmillements ouengourdissements des membres et/ou éruption cutanée, vous devez consultervotre médecin.
Les patients doivent être avertis que divers évènementsneuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et del’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et desenfants avec montélukast (voir rubrique 4). Si vous ou votre enfant développezde tels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimépelliculé, vous devez consulter votre médecin ou le médecin de votreenfant.
MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être utiliséchez l'enfant en dessous de 15 ans.
Autres médicaments et MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, peut être utilisé avec lesautres médicaments de l'asthme que vous prenez peut-être. Certainsmédicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimépelliculé, ou MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé peut modifierl'effet d'autres médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance. Cela est particulièrement important si les autres médicamentssont :
· phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie)
· phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie)
· rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose et decertaines autres infections).
MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et desboissons
MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, peut être pris le soir,pendant ou en dehors des repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST TEVA 10 mg,comprimé pelliculé pendant cette période.
Allaitement
Le passage du montélukast dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devezconsulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimépelliculé si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ait uneffet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre.Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence),rapportés très rarement avec le montélukast peuvent affecter l'aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.
MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien, même si les symptômes ontdiminué ou bien si vous avez eu une crise d'asthme. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte et l'adolescent de 15 ans et plus, la posologie recommandéeest de 1 comprimé de 10 mg à prendre le soir.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, ne doit pas être pris avecd'autres médicaments contenant la même substance active, le montélukast.
Si vous avez pris plus de MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé quevous n'auriez dû :
Il est important de ne pas prendre trop de comprimés. Si vous avez avalétrop de comprimés, ou si vous pensez qu'un enfant a avalé un des comprimés,appelez immédiatement le service d'urgence le plus proche ou votre médecin.Les symptômes d'un surdosage sont des douleurs abdominales, somnolence, soif,maux de tête, vomissements et hyperactivité (mouvements involontaires).Emportez cette notice avec vous ainsi que tous les comprimés restants pour lesmontrer au médecin.
Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimépelliculé :
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez simplement le prochaincomprimé au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser ladose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimépelliculé :
Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimépelliculé que ce soit en présence ou en l’absence de symptômes, aussilongtemps que votre médecin l'aura prescrit ; cela favorisera le contrôle devotre asthme. MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, ne peut traiterl'asthme que s'il est pris de façon continue.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles pour les enfantsâgés de 2 à 5 ans.
Pour les enfants âgés de 2 à 5 ans qui ont des difficultés pour prendrele comprimé à croquer, le médicament est disponible sous forme de granulésdosés à 4 mg.
Des comprimés à croquer dosés à 5 mg sont disponibles pour les enfantsâgés de 6 à 14 ans.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans les études cliniques avec le montélukast, les effets indésirables lesplus fréquemment rapportés (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) etconsidérés comme imputables au montélukast ont été :
· maux de tête
· douleurs abdominales.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquenceplus grande chez les patients traités par MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimépelliculé que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substanceactive).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriezavoir besoin d’un traitement médical urgent.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ouà avaler
· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluantagressivité ou comportement hostile, dépression
· convulsions
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· augmentation de la tendance au saignement
· tremblements
· palpitations
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation dessymptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg-Strauss)
· faible taux de plaquettes
· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations,désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires
· œdème (inflammation) des poumons
· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparitionsoudaine
· inflammation du foie (hépatite)
Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé
Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)
· infection des voies aériennes supérieures.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
· diarrhées, nausées, vomissements
· fièvre
· éruption cutanée
· augmentation des enzymes hépatiques
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· modification du comportement et de l'humeur [rêves anormaux incluantcauchemars, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété,fébrilité
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements desmembres
· saignements de nez
· sécheresse de la bouche, troubles digestifs
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires
· énurésie chez les enfants
· faiblesse, fatigue, malaise, œdème
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention,troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plussouvent au niveau des tibias (érythème noueux)
· modification du comportement et de l'humeur : symptômes obsessionnelscompulsifs, bégaiement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation. Conserver la plaquettedans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est le montélukast sodique, équivalent à 10 mg demontélukast.
· Les autres composants sont :
Comprimés nus :
Laurilsulfate de sodium, lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose,amidon prégélatinisé (maïs), carboxyméthylamidon sodique (maïs) (Type A),stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Opadry jaune 20A23676 contenant : hydroxypropylcellulose, hypromellose,dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge(E172).
Qu’est-ce que MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, est un comprimé pelliculérond de couleur beige, avec « 93 » imprimé en creux sur une face et «7426 » sur l'autre face.
MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé, est présenté en boîtes de7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 et 120 comprimés.
Plaquettes en aluminium – aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALAGI UT 13,
4042 DEBRECEN
HONGRIE
OU
PHARMACHEMIE BV
SWENSWEG 5
HAARLEM 2031, GA
PAYS-BAS
OU
TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O.
UL. MOGILSKA 80
31546 CRACOVIE
POLOGNE
OU
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE STRASSE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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