Notice patient - MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés
Dénomination du médicament
MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés
Pour les enfants âgés de 6 mois à 5 ans
Montélukast
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de donner ce médicament àvotre enfant car elle contient des informations importantes.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en àvotre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKASTTEVA 4 mg, granulés ?
3. Comment prendre MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : R03DC03
Qu’est-ce que MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés ?
MONTELUKAST TEVA est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes quibloque des substances appelées leucotriènes.
Comment agit MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voiesaériennes dans les poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST TEVAaméliore les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.
Quand MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés doit-il être utilisé ?
Votre médecin a prescrit MONTELUKAST TEVA pour traiter l'asthme de votreenfant, pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit.
· MONTELUKAST TEVA est indiqué chez les patients âgés de 6 mois à5 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitentl'ajout d'un traitement complémentaire.
· MONTELUKAST TEVA peut également être une alternative aux corticoïdesinhalés chez les patients âgés de 2 à 5 ans qui n'ont pas pris récemmentde corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrent une incapacitéà l'utilisation de la voie inhalée pour administrer des corticoïdes.
· MONTELUKAST TEVA est également indiqué en prévention des symptômesd'asthme déclenchés par l'effort chez les enfants de 2 ans et plus.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST TEVA doit être utilisé enfonction des symptômes et de la sévérité de l'asthme de votre enfant.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voiesaériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore enréaction à différentes circonstances,
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènestels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l'effort,
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gênethoracique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKASTTEVA 4 mg, granulés ?
Ne donnez jamais MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés à votre enfant
· s’il est allergique au montélukast ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de donnerMONTELUKAST TEVA à votre enfant.
· Si l'asthme ou la respiration de votre enfant s'aggrave, informezimmédiatement votre médecin.
· MONTELUKAST TEVA par voie orale n'est pas destiné à traiter les crisesaiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions que votre médecinvous a données pour votre enfant. Ayez toujours sur vous le traitement desecours par voie inhalée de votre enfant en cas de survenue d'une crised'asthme.
· Il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pourl'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST TEVA ne doit pas êtreutilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin a prescrits àvotre enfant pour l'asthme.
· Si votre enfant est traité par un médicament anti-asthmatique, vousdevez contacter votre médecin s'il présente des symptômes tels que syndromepseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes,une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.
· Votre enfant ne doit pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) oud'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires nonstéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent son asthme.
Les patients doivent être avertis que divers évènementsneuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et del’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et desenfants avec montélukast (voir rubrique 4). Si votre enfant développe de telssymptômes au cours du traitement par MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés, vousdevez consulter le médecin de votre enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 mois.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants demoins de 18 ans en fonction de l’âge.
Autres médicaments et MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, arécemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l’effet de MONTELUKAST TEVA ouMONTELUKAST TEVA peut modifier l’effet d’autres médicaments pris par votreenfant.
Avant de débuter le traitement par MONTELUKAST TEVA, informez votre médecinsi votre enfant prend les médicaments suivants :
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),
· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autresinfections),
· du gemfibrozil (utilisé pour traiter une hypertriglycéridémie, unehyperlipidémie mixte et une hypercholestérolémie primaire).
MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés avec des aliments et boissons
Les granulés de MONTELUKAST TEVA peuvent être pris sans tenir compte de laprise d'aliments.
Grossesse et allaitement
Cette rubrique est sans objet pour MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés,celui-ci étant indiqué chez les enfants de 6 mois à 5 ans.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cette rubrique est sans objet pour MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés,celui-ci étant indiqué chez les enfants de 6 mois à 5 ans, cependant lesinformations suivantes sont applicables au principe actif, le montélukast.
Il n’est pas attendu que MONTELUKAST TEVA ait un effet sur l'aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse aumédicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables(tels que étourdissements ou somnolence), rapportés très rarement, peuventaffecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chezcertains patients.
MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés ?
Veillez toujours à ce que votre enfant prenne ce médicament en suivantexactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès devotre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· Ce médicament doit être administré à votre enfant sous la surveillanced'un adulte. Votre enfant doit prendre MONTELUKAST TEVA chaque soir.
· Il doit être pris même lorsque votre enfant ne présente pas desymptômes ou lors d'une crise d'asthme aiguë.
Chez l'enfant âgé de 6 mois à 5 ans :
La dose recommandée est d’un sachet de MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulésà prendre le soir par voie orale.
Si votre enfant prend MONTELUKAST TEVA, veillez à ce qu'il ne prenne pasd'autres médicaments contenant le même principe actif, le montélukast.
Pour les enfants de 6 mois à 2 ans, MONTELUKAST 4 mg est disponible sousforme de granulés.
Pour les enfants de 2 à 5 ans, MONTELUKAST 4 mg est disponible sous formede comprimés à croquer et de granulés.
MONTELUKAST TEVA, 4 mg, granulés n’est pas recommandée chez les enfantsâgés de moins de 6 mois.
Comment donner MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés à mon enfant ?
Ce médicament est destiné à la voie orale.
· N'ouvrir le sachet qu'au moment de la prise.
· Les granulés de MONTELUKAST TEVA peuvent être administrés :
o soit directement dans la bouche,
o soit mélangés à une cuillère de nourriture semi-liquide depréférence, froide ou à température ambiante (compote de pommes, glace,carottes et riz par exemple).
· Mélanger tout le contenu du sachet de MONTELUKAST TEVA, granulés dansune cuillère de nourriture semi-liquide, en prenant soin de vérifier que ladose complète est mélangée à la nourriture.
· S'assurer que l'enfant reçoit immédiatement la cuillère complète dumélange granulés/nourriture (dans les 15 minutes). IMPORTANT : ne jamaisconserver un mélange granulés/nourriture pour une administrationultérieure.
· Les granulés de MONTELUKAST TEVA ne sont pas destinés à être dissousdans du liquide. Cependant, votre enfant peut prendre des boissons après avoiravalé les granulés de MONTELUKAST TEVA.
· Les granulés de MONTELUKAST TEVA peuvent être administrés sans tenircompte de la prise d'aliments.
Si votre enfant a pris plus de MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés qu’iln’aurait dû :
Consultez immédiatement le médecin de votre enfant.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas desurdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte etl'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif,maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de donner MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés à votreenfant :
Essayez de donner MONTELUKAST TEVA comme votre médecin l'a prescrit.Cependant, si votre enfant oublie de prendre une dose, reprenez le traitementhabituel de 1 sachet par jour.
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dedonner.
Si votre enfant arrête de prendre MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés :
MONTELUKAST TEVA ne peut traiter l'asthme que si votre enfant poursuit sontraitement.
Il est important, pour votre enfant, de continuer à prendre MONTELUKAST TEVAaussi longtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôlede son asthme.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations au médecin ou au pharmacien de votre enfant.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans les études cliniques avec MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés, les effetsindésirables le plus fréquemment rapportés (pouvant affecter jusqu’à1 personne sur 10) et considérés comme imputables au montélukast ontété :
· diarrhée ;
· hyperactivité ;
· asthme ;
· peau d'apparence écailleuse et qui démange ;
· rash.
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans lesétudes cliniques avec soit les comprimés pelliculés de montélukast à10 mg, soit les comprimés à croquer de montélukast à 5 mg ou 4 mg.
· douleurs abdominales ;
· maux de tête ;
· soif.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquencesupérieure chez les patients traités par montélukast que chez ceux recevantun placebo (un comprimé sans substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants chez votre enfant, qui peuvent être graves, et pourlesquels votre enfant pourrait avoir besoin d’un traitement médicalurgent.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à respirer ou àavaler ;
· modifications du comportement et de l’humeur : agitation incluantagressivité ou comportement hostile, dépression ;
· convulsions.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
· augmentation de la tendance au saignement ;
· tremblements ;
· palpitations.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation dessymptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg-Strauss)(voir rubrique 2) ;
· faible taux de plaquettes ;
· modifications du comportement et de l’humeur : hallucinations,désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires ;
· œdème (inflammation) des poumons ;
· réactions cutanées sévères (érythème polymorphe) pouvant êtred’apparition soudaine ;
· inflammation du foie (hépatite).
Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· infection des voies aériennes supérieures.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· diarrhées, nausées, vomissements ;
· éruption cutanée ;
· fièvre ;
· augmentation des enzymes hépatiques.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
· modification du comportement et de l'humeur : cauchemars ou rêvesanormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété,fébrilité ;
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements desmembres ;
· saignements de nez ;
· sécheresse de la bouche, troubles digestifs ;
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire ;
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires ;
· énurésie chez les enfants ;
· sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, œdème.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· modifications du comportement et de l'humeur : troubles de l’attention,troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
· modifications du comportement et de l'humeur : symptômes obsessionnelscompulsifs, bégaiement ;
· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plussouvent au niveau des tibias (érythème noueux).
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle sachet après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois
A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et del'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés
· La substance active est :
Montélukast (sous forme de montélukastsodique)..............................................................4 mg
Pour un sachet-dose de granulés.
· Les autres composants sont :
Mannitol, hydroxypropylcellulose, laurilsulfate de sodium, stéarate demagnésium.
Qu’est-ce que MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés et contenu de l’emballageextérieur
MONTELUKAST TEVA 4 mg, granulés sont des granulés blancs àblanc cassé.
Boîtes de 7, 20, 28, 30 et 98 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI ÚT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
ou
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5
2031 GA HAARLEM
PAYS-BAS
ou
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ C, N° 4, POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA
50016 ZARAGOZA
ESPAGNE
ou
TEVA OPERATIONS POLAND SP. ZO.O.
UL MOGILSKA 80
31546 CRACOVIE
POLOGNE
ou
MERCKLE GMBH
LUDWIG- MERCKLE-STR.3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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