Notice patient - SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé
Montelukast
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SINGULAIR10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : R03DC03
Qu’est-ce que SINGULAIR ?
SINGULAIR est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque dessubstances appelées leucotriènes.
Comment agit SINGULAIR ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voiesaériennes dans vos poumons et provoquent également des symptômesd’allergie. En bloquant les leucotriènes, SINGULAIR améliore les symptômesde l'asthme, contribue au contrôle de l'asthme et peut améliorer lessymptômes d'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume desfoins ou rhinite allergique saisonnière).
Quand SINGULAIR doit-il être utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit SINGULAIR pour le traitement de votre asthme,pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit.
· SINGULAIR est indiqué chez les adultes et adolescents de 15 ans et plusinsuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'untraitement complémentaire.
· SINGULAIR est également indiqué en traitement préventif des symptômesd'asthme déclenchés par l’effort.
· Chez ces mêmes patients asthmatiques traités par SINGULAIR pour leurasthme, SINGULAIR peut en même temps apporter un soulagement symptomatique dela rhinite allergique saisonnière.
Votre médecin déterminera comment SINGULAIR doit être utilisé en fonctiondes symptômes et de la sévérité de votre asthme.
Qu’est-ce que l’asthme ?
L’asthme est une maladie au long cours.
L’asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voiesaériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s’aggrave ets’améliore en réaction à différentes circonstances,
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènestels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l’effort,
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l’asthme comprennent : toux, sifflement et gênethoracique.
Qu'est-ce que l'allergie saisonnière ?
L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ourhinite allergique saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquéepar les pollens des arbres, des pelouses et des herbes transportés par l'air.Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement comprendre :un nez bouché, qui coule, qui pique ; des éternuements ; des yeux larmoyants,gonflés, rouges, qui piquent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SINGULAIR10 mg, comprimé pelliculé ?
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies quevous présentez ou avez présentés.
Ne prenez jamais SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au montelukast ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreSINGULAIR.
· Si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez immédiatementvotre médecin.
· SINGULAIR par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguësd'asthme. En cas de crise, suivez les instructions de votre médecin. Ayeztoujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas desurvenue d'une crise d'asthme.
· Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicamentspour l'asthme prescrits par votre médecin. SINGULAIR ne doit pas être utiliséà la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits pourl'asthme.
· Tout patient traité par un médicament antiasthmatique doit êtreinformé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu'unsyndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras et desjambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruptioncutanée.
· Vous ne devez pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) oud'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires nonstéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.
Les patients doivent être avertis que divers évènementsneuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et del’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et desenfants avec Singulair (voir rubrique 4). Si vous développez de tels symptômesau cours du traitement par Singulair, vous devez consulter votre médecin.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 15 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants demoins de 18 ans en fonction de l’âge.
Autres médicaments et SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenusans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l’effet de SINGULAIR, ou SINGULAIRpeut modifier l’effet d’autres médicaments.
Avant de débuter votre traitement par SINGULAIR, informez votre médecin sivous prenez les médicaments suivants :
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),
· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie),
· de la rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose etd'autres infections),
· du gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux élevés de lipidesdans le plasma).
SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant ou en dehorsdes repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre SINGULAIR pendant cettepériode.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vousdevez consulter votre médecin avant de prendre SINGULAIR si vous allaitez ouenvisagez l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’est pas attendu que SINGULAIR ait un effet sur l’aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse aumédicament peut varier d’une personne à l’autre. Certains effetsindésirables (tels qu’étourdissements ou somnolence), rapportés avecSINGULAIR, peuvent affecter l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliserdes machines chez certains patients.
SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certainssucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· Vous ne devez prendre qu’un seul comprimé de SINGULAIR par jour suivantla prescription de votre médecin.
· Il doit être pris même en l’absence de symptômes ou lors d’unecrise d’asthme aiguë.
Chez l’adulte et l’adolescent âgé de 15 ans et plus
La dose recommandée est d’un comprimé à 10 mg par jour à prendrele soir.
Si vous prenez SINGULAIR, veillez à ne pas prendre d’autres médicamentscontenant le même principe actif, le montelukast.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Vous pouvez prendre SINGULAIR 10 mg pendant ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin.
Il n’y a pas d’effets secondaires rapportés dans la majorité des cas desurdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l’adulte etl’enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence,soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de prendre SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé :
Essayez de prendre SINGULAIR comme votre médecin vous l'a prescrit.Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitement habituelde 1 comprimé par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé :
SINGULAIR ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivez votretraitement. Il est important de continuer à prendre SINGULAIR aussi longtempsque votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle de votreasthme.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans les études cliniques avec SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé, leseffets indésirables le plus fréquemment rapportés (pouvant affecterjusqu’à une personne sur 10) et considérés comme imputables à SINGULAIRont été :
· douleurs abdominales,
· maux de tête.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquenceplus grande chez les patients traités par SINGULAIR que chez ceux recevant unplacebo (un comprimé sans substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriezavoir besoin d’un traitement médical urgent.
Peu fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ouà avaler
· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluantagressivité ou comportement hostile, dépression
· convulsions
Rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· augmentation de la tendance au saignement
· tremblements
· palpitations
Très rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation dessymptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss)(voir rubrique 2)
· faible taux de plaquettes
· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations,désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires
· œdème (inflammation) des poumons
· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparitionsoudaine
· inflammation du foie (hépatite)
Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé
Très fréquent: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· infection des voies aériennes supérieures
Fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· diarrhées, nausées, vomissements
· éruption cutanée
· fièvre
· augmentation des enzymes hépatiques
Peu fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· modification du comportement et de l’humeur : cauchemars ou rêvesanormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété,fébrilité
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements desmembres
· saignements de nez
· sécheresse de la bouche, troubles digestifs
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires
· énurésie chez les enfants
· sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, œdème
Rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention,troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables
Très rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plussouvent au niveau des tibias (érythème noueux)
· modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnelscompulsifs, bégaiement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette thermoformée après EXP. Les deux premiers chiffres indiquent lemois, les quatre derniers l’année. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : montelukast.
Chaque comprimé contient 10 mg de montelukast sous forme de montelukastsodique.
· Les autres composants sont :
Hyprolose (E463), cellulose microcristalline, lactose monohydraté(89,3 mg), croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Hyprolose (E463), hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rougeet oxyde de fer jaune (E172) et cire de carnauba.
Qu’est-ce que SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés à 10 mg sont beiges, carrés à bords arrondis, pelliculésavec SINGULAIR gravé sur une face et MSD 117 sur l'autre.
Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ou200 comprimés.
Boîte (conditionnement unitaire) de 49×1, 50×1 ou 56×1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Fabricant
MERCK SHARP & DOHME B.V.
WAARDERWEG 39
2031 BN HAARLEM
PAYS-BAS
ou
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
Heist-op-den-Berg, 2220
BelgIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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