Notice patient - MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer
Dénomination du médicament
Montélukast Teva 5 mg, comprimé à croquer
Pour les enfants âgés de 6 à 14 ans
Montélukast
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant necommenciez à prendre ce médicament car elle contient des informationsimportantes pour vous ou votre enfant.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrità votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leurêtre nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ouceux de votre enfant.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKASTTEVA 5 mg, comprimé à croquer ?
3. Comment prendre MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Qu’est-ce que MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer ?
MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer est un antagoniste desrécepteurs aux leucotriènes qui bloque l'effet de substances appeléesleucotriènes.
Comment agit MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voiesaériennes dans vos poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST TEVA5 mg, comprimé à croquer améliore les symptômes de l'asthme et contribue aucontrôle de l'asthme.
Quand MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer doit-il êtreutilisé ?
Votre médecin a prescrit MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer, pourle traitement de l'asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme pendant lejour et la nuit.
· MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer, est indiqué chez lespatients pédiatriques âgés de 6 à 14 ans dont l'asthme est insuffisammentcontrôlé par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitementcomplémentaire.
· MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer, peut également être unealternative aux corticoïdes inhalés chez les patients âgés de 6 à 14 ansqui n'ont pas pris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme etqui montrent une incapacité à l'utilisation de la voie inhalée pouradministrer des corticoïdes.
· MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer, est également indiqué enprévention du rétrécissement des voies respiratoires déclenché parl'effort.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé àcroquer doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité devotre asthme ou de celui de votre enfant.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voiesrespiratoires. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'amélioreen réactions à différentes circonstances ;
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différentsphénomènes, tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid, oul'effort ;
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, respiration sifflante, etgêne respiratoire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKASTTEVA 5 mg, comprimé à croquer ?
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies quevous ou votre enfant avez présentés ou présentez actuellement.
Ne prenez/donnez jamais MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer
· si vous ou votre enfant êtes allergique au montélukast ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant que vous ouvotre enfant ne preniez MONTELUKAST TEVA, comprimés à croquer.
· Si votre asthme ou celui de votre enfant s’aggrave, si vos difficultésrespiratoires ou celles de votre enfant s’aggravent, informez-enimmédiatement votre médecin.
· MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer par voie orale n’est pasdestiné à traiter les crises aiguës d’asthme. En cas de crise, suivez lesinstructions que votre médecin vous a données ou a données à votre enfant.Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée ou celui devotre enfant en cas de survenue d’une crise d’asthme.
· Il est important que vous ou votre enfant utilisiez tous les médicamentspour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé àcroquer, ne doit pas être utilisé à la place d’autres médicaments quevotre médecin vous a prescrits ou a prescrits à votre enfant pourl’asthme.
· Tout patient traité par un médicament antiasthmatique doit êtreinformé qu’il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu’unsyndrome pseudo-grippal, des fourmillements et picotements ou engourdissementsdes bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou uneéruption cutanée.
· Vous ou votre enfant ne devez pas prendre d’acide acétylsalicylique(aspirine) ou d’anti-inflammatoires (connus également sous le nomd’anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s’ils aggravent votreasthme ou celui de votre enfant.
· Si vous ou votre enfant souffrez de phénylcétonurie, vous devez savoirque MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer, contient de l'aspartame, unesource de phénylalanine. La phénylalanine présente dans les comprimés peutêtre nocive pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.
Les patients doivent être avertis que divers évènementsneuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et del’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et desenfants avec montélukast (voir rubrique 4). Si vous ou votre enfant développezde tels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST TEVA 5 mg, compriméà croquer, vous devez consulter votre médecin ou celui de votre enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les patientspédiatriques de moins de 18 ans en fonction de l’âge.
Autres médicaments et MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avezpris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l’effet de MONTELUKAST TEVA 5 mg,comprimé à croquer, ou MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer peutmodifier l’effet d’autres médicaments.
Avant de débuter un traitement par MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé àcroquer, informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez les médicamentssuivants :
· phénobarbital (utilisé dans le traitement de l'épilepsie) ;
· phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie) ;
· rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose et decertaines autres infections) ;
· gemfibrozil (utilisé dans le traitement de l’hypertriglycéridémie,de l’hyperlipidémie mixte et de l’hypercholestérolémie primaire).
MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer avec des aliments et desboissons
Si MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris aucours du repas, un délai d'au moins une heure avant ou deux heures après laprise alimentaire doit être respecté.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST TEVA 5 mg,comprimé à croquer pendant cette période.
Allaitement
Le passage de MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer dans le laitmaternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendreMONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer si vous allaitez ou envisagezl'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que le montélukast ait un effet sur l'aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse aumédicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables(tels que étourdissements et somnolence), rapportés avec le montélukastpeuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machineschez certains patients.
MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer contient de l’aspartam
Ce médicament contient 0,5 mg d’aspartam par comprimé à croquer.L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.
MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé àcroquer, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· Vous ou votre enfant ne devez prendre qu’un seul comprimé à croquer deMONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer par jour suivant la prescription devotre médecin.
· Il doit être pris même en l’absence de symptômes ou lors d’unecrise d’asthme aiguë.
Chez l’enfant âgé de 6 à 14 ans
La dose recommandée est d’un comprimé à croquer de 5 mg par jour, àprendre le soir.
Si vous ou votre enfant prenez MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer,veillez à ne pas prendre d’autres médicaments contenant la même substanceactive, le montélukast.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Les comprimés doivent être croqués avant d’être avalés.
MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris au coursdu repas ; il doit être pris au moins 1 heure avant ou 2 heures après laprise alimentaire.
Des comprimés à croquer dosés à 4 mg sont disponibles pour les enfantsâgés de 2 à 5 ans.
Pour les enfants âgés de 2 à 5 ans qui ont des difficultés pour prendrele comprimé à croquer, le médicament est disponible sous forme de granulésdosés à 4 mg.
Des comprimés pelliculés dosés à 10 mg sont disponibles pour l'adulte etl'adolescent à partir de 15 ans.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de MONTELUKAST TEVA 5 mg, compriméà croquer que vous n’auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou celui de votre enfant pour obtenirdes conseils.
Aucun effet indésirable n’a été rapporté dans la majorité des cas desurdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l’adulte etl’enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, envie dedormir, soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer ou dedonner MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer à votre enfant
Essayez de prendre/donner MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer commevotre médecin vous l’a prescrit. Cependant, si vous ou votre enfant oubliezde prendre une dose, reprenez le traitement habituel d’un comprimé à croquerune fois par jour.
Ne prenez/donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoubliée.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre MONTELUKAST TEVA 5 mg, compriméà croquer
MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer ne peut traiter votre asthme oucelui de votre enfant que si vous ou votre enfant poursuivez votretraitement.
Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé àcroquer aussi longtemps que votre médecin l’aura prescrit. Cela favorisera lecontrôle de votre asthme ou celui de votre enfant.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans les études cliniques avec MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer,les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (pouvant affecterjusqu’à 1 personne sur 10) et considérés comme imputables au montélukastont été :
· maux de tête.
De plus, l’effet indésirable suivant a été rapporté dans les étudescliniques avec MONTELUKAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé :
· douleurs abdominales.
Ils ont été généralement faibles et sont survenus avec une fréquencesupérieure chez les patients traités par montélukast que chez ceux recevantun placebo (un comprimé sans substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous ou votreenfant pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou àavaler ;
· modifications du comportement et de l’humeur : agitation incluantcomportement agressif ou hostilité, dépression ;
· convulsions.
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· augmentation de la tendance au saignement ;
· tremblements ;
· palpitations.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,fourmillements et picotements ou engourdissements des bras et des jambes,aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome deChurg-Strauss) (voir rubrique 2) ;
· faible taux de plaquettes ;
· modifications du comportement et de l’humeur : hallucinations,désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires ;
· œdème (inflammation) des poumons ;
· réactions cutanées sévères (érythème polymorphe) d’apparitionsoudaine ;
· inflammation du foie (hépatite).
Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé
Très fréquent : pouvant affecter plus d’1 personne sur 10
· infection des voies aériennes supérieures.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· diarrhées, nausées, vomissements ;
· fièvre ;
· éruption cutanée ;
· élévation des enzymes hépatiques.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· modification du comportement et de l'humeur, rêves anormaux incluantcauchemars, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété,fébrilité ;
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements desmembres ;
· saignements de nez ;
· sécheresse de la bouche, troubles digestifs ;
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire ;
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires ;
· énurésie chez les enfants ;
· faiblesse, fatigue, malaise, œdème.
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· modifications du comportement et de l’humeur : troubles del’attention, atteinte de la mémoire, mouvements musculairesincontrôlables. ;
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plussouvent au niveau des tibias (érythème noueux) ;
· modifications du comportement et de l’humeur : symptômes obsessionnelscompulsifs, bégaiement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-enà votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. Conserver laplaquette dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votrepharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Cesmesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer
· La substance active est le montélukast sodique, équivalent à 5 mg demontélukast.
· Les autres composants sont :
Mannitol (E421), laurilsulfate de sodium, hydroxypropylcellulose, oxyde defer rouge (E172), arôme cerise PHS-143671 : maltodextrines (maïs) et amidonmodifié E1450 (maïs cireux), aspartam (E951), carboxyméthylamidon sodiquetype A, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer et contenu del’emballage extérieur
MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer, est un comprimé carré decouleur rose marbré, avec « 93 » imprimé en creux sur une face et «7425 » sur l'autre face.
MONTELUKAST TEVA 5 mg, comprimé à croquer, est présenté en boîtes de 7,14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 comprimés.
Plaquettes en aluminium – aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Fabricant
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALAGI UT 13,
4042 DEBRECEN
HONGRIE
PHARMACHEMIE BV
SWENSWEG 5,
HAARLEM, 2031 GA
PAYS-BAS
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE-STR. 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z O.O.
UL. MOGILSKA 80, 31–546 CRACOVIE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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