Notice patient - MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
Montélukast
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est‑ce que MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est‑il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKASTZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : R03DC03.
Qu’est-ce que MONTELUKAST ZENTIVA ?
MONTELUKAST ZENTIVA est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes quibloque des substances appelées leucotriènes.
Comment agit MONTELUKAST ZENTIVA ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voiesaériennes dans vos poumons et provoquent également des symptômes d'allergie.En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST ZENTIVA améliore les symptômes del'asthme, contribue au contrôle de l'asthme et peut améliorer les symptômesd'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ourhinite allergique saisonnière).
Quand MONTELUKAST ZENTIVA doit-il être utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST ZENTIVA pour le traitement devotre asthme, pour prévenir les symptômes d'asthme pendant le jour etla nuit.
· MONTELUKAST ZENTIVA est indiqué chez les adultes et adolescents de15 ans et plus insuffisamment contrôlés par leur traitement et quinécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire ;
· MONTELUKAST ZENTIVA est également indiqué en traitement préventif dessymptômes d'asthme déclenchés par l'effort ;
· chez ces mêmes patients asthmatiques traités par MONTELUKAST ZENTIVApour leur asthme, MONTELUKAST ZENTIVA peut en même temps apporter unsoulagement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST ZENTIVA doit être utiliséen fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme.
Qu'est-ce que l'asthme ?
L'asthme est une maladie au long cours.
L'asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voiesaériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore enréaction à différentes circonstances ;
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différentsphénomènes, tels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid oul'effort ;
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l'asthme comprennent : toux, sifflement et gênethoracique.
Qu'est‑ce que l'allergie saisonnière ?
L'allergie saisonnière (connue également sous le nom de rhume des foins ourhinite allergique saisonnière) est une réponse allergique souvent provoquéepar les pollens des arbres, des pelouses et des herbes transportés par l'air.Les symptômes des allergies saisonnières peuvent généralement comprendre :un nez bouché, qui coule, qui pique ; des éternuements ; des yeux larmoyants,gonflés, rouges, qui piquent.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKASTZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé ?
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies quevous présentez ou avez présentés.
Ne prenez jamais MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au montélukast ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez‑vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreMONTELUKAST ZENTIVA.
· Si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez immédiatementvotre médecin ;
· MONTELUKAST ZENTIVA par voie orale n'est pas destiné à traiter lescrises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions de votremédecin. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhaléeen cas de survenue d'une crise d'asthme ;
· il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicamentspour l'asthme prescrits par votre médecin ;
· MONTELUKAST ZENTIVA ne doit pas être utilisé à la place d'autresmédicaments que votre médecin vous a prescrits pour l'asthme ;
· tout patient traité par un médicament antiasthmatique doit êtreinformé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu'unsyndrome pseudo‑grippal, des fourmillements/engourdissements des bras et desjambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruptioncutanée ;
· vous ne devez pas prendre d’acide acétylsalicylique (aspirine) oud'anti‑inflammatoires (connus également sous le nomd'anti‑inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votreasthme.
Les patients doivent être avertis que divers évènementsneuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et del’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et desenfants avec le montélukast (voir rubrique 4). Si vous ou votre enfantdéveloppe(z) de tels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST ZENTIVA,vous devez consulter votre médecin.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 15 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants demoins de 18 ans en fonction de l’âge.
Autres médicaments et MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris un médicament obtenusans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST ZENTIVA, ouMONTELUKAST ZENTIVA peut modifier l'effet d'autres médicaments.
Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST ZENTIVA, informez votremédecin si vous prenez les médicaments suivants :
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie) ;
· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie) ;
· de la rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose etd'autres infections) ;
· du gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux élevés de lipidesdans le plasma).
MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons
MONTELUKAST ZENTIVA peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST ZENTIVA pendantcette période.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vousdevez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST ZENTIVA si vousallaitez ou envisagez l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'est pas attendu que MONTELUKAST ZENTIVA ait un effet sur l'aptitude àconduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse aumédicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables(tels que étourdissements et somnolence), rapportés avec MONTELUKAST ZENTIVA,peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machineschez certains patients.
MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose etdu sodium
MONTELUKAST ZENTIVA contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)d'une intolérance à certains sucres, contactez‑le avant de prendre cemédicament.
MONTELUKAST ZENTIVA contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium parcomprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· Vous ne devez prendre qu'un seul comprimé de MONTELUKAST ZENTIVA par joursuivant la prescription de votre médecin.
· Il doit être pris même en l'absence de symptômes ou lors d'une crised'asthme aiguë.
Chez l'adulte et l'adolescent âgé de 15 ans et plus :
La dose recommandée est d’un comprimé à 10 mg par jour à prendre lesoir.Si vous prenez MONTELUKAST ZENTIVA, veillez à ne pas prendre d'autresmédicaments contenant le même principe actif, le montélukast.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Vous pouvez prendre MONTELUKAST ZENTIVA pendant ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus de MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas desurdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l'adulte etl'enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence, soif,maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimépelliculé
Essayez de prendre MONTELUKAST ZENTIVA comme votre médecin vous l'aprescrit. Cependant, si vous oubliez de prendre une dose, reprenez le traitementhabituel de 1 comprimé par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimépelliculé
MONTELUKAST ZENTIVA ne peut traiter votre asthme que si vous poursuivez votretraitement. Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST ZENTIVA aussilongtemps que votre médecin l'aura prescrit. Cela favorisera le contrôle devotre asthme.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien ou àvotre infirmier\ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans les études cliniques avec le montélukast, les effets indésirables leplus fréquemment rapportés (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)et considérés comme imputables au montélukast ont été :
· douleurs abdominales ;
· maux de tête.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquenceplus grande chez les patients traités par montélukast que chez ceux recevantun placebo (un comprimé sans substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriezavoir besoin d’un traitement médical urgent.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ouà avaler
· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluantagressivité ou comportement hostile, dépression
· convulsions
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· augmentation de la tendance au saignement
· tremblements
· palpitations
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation dessymptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss)(voir rubrique 2)
· faible taux de plaquettes
· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations,désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires
· œdème (inflammation) des poumons
· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparitionsoudaine
· inflammation du foie (hépatite)
Autres effets indésirables depuis que le médicament estcommercialisé
Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· infection des voies aériennes supérieures
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· diarrhées, nausées, vomissements
· éruption cutanée
· fièvre
· augmentation des enzymes hépatiques
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· modification du comportement et de l’humeur : cauchemars ou rêvesanormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété,fébrilité
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements desmembres
· saignements de nez
· sécheresse de la bouche, troubles digestifs
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires
· énurésie chez les enfants
· sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, œdème
Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention,troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plussouvent au niveau des tibias (érythème noueux) ;
· modification du comportement et de l’humeur : symptômes obsessionnelscompulsifs, bégaiement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur laplaquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jourde ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Montélukast.......................................................................................................................10,00 mg
Sous forme de montélukast sodique
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique,laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium
Pelliculage : OPADRY Il Orange (alcool polyvinylique, talc, macrogol 4000,dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172),oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que MONTELUKAST ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, orangeet rond.
Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100,140 ou 200.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Fabricant
FARMEA
10 RUE BOUCHE THOMAS
ZAC D’ORGEMONT
49000 ANGERS
Ou
ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES S.A.
VIA COMPLUTENSE, 140
28805 ALCALA DE HENARES
MADRID
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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