Notice patient - MONTELUKAST ZENTIVA LAB 4 mg, granulés
Dénomination du médicament
MONTELUKAST ZENTIVA LAB 4 mg, granulés
Montélukast
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de donner ce médicament àvotre enfant car elle contient des informations importantes.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne ledonnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si lessignes de leur maladie sont identiques à ceux de votre enfant.
· Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en àvotre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MONTELUKAST ZENTIVA LAB 4 mg, granulés et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenneMONTELUKAST ZENTIVA LAB 4 mg, granulés ?
3. Comment prendre MONTELUKAST ZENTIVA LAB 4 mg, granulés ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTELUKAST ZENTIVA LAB 4 mg, granulés ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST ZENTIVA LAB 4 mg, granulés ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : R03DC03
Qu’est-ce que MONTELUKAST ZENTIVA LAB ?
MONTELUKAST ZENTIVA LAB est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènesqui bloque des substances appelées leucotriènes.
Comment agit MONTELUKAST ZENTIVA LAB ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voiesaériennes dans les poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST ZENTIVALAB améliore les symptômes de l’asthme et contribue au contrôle del’asthme.
Quand MONTELUKAST ZENTIVA LAB doit-il être utilisé ?
Votre médecin a prescrit MONTELUKAST ZENTIVA LAB pour traiter l’asthme devotre enfant, pour prévenir les symptômes d’asthme le jour et la nuit.
· MONTELUKAST ZENTIVA LAB est indiqué chez les patients âgés de 6 moisà 5 ans insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitentl’ajout d’un traitement complémentaire.
· MONTELUKAST ZENTIVA LAB peut également être une alternative auxcorticoïdes inhalés chez les patients âgés de 2 à 5 ans qui n’ont paspris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrentune incapacité à l’utilisation de la voie inhalée pour administrer descorticoïdes.
· MONTELUKAST ZENTIVA LAB est également indiqué en prévention dessymptômes d’asthme déclenchés par l’effort chez les enfants de 2 anset plus.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST ZENTIVA LAB doit êtreutilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de l’asthme de votreenfant.
Qu’est-ce que l’asthme ?
L’asthme est une maladie au long cours.
L’asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voiesaériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s’aggrave ets’améliore en réaction à différentes circonstances,
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènestels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l’effort,
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l’asthme comprennent : toux, sifflement et gênethoracique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOTRE ENFANT PRENNEMONTELUKAST ZENTIVA LAB 4 mg, granulés ?
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d’allergies quevotre enfant présente ou a présentés.
Ne donnez jamais MONTELUKAST ZENTIVA LAB 4 mg, granulés à votreenfant :
· s’il est allergique (hypersensible) au montélukast ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de donnerMONTELUKAST ZENTIVA LAB à votre enfant.
· Si l’asthme ou la respiration de votre enfant s’aggrave, informezimmédiatement votre médecin.
· MONTELUKAST ZENTIVA LAB par voie orale n’est pas destiné à traiter lescrises aiguës d’asthme. En cas de crise, suivez les instructions que votremédecin vous a données pour votre enfant. Ayez toujours sur vous le traitementde secours par voie inhalée de votre enfant en cas de survenue d’une crised’asthme.
· Il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pourl’asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST ZENTIVA LAB ne doit pasêtre utilisé à la place d’autres médicaments que votre médecin aprescrits à votre enfant pour l’asthme.
· Si votre enfant est traité par un médicament antiasthmatique, vous devezcontacter votre médecin s’il présente des symptômes tels que syndromepseudo-grippal, des fourmillements/ engourdissements des bras ou des jambes, uneaggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.
· Votre enfant ne doit pas prendre d’acide acétylsalicylique (aspirine)ou d’anti-inflammatoires (connus également sous le nomd’anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s’ils aggravent sonasthme.
· Les patients doivent être avertis que divers évènementsneuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et del’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et desenfants avec MONTELUKAST ZENTIVA LAB (voir rubrique 4). Si votre enfantdéveloppe de tels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST ZENTIVALAB, vous devez consulter le médecin de votre enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 mois.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants demoins de 18 ans en fonction de l’âge.
Autres médicaments et MONTELUKAST ZENTIVA LAB 4 mg, granulés
Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, arécemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l’effet de MONTELUKAST ZENTIVA LABou MONTELUKAST ZENTIVA LAB peut modifier l’effet d’autres médicaments prispar votre enfant.
Avant de débuter le traitement par MONTELUKAST ZENTIVA LAB, informez votremédecin si votre enfant prend les médicaments suivants :
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l’épilepsie),
· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l’épilepsie),
· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d’autresinfections).
MONTELUKAST ZENTIVA LAB 4 mg, granulés avec des aliments et desboissons
Les granulés de MONTELUKAST ZENTIVA LAB peuvent être pris sans tenir comptede la prise d’aliments.
Grossesse et allaitement
Cette sous-rubrique est sans objet pour MONTELUKAST ZENTIVA LAB 4 mg,granulés, celui-ci étant indiqué chez les enfants de 6 mois à 5 ans.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Cette sous-rubrique est sans objet pour MONTELUKAST ZENTIVA LAB 4 mg,granulés, celui-ci étant indiqué chez les enfants de 6 mois à 5 ans,cependant les informations suivantes sont applicables au principe actif, lemontélukast.
Il n’est pas attendu que MONTELUKAST ZENTIVA LAB ait un effet surl’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, laréponse au médicament peut varier d’une personne à l’autre. Certainseffets indésirables (tels qu’étourdissements ou somnolence), rapportés avecMONTELUKAST ZENTIVA LAB, peuvent affecter l’aptitude à conduire un véhiculeou à utiliser des machines chez certains patients.
MONTELUKAST ZENTIVA LAB contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST ZENTIVA LAB 4 mg, granulés ?
Veillez toujours à ce que votre enfant prenne ce médicament en suivantexactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès devotre médecin ou pharmacien en cas de doute.
· Ce médicament doit être administré à votre enfant sous la surveillanced’un adulte. Votre enfant doit prendre MONTELUKAST ZENTIVA LABchaque soir.
· Il doit être pris même lorsque votre enfant ne présente pas desymptômes ou lors d’une crise d’asthme aiguë.
Chez l’enfant âgé de 6 mois à 5 ans
La dose recommandée est d’un sachet de granulés MONTELUKAST ZENTIVA LAB4 mg, à prendre le soir par voie orale.
Si votre enfant prend MONTELUKAST ZENTIVA LAB, veillez à ce qu’il neprenne pas d’autres médicaments contenant le même principe actif, lemontélukast.
Comment donner MONTELUKAST ZENTIVA LAB granulés à mon enfant ?
Ce médicament est destiné à la voie orale.
· N’ouvrir le sachet qu’au moment de la prise.
· Les granulés de MONTELUKAST ZENTIVA LAB peuvent être administrés :
o soit directement dans la bouche,
o soit mélangés à une cuillère de nourriture semi-liquide depréférence, froide ou à température ambiante (compote de pommes, glace,carottes et riz par exemple).
· Mélanger tout le contenu du sachet de MONTELUKAST ZENTIVA LAB, granulésdans une cuillère de nourriture molle, en prenant soin de vérifier que la dosecomplète est mélangée à la nourriture.
· S’assurer que l’enfant reçoive immédiatement la cuillère complètedu mélange granulés/nourriture (dans les 15 minutes). IMPORTANT : ne jamaisconserver un mélange granulés/nourriture pour une administrationultérieure.
· Les granulés de MONTELUKAST ZENTIVA LAB ne sont pas destinés à êtredissous dans du liquide. Cependant, votre enfant peut prendre des boissonsaprès avoir avalé les granulés de MONTELUKAST ZENTIVA LAB.
· Les granulés de MONTELUKAST ZENTIVA LAB peuvent être administrés sanstenir compte de la prise d’aliments.
Si votre enfant a pris plus de MONTELUKAST ZENTIVA LAB 4 mg, granulésqu’il n’aurait dû :
Consultez immédiatement le médecin de votre enfant.
Il n’y a pas d’effets secondaires rapportés dans la majorité des cas desurdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l’adulte etl’enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence,soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de donner MONTELUKAST ZENTIVA LAB 4 mg, granulés à votreenfant :
Essayez de donner MONTELUKAST ZENTIVA LAB comme votre médecin l’aprescrit. Cependant, si votre enfant oublie de prendre une dose, reprenez letraitement habituel de 1 sachet par jour.
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si votre enfant arrête de prendre MONTELUKAST ZENTIVA LAB 4 mg,granulés :
MONTELUKAST ZENTIVA LAB ne peut traiter l’asthme que si votre enfantpoursuit son traitement.
Il est important, pour votre enfant, de continuer à prendre MONTELUKASTZENTIVA LAB aussi longtemps que votre médecin l’aura prescrit. Celafavorisera le contrôle de son asthme.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations au médecin ou au pharmacien de votre enfant.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans les études cliniques avec MONTELUKAST ZENTIVA LAB 4 mg, granulés, leseffets indésirables le plus fréquemment rapportés (pouvant affecterjusqu’à une personne sur 10) et considérés comme imputables à MONTELUKASTZENTIVA LAB ont été :
· diarrhée,
· hyperactivité,
· asthme,
· peau d’apparence écailleuse et qui démange,
· rash.
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans lesétudes cliniques avec soit MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimépelliculé, soit MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer ou lemontélukast dosé à 4 mg en comprimé à croquer :
· douleurs abdominales,
· maux de tête,
· soif.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquenceplus grande chez les patients traités par MONTELUKAST ZENTIVA LAB que chez ceuxrecevant un placebo (un comprimé sans substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants chez votre enfant, qui peuvent être graves, et pourlesquels votre enfant pourrait avoir besoin d’un traitement médicalurgent.
Peu fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ouà avaler
· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluantagressivité ou comportement hostile, dépression
· convulsions
Rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· augmentation de la tendance au saignement
· tremblements
· palpitations
Très rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation dessymptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss)(voir rubrique 2)
· faible taux de plaquettes
· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations,désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires
· œdème (inflammation) des poumons
· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparitionsoudaine
· inflammation du foie (hépatite)
Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé
Très fréquent: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· infection des voies aériennes supérieures
Fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· diarrhées, nausées, vomissements
· éruption cutanée
· fièvre
· augmentation des enzymes hépatiques
Peu fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· modification du comportement et de l’humeur : cauchemars ou rêvesanormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété,fébrilité
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements desmembres
· saignements de nez
· sécheresse de la bouche, troubles digestifs
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires
· énurésie chez les enfants
· sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, œdème
Rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention,troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables
Très rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plussouvent au niveau des tibias (érythème noueux)
· modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnelscompulsifs, bégaiement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST ZENTIVA LAB 4 mg, granulés ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle sachet après EXP. Les deux premiers chiffres indiquent le mois, les quatrederniers l’année. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONTELUKAST ZENTIVA LAB 4 mg, granulés
· La substance active est : montélukast.
Chaque sachet de granulés contient 4 mg de montélukast sous forme demontélukast sodique.
· Les autres composants sont :
Mannitol (E421), hyprolose (E463) et stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que MONTELUKAST ZENTIVA LAB 4 mg, granulés et contenu del’emballage extérieur
Granulés blancs.
Ce médicament est disponible en boîte de 7, 20, 28 ou 30 sachets.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Fabricant
MERCK SHARP & DOHME B.V.
WAARDERWEG 39
2031 BN HAARLEM
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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