Notice patient - MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer
Dénomination du médicament
MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer
Montélukast
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfantpreniez ce médicament car elle contient des informations importantes pour vousou votre enfant.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été prescrità votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leurêtre nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ouà ceux de votre enfant.
· Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable,parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MONTELUKASTZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer ?
3. Comment prendre MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé àcroquer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé àcroquer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : R03DC03
Qu’est-ce que MONTELUKAST ZENTIVA LAB ?
MONTELUKAST ZENTIVA LAB est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènesqui bloque des substances appelées leucotriènes.
Comment agit MONTELUKAST ZENTIVA LAB ?
Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voiesaériennes dans les poumons. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST ZENTIVALAB améliore les symptômes de l’asthme et contribue au contrôle del’asthme.
Quand MONTELUKAST ZENTIVA LAB doit-il être utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit MONTELUKAST ZENTIVA LAB pour le traitement del’asthme, pour prévenir les symptômes d’asthme le jour et la nuit.
· MONTELUKAST ZENTIVA LAB est indiqué chez les enfants de 6 à 14 ansinsuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l’ajoutd’un traitement complémentaire.
· MONTELUKAST ZENTIVA LAB peut également être une alternative auxcorticoïdes inhalés chez les patients âgés de 6 à 14 ans qui n’ont paspris récemment de corticoïdes par voie orale pour leur asthme et qui montrentune incapacité à l’utilisation de la voie inhalée pour administrer descorticoïdes.
· MONTELUKAST ZENTIVA LAB est également indiqué en prévention dessymptômes d’asthme déclenchés par l’effort.
Votre médecin déterminera comment MONTELUKAST ZENTIVA LAB doit êtreutilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de votre asthme ou decelui de votre enfant.
Qu’est-ce que l’asthme ?
L’asthme est une maladie au long cours.
L’asthme comprend :
· une difficulté à respirer en raison du rétrécissement des voiesaériennes. Ce rétrécissement des voies aériennes s’aggrave ets’améliore en réaction à différentes circonstances,
· des voies aériennes sensibles qui réagissent à différents phénomènestels que la fumée de cigarette, le pollen, le froid ou l’effort,
· un gonflement (une inflammation) de la muqueuse des voies aériennes.
Les symptômes de l’asthme comprennent : toux, sifflement et gênethoracique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKASTZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer ?
Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d’allergies quevous ou votre enfant présentez ou avez présentés.
Ne prenez jamais MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer :
· si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) au montélukastou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant que vous ouvotre enfant preniez MONTELUKAST ZENTIVA LAB.
· Si votre asthme ou celui de votre enfant s’aggrave, si votre respirationou celle de votre enfant s’aggrave, informez immédiatement votremédecin.
· MONTELUKAST ZENTIVA LAB par voie orale n’est pas destiné à traiter lescrises aiguës d’asthme. En cas de crise, suivez les instructions que votremédecin vous a données ou a données à votre enfant. Ayez toujours sur vousvotre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d’une crised’asthme.
· Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicamentspour l’asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST ZENTIVA LAB ne doitpas être utilisé à la place d’autres médicaments que votre médecin vous aprescrits ou a prescrits à votre enfant pour l’asthme.
· Tout patient traité par un médicament antiasthmatique doit êtreinformé qu’il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu’unsyndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou desjambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruptioncutanée.
· Vous ou votre enfant ne devez pas prendre d’acide acétylsalicylique(aspirine) ou d’anti-inflammatoires (connus également sous le nomd’anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s’ils aggravent votreasthme.
· Les patients doivent être avertis que divers évènementsneuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et del’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et desenfants avec MONTELUKAST ZENTIVA LAB (voir rubrique 4). Si vous ou votre enfantdéveloppez de tels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST ZENTIVALAB, vous devez consulter votre médecin ou le médecin de votre enfant.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 ans.
Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants demoins de 18 ans en fonction de l’âge.
Autres médicaments et MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé àcroquer
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant prenez,avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l’effet de MONTELUKAST ZENTIVA LAB,ou MONTELUKAST ZENTIVA LAB peut modifier l’effet d’autres médicaments.
Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST ZENTIVA LAB, informezvotre médecin si vous ou votre enfant prenez les médicaments suivants :
· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l’épilepsie),
· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l’épilepsie),
· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d’autresinfections).
MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer avec des aliments etboissons
MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris aucours du repas ; un délai d’au moins une heure avant ou deux heures après laprise alimentaire doit être respecté.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ousi vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST ZENTIVA LABpendant cette période.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel n’est pas connu. Vousdevez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST ZENTIVA LAB si vousallaitez ou envisagez l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’est pas attendu que MONTELUKAST ZENTIVA LAB ait un effet surl’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, laréponse au médicament peut varier d’une personne à l’autre. Certainseffets indésirables (tels qu’étourdissements ou somnolence), rapportés avecMONTELUKAST ZENTIVA LAB, peuvent affecter l’aptitude à conduire un véhiculeou à utiliser des machines chez certains patients.
MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer contient de l’aspartam,du sodium et de l’alcool benzylique.
Ce médicament contient 1,5 mg d'aspartame par comprimé à croquer de5 mg, équivalant à 0,842 mg de phénylalanine. L'aspartame contient unesource de phénylalanine. Cela peut être dangereux si vous ou votre enfantsouffrez de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractériséepar l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminéecorrectement.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient jusqu'à 0,45 mg d'alcool benzylique par comprimé.L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtesenceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d'alcool benzylique peuvents'accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés «acidose métabolique »).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous ou votreenfant souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantitésd'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans le corps et entraîner des effetssecondaires (appelés « acidose métabolique »).
3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
· Vous ou votre enfant ne devez prendre qu’un seul comprimé à croquer deMONTELUKAST ZENTIVA LAB par jour suivant la prescription de votre médecin.
· Il doit être pris même en l’absence de symptômes ou lors d’unecrise d’asthme aiguë.
Chez l’enfant âgé de 6 à 14 ans
La dose recommandée est d’un comprimé à croquer à 5 mg par jour, àprendre le soir.
Si vous ou votre enfant prenez MONTELUKAST ZENTIVA LAB, veillez à ne pasprendre d’autres médicaments contenant le même principe actif, lemontélukast.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Les comprimés doivent être croqués avant d’être avalés.
MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer ne doit pas être pris aucours du repas ; il conviendra de respecter un certain délai à distance desrepas d’au moins une heure avant ou deux heures après la prisealimentaire.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg,comprimé à croquer que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin.
Il n’y a pas d’effets secondaires rapportés dans la majorité des cas desurdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment chez l’adulte etl’enfant en cas de surdosage comprennent douleurs abdominales, somnolence,soif, maux de tête, vomissements et hyperactivité.
Si vous oubliez de prendre ou de donner MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg,comprimé à croquer à votre enfant :
Essayez de prendre MONTELUKAST ZENTIVA LAB comme votre médecin vous l’aprescrit. Cependant, si vous ou votre enfant oubliez de prendre une dose,reprenez le traitement habituel de 1 comprimé à croquer par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg,comprimé à croquer :
MONTELUKAST ZENTIVA LAB ne peut traiter votre asthme ou celui de votre enfantque si vous ou votre enfant poursuivez votre traitement.
Il est important de continuer à prendre MONTELUKAST ZENTIVA LAB aussilongtemps que votre médecin l’aura prescrit. Cela favorisera le contrôle devotre asthme ou celui de votre enfant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Dans les études cliniques avec MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé àcroquer, l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté (pouvant affecterjusqu’à une personne sur 10) et considéré comme imputable à MONTELUKASTZENTIVA LAB a été :
· maux de tête.
De plus, l’effet indésirable suivant a été rapporté dans les étudescliniques avec MONTELUKAST ZENTIVA LAB 10 mg, comprimé pelliculé :
· douleurs abdominales.
Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquenceplus grande chez les patients traités par MONTELUKAST ZENTIVA LAB que chez ceuxrecevant un placebo (un comprimé sans substance active).
Effets indésirables graves
Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effetsindésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous ou votreenfant pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent.
Peu fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de lalangue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ouà avaler
· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluantagressivité ou comportement hostile, dépression
· convulsions
Rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· augmentation de la tendance au saignement
· tremblements
· palpitations
Très rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal,fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation dessymptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss)(voir rubrique 2)
· faible taux de plaquettes
· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations,désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires
· œdème (inflammation) des poumons
· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparitionsoudaine
· inflammation du foie (hépatite)
Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé
Très fréquent: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
· infection des voies aériennes supérieures
Fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· diarrhées, nausées, vomissements
· éruption cutanée
· fièvre
· augmentation des enzymes hépatiques
Peu fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100
· modification du comportement et de l’humeur : cauchemars ou rêvesanormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété,fébrilité
· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements desmembres
· saignements de nez
· sécheresse de la bouche, troubles digestifs
· ecchymoses, démangeaisons, urticaire
· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires
· énurésie chez les enfants
· sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, œdème
Rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000
· modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention,troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables
Très rare: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plussouvent au niveau des tibias (érythème noueux)
· modification du comportement et de l'humeur: symptômes obsessionnelscompulsifs, bégaiement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla plaquette thermoformée après EXP. Les deux premiers chiffres indiquent lemois, les quatre derniers l’année. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de lalumière et de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer
· La substance active est : montélukast.
Chaque comprimé à croquer contient 5 mg de montélukast sous forme demontélukast sodique.
· Les autres composants sont :
Mannitol (E421), cellulose microcristalline, hyprolose (E463), oxyde de ferrouge (E172), croscarmellose sodique, arôme cerise contenant de l'alcoolbenzylique (E1519), aspartam (E951) et stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que MONTELUKAST ZENTIVA LAB 5 mg, comprimé à croquer etcontenu de l’emballage extérieur
Comprimé rose, rond, biconvexe, gravé « 275 » sur une face et lisse surl'autre face.
Ce médicament est disponible en boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56,84, 90, 98, 100, 140 ou 200 comprimés sous plaquettes.
Boîtes (conditionnement unitaire) de 49×1, 50×1 ou 56×1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ORGANON FRANCE
106 BOULEVARD HAUSSMANN
75008 PARIS
Fabricant
MERCK SHARP & DOHME B.V.
WAARDERWEG 39
2031 BN HAARLEM
PAYS-BAS
ou
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
Heist-op-den-Berg, 2220
BelgIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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