Notice patient - MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable
Dénomination du médicament
MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable
Chlorhydrate de morphine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 10 mg/mL, solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MORPHINE(CHLORHYDRATE) AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 10 mg/mL, solutioninjectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 10 mg/mL, solutioninjectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 10 mg/mL, solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANALGESIQUE OPIOÏDE, code ATC :N02AA01.
Ce médicament est préconisé pour le traitement des douleurs intenseslorsque les antalgiques de niveau plus faible sont insuffisants.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MORPHINE(CHLORHYDRATE) AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable ?
N’utilisez jamais MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 10 mg/mL, solutioninjectable :
· si vous êtes allergique au chlorhydrate de morphine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6);
· si vous souffrez d’insuffisance respiratoire sévère,
· si vous souffrez d’une maladie grave du foie,
· si vous souffrez d’épilepsie non contrôlée,
· si vous souffrez d’une lésion du crâne récente,
· en association avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine et lanaltrexone (substances ayant des propriétés comparables à celles de lamorphine),
· au cours de l’allaitement en cas d’instauration ou de poursuite aprèsla naissance d’un traitement au long cours.
Contre-indications liées aux voies péridurale, intrathécale etintraventriculaire
· trouble de la coagulation au moment de la réalisation de l’acte,
· infections locales cutanées, régionales ou générales, enévolution,
· hypertension intracrânienne évolutive.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 10 mg/mL, solutioninjectable.
En raison de sa concentration, la présentation en ampoule de 10 ml estdestinée à des patients en cours de traitement morphinique etparticulièrement adaptée aux techniques d'administration continue chezl'adulte.
Votre médecin accompagnera ce traitement d’une surveillance adaptée àson utilisation.
En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pasarrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d’unsyndrome de sevrage.
L’augmentation progressive des doses, lorsqu’elle est nécessaire etmême si elles sont élevées, n’expose pas au risque d’apparition d’uneaccoutumance.
Ce médicament, lorsqu’il est mal utilisé, peut entraîner une dépendancephysique et psychique.
Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n’empêche pas la prescription demorphine si celle-ci est nécessaire.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vousprésentez un des symptômes suivants pendant l’utilisation de MORPHINE(CHLORHYDRATE) AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable:
Augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de dosescroissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si un changement de doseou un passage à un analgésique puissant («antidouleur») s’impose, (voir larubrique 2);
Faiblesse, fatigue, manque d’appétit, nausée, vomissements ou pressionartérielle basse. Ces symptômes peuvent indiquer que les glandes surrénalesproduisent trop peu d’hormone cortisol et que vous devez prendre unsupplément hormonal;
Perte de libido, impuissance, aménorrhée (absence de règles). Cessymptômes peuvent indiquer une diminution de la production d’hormonessexuelles;
Si vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie. Signalezégalement si vous pensez que vous êtes en train de devenir dépendant(e) àMORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable pendant sonutilisation. Il est possible que vous pensiez souvent au moment de votreprochaine dose, même si celle-ci n’est pas nécessaire;
Symptômes de sevrage ou dépendance. Les symptômes de sevrage les plusfréquents sont énumérés à la rubrique 3. Le cas échéant, votre médecinpeut modifier le type de médicament ou les intervalles entre les doses.
Ce médicament doit être utilise avec précautions :
· chez les personnes âgées,
· chez le nourrisson,
· chez l’insuffisant respiratoire,
· chez l’insuffisant rénal,
· chez l’insuffisant hépatique,
· en cas de volume sanguin insuffisant (hypovolémie),
· en cas de difficulté à uriner,
· en cas de pression élevée dans le crâne,
· en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pourqu’il vous donne un traitement adapté).
La prise d’alcool est fortement déconseillée.
Autres médicaments et MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 10 mg/mL, solutioninjectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser> tout autre médicament. Cela est d’autantplus important si vous prenez un des médicaments repris ci-dessous ou desmédicaments aux fins suivantes :
Morphiniques antagonistes partiels (nalméfène, naltrexone) ou demorphinique agoniste-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine);
Oxybate de sodium (médicament utilisé pour l’anesthésie et lasédation);
Rifampicine pour traiter, par exemple, la tuberculose;
Le Ziconotide par voie intrarachidienne (médicament utilisé pour traiterles douleurs intenses);
L’utilisation concomitante de la MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT10 mg/mL, solution injectable et de médicaments sédatifs tels que lesbenzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque desomnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma,et peut engager le pronostic vital. C’est pourquoi une utilisationconcomitante ne doit être envisagée que s’il n’existe pas d’autresoptions thérapeutiques. Toutefois, si votre médecin vous prescrit MORPHINE(CHLORHYDRATE) AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable en association avec desmédicaments sédatifs, il doit veiller à limiter la dose et la durée dutraitement concomitant. Informez votre médecin de tous les médicamentssédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandationsposologiques. Il pourrait s’avérer utile d’informer vos amis ou votrefamille afin que ceux-ci connaissent les signes et symptômes énumérésci-dessus. Prenez contact avec votre médecin si vous présentez de telssymptômes.
Certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (parexemple le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effetretardé et diminué lorsqu'ils sont pris avec la morphine.
MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable avec desaliments, boissons et de l’alcool
La prise d'alcool est fortement déconseillée.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire et après avis de votremédecin, est possible pendant la grossesse.
En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine dufœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillanceparticulière de l'enfant.
Si MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable estutilisé à long terme pendant une grossesse, il existe un risque que lenouveau-né présente des symptômes de sevrage qui devront être traités parun médecin.
Allaitement
· une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,
· en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendremomentanément l'allaitement,
· en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitementau long cours, l'allaitement est contre-indiqué.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques liés à la possible baisse devigilance induite par ce médicament, notamment en début de traitement et encas d'association avec d'autres médicament.
MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 10 mg/mL, solution injectable contientdu sodium
Ampoule de 1 ou 5 mL : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) desodium par ampoule, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sanssodium ».
Ampoule de 10 mL : Ce médicament contient 29,5 mg de sodium (composantprincipal du sel de cuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 1,47% del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour unadulte.
3. COMMENT UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 10 mg/mL, solutioninjectable ?
Posologie
Dans tous les cas, se conformer strictement a la prescription médicale.
Mode d'administration :
Voie injectable.
Dans tous les cas, se conformer strictement a la prescription médicale.
Fréquence d'administration
Dans tous les cas, se conformer strictement a la prescription médicale.
Durée de traitement
N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.
Dans tous les cas, se conformer strictement a la prescription médicale.
Incompatibilités :
Une incompatibilité physicochimique (formation de précipités) a étédémontrée entre les solutions de sulfate de morphine et de 5-fluorouracil.
Les solutions de morphine ne doivent pas être mélangées avec des solutionsalcalines ou des solutions iodées, l’aminophylline, l’héparine, le sel dechlorothiazide, les sels de méticilline, les sels de nitrofurantoïne.
Si vous avez utilisé plus de MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 10 mg/mL,solution injectable que vous n’auriez dû
Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent développer unepneumonie causée par l’inhalation de vomissements ou de matièresétrangères; les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, une toux et dela fièvre.
Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent égalementprésenter des difficultés respiratoires entraînant une perte de connaissanceou même le décès.
Des lésions musculaires ou une insuffisance rénale peuvent également êtreobservées.
En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, prévenir d’urgenceun médecin.
Si vous oubliez d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 10 mg/mL,solution injectable
Demander l'avis de votre médecin.
Si vous arrêtez d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 10 mg/mL,solution injectable
Ne pas interrompre le traitement par MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT10 mg/mL, solution injectable sans l’accord de votre médecin. Si voussouhaitez interrompre le traitement par MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT10 mg/mL, solution injectable demandez à votre médecin comment réduireprogressivement la dose afin d’éviter l’apparition de symptômes desevrage. Les symptômes de sevrage peuvent comprendre les effets suivants:courbatures, tremblements, diarrhée, douleurs abdominales, nausée, symptômessemblables à ceux de la grippe, accélération des battements du cœur etpupilles dilatées. Les symptômes psychologiques comprennent un sentimentintense d’insatisfaction, de l’anxiété et de l’irritabilité.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Symptômes et effets indésirables importants à surveiller et conduite àtenir le cas échéant:
· effets indésirables graves entraînant des difficultés respiratoires oudes sensations vertigineuses.
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables importants, prenezimmédiatement contact avec un médecin.
Les effets indésirables les plus fréquents sont :
· une somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, qui sonttransitoires,
· et une constipation qui doit être prévenue par un traitementadapté.
Les effets indésirables avec une fréquence indéterminée:
· sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé,avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existepas dans la réalité),
· augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux detête voire des vomissements,
· rétention urinaire en cas de troubles de la prostate ou de sténoseurétrale,
· sècheresse buccale,
· spasmes,
· dépression respiratoire,
· dépendance physique,
· parfois, réactions cutanées de type urticaire, rougeur,démangeaisons,
· sensibilité accrue à la douleur,
· sudation,
· symptômes de sevrage ou dépendance (pour les symptômes, voir larubrique 3 «Si vous arrêtez de prendre MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT10 mg/mL, solution injectable»),
· réactions cutanées sévères,
· baisse de la tension artérielle en se mettant debout,
· ralentissement du rythme cardiaque, palpitations,
· troubles de la vue : diminution du diamètre des pupilles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 10 mg/mL, solutioninjectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abride la lumière.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Une légère coloration jaune de la solution ne modifie ni la qualité nil'efficacité du médicament
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 10 mg/mL, solutioninjectable
· La substance active est :
Chlorhydrate de morphine.................................................................................................10,00 mg
Pour 1 mL de solution injectable.
Une ampoule de 1 mL contient 10 mg de chlorhydrate de morphine.
Une ampoule de 5 mL contient 50 mg de chlorhydrate de morphine.
Une ampoule de 10 mL contient 100 mg de chlorhydrate de morphine.
· Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 10 mg/mL, solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1,7, 10, 14, 28, 50 ou 100 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé:
Une incompatibilité physicochimique (formation de précipités) a étédémontrée entre les solutions de sulfate de morphine et de 5-fluorouracil.
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