MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 40 mg/mL, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 40 mg/mL, solution injectable

Chlorhydrate de morphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 40 mg/mL, solutioninjectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MORPHINE(CHLOR­HYDRATE) AGUETTANT 40 mg/mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 40 mg/mL, solutioninjec­table ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 40 mg/mL, solutioninjec­table ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 40 mg/mL, solutioninjectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANALGESIQUE OPIOÏDE, code ATC :N02AA01.

Ce médicament est préconisé pour le traitement des douleurs intenseslorsque les antalgiques de niveau plus faible sont insuffisants, et lorsquel'admi­nistration de la morphine doit être faite à l'aide d'un systèmemédical.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MORPHINE(CHLORHYDRATE) AGUETTANT 40 mg/mL, solution injectable ?

N’utilisez jamais MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 40 mg/mL, solutioninjec­table :

· si vous êtes allergique au chlorhydrate de morphine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans larubrique 6);

· si vous souffrez d’insuffisance respiratoire sévère,

· si vous souffrez d’une maladie grave du foie,

· si vous souffrez d’épilepsie non contrôlée,

· si vous souffrez d’une lésion du crâne récente,

· en association avec la buprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine et lanaltrexone (substances ayant des propriétés comparables à celles de lamorphine),

· au cours de l’allaitement en cas d’instauration ou de poursuite aprèsla naissance d’un traitement au long cours.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 40 mg/mL, solutioninjectable.

Cette présentation n’est pas adaptée à l’injection péridurale,in­trathécale, intraventriculaire, ni aux injections uniques par voiesous-cutanée ou intraveineuse.

En raison de sa concentration, la présentation en ampoule de 10 ml estdestinée à des patients en cours de traitement morphinique etparticulièrement adaptée aux techniques d'administration continue chezl'adulte.

Votre médecin accompagnera ce traitement d’une surveillance adaptée àson utilisation.

En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pasarrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d’unsyndrome de sevrage.

L’augmentation progressive des doses, lorsqu’elle est nécessaire etmême si elles sont élevées, n’expose pas au risque d’apparition d’uneaccoutumance.

Ce médicament, lorsqu’il est mal utilisé, peut entraîner une dépendancephysique et psychique.

Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n’empêche pas la prescription demorphine si celle-ci est nécessaire.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vousprésentez un des symptômes suivants pendant l’utilisation de MORPHINE(CHLOR­HYDRATE) AGUETTANT 40 mg/mL, solution injectable:

Augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de dosescroissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si un changement de doseou un passage à un analgésique puissant («antidouleur») s’impose, (voir larubrique 2);

Faiblesse, fatigue, manque d’appétit, nausée, vomissements ou pressionartérielle basse. Ces symptômes peuvent indiquer que les glandes surrénalespro­duisent trop peu d’hormone cortisol et que vous devez prendre unsupplément hormonal;

Perte de libido, impuissance, aménorrhée (absence de règles). Cessymptômes peuvent indiquer une diminution de la production d’hormonessexu­elles;

Si vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie. Signalezégalement si vous pensez que vous êtes en train de devenir dépendant(e) àMORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 40 mg/mL, solution injectable pendant sonutilisation. Il est possible que vous pensiez souvent au moment de votreprochaine dose, même si celle-ci n’est pas nécessaire;

Symptômes de sevrage ou dépendance. Les symptômes de sevrage les plusfréquents sont énumérés à la rubrique 3. Le cas échéant, votre médecinpeut modifier le type de médicament ou les intervalles entre les doses.

Ce médicament doit être utilise avec précautions :

· chez les personnes âgées,

· chez le nourrisson,

· chez l’insuffisant respiratoire,

· chez l’insuffisant rénal,

· chez l’insuffisant hépatique,

· en cas de volume sanguin insuffisant (hypovolémie),

· en cas de difficulté à uriner,

· en cas de pression élevée dans le crâne,

· en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pourqu’il vous donne un traitement adapté).

La prise d’alcool est fortement déconseillée.

Autres médicaments et MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 40 mg/mL, solutioninjectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser> tout autre médicament. Cela est d’autantplus important si vous prenez un des médicaments repris ci-dessous ou desmédicaments aux fins suivantes :

Morphiniques antagonistes partiels (nalméfène, naltrexone) ou demorphinique agoniste-antagonistes (buprénorphine, nalbuphine);

Oxybate de sodium (médicament utilisé pour l’anesthésie et lasédation);

Rifampicine pour traiter, par exemple, la tuberculose;

L’utilisation concomitante de la MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT40 mg/mL, solution injectable et de médicaments sédatifs tels que lesbenzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque desomnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma,et peut engager le pronostic vital. C’est pourquoi une utilisationcon­comitante ne doit être envisagée que s’il n’existe pas d’autresoptions thérapeutiques. Toutefois, si votre médecin vous prescrit MORPHINE(CHLOR­HYDRATE) AGUETTANT 40 mg/mL, solution injectable en association avec desmédicaments sédatifs, il doit veiller à limiter la dose et la durée dutraitement concomitant. Informez votre médecin de tous les médicamentssédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandation­sposologiques. Il pourrait s’avérer utile d’informer vos amis ou votrefamille afin que ceux-ci connaissent les signes et symptômes énumérésci-dessus. Prenez contact avec votre médecin si vous présentez de telssymptômes.

Certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (parexemple le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effetretardé et diminué lorsqu'ils sont pris avec la morphine.

MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 40 mg/mL, solution injectable avec desaliments, boissons et de l’alcool

La prise d'alcool est fortement déconseillée.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire et après avis de votremédecin, est possible pendant la grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine dufœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillancepar­ticulière de l'enfant.

Si MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 40 mg/mL, solution injectable estutilisé à long terme pendant une grossesse, il existe un risque que lenouveau-né présente des symptômes de sevrage qui devront être traités parun médecin.

Allaitement

· une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

· en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendremomen­tanément l'allaitement,

· en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitementau long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques liés à la possible baisse devigilance induite par ce médicament, notamment en début de traitement et encas d'association avec d'autres médicament.

MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 40 mg/mL, solution injectable contientdu sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium».

3. COMMENT UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 40 mg/mL, solutioninjectable ?

Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules:

L'ampoule est prélimée en un point de l'étranglement. La tache coloréepermet l'orientation de celle-ci. Saisir l'ampoule le point coloré dirigé verssoi. L'ampoule s'ouvre facilement en plaçant le pouce sur le point coloré eten exerçant une pression du haut vers le bas comme indiqué sur le dessin.

Mode d'administration :

Voie injectable.

Posologie

La relation dose-efficacité-tolérance est très variable d'un patient àl'autre. Il est donc important d'évaluer fréquemment l'efficacité et latolérance, et d'adapter la posologie progressivement en fonction des besoins dupatient. Il n'y a pas de dose maximale, tant que les effets indésirablespeuvent être contrôlés.

La voie intramusculaire n'est pas recommandée car elle est douloureuse et neprésente pas d'avantage cinétique par rapport à la voie sous-cutanée.

Ordre d'équivalence des doses selon la voie d'administration, à titreindicatif :

Voie orale	Sous-cutanée	Intraveineuse
1 mg	½ à 1/3 mg	½ à 1/3 mg

L'administration simultanée de morphine par deux voies d'administrati­ondifférentes est à éviter car elle expose à un risque de surdosage en raisondes différences cinétiques entre les différentes voies d'administration.

Traitement des douleurs aiguës (notamment post-opératoires):

Voies intra-veineuse et sous-cutanée:

Chez l'adulte, la morphine est le plus souvent administrée par voieintra-veineuse de manière fractionnée „par titration“, à la dose de 1 à3 mg (en fonction du terrain, principalement de l'âge du patient), toutes les10 min environ, jusqu'à obtention d'une analgésie satisfaisante (ouapparition d'effet indésirable) et avec surveillance continuelle dupatient.

Si un traitement relais s'avère nécessaire, il peut être fait appel soità des injections sous-cutanées de 5 à 10 mg toutes les 4 à 6 heures,soit à une analgésie autocontrôlée par voie intra-veineuse avec des bolus de0,5 à 1 mg suivi d'une période sans injection possible „périoderéfrac­taire“ d'environ 10 minutes.

La morphine en perfusion intra-veineuse (1 à 5 mg/h) est habituellemen­tréservée à des patients en ventilation contrôlée en service deréanimation.

Chez l'enfant, la morphine est le plus souvent administrée par voieintra-veineuse de manière fractionnée „par titration“. Une dose initialede 0,025 à 0,1 mg/kg (en fonction du terrain, principalement de l'âge dupatient) est suivie, si besoin, de bolus d'environ 0,025 mg/kg toutes les 5 à10 minutes, jusqu'à obtention d'une analgésie satisfaisante (ou apparitiond'effet indésirable) et avec surveillance continuelle du patient. Si untraitement relais s'avère nécessaire, il peut être fait appel à uneperfusion intra-veineuse continue de 0,01 à 0,02 mg/kg/h sous surveillance ensalle de réveil ou en soins intensifs.

L'analgésie autocontrôlée par voie intra-veineuse peut être réalisableà partir de 6 ans, les bolus sont de 0,015 à 0,02 mg/kg, suivis d'unepériode sans injection possible „période réfractaire“ de 10 à15 minutes. Il peut y être associé une dose continue de 0,005 à0,02 m­g/kg/h.

En raison de son caractère douloureux, la voie sous-cutanée n'est pasrecommandée chez l'enfant.

Traitement des douleurs chroniques (notamment d'origine cancéreuse):

Doses initiales en fonction de la voie d'administration

Rapportées au poids, les doses chez l'enfant et chez l'adulte sontéquivalentes.

Voie sous-cutanée:

Chez les patients n'ayant pas de traitement préalable par de la morphineorale, la posologie initiale quotidienne sera de 0,5 mg/kg/j (classiquement30 mg/j chez l'adulte), en perfusion continue de préférence (plutôt qu'eninjections itératives toutes les quatre à six heures).

Chez les patients recevant auparavant de la morphine par voie orale, laposologie initiale quotidienne sera la moitié de la dose orale administrée. Sila posologie orale était insuffisante, il est possible de passer d'emblée àune posologie supérieure (Voir adaptation posologique).

Voie intraveineuse:

Chez les patients n'ayant pas de traitement préalable par de la morphineorale, la posologie initiale quotidienne sera de 0,3 mg/kg/j (classiquement20 mg/j chez l'adulte), en perfusion continue de préférence.

Chez les patients recevant auparavant de la morphine par voie orale, laposologie initiale quotidienne sera le tiers de la dose orale administrée. Sila posologie orale était insuffisante, il est possible de passer d'emblée àune posologie supérieure (Voir adaptation posologique).

Chez les patients présentant des douleurs d'intensité variable dans lajournée, il est possible d'utiliser un système d'analgésie contrôlée par lepatient; une perfusion continue (à la posologie habituelle) sera associée àdes bolus auto-administrables, équivalent à environ une heure de perfusion.Chaque bolus sera suivi d'une période sans injection possible („périoderéfrac­taire“) de 10 minutes minimum.

Adaptation posologique

Fréquence de l'évaluation (degré de soulagement de la douleur, présenced'effet indésirable).

Il ne faut pas s'attarder sur une posologie qui s'avère inefficace. Lepatient doit donc être vu de manière rapprochée principalement àl'instauration du traitement, tant que la douleur n'est pas contrôlée.

Augmentation de la posologie

Si la douleur n'est pas contrôlée, il convient d'augmenter la posologiequoti­dienne de morphine d'environ 30 à 50 %.

Dans ce processus d'ajustement des doses, il n'y a pas de limite supérieuretant que les effets indésirables peuvent être contrôlés.

Si vous avez l'impression que l'effet de MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT40 mg/ml, solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votremédecin ou votre pharmacien.

Incompatibilités :

Une incompatibilité physicochimique (formation de précipités) a étédémontrée entre les solutions de sulfate de morphine et le 5-fluorouracil.

Les solutions de morphine ne doivent pas être mélangées avec des solutionsalcalines ou des solutions iodées, l’aminophylline, l’héparine, le sel dechlorothiazide, les sels de méticilline, les sels de nitrofurantoïne.

Si vous avez utilisé plus de MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 40 mg/mL,solution injectable que vous n’auriez dû

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent développer unepneumonie causée par l’inhalation de vomissements ou de matièresétrangères; les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, une toux et dela fièvre.

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent égalementprésenter des difficultés respiratoires entraînant une perte de connaissanceou même le décès.

Des lésions musculaires ou une insuffisance rénale peuvent également êtreobservées.

En cas de surdosage ou d’intoxication accidentelle, prévenir d’urgenceun médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 40 mg/mL,solution injectable

Ne pas interrompre le traitement par MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT40 mg/mL, solution injectable, sans l’accord de votre médecin. Si voussouhaitez interrompre le traitement par MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT40 mg/mL, solution injectable demandez à votre médecin comment réduireprogres­sivement la dose afin d’éviter l’apparition de symptômes desevrage. Les symptômes de sevrage peuvent comprendre les effets suivants:courba­tures, tremblements, diarrhée, douleurs abdominales, nausée, symptômessemblables à ceux de la grippe, accélération des battements du cœur etpupilles dilatées. Les symptômes psychologiques comprennent un sentimentintense d’insatisfaction, de l’anxiété et de l’irritabilité.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Symptômes et effets indésirables importants à surveiller et conduite àtenir le cas échéant:

· effets indésirables graves entraînant des difficultés respiratoires oudes sensations vertigineuses.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables importants, prenezimmédiatement contact avec un médecin.

Les effets indésirables les plus fréquents sont :

· une somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, qui sonttransitoires,

· et une constipation qui doit être prévenue par un traitementadapté.

Les effets indésirables avec une fréquence indéterminée:

· sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé,avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existepas dans la réalité),

· augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux detête voire des vomissements,

· rétention urinaire en cas de troubles de la prostate ou de sténoseurétrale,

· sècheresse buccale,

· spasmes,

· dépression respiratoire,

· dépendance physique,

· parfois, réactions cutanées de type urticaire, rougeur,déman­geaisons,

· sensibilité accrue à la douleur,

· sudation,

· symptômes de sevrage ou dépendance (pour les symptômes, voir larubrique 3 «Si vous arrêtez de prendre MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT40 mg/mL, solution injectable»),

· réactions cutanées sévères,

· baisse de la tension artérielle en se mettant debout,

· ralentissement du rythme cardiaque, palpitations,

· troubles de la vue : diminution du diamètre des pupilles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 40 mg/mL, solutioninjectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abride la lumière.

Une légère coloration jaune de la solution ne modifie ni la qualité nil'efficacité du médicament

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 40 mg/mL, solutioninjectable

· La substance active est :

Chlorhydrate de morphine.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...40,0 mg

Pour 1 mL de solution injectable.

Une ampoule de 10 mL contient 100 mg de chlorhydrate de morphine.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MORPHINE (CHLORHYDRATE) AGUETTANT 40 mg/mL, solutioninjectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1,7, 10, 14, 28, 50 ou 100 ampoules.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}.

Autres

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde la santé:

Une incompatibilité physicochimique (formation de précipités) a étédémontrée entre les solutions de sulfate de morphine et de 5-fluorouracil.

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