MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet-dose - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Macrogol3350.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........6,5630 g

Bicarbonate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......0,0893 g

Chlorure depotassium..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........0,0233 g

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,1754 g

Pour un sachet-dose.

Excipients à effet notoire : chaque sachet contient 93,4 mg de sodium et13,19 mg de potassium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable en sachet-dose.

Poudre blanche fine et légère.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l’impaction fécale chez l’enfant à partir de 2 ans.L’impaction fécale est définie comme une accumulation de matières fécalesdans le rectum avec absence d’évacuation depuis plusieurs jours.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie est à adapter selon l’âge de l’enfant.

La dose recommandée est répartie en 2 prises journalières à raisonde :

· de 2 à 3 ans : 4 à 5 sachets-doses par jour (2 sachets-doses matin,2 ou 3 sachets-doses soir)

· de 4 à 8 ans : 6 à 8 sachets-doses par jour (3 ou 4 sachets-dosesmatin et soir, en 2 prises)

· de 9 à 15 ans : 8 à 10 sachets-doses par jour (4 ou5 sachets-doses matin et soir, en 2 prises).

Le traitement sera poursuivi jusqu’à l’obtention d’une évacuationsatis­faisante des matières fécales accumulées (en moyenne 6 jours detraitement) avec une durée maximale de 7 jours.

Des mesures particulières seront mises en place pour minimiser le risque derécidive.

Chaque sachet-dose doit être mis en solution dans un demi-verre d’eau. Lasolution reconstituée peut être conservée 24 heures dans un récipientfermé au réfrigérateur.

4.3. Contre-indications

· Maladies inflammatoires sévères de l’intestin (rectocolitehé­morragique, maladie de Crohn…),

· Mégacôlon toxique,

· Perforation digestive ou risque de perforation digestive,

· Iléus ou syndrome occlusif,

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le liquide contenu dans MOVICOL ENFANTS après reconstitution avec de l’eaune remplace pas l’apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doitêtre maintenu.

Si le patient présente des symptômes évoquant des troubleshydro-électrolytiques (notamment, en cas de déshydratation ou de pousséesd’insuf­fisance cardiaque), le traitement par MOVICOL ENFANTS doit êtreimmédiatement interrompu, un bilan électrolytique doit être effectué ettoute anomalie détectée doit être traitée de façon appropriée.

L’absorption d’autres médicaments peut être temporairement diminuéepar la réduction de la durée de transit intestinal induite par MOVICOL ENFANTS(voir rubrique 4.5). Les traitements oraux habituels ne doivent pas être prisdans l’heure précédant l’ingestion de MOVICOL ENFANTS.

Afin de minimiser le risque de récidive d’impaction fécale, le traitementcom­portera entre autre :

· enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et enboissons,

· conseils d’activité physique et de rééducation del’exonération.

Ce médicament contient du polyéthylène glycol.

De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire,œdème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylèneglycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés. Iln’est donc pas recommandé de prescrire ce médicament à un patientprésentant une sensibilité connue au polyéthylène glycol.

MOVICOL ENFANTS ne contient aucun sucre ou polyol, il peut être prescrit auxpatients diabétiques ou aux sujets soumis à un régime exempt degalactose.

Ce médicament contient 93,4 mg de sodium par sachet. A prendre en comptechez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient 13,19 mg de potassium par sachet. A prendre encompte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlantleur apport alimentaire en potassium.

L’efficacité et la sécurité de MOVICOL ENFANTS dans le traitement dufécalome n’ont pas été étudiées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Il est possible que l’absorption d’autres médicaments soittemporairement diminuée au cours d’un traitement par MOVICOL ENFANTS (voirrubrique 4.4). Des cas isolés de diminution d’efficacité ont étérapportés pour des traitements pris en même temps que MOVICOL ENFANTS (parexemple : antiépileptiques). Les traitements oraux habituels ne doivent pasêtre pris dans l’heure précédant l’ingestion de MOVICOL ENFANTS.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Bien que le traitement s’adresse aux enfants âgés de 2 à 15 ans, lesdonnées suivantes sont fournies à titre d’information.

Aucun effet durant la grossesse n’est attendu puisque l’expositionsys­témique au macrogol est négligeable. MOVICOL ENFANTS peut donc êtreutilisé durant la grossesse.

Aucun effet n’est attendu chez le nourrisson/l’enfant allaité puisquel’exposition systémique de la mère au macrogol est négligeable. MOVICOLENFANTS peut donc être utilisé durant l’allaitement.

Il n’y a pas de données sur les effets de MOVICOL ENFANTS sur lafertilité chez l’Homme. Il n’y avait aucun effet sur la fertilité dans lesétudes chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

MOVICOL ENFANTS n’a pas d’influence sur l’aptitude à conduire ou àutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous sont présentés par ordre de fréquence,en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent(≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquenceindé­terminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

Résumé tabulé des effets secondaires

Description de certains effets indésirables

*En particulier chez les sujets souffrant de manifestations fonctionnelle­sintestinales

En cas de dose trop importante, apparition de diarrhée cédant en 24 h à48 h après l’arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être reprisà une dose inférieure.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Ce médicament peut entraîner une diarrhée cédant à l’arrêt temporairedu traitement ou à une réduction de la posologie. Des pertes digestivesimpor­tantes liées à la diarrhée ou aux vomissements peuvent nécessiter unecorrection des troubles hydro-électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : laxatif osmostique, code ATC : A06AD65.

MOVICOL ENFANTS est un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol 3350 etd’élec­trolytes.

Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymèreslinéaires sur lesquels sont retenues les molécules d’eau par liaisonshydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement duvolume des liquides intestinaux qui stimulent la motricité colique parl’intermédiaire des récepteurs neuromusculaires situés dans sa paroi. Laconséquence est une amélioration du transport des selles ramollies.

MOVICOL ENFANTS, mélange de macrogol 3350 et d’électrolytes, maintientun flux de liquide iso-osmotique sur toute la longueur du tractus intestinal.Les électrolytes associés au macrogol 3350 sont échangés tout au long de lamuqueuse intestinale avec les électrolytes plasmatiques et excrétés dans leliquide fécal sans gain ou perte nets en sodium et potassium.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle que l’onpeut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin-plasma.

D’autre part, les données de pharmacocinétique confirment l’absence derésorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 aprèsinges­tion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études précliniques ont montré que le macrogol 3350 n’a pas depotentiel de toxicité systémique significatif sur la base d’études depharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, degénotoxicité et de toxicité sur la reproduction.

Il n’existe pas d’études de cancérogénèse avec le macrogol 3350.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acésulfame potassique (E950), arôme citron – citron vert (huileessentielle de citron, huile essentielle de citron vert, citral, acide citrique,malto­dextrine, gomme arabique).

6.2. Incompati­bilités

MOVICOL ENFANTS peut potentiellement interagir avec les épaississantsa­limentaires à base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effetépaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devantrester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après reconstitution : la solution reconstituée peut être conservée aumaximum 24 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (auréfrigérateur) dans un récipient fermé.

Toute solution non utilisée dans le délai de 24 heures après lareconstitution devra être éliminée.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

6,9 g en sachet (Papier/PE/Alu­minium/PE). Boîte de 20, 30 ou100 sachets-doses.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NORGINE HEALTHCARE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083HP AMSTERDAM

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 364 097 0 5 : 6,9 g en sachet (Papier/PE/Alu­minium/PE). Boîtede 20 sachets-doses.

· 34009 364 098 7 3 : 6,9 g en sachet (Papier/PE/Alu­minium/PE). Boîtede 30 sachets-doses.

· 34009 565 501 3 5 : 6,9 g en sachet (Papier/PE/Alu­minium/PE). Boîtede 100 sachets-doses.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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