Notice patient - MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Dénomination du médicament
MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Macrogol 3350, bicarbonate de sodium, chlorure de potassium, chlorurede sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable ensachet-dose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOVICOLENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
3. Comment prendre MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable ensachet-dose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable ensachet-dose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable ensachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A06AD65.
Ce médicament appartient à la classe des laxatifs osmotiques.
Ce médicament est indiqué chez l’enfant à partir de 2 ans en casd’impaction fécale.
L’impaction fécale est définie comme une accumulation de matièresfécales dans le rectum avec absence d’évacuation depuisplusieurs jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOVICOLENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
Ne prenez jamais MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable ensachet-dose :
· si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) aux substancesactives (par exemple au macrogol) ou à l’un des autres composants contenusdans MOVICOL ENFANTS mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous ou votre enfant souffrez d’une maladie inflammatoire sévère del’intestin ou du côlon.
· si vous ou votre enfant avez des douleurs abdominales de causeindéterminée ou s’il est possible que vous ou votre enfant souffriez d’uneocclusion intestinale (arrêt des matières dans une partie del’intestin).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MOVICOLENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet-dose.
Le liquide contenu dans MOVICOL ENFANTS après reconstitution avec de l’eaune remplace pas l’apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doitêtre maintenu.
· Votre médecin pourra décider d’interrompre votre traitement si vousprésentez des signes évoquant une modification de la quantité de selsminéraux et d’eau dans votre corps (notamment, en cas de déshydratation oude poussées d’insuffisance cardiaque).
· MOVICOL ENFANTS peut diminuer l’absorption des autres médicaments (voirAutres médicaments et MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable ensachet-dose).
· L’un des principes actifs de ce médicament est le macrogol (égalementappelé polyéthylène glycol). De très rares manifestations allergiques(éruption sur la peau, démangeaison, gonflement) ont été rapportées avecdes produits contenant du polyéthylène glycol. Si l’un de ces signessurvient, contactez un médecin immédiatement.
PAS D’UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.
L’efficacité et la sécurité de MOVICOL ENFANTS dans le traitement dufécalome n’ont pas été étudiées.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable ensachet-dose
MOVICOL ENFANTS peut diminuer l’absorption d’autres médicaments prissimultanément, par exemple les médicaments traitant l’épilepsie, ce quipeut diminuer leur efficacité. Si vous prenez un traitement contrel’épilepsie, parlez-en à votre médecin avant de prendre du MOVICOLENFANTS.
Les traitements oraux habituels ne doivent pas être pris dans l’heureprécédant l’ingestion de MOVICOL ENFANTS.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous avez recours à des épaississants pour faciliter l’ingestion desliquides, MOVICOL ENFANTS peut contrer l’effet de l’épaississant etl’empêcher d’agir.
MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet-dose avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Bien que le traitement s’adresse aux enfants âgés de 2 à 15 ans, lesdonnées suivantes sont fournies à titre d’information.
MOVICOL ENFANTS peut être utilisé durant la grossesse etl’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MOVICOL ENFANTS n’influence pas l’aptitude à conduire des véhicules ouà utiliser des machines.
MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient dusodium et du potassium
En cas de régime sans sel ou pauvre en sel, tenir compte de la teneur ensodium : chaque sachet contient 93,4 mg de sodium (composant principal du selde cuisine/table).
Ce médicament contient 13,19 mg de potassium par sachet. A prendre encompte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlantleur apport alimentaire en potassium.
3. COMMENT PRENDRE MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable ensachet-dose ?
Posologie
La posologie est à adapter selon l’âge de l’enfant.
La dose recommandée est répartie en 2 prises journalières à raisonde :
· De 2 à 3 ans : 4 à 5 sachets-doses par jour (2 sachets-doses matin,2 ou 3 sachets-doses soir)
· De 4 à 8 ans : 6 à 8 sachets-doses par jour (3 ou 4 sachets-dosesmatin et soir, en 2 prises)
· De 9 à 15 ans : 8 à 10 sachets-doses par jour (4 ou5 sachets-doses matin et soir, en 2 prises)
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d’administration
Voie orale.
Chaque sachet-dose doit être ouvert et son contenu mis en solution dans undemi-verre d’eau (62,5 ml). Activez la dissolution de la poudre enmélangeant avec une cuillère propre jusqu’à ce que la solution obtenue soitclaire. Faites avaler la solution à votre enfant. La solution reconstituéepeut être conservée 24 heures dans un récipient fermé auréfrigérateur.
Durée du traitement
Le traitement sera poursuivi jusqu’à l’obtention d‘une évacuationsatisfaisante des matières fécales accumulées (en moyenne 6 jours detraitement) avec une durée maximale de 7 jours.
Si votre enfant a pris plus de MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvableen sachet-dose qu’il n’aurait dû
Une diarrhée peut survenir. Celle-ci disparaît généralement 24 à48 heures après l’arrêt du traitement ou après diminution de la dose. Encas de forte perte de liquide par vomissement et/ou diarrhée, de douleurs auventre, consultez votre médecin.
Si votre enfant n’a pas pris MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvableen sachet-dose
Ne lui donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliéde lui donner.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par MOVICOL ENFANTS, poudrepour solution buvable en sachet-dose est arrêté
Un risque de récidive d’impaction fécale existe à l’arrêt dutraitement. Ce risque est à évaluer avec votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Diarrhée,
· Douleurs abdominales, nausées, vomissements, ballonnements,
· Très rares cas de manifestations allergiques à type d’éruption, dedémangeaisons, d’urticaire, de troubles respiratoires et d’œdème voireexceptionnellement réactions anaphylactiques,
· Rougeurs,
· Maux de tête,
· Hyperkaliémie ou hypokaliémie,
· Œdèmes (gonflements) des membres, particulièrement des membresinférieurs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable ensachet-dose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.
Après reconstitution : la solution reconstituée peut être conservéemaximum 24 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C (auréfrigérateur) dans un récipient fermé.
Toute solution non utilisée dans le délai de 24 heures après lareconstitution devra être éliminée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable ensachet-dose
· Les substances actives sont :
Macrogol3350..............................................................................................................6,5630 g
Bicarbonate desodium.......................................................................................................0,0893 g
Chlorure depotassium........................................................................................................0,0233 g
Chlorure desodium.............................................................................................................0,1754 g
Pour un sachet-dose.
· Les autres composants sont : acésulfame potassique (E950) ; arômecitron-citron vert.
Qu’est-ce que MOVICOL ENFANTS, poudre pour solution buvable en sachet-doseet contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable ensachet-dose.
Boîte de 20, 30 ou 100 sachets-doses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NORGINE HEALTHCARE B.V.
ANTONIO VIVALDISTRAAT 150
1083HP AMSTERDAM
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NORGINE SAS
2 RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
NORGINE B.V.
ANTONIO VIVALDISTRAAT 150
1083HP AMSTERDAM
PAYS-BAS
ou
RECIPHARM HÖGANÄS AB
SPORTHALLSVÄGEN 6
HÖGANÄS
263 35
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
COMMENT REDUIRE LE RISQUE DE RECIDIVE ?
Afin de minimiser le risque de récidive, le traitement comporte entreautres :
· une augmentation des apports alimentaires en produits d’originevégétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits…) ;
· une augmentation de la consommation d’eau et de jus de fruits ;
· une augmentation des activités physiques (sport, marche…) ;
· une rééducation du réflexe de défécation ;
· parfois, l’adjonction de son à l’alimentation.
Dans tous les cas et si vous avez le moindre doute, n’hésitez pas àdemander conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
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