Notice patient - DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet
Dénomination du médicament
DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet
Lactulose
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après plusieurs jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUPHALAC10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?
3. Comment prendre DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmotique hypoammoniémiant –code ATC : A06AD11
DUPHALAC contient un laxatif appelé lactulose. Il rend les selles molles etplus faciles à éliminer, en attirant l'eau dans l'intestin. Il n'est pasabsorbé dans votre corps.
· DUPHALAC est utilisé pour traiter la constipation (selles peufréquentes, dures et sèches) en rendant les selles molles.
· DUPHALAC est utilisé dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique(une maladie du foie provoquant une difficulté à penser, une confusion, destremblements, une diminution du niveau de conscience pouvant allerjusqu'au coma).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DUPHALAC10 g/15 ml, solution buvable en sachet ?
Ne prenez jamais DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 2 et6 ;
· en cas de maladies de l'intestin ou du côlon évolutives ou en poussées,telles que rectocolite, maladie de Crohn ;
· en cas d’occlusion intestinale ;
· en cas de perforation ou suspicion de perforationgastro-intestinale ;
· en cas de douleurs abdominales (douleur du ventre) de causeindéterminée.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DUPHALAC10 g/15 ml, solution buvable en sachet.
DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION PAS D'UTILISATION PROLONGEE (SUPERIEUREA 8 JOURS) SANS AVIS MEDICAL.
Constipation occasionnelle
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage parexemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Touteconstipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, touteconstipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doitfaire demander l'avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée)
Elle peut être liée à deux causes :
· soit à une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge parle médecin ;
· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudesalimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autres :
· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale(légumes verts, crudités, pain complet, fruits…) ;
· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;
· une augmentation des activités physiques (sport, marche…) ;
· une rééducation du réflexe de défécation ;
· parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.
Cas particuliers de l'enfant
Chez l'enfant, le traitement de la constipation est basé sur des mesuresd'hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonnequantité d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche enproduits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de DUPHALAC doit êtreexceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexed'exonération.
Précautions d'emploi
Veuillez consulter votre médecin avant de prendre DUPHALAC si vous souffrezde troubles médicaux ou de maladies, en particulier :
· si vous souffrez :
o d’une intolérance au galactose, une galactosémie,
o d’un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladieshéréditaires rares),
o d’un déficit total en lactase,
o d’une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare),
· si vous êtes diabétique.
La posologie utilisée habituellement dans le traitement de la constipationn’est pas susceptible d’affecter les patients diabétiques.
Si vous êtes diabétique et que vous êtes traité pour une encéphalopathiehépatique, la dose de DUPHALAC sera plus élevée. Cette dose élevée contientune plus grande quantité de sucre. Par conséquent, il peut être nécessaired’adapter la dose de votre médicament antidiabétique.
Une utilisation chronique à une posologie non adaptée (entraînant plus de2 à 3 selles molles par jour) ou une mauvaise utilisation peut entraîner unediarrhée et des troubles de la balance électrolytique.
Si vous avez tendance à développer des troubles électrolytiques (parexemple en cas d’insuffisance rénale ou hépatique, de prise simultanée dediurétiques), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreDUPHALAC.
Le traitement par DUPHALAC peut entraver le fonctionnement normal du réflexed'exonération.
Vous devez boire une quantité suffisante de liquide (environ 1,5 à2 litres par jour, soit 6 à 8 verres) durant un traitement par deslaxatifs.
Si vous prenez DUPHALAC pendant plusieurs jours sans amélioration de votreétat ou si les symptômes s’aggravent, consultez votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet avec des aliments etboissons
DUPHALAC peut être pris pendant ou en dehors des repas. Il n’y a pas derestriction concernant ce que vous pouvez manger ou boire.
Grossesse et allaitement
DUPHALAC peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
DUPHALAC n’a pas d'influence ou a une influence négligeable sur l'aptitudeà conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet contient certains sucres etdes sulphites
DUPHALAC contient des sucres, tels que les sucres du lait (lactose), legalactose ou le fructose.
DUPHALAC contient des sulphites.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Constipation :
Ce médicament peut être administré en une prise par jour, par exemple aupetit déjeuner ou en deux prises par jour.
En fonction de votre réponse au traitement, la dose initiale peut êtreajustée pour atteindre la dose d’entretien. Plusieurs jours (2 à 3) peuventêtre nécessaires avant que le traitement n’agisse.
Elle est en moyenne :
Adultes et adolescents :
· Traitement d'attaque : 1 à 3 sachets par jour.
· Traitement d'entretien : 1 à 2 sachets par jour.
Enfants de 7 à 14 ans :
· Traitement d'attaque : 1 sachet par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Pour un dosage adapté chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 7 ans,DUPHALAC flacon doit être utilisé.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de DUPHALAC doit êtreexceptionnelle car elle peut entraver le fonctionnement normal du réflexed'exonération.
Ne pas donner DUPHALAC aux enfants (<14 ans) sans avoir consulté unmédecin pour une prescription et sans surveillance étroite.
Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux ou troisselles molles par jour.
Utilisation chez les adultes : la posologie moyenne est de 1 à 2 sachets3 fois par jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents : aucune donnée n’estdisponible pour le traitement des enfants (des nouveau-nés jusqu’à 18 ans)atteints d’une encéphalopathie hépatique.
Mode d'administration
Voie orale.
Prenez les doses chaque jour, aux mêmes moments.
Le coin du sachet de DUPHALAC doit être déchiré et le contenu prisimmédiatement. Avalez le médicament rapidement, sans le conserver dans votrebouche.
DUPHALAC peut être pris pur ou dilué dans une boisson.
Durée de traitement
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.
Si vous avez pris plus de DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachetque vous n’auriez dû :
En cas de surdosage, des diarrhées ou des douleurs abdominales peuventapparaître.
Si vous avez pris plus de DUPHALAC que vous n'auriez dû, consultez votremédecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable ensachet :
Si vous oubliez de prendre une dose de DUPHALAC, ne vous inquiétez pas.Prenez la prochaine dose à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable ensachet :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très fréquents (ils affectent plus d'1 personne sur 10 utilisant cemédicament)
· Diarrhées.
Fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 10 utilisant cemédicament)
· Flatulences (ballonnements).
· Nausées.
· Vomissements.
· Douleurs abdominales.
Peu fréquents (ils affectent jusqu’à 1 personne sur 100 utilisant cemédicament)
· Déséquilibre électrolytique provoqué par la diarrhée.
Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement, en général ilscessent après quelques jours.
Lorsque des doses supérieures à la posologie recommandée sont utilisées,des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître.
Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée(habituellement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibreélectrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Tout sachet partiellement utilisé doit être jeté.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet
· La substance active est :
Lactulose…………………………………………………………………………………………………10g
Sous forme de lactulose liquide.
Pour un sachet de 15 ml.
DUPHALAC ne contient pas d’excipients.
DUPHALAC contient des résidus issus de la voie de synthèse, voirrubrique 2.
· Les autres composant sont : Aucun.
Qu’est-ce que DUPHALAC 10 g/15 ml, solution buvable en sachet et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable incolore à jaunebrunâtre, visqueuse et limpide en sachet de 15 ml(polyester/aluminium/polyéthylène) ou(polyester/aluminium/polyester/polyéthylène). Ce médicament estdisponible en boîte de 20 ou 400.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL sas
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
VEERWEG 12
8121 AA OLST
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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