MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet

Macrogol 3350, bicarbonate de sodium, chlorure de potassium, chlorurede sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOVICOL,poudre pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : A06AD65.

Ce médicament est indiqué dans :

· le traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte.

· le traitement de l’impaction fécale chez l’adulte. L’impactionfécale est définie comme une accumulation de matières dans le rectum avecabsence d’évacuation depuis plusieurs jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOVICOL,poudre pour solution buvable en sachet ?

Ne prenez jamais MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (parexemple au macrogol) ou à l’un des autres composants contenus dans MOVICOLmentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous souffrez d’une maladie inflammatoire sévère de l’intestin oudu côlon.

· Si vous avez des douleurs abdominales de cause indéterminée ou s’ilest possible que vous souffriez d’une occlusion intestinale (arrêt desmatières dans une partie de l’intestin).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MOVICOL.

Le liquide contenu dans MOVICOL après reconstitution avec de l’eau neremplace pas l’apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doitêtre maintenu.

Votre médecin pourra décider d’interrompre votre traitement si vousprésentez des signes évoquant une modification de la quantité de selsminéraux et d’eau dans votre corps (notamment, en cas de déshydratation oude poussées d’insuffisance cardiaque).

MOVICOL peut diminuer l’absorption des autres médicaments (voir Autresmédicaments et MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet).

L’un des principes actifs de ce médicament est le macrogol (égalementappelé polyéthylène glycol). De très rares manifestations allergiques(é­ruption sur la peau, démangeaison, gonflement) ont été rapportées avecdes produits contenant du polyéthylène glycol. Si l’un de ces signessurvient, contactez un médecin immédiatement.

PAS D’UTILISATION PROLONGEE SANS AVIS MEDICAL.

L’efficacité et la sécurité de MOVICOL dans le traitement du fécalomen’ont pas été étudiées.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet

MOVICOL peut diminuer l’absorption d’autres médicaments prissimultanément, par exemple les médicaments traitant l’épilepsie, ce quipeut diminuer leur efficacité. Si vous prenez un traitement contrel’épilepsie, parlez-en à votre médecin avant de prendre du MOVICOL.

Les traitements oraux habituels ne doivent pas être pris dans l’heureprécédant l’ingestion de MOVICOL.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous avez recours à des épaississants pour faciliter l’ingestion desliquides, MOVICOL peut contrer l’effet de l’épaississant et l’empêcherd’agir.

MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

MOVICOL peut être utilisé durant la grossesse et l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MOVICOL n’influence pas l’aptitude à conduire des véhicules ou àutiliser des machines.

MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet contient du sodium et dupotassium

En cas de régime sans sel ou pauvre en sel, tenir compte de la teneur ensodium : chaque sachet contient 186,87 mg de sodium (composant principal du selde cuisine/table). Cela équivaut à 9,3% de l’apport alimentaire quotidienmaximal recommandé de sodium pour un adulte.

Ce médicament contient 26,38 mg de potassium par sachet. A prendre encompte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlantleur apport alimentaire en potassium, en tenir compte dans la rationjournalière.

3. COMMENT PRENDRE MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet?

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

La posologie est de 1 à 2 sachets par jour à prendre de préférence enune seule prise, le matin. Il est habituellement inutile de dépasser 1 sachetpar jour chez le sujet âgé. L’effet de MOVICOL se manifeste dans les 24 à48 heures suivant son administration.

En cas d’impaction fécale, la dose recommandée est de 8 sachets parjour, répartie en 2 prises journalières à raison de 4 sachets dans 500 mld’eau, matin et soir, pendant une durée allant de 1 à 3 jours.L’admi­nistration sera arrêtée dès l’obtention d’une évacuationsatis­faisante des matières fécales accumulées. Des mesures particulièresseront mises en place pour minimiser le risque de récidive.

Mode d’administration

Voie orale.

Chaque sachet doit être dissous dans un verre d’eau.

Si vous avez pris plus de MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet quevous n’auriez dû

Une diarrhée peut survenir. Celle-ci disparaît généralement 24 à48 heures après l’arrêt du traitement ou après diminution de la dose. Encas de forte perte de liquide par vomissement et/ou diarrhée, de douleurs auventre, consultez votre médecin.

Si vous oubliez de prendre MOVICOL, poudre pour solution buvableen sachet

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre MOVICOL, poudre pour solution buvableen sachet

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Diarrhée,

· Douleurs abdominales, nausées, vomissements, ballonnements,

· Très rares cas de manifestations allergiques à type d’éruption, dedémangeaisons, d’urticaire, de troubles respiratoires et d’œdème voireexception­nellement réactions anaphylactiques,

· Rougeurs,

· Maux de tête,

· Hyperkaliémie ou hypokaliémie,

· Œdèmes (gonflements) des membres, particulièrement des membresinférieurs.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.

Après reconstitution : la solution reconstituée se conserve pendant6 heures entre + 2°C et + 8°C (dans un récipient fermé).

Toute solution non utilisée dans le délai de 6 heures devra êtreéliminée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet

· Les substances actives sont :

Macrogol3350.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........13,1250 g

Bicarbonate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.......0,1785 g

Chlorure depotassium..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........0,0466 g

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............0,3507 g

Pour un sachet.

· Les autres composants sont : arôme citron*, acésulfame potassique(E950).

*Composition de l’arôme citron : gomme végétale (E414), maltodextrine,huile essentielle de citron, huile essentielle de limette, citral et acidecitrique (E330).

Qu’est-ce que MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable.Boîte de 20 sachets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NORGINE HEALTHCARE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083HP AMSTERDAM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

NORGINE SAS

2 RUE JACQUES DAGUERRE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

LABORATOIRES MACORS

RUE DES CAILLOTTES

Z.I. PLAINE DES ISLES

89000 AUXERRE

ou

SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

ou

NORGINE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083HP AMSTERDAM

PAYS-BAS

ou

RECIPHARM HÖGANÄS AB

SPORTHALLSVÄGEN 6

HÖGANÄS

263 35

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

COMMENT REDUIRE LE RISQUE DE RECIDIVE ?

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage parexemple). Le médicament peut être une aide en traitement court. Touteconstipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, touteconstipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doitfaire demander l’avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes :

· soit à une maladie de l’intestin qui nécessite une prise en charge parle médecin,

· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudesalimen­taires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres :

· une augmentation des apports alimentaires en produits d’originevégétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits…) ;

· une augmentation de la consommation d‘eau et de jus de fruits ;

· une augmentation des activités physiques (sport, marche…) ;

· une rééducation du réflexe de défécation ;

· parfois, l’adjonction de son à l’alimentation.

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