MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Macrogol3350..................................................................................................................13,1250 g

Bicarbonate desodium.......................................................................................................0,1785 g

Chlorure depotassium........................................................................................................0,0466 g

Chlorure desodium.............................................................................................................0,3507 g

Pour un sachet de 13,8108 g.

Excipients à effet notoire : chaque sachet contient 186,87 mg de sodium et26,38 mg de potassium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte.

Traitement de l’impaction fécale chez l’adulte. L’impaction fécaleest définie comme une accumulation de matières fécales dans le rectum avecabsence d’évacuation depuis plusieurs jours.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

La posologie est de 1 à 2 sachets par jour à prendre de préférence enune seule prise, le matin. Il est habituellement inutile de dépasser 1 sachetpar jour chez le sujet âgé. L’effet de MOVICOL se manifeste dans les 24 à48 heures suivant son administration.

En cas d’impaction fécale, la dose recommandée est de 8 sachets parjour, répartie en 2 prises journalières à raison de 4 sachets dans 500 mld’eau, matin et soir, pendant une durée allant de 1 à 3 jours.L’administration sera arrêtée dès l’obtention d’une évacuationsatisfaisante des matières fécales accumulées. Des mesures particulièresseront mises en place pour minimiser le risque de récidive.

Mode d’administration

Chaque sachet doit être mis en solution dans un verre d’eau.

4.3. Contre-indications

· Maladies inflammatoires sévères de l’intestin (rectocolitehémorragique, maladie de Crohn…),

· Mégacôlon toxique,

· Perforation digestive ou risque de perforation digestive,

· Iléus ou syndrome occlusif,

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en gardes spéciales

Le liquide contenu dans MOVICOL après reconstitution avec de l’eau neremplace pas l’apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doitêtre maintenu.

Si le patient présente des symptômes évoquant des troubleshydro-électrolytiques (notamment, en cas de déshydratation ou de pousséesd’insuffisance cardiaque), le traitement par MOVICOL doit être immédiatementinterrompu, un bilan électrolytique doit être effectué et toute anomaliedétectée doit être traitée de façon appropriée.

L’absorption d’autres médicaments peut être temporairement diminuéepar la réduction de la durée de transit intestinal induite par MOVICOL (voirrubrique 4.5). Les traitements oraux habituels ne doivent pas être pris dansl’heure précédant l’ingestion de MOVICOL.

Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant autraitement hygiéno-diététique :

· enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et enboissons,

· conseils d’activité physique et de rééducation del’exonération.

Précautions d’emploi

Ce médicament contient du polyéthylène glycol.

De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire,œdème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylèneglycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés. Iln’est donc pas recommandé de prescrire ce médicament à un patientprésentant une sensibilité connue au polyéthylène glycol.

MOVICOL ne contient aucun sucre ou polyol, il peut être prescrit auxpatients diabétiques ou aux sujets soumis à un régime exempt degalactose.

Ce médicament contient 8,125 mmol (186,87 mg) de sodium par sachet. Celaéquivaut à 9,3% de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodiumrecommandé par l’OMS.

Ce médicament contient 26,38 mg de potassium par sachet. A prendre encompte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlantleur apport alimentaire en potassium, en tenir compte dans la rationjournalière.

L’efficacité et la sécurité de MOVICOL dans le traitement du fécalomen’ont pas été étudiées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Il est possible que l’absorption d’autres médicaments soittemporairement diminuée au cours d’un traitement par MOVICOL (voir rubrique4.4). Des cas isolés de diminution d’efficacité ont été rapportés pourdes traitements pris en même temps que MOVICOL (par exemple :antiépileptiques). Les traitements oraux habituels ne doivent pas être prisdans l’heure précédant l’ingestion de MOVICOL.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun effet durant la grossesse n’est attendu puisque l’expositionsystémique au macrogol est négligeable. MOVICOL peut donc être utilisédurant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet n’est attendu chez le nourrisson/l’enfant allaité puisquel’exposition systémique de la mère au macrogol est négligeable. MOVICOLpeut donc être utilisé durant l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas de données sur les effets de MOVICOL sur la fertilité chezl’Homme. Il n’y avait aucun effet sur la fertilité dans les études chezles rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

MOVICOL n’a pas d’influence sur l’aptitude à conduire ou à utiliserdes machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables ci-dessous sont présentés par ordre de fréquence,en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent(≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquenceindéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).

Résumé tabulé des effets secondaires

Classe de système d’organes	Fréquence	Effets indésirables
Affections du système immunitaire	Très rare	Réactions d’hypersensibilité à type de réactions anaphylactiques,dyspnée et réactions cutanées (voir ci-dessous)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Fréquence indéterminée	Manifestations de type allergiques incluant angiœdème, urticaire, prurit,éruption et érythème
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Fréquence indéterminée	Perturbations électrolytiques, en particulier hyperkaliémie ethypokaliémie
Affections du système nerveux	Fréquence indéterminée	Céphalées
Affections gastro-intestinales	Fréquence indéterminée	Douleurs abdominales*, nausées, vomissements, ballonnements,diarrhées
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	Fréquence indéterminée	Œdème périphérique

Description de certains effets indésirables

*En particulier chez les sujets souffrant de manifestations fonctionnellesintestinales

En cas de dose trop importante, apparition de diarrhée cédant en 24 h à48 h après l’arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être reprisà une dose inférieure.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Ce médicament peut entraîner une diarrhée cédant à l’arrêt temporairedu traitement ou à une réduction de la posologie. Des pertes digestivesimportantes liées à la diarrhée ou aux vomissements peuvent nécessiter unecorrection des troubles hydro-électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : laxatif osmostique, code ATC : A06AD65.

MOVICOL est un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol 3350 etd’électrolytes.

Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymèreslinéaires sur lesquels sont retenues les molécules d’eau par liaisonshydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement duvolume des liquides intestinaux qui stimulent la motricité colique parl’intermédiaire des récepteurs neuromusculaires situés dans sa paroi. Laconséquence est une amélioration du transport des selles ramollies.

MOVICOL, mélange de macrogol 3350 et d’électrolytes, maintient un fluxde liquide iso-osmotique sur toute la longueur du tractus intestinal. Lesélectrolytes associés au macrogol 3350 sont échangés tout au long de lamuqueuse intestinale avec les électrolytes plasmatiques et excrétés dans leliquide fécal sans gain ou perte nets en sodium et potassium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle qu’onpeut considérer comme nuls les échanges électrolytiques intestin-plasma.

D’autre part, les données de pharmacocinétique confirment l’absence derésorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 aprèsingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études précliniques ont montré que le macrogol 3350 n’a pas depotentiel de toxicité systémique significatif sur la base d’études depharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, degénotoxicité et de toxicité sur la reproduction.

Il n’existe pas d’études de cancérogénèse avec le macrogol 3350.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Arôme citron*, acésulfame potassique (E950).

*Composition de l’arôme citron : gomme végétale (E414), maltodextrine,huile essentielle de citron, huile essentielle de limette, citral et acidecitrique (E330).

6.2. Incompatibilités

MOVICOL peut potentiellement interagir avec les épaississants alimentairesà base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effet épaississantde l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant resterépaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.

6.3. Durée de conservation

Avant reconstitution : 3 ans.

Après reconstitution : la solution reconstituée se conserve pendant6 heures entre + 2°C et + 8°C (dans un récipient fermé).

Toute solution non utilisée dans le délai de 6 heures devra êtreéliminée.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

13,8108 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE). Boîte de 20.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NORGINE HEALTHCARE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083HP AMSTERDAM

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 340 010 2 4 : 13,8108 g en sachet (Papier/PE/Aluminium/PE),boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE