Notice patient - MOVIPREP, poudre pour solution buvable
Dénomination du médicament
MOVIPREP, poudre pour solution buvable
Macrogol 3350, sulfate de sodium anhydre, chlorure de sodium, chlorure depotassium
Acide ascorbique et ascorbate de sodium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MOVIPREP, poudre pour solution buvable et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOVIPREP,poudre pour solution buvable ?
3. Comment prendre MOVIPREP, poudre pour solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MOVIPREP, poudre pour solution buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MOVIPREP, poudre pour solution buvable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : A06AD.
MOVIPREP est un laxatif osmotique aromatisé au citron. La boîte contientquatre sachets : deux grands sachets (sachet A) et deux petits sachets (sachetB). Vous devez utiliser les quatre sachets pour un traitement.
MOVIPREP est indiqué chez l’adulte dans le lavage intestinalpréalablement à tout examen nécessitant un intestin propre (par exemple :exploration endoscopique ou radiologique).
MOVIPREP agit en vidant vos intestins de leur contenu, vous devez donc vousattendre à des selles liquides.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOVIPREP,poudre pour solution buvable ?
Ne prenez jamais MOVIPREP, poudre pour solution buvable :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou àl’un des autres composants contenus dans MOVIPREP (mentionnés à larubrique 6).
· Si vous souffrez d’une occlusion intestinale.
· Si vous souffrez d’une perforation intestinale.
· Si vous avez un trouble de la vidange gastrique.
· Si vous présentez une paralysie intestinale (apparaît souvent après unechirurgie abdominale).
· Si vous êtes atteints d’une phénylcétonurie (incapacitéhéréditaire à utiliser un acide aminé spécifique). MOVIPREP est une sourcede phénylalanine.
· Si votre corps ne produit pas assez de glucose-6-phosphatedéshydrogénase.
· Si vous êtes en situation de mégacôlon toxique (complication sévèrede la colite aiguë).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MOVIPREP,poudre pour solution buvable.
Si vous êtes fragiles ou souffrez de défaillance clinique sévère, vousdevez être attentif à la liste des effets indésirables possibles listés àla rubrique 4. Contactez votre médecin ou pharmacien si vous êtesconcerné.
Avant de prendre MOVIPREP, prévenez votre médecin ou votre pharmacien sivous présentez un des troubles suivants :
· Une tendance à régurgiter les boissons, les aliments ou l’acide del’estomac, ou si vous avez des troubles de déglutition (voir aussi MOVIPREP,poudre pour solution buvable avec des aliments et boissons).
· Maladie rénale.
· Insuffisance cardiaque ou une maladie cardiaque comme une pressionartérielle élevée, des battements de cœur irréguliers ou despalpitations.
· Maladie thyroïdienne.
· Déshydratation.
· Poussées sévères d’une maladie inflammatoire de l’intestin (maladiede Crohn ou rectocolite hémorragique).
MOVIPREP ne doit pas être administré sans surveillance médicale chez lespatients présentant des troubles de la vigilance.
Si vous ressentez soudainement une douleur abdominale ou êtes victimed’une hémorragie rectale tandis que vous prenez MOVIPREP pour la préparationintestinale, contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avismédical.
Enfants et adolescents
MOVIPREP n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.
Autres médicaments et MOVIPREP, poudre pour solution buvable
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez d’autres médicaments, prenez-les au moins une heure avantl’ingestion de MOVIPREP ou au moins une heure après car ils peuvent êtreéliminés plus rapidement du tractus digestif et ne plus exercer leur effetthérapeutique.
MOVIPREP, poudre pour solution buvable avec des aliments et boissons
Ne prenez plus de nourriture solide à partir du moment où vous débutez laprise de MOVIPREP jusqu’à la fin de l’examen.
Si vous avez recours à des épaississants pour faciliter l’ingestion desliquides, MOVIPREP peut contrer l’effet de l’épaississant et l’empêcherd’agir.
Pendant la période où vous prenez MOVIPREP, vous devez continuer à boirebeaucoup de liquide. Le liquide contenu dans MOVIPREP après reconstitution neremplace pas votre apport hydrique habituel. Un apport hydrique suffisant doitêtre maintenu.
Grossesse et allaitement
Il n’y a pas de données sur l’utilisation de MOVIPREP pendant lagrossesse et l’allaitement. MOVIPREP doit être utilisé uniquement si votremédecin considère que c’est essentiel. Si vous êtes enceinte ou que vousallaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandezconseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre cemédicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
MOVIPREP n’affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser desmachines.
MOVIPREP, poudre pour solution buvable contient du sodium, du potassium etune source de phénylalanine
La totalité de la préparation contient 8,4 g de sodium (composantprincipal du sel de cuisine/table). La préparation consiste en deux litres deMOVIPREP. Ceci équivaut à 420% de la dose journalière maximale recommandéede sodium pour un adulte.
A prendre en compte chez les patients qui contrôlent leur apportalimentaire en sodium. Seule une partie du sodium (jusqu’à 2,6 g parpréparation) est absorbée. La totalité de la préparation contient 1,1 g depotassium. La préparation consiste en deux litres de MOVIPREP. A prendre encompte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlantleur apport alimentaire en potassium.
Ce médicament contient de l’aspartame, source de phénylalanine, qui peutêtre dangereux pour les sujets atteints de phénylcétonurie.
3. COMMENT PRENDRE MOVIPREP, poudre pour solution buvable ?
Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l’aindiqué. Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtespas sûr.
La dose recommandée est de 2 litres de solution à préparer de la manièresuivante :
La boîte renferme deux sacs transparents et chaque sac contient deux sachets: un sachet A et un sachet B. Chaque paire de sachets (sachet A et sachet B)est à dissoudre dans de l’eau afin d’obtenir un litre de solution.L’ensemble permettra ainsi de reconstituer deux litres de solutionMOVIPREP.
Avant de prendre MOVIPREP, lisez attentivement les instructionssuivantes.
Vous devez savoir :
· Quand prendre MOVIPREP ?
· Comment préparer MOVIPREP ?
· Comment prendre MOVIPREP ?
· Ce à quoi vous devez vous attendre avec MOVIPREP
Quand prendre MOVIPREP ?
Prenez toujours ce médicament comme décrit dans cette notice ou comme votremédecin vous l’a indiqué. Vérifiez avec votre médecin si vous n’êtespas sûr. Votre traitement avec MOVIPREP doit être complètement achevé avantl’examen.
Cette préparation peut être prise soit en deux fois, soit en prise uniquecomme décrit ci-après :
Pour les examens qui nécessitent de vous endormir (sous anesthésiegénérale) :
1. En deux fois : un litre de MOVIPREP ingéré la veille au soir del’examen et un litre de MOVIPREP ingéré tôt dans la matinée le jour del’examen. Assurez-vous que la prise de MOVIPREP et de tout autre liquide clairsoit arrêtée au moins deux heures avant le début de l’examen.
2. En prise unique : deux litres de MOVIPREP ingérés la veille au soir del’examen ou deux litres de MOVIPREP le matin de l’examen. Assurez-vous quela prise de MOVIPREP et de tout autre liquide clair soit arrêtée au moins deuxheures avant le début de l’examen.
Pour les examens qui ne nécessitent pas de vous endormir (sans anesthésiegénérale) :
1. En deux fois : un litre de MOVIPREP ingéré la veille au soir del’examen et un litre de MOVIPREP ingéré tôt dans la matinée le jour del’examen. Assurez-vous que la prise de MOVIPREP et de tout autre liquide clairsoit arrêtée au moins une heure avant le début de l’examen.
2. En prise unique : deux litres de MOVIPREP ingérés la veille au soir del’examen ou deux litres de MOVIPREP le matin de l’examen. Assurez-vous quela prise de MOVIPREP soit arrêtée au moins deux heures avant le début del’examen. Assurez-vous que la prise de tout autre liquide clair soit arrêtéeau moins une heure avant le début de l’examen.
Important : Ne mangez pas d’aliments solides depuis le moment où vousprenez MOVIPREP et jusqu’à la fin de l’examen.
Comment préparer MOVIPREP ?
· Ouvrir un sac transparent et retirer les sachets A et B.
· Verser à la fois 1 sachet A et 1 sachet B dans un récipient graduépouvant contenir 1 litre.
·
Comment prendre MOVIPREP ?
Cette solution reconstituée doit être bue sur une période d’une à deuxheures. Il est conseillé de boire un verre de solution toutes les 10 ou15 minutes.
Le moment venu, préparez et buvez le second litre de MOVIPREP en utilisantles sachets A et B du sac restant.
Pendant la prise du traitement, il est recommandé de boire un litresupplémentaire de liquide clair afin de prévenir toute sensation de soif oud’être déshydraté. De l’eau, de la soupe claire, du jus de fruit sanspulpe, des boissons non alcoolisées, thé et/ou café sans lait peuvent êtreconsommés. Les liquides clairs peuvent être pris au plus tard jusqu’à deuxheures avant l’examen se déroulant sous anesthésie générale et jusqu’àune heure avant l’examen se déroulant sans anesthésie générale.
Ce à quoi vous devez vous attendre avec MOVIPREP
Quand vous commencez à boire la préparation, il est important que vousrestiez à proximité des toilettes. A un moment donné, vous commencerez àévacuer des selles plus ou moins liquides. Ceci est normal et indique que lapréparation est en train d‘agir. L’évacuation s’arrêtera peu de tempsaprès avoir fini de boire la préparation.
Si vous suivez ces instructions, votre intestin sera propre et celafavorisera le succès de l’examen. Laissez suffisamment de temps s’écoulerentre votre dernier verre de liquide et l’heure du rendez-vous au centred’examen.
Si vous avez pris plus de MOVIPREP, poudre pour solution buvable que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous prenez plus de MOVIPREP que ce qui était requis, vous risquez deprésenter une diarrhée excessive pouvant conduire à une déshydratation.Buvez alors une quantité importante de liquide, notamment des jus de fruits. Sivous êtes inquiet, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre MOVIPREP, poudre pour solution buvable
Si vous oubliez de prendre MOVIPREP, prenez la dose prescrite dès que vousvous en rendez compte. Si vous avez laissé passer plusieurs heures, contactezvotre médecin ou pharmacien pour avis. Si vous prenez MOVIPREP en deux fois, ilest important que vous ayez fini de prendre la totalité de la préparationMOVIPREP au moins une heure avant l’examen (sans anesthésie générale) oudeux heures avant l’examen (avec anesthésie générale). Si vous prenezMOVIPREP en une fois le matin de l’examen, il est important que vous ayez finide prendre la totalité de la préparation MOVIPREP au moins deux heures avantl’examen.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre MOVIPREP, poudre pour solution buvable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
La diarrhée est un effet attendu lors de l’utilisation de MOVIPREP.
Si vous présentez un des effets indésirables suivants, arrêtez la prise deMOVIPREP et contactez immédiatement votre médecin :
· Eruption cutanée (rash) ou démangeaison.
· Gonflement du visage, des chevilles ou d‘autres parties devotre corps.
· Palpitations.
· Fatigue extrême.
· Essoufflement.
Ils sont les signes d’une réaction allergique sévère.
Si vous ne présentez pas de selles dans les 6 heures suivant la premièreprise de MOVIPREP, arrêtez les prises et contactez immédiatement votremédecin.
Autres effets indésirables rapportés :
Très fréquemment (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) : douleurabdominale, distension abdominale, fatigue, malaise général (sensation de nepas se sentir bien), douleur anale, nausées et fièvre.
Fréquemment (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) : sensation defaim, troubles du sommeil, vertiges, maux de tête, vomissements, indigestion,sensation de soif et frissons.
Peu fréquemment (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :inconfort, difficulté à avaler et modification des paramètres de la fonctionhépatique.
Les effets indésirables suivants ont été parfois rapportés mais leurfréquence est inconnue car elle ne peut pas être estimée à partir desdonnées disponibles : flatulences (gaz), augmentation transitoire de lapression artérielle, battements du cœur irréguliers ou palpitations,déshydratation, haut-le-cœur (pouvant aller jusqu’au vomissement), trèsfaibles taux de sodium dans le sang pouvant se compliquer de convulsions, etmodification des taux d’électrolytes sanguins tels que diminution desbicarbonates, augmentation ou diminution du calcium, augmentation ou diminutiondu chlore, diminution du phosphate. Les taux de potassium et sodium dans le sangpeuvent aussi diminuer.
Ces réactions ont lieu habituellement uniquement durant la prise dutraitement. Si celles-ci persistent, consultez votre médecin.
Les réactions allergiques peuvent entraîner une éruption cutanée, desdémangeaisons, des rougeurs de la peau et urticaire, des gonflements des mains,pieds ou chevilles, des maux de tête, des palpitations et un essoufflement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MOVIPREP, poudre pour solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur après ‘‘EXP’’. Les dates de péremptiondes différents sachets peuvent différer entre elles. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution, à conserver dans un récipient fermé 24 heures àune température ne dépassant pas 25°C ou au réfrigérateur (entre 2°et 8°C).
Toute solution non utilisée dans le délai de 24 heures après lareconstitution devra être éliminée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MOVIPREP, poudre pour solution buvable
· Le sachet A contient les substances actives suivantes :
Macrogol3350..................................................................................................................100 g
Sulfate de sodiumanhydre.............................................................................................7,500 g
Chlorure desodium........................................................................................................2,691 g
Chlorure depotassium....................................................................................................1,015 g
· Le sachet B contient les substances actives suivantes :
Acideascorbique...........................................................................................................4,700 g
Ascorbate desodium.....................................................................................................5,900 g
· La concentration en électrolytes après dissolution d’un sachet A etd’un sachet B dans un litre d’eau :
Sodium....................................................181,6 mmol/L (dont au plus 56,2 mmol est absorbable)
Sulfate....................................................................................................................52,8 mmol/L
Chlorure..................................................................................................................59,8 mmol/L
Potassium..............................................................................................................14,2 mmol/L
Ascorbate...............................................................................................................29,8 mmol/L
· Les autres composants sont :
Arôme citron (maltodextrine, citral, huile essentielle de citron, huileessentielle de limette, gomme xanthane, vitamine E), aspartame (E951) etacésulfame potassium (E950) comme édulcorants. Pour plus d’informations,reportez-vous à la rubrique 2.
Qu’est-ce que MOVIPREP, poudre pour solution buvable et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une boîte contenant deux sacstransparents qui contiennent chacun un sachet A et un sachet B. Un sachet A etun sachet B doivent être dissous ensemble dans un litre d’eau.
Il existe des conditionnements de 1, 10, 40, 80, 160 et 320 boîtes et uneprésentation hospitalière de 40 boîtes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
NORGINE B.V.
ANTONIO VIVALDISTRAAT 150
1083HP AMSTERDAM
PAYS-BAS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
NORGINE SAS
2 RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
NORGINE LIMITED
NEW ROAD, TIR-Y-BERTH,
HENGOED, MID GLAMORGAN, CF82 8SJ
WALES
ROYAUME-UNI
ou
NORGINE B.V.
ANTONIO VIVALDISTRAAT 150
1083HP AMSTERDAM
PAYS-BAS
ou
RECIPHARM HÖGANÄS AB
SPORTHALLSVÄGEN 6
HÖGANÄS
263 35
SUEDE
ou
SOPHARTEX
21 RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont exclusivement destinées à desprofessionnels de santé.
MOVIPREP doit être administré avec précaution chez les patients fragilesou ceux présentant des troubles cliniques sévères tels que :
· Troubles de la déglutition ou tendance à l’inhalation ou à larégurgitation,
· Troubles de la vigilance,
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 mL/min),
· Insuffisance cardiaque (NYHA de grade III ou IV),
· Patients à risque d’arythmie ; par exemple ceux traités pour unemaladie cardiovasculaire ou ceux avec une maladie thyroïdienne,
· Déshydratation,
· Poussées sévères de maladie inflammatoire intestinale.
Une déshydratation ou des anomalies du bilan électrolytique doivent êtrecorrigées avant l’utilisation de MOVIPREP.
Les patients présentant des troubles de la vigilance, les patients sujetsaux inhalations ou régurgitations doivent être surveillés attentivementdurant l’administration et plus particulièrement encore si celle-ci se faitpar sonde naso-gastrique.
MOVIPREP ne doit pas être administré à des patients inconscients.
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