MOVIPREP, poudre pour solution buvable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MOVIPREP, poudre pour solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Les composants de MOVIPREP sont contenus dans deux sachets séparés.

Le sachet A contient les substances actives suivantes :

Macrogol3350.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..100 g

Sulfate de sodiumanhydre­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........7,500 g

Chlorure desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.2,691 g

Chlorure depotassium..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............1,015 g

Le sachet B contient les substances actives suivantes :

Acideascorbiqu­e............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........4,700 g

Ascorbate desodium.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........5,900 g

La concentration en électrolytes, après dissolution des deux sachets dansun litre d’eau, est la suivante :

Sodium.......­.............­.............­.............­............181,6 mmol/L (dont au plus 56,2 mmol est absorbable)

Sulfate......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........52,8 mmol/L

Chlorure.....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........59,8 mmol/L

Potassium....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­........14,2 mmol/L

Ascorbate....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........29,8 mmol/L

Excipient à effet notoire : chaque sachet A contient 0,233 g d’aspartame(E951).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable.

Sachet A : poudre blanche à jaunâtre.

Sachet B : poudre blanche à marron clair.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

MOVIPREP est une solution, administrée par voie orale, destinée au lavageintestinal préalablement à tout examen nécessitant un intestin propre (parexemple : exploration endoscopique ou radiologique) chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et personnes âgées

La préparation consiste à boire deux litres de solution de MOVIPREP. Il estfortement recommandé de boire également, en plus, un litre de liquide clairincluant eau, soupe claire, jus de fruit sans pulpe, boisson non alcoolisée,thé et/ou café sans lait.

Un litre de MOVIPREP consiste à dissoudre ensemble un sachet A et un sachetB dans de l’eau pour obtenir un litre de solution. Cette solutionrecon­stituée doit être bue sur une période d’une à deux heures. Répéterla même opération pour obtenir un 2ème litre de MOVIPREP et finir lapréparation.

Cette préparation peut être prise soit en deux fois, soit en prise uniqueet le moment de la prise dépend des conditions de l’examen, avec ou sansanesthésie générale, comme décrit ci-après :

Pour les examens se déroulant sous anesthésie générale :

1. En deux fois : un litre de MOVIPREP ingéré la veille au soir del’examen et un litre de MOVIPREP ingéré tôt dans la matinée le jour del’examen. Assurez-vous que la prise de MOVIPREP et de tout autre liquide clairsoit arrêtée au moins deux heures avant le début de l’examen.

2. En prise unique : deux litres de MOVIPREP ingérés la veille au soir del’examen ou deux litres de MOVIPREP le matin de l’examen. Assurez-vous quela prise de MOVIPREP et de tout autre liquide clair soit arrêtée au moins deuxheures avant le début de l’examen.

Pour les examens se déroulant sans anesthésie générale :

1. En deux fois : un litre de MOVIPREP ingéré la veille au soir del’examen et un litre de MOVIPREP ingéré tôt dans la matinée le jour del’examen. Assurez-vous que la prise de MOVIPREP et de tout autre liquide clairsoit arrêtée au moins une heure avant le début de l’examen.

2. En prise unique : deux litres de MOVIPREP ingérés la veille au soir del’examen ou deux litres de MOVIPREP le matin de l’examen. Assurez-vous quela prise de MOVIPREP soit arrêtée au moins deux heures avant le début del’examen. Assurez-vous que la prise de tout autre liquide clair soit arrêtéeau moins une heure avant le début de l’examen.

Les patients doivent être conseillés sur le moment approprié pour serendre au centre d’examen.

Aucune nourriture solide ne doit être ingérée à compter du début de lapréparation jusqu’à la fin de l’examen.

Population pédiatrique

Aucune étude n’a été effectuée au sein de la populationpédi­atrique.

MOVIPREP n’est donc pas recommandé chez les enfants de moins de18 ans.

La voie d’administration est orale. Le litre de MOVIPREP est obtenu endissolvant dans l’eau un sachet A et un sachet B pour obtenir un litre desolution reconstituée.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration dumédicament

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avantadministra­tion, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les patients ayant des antécédents ou suspicionsde :

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1,

· Occlusion ou perforation gastro-intestinale,

· Troubles de la vidange gastrique (gastroparésie),

· Iléus,

· Phénylcétonurie (en raison de la présence d’aspartame),

· Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (en raison de laprésence d’ascorbate),

· Mégacôlon toxique, dans les formes sévères d’inflammation du tractusintestinal, y compris dans la maladie de Crohn et la recto-colitehémorragique.

Ne pas utiliser chez des patients inconscients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La diarrhée est un effet attendu de l’utilisation de MOVIPREP.

MOVIPREP doit être administré avec précaution chez les patients fragilesou ceux présentant des troubles cliniques sévères tels que :

· Troubles de la déglutition ou tendance à l’inhalation ou à larégurgitation,

· Troubles de la vigilance,

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 mL/min),

· Insuffisance cardiaque (NYHA grade III ou IV),

· Patients à risque d’arythmie, par exemple ceux traités pour unemaladie cardiovasculaire ou ceux avec une maladie thyroïdienne,

· Déshydratation,

· Poussées sévères de maladie inflammatoire intestinale.

Si le patient présente une déshydratation, celle-ci devra être corrigéeavant l’utilisation de MOVIPREP.

Le liquide contenu dans MOVIPREP après reconstitution avec de l’eau neremplace pas un apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doitêtre maintenu.

Les patients présentant des troubles de la vigilance, les patients sujetsaux inhalations ou régurgitations doivent être surveillés attentivementdurant l’administration, et plus particulièrement encore si celle-ci se faitpar sonde naso-gastrique.

Chez les patients ayant des troubles de déglutition, qui ont besoind’ajouter un épaississant aux solutions pour permettre un apport adéquat,les interactions doivent être prises en compte, voir rubrique 4.5.

L’apparition de symptômes suggérant une arythmie ou des variationshydro-électrolytiques (par exemple : œdème, dyspnée, profonde asthénie,insuf­fisance cardiaque) doit conduire à vérifier les électrolytesplas­matiques, contrôler l’ECG et traiter toute anomalie éventuelle de façonappropriée.

Pour les patients fragiles et déficients, les patients à l’état desanté précaire, ceux souffrant d’insuffisance rénale sévère, d’arythmieet ceux présentant un risque de déséquilibre électrolytique, le médecindevra envisager un traitement électrolytique avant et après la prise deMOVIPREP ainsi qu’un contrôle de la fonction rénale et de l’ECG le caséchéant.

De rares cas d’arythmies graves, y compris la fibrillation auriculaire,as­sociés à l’utilisation de laxatifs osmotiques pour la préparation coliqueont été rapportés. Elles surviennent principalement chez les patientsprésentant des facteurs de risque cardiaque et des troubles électrolytiquessous-jacents.

Si les patients présentent des symptômes tels que ballonnement sévère,distension abdominale, douleur abdominale ou autre réaction rendant lapoursuite du traitement difficile, la prise de MOVIPREP peut être ralentie outemporairement arrêtée et les patients devront consulter leur médecin.

Colite ischémique

La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique,dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités parmacrogol dans le cadre d’une préparation intestinale. Le macrogol devraitêtre utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs derisque de colite ischémique connus ou en cas d’utilisation concomitante delaxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Lespatients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale oud’autres symptômes de colite ischémique devraient faire l’objet d’uneévaluation rapide.

La totalité de la préparation contient 363,2 mmol (8,4 g) de sodium,équivalent à 420% de la dose journalière maximale recommandée par l’OMS de2 g de sodium pour un adulte (La totalité de la préparation consiste en2 litres de MOVIPREP). A prendre en compte chez les patients qui contrôlentleur apport en sodium. Seule une partie du sodium (jusqu’à 112,4 mmol(2,6 g) par préparation) est absorbée. La totalité de la préparationcontient 28,4 mmol (1,1 g) de potassium (La totalité de la préparationconsiste en 2 litres de MOVIPREP). A prendre en compte chez les patients avecune fonction rénale diminuée ou qui contrôlent leur apport en potassium.

Ce médicament contient de l’aspartame qui est une source dephénylalanine. Peut être nocif chez les patients atteints d’unephénylcé­tonurie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les traitements oraux ne doivent pas être pris dans l’heure précédantl’in­gestion de MOVIPREP car ils risquent de ne pas être absorbés en raisonde l’évacuation intestinale induite par la préparation. Pour lesmédicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte,l’efficacité peut être particulièrement affectée.

MOVIPREP peut potentiellement interagir avec les épaississants alimentairesà base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effet épaississantde l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant resterépaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas de données sur l’utilisation de MOVIPREP pendant lagrossesse.

MOVIPREP doit être utilisé uniquement si le médecin considère que c’estessentiel.

Il n’y a pas de données sur l’utilisation de MOVIPREP pendantl’alla­itement.

MOVIPREP doit être utilisé uniquement si le médecin considère que c’estessentiel.

Il n’y a pas de données concernant l’effet de MOVIPREP sur lafertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

MOVIPREP n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et àutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

La diarrhée est un effet attendu de la préparation colique. En raison de lanature de l’examen, des effets indésirables apparaissent chez la majoritédes patients durant la procédure de lavage intestinal. Bien que ces effetsvarient selon les préparations, des nausées, des vomissements, desballonnements, des douleurs abdominales, une irritation anale et des troubles dusommeil ont fréquemment lieu chez les patients effectuant une préparationin­testinale. Une déshydratation peut survenir en cas de diarrhée et/ouvomissements.

Tout comme les autres produits contenant du macrogol, des réactionsaller­giques incluant les symptômes suivants : rash, urticaire, prurit,dyspnée, œdème de Quincke et anaphylaxie, sont possibles.

Des informations concernant les effets indésirables et provenant des essaiscliniques sont disponibles à partir d’une population de 825 patientstraités avec MOVIPREP. De plus, les effets indésirables rapportés depuis lacommercialisation du produit sont inclus.

La fréquence des effets indésirables de MOVIPREP est définie selon laconvention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ;

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ;

Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ;

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;

Très rare (< 1/10 000) ;

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponi­bles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage important et accidentel avec diarrhée sévère, desmesures conservatrices sont habituellement suffisantes ; des quantitésabondantes de liquides, notamment de jus de fruits, devront être données. Dansles rares cas de surdosage entraînant un déséquilibre métabolique sévère,une réhydratation par voie intraveineuse peut être effectuée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : Laxatif osmotique, code ATC : A06AD.

L’administration orale de solutions électrolytiques de lavage à base demacrogol provoque une diarrhée modérée et entraîne une vidange rapide ducontenu colique.

Le macrogol 3350, le sulfate de sodium et les doses élevées d’acideascorbique exercent une action osmotique intestinale, à l’origine del’effet laxatif.

Le macrogol 3350 augmente le volume des selles ; ce qui stimule lamotricité colique via des processus neuromusculaires.

La conséquence physiologique est une accélération du péristaltisme­colique des selles ramollies.

La composition en électrolytes de la solution alliée à la prisecomplémentaire de liquide clair est là pour éviter des variations cliniquessigni­ficatives du sodium, du potassium ou de l’eau et limiter ainsi le risquede déshydratation.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Le macrogol 3350 reste sous forme inchangée tout au long du trajetintestinal. Il est virtuellement non absorbé. La fraction de macrogolpoten­tiellement absorbable est excrétée dans les urines.

L’acide ascorbique est principalement absorbé au niveau de l’intestingrêle par un mécanisme saturable de transport actif sodium-dépendant. Ilexiste une relation inverse entre la dose ingérée et le pourcentage de la doseabsorbée. Pour des doses orales ingérées de 30 à 180 mg, environ 70 à85 % de la dose est absorbée. Après ingestion d’une dose d’acideascorbique allant jusqu’à 12 g, seulement 2 g sont absorbés.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, degénotoxicité et de carcinogénicité ont révélé que le macrogol 3350,l’acide ascorbique et le sulfate de sodium n’avaient pas de potentielsigni­ficatif de toxicité systémique.

Aucune étude de toxicité sur la reproduction, de génotoxicité ou decarcinogénicité n’a été réalisée avec ce produit.

Dans les études de toxicité sur la reproduction réalisées avec dumacrogol 3350 + électrolytes, aucun effet embryotoxique ou tératogène n’aété observé chez les rats à des niveaux de doses maternelles 14 foissupérieures à la dose maximale recommandée de MOVIPREP chez l’Homme. Deseffets indirects sur le développement embryo-fœtal, tels que la diminution dupoids du fœtus et du placenta, diminution de la viabilité du fœtus,allongement des membres inférieurs, hyperflexion des membres et avortement, ontété observés chez le lapin à une dose maternelle 0,7 fois supérieure à ladose maximale recommandée de MOVIPREP chez l’Homme. Le lapin est une espècesensible aux effets des substances actives gastro-intestinales. Les études ontété conduites en condition exagérée avec l’administration de doses devolume élevé qui ne sont pas cliniquement pertinentes. Ces résultatspourraient être la conséquence d’un effet indirect du macrogol 3350 +électrolytes liée à un mauvais état général de la mère et ayant commeconséquence une réponse pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Il n’yavait aucun signe évocateur d’un effet tératogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aspartame (E951), acésulfame potassique (E950), arôme citron(maltodex­trine, citral, huile essentielle de citron, huile essentielle delimette, gomme xanthane, vitamine E).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Sachets : 3 ans.

Solution reconstituée : 24 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation

Sachets : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Solution reconstituée : A conserver à une température ne dépassant 25°Cou au réfrigérateur. Garder la solution dans un conditionnemen­t fermé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

112 g de poudre dans le sachet A (Papier/PEBD/A­luminium/PEBD).

11 g de poudre dans le sachet B (Papier/PEBD/A­luminium/PEBD).

Les deux sachets (A+B) sont contenus dans un sac transparent. La boîtecontient 1 traitement composé de deux sacs servant à réaliser lapréparation.

Il existe des conditionnements de 1, 10, 40, 80, 160, 320 boîtes.Pré­sentation hospitalière en conditionnement de 40 traitements.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

La reconstitution de MOVIPREP dans l’eau peut prendre 5 minutes. Elle peutêtre optimisée par addition en premier lieu de la poudre dans le récipientsuivie par l’ajout d’eau.

Le patient doit attendre la dissolution complète de la poudre avant de boirela solution.

Après reconstitution dans l’eau, MOVIPREP peut être utiliséimmédi­atement ou peut être mis au frais avant utilisation.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NORGINE B.V.

ANTONIO VIVALDISTRAAT 150

1083HP AMSTERDAM

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 378 816 4 7 : 112 g en sachet A et 11 g en sachet B(Papier/PEBD/A­luminium/PEBD). Boîte de 2 sacs contenant chacun 1 sachetA et 1 sachet B.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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