MOXIFLOXACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MOXIFLOXACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé

Moxifloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MOXIFLOXACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreMOXIFLO­XACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MOXIFLOXACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MOXIFLOXACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MOXIFLOXACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : J01MA14

MOXIFLOXACINE EG contient une substance active, la moxifloxacine, quiappartient au groupe des antibiotiques appelés les fluoroquinolones.

MOXIFLOXACINE EG agit en tuant les bactéries responsables desinfections.

MOXIFLOXACINE EG est indiqué chez les patients âgés de 18 ans et pluspour traiter les infections bactériennes suivantes lorsqu'elles sont dues àdes bactéries vis-à-vis desquelles la moxifloxacine est active. MOXIFLOXACINEEG doit être utilisé pour traiter ces infections uniquement lorsque lesantibiotiques habituels ne sont pas appropriés ou lorsqu'ils n'ont pas étéefficaces:

· infections aiguës des sinus (sinusites bactériennes aiguës),

· aggravations soudaines de l'inflammation chronique des voies respiratoires(e­xacerbations aiguës de bronchite chronique),

· infections des poumons (pneumonies) contractées en dehors de l'hôpital,à l'exception des cas sévères,

· infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infectionspel­viennes), y compris les infections des trompes et les infections de lamuqueuse utérine.

Traiter uniquement ces infections de l'appareil génital haut de la femme parMOXIFLOXACINE EG comprimé n'est pas suffisant; par conséquent, pour ce typed'infections, votre médecin vous prescrira un autre antibiotique, enassociation à MOXIFLOXACINE EG comprimé (Voir rubrique 2. Quelles sont lesinformations à connaître avant de prendre MOXIFLOXACINE EG – Avertissementset précautions – Adressez-vous à votre médecin avant la prise deMOXIFLOXACI­NE EG).

MOXIFLOXACINE EG peut également vous être prescrit par votre médecin enrelais de la forme intraveineuse lorsque les infections bactériennes suivantesont montré une évolution favorable :

· infections des poumons (pneumonie) contractées en dehors del'hôpital,

· infections de la peau et des tissus mous.

MOXIFLOXACINE EG ne doit pas être utilisé pour initier un traitement dansles infections de la peau et des tissus mous ou dans les infections sévèresdes poumons.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREMOXIFLOXACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique à la substance active, la moxifloxacine, àd’autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à l’un des autrescomposants contenu dans ce médicament (mentionné dans la rubrique 6) ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;

· si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans ;

· si vous avez déjà eu des problèmes de tendons survenus à la suited’un traitement avec des quinolones (voir rubriques Avertissements etprécautions et 4.Quels sont les effets indésirables éventuels) ;

· si vous présentez un trouble du rythme cardiaque (observé lors d’unECG, enregistrement du tracé électrique du cœur) d’origine congénitale oudû à une maladie, si vous avez un déséquilibre électrolytique (notamment untaux faible de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythmecardiaque très lent (bradycardie), si vous souffrez d’une insuffisancecar­diaque, si vous avez eu des anomalies du rythme cardiaque ou si vous prenezd’autres médicaments qui provoquent des anomalies de l’ECG (voir rubriqueAutres médicaments et MOXIFLOXACINE EG).

Ces situations sont à prendre en considération car MOXIFLOXACINE EG peutprovoquer une modification de l’ECG qui correspond à un allongement del’intervalle QT c'est-à-dire à une conduction électrique retardée :

· si vous avez une maladie sévère du foie ou une augmentation de certainesenzymes du foie (transaminases) de plus de 5 fois la normale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MOXIFLOXACINEEG 400 mg.

· MOXIFLOXACINE EG peut modifier votre électrocardio­gramme, enparticulier si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e). Si vous prenezactuellement un médicament pouvant provoquer une baisse du taux de potassiumdans le sang, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE EG (voiraussi rubriques Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE EG et Autres médicaments etMOXIFLOXACINE EG) ;

· si vous souffrez d'épilepsie ou d'une affection qui peut provoquer desconvulsions, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE EG ;

· si vous avez ou avez déjà eu des problèmes psychiatriques, consultezvotre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE EG ;

· si vous souffrez de myasthénie (fatigue musculaire anormale conduisant àune faiblesse et dans des cas graves, la paralysie), la prise de MOXIFLOXACINEEG pourrait aggraver les symptômes de votre maladie. Si vous pensez en êtreatteint(e), consultez immédiatement votre médecin ;

· si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d'un déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devezinformer votre médecin, qui vous dira si vous pouvez prendre MOXIFLOXACINEEG ;

· un traitement par MOXIFLOXACINE EG comprimé n'est pas approprié pour lesfemmes ayant une infection gynécologique compliquée de l'appareil génitalhaut (par exemple infection pelvienne associée à un abcès des trompes et desovaires ou du pelvis), pour laquelle votre médecin considère un traitement parvoie intraveineuse comme nécessaire ;

· pour le traitement des infections légères à modérées de l'appareilgénital haut de la femme, votre médecin devra vous prescrire un autreantibiotique en association à MOXIFLOXACINE EG. Si aucune amélioration dessymptômes n'est observée après 3 jours de traitement, veuillez consultervotre médecin ;

· si vous avez reçu un diagnostic d’hypertrophie ou de « gonflement »d’un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme de gros vaisseaupérip­hérique) ;

· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique) ;

· si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques(ré­gurgitation des valves cardiaques) ;

· si vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, dedissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentezd'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple destroubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan, ou syndrome vasculaired'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladieauto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels que l'artérite deTakayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet,l'hyper­tension artérielle, ou une athérosclérose connue, la polyarthriter­humatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection ducœur]).

· Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille desfluoroquino­lones/quinolo­nes, incluant MOXIFLOXACINE EG , si vous avez déjàprésenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’unequinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informervotre médecin au plus vite.

· Si vous êtes diabétique car vous pourriez présenter un risque demodification du taux de sucre dans le sang avec la moxifloxacine.

· Si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou unedesquamation (décollement de la peau), des cloques et/ou des plaies dans labouche après avoir pris de la moxifoxacine.

Durant la prise de MOXIFLOXACINE EG :

· si vous présentez des palpitations ou si vous avez l’impression quevotre cœur bat irrégulièrement pendant le traitement, vous devez informerimmédi­atement votre médecin. Celui-ci pourra effectuer un électrocardio­grammepour contrôler votre rythme cardiaque ;

· le risque de problèmes cardiaques peut augmenter avec l’augmentation dela dose. C’est pourquoi vous devez respecter la posologie recommandée ;

· il existe un risque rare de réaction allergique subite et sévère(réaction ou choc anaphylactique), même après la première prise, semanifestant par: oppression thoracique, étourdissements, malaise ouévanouissements ou sensation de vertige en position debout.

Si vous présentez ces symptômes, vous devez arrêter de prendreMOXIFLO­XACINE EG et consulter immédiatement un médecin ;

· MOXIFLOXACINE EG peut provoquer une rapide et sévère inflammation dufoie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie enjeu ((et dans certains cas être fatale), voir rubrique 4. Quels sont leseffets indésirables éventuels). Consulter votre médecin avant de poursuivrele traitement si vous présentez les signes suivants: une soudaine sensation demal-être et/ou de nausées, associée au jaunissement du blanc des yeux, à desurines foncées, des démangeaisons, une tendance au saignement ou des troublesde la conscience ou de la vigilance liés au dysfonctionnement du foie(symptômes d'une insuffisance du foie ou d'une rapide et sévère inflammationdu foie) ;

· les quinolones dont la moxifloxacine peuvent entraîner des convulsions.Dans ce cas, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE EG et consultez immédiatementvotre médecin ;

· dans de rares cas, vous pouvez présenter des symptômes liés à deslésions de vos nerfs (neuropathie) tels que douleurs, brûlures,fourmi­llements, engourdissements et/ou faiblesse, en particulier dans les piedset les jambes ou les mains et les bras. Dans ce cas, arrêtez de prendreMOXIFLO­XACINE EG et informez immédiatement votre médecin afin de prévenir uneévolution vers un état potentiellement irréversible ;

· vous pouvez présenter des troubles psychiatriques dès la première prisede quinolones dont MOXIFLOXACINE EG. Dans de très rares cas, une dépression oud'autres troubles psychiatriques ont conduit à des idées suicidaires ou descomportements d'auto-agression tels que des tentatives de suicide (voir rubrique4.Quels sont les effets indésirables éventuels). Si vous présentez de tellesréactions, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE EG et consultez immédiatementvotre médecin ;

· vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avecdes antibiotiques y compris avec MOXIFLOXACINE EG. Si elles deviennent sévèresou persistantes ou si vous remarquez du sang ou des mucosités dans vos selles,vous devez arrêter immédiatement de prendre MOXIFLOXACINE EG et consultervotre médecin. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments quiarrêtent ou ralentissent le transit intestinal ;

· une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’uneinflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Lerisque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avezeu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenezun traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendonspeuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’àplusieurs mois après l’arrêt du traitement par MOXIFLOXACINE EG. Dès lespremiers signe de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple auniveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou),arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE EG, contactez votre médecin et mettez lemembre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenterle risque de rupture d’un tendon ;

· si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau del’abdomen, de la poitrine ou du dos, qui peuvent être des symptômes d'unanévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement auxurgences. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec descorticostéroïdes administrés par voie générale.

· si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsquevous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de voschevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition depalpitations cardiaques (sensation de battements de cœur rapides ouirréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement ;

· si vous êtes âgé(e) et atteint(e) d'une insuffisance rénale, veillezà boire suffisamment de liquide car la déshydratation peut aggraverl'insuf­fisance rénale ;

· en cas d'apparition de trouble de la vision ou de toute autremanifestation oculaire sous traitement, consultez immédiatement unophtalmologiste (voir rubriques Conduite de véhicules et utilisation demachines et 4. Quels sont les effets indésirables éventuels) ;

· Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer uneaugmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale(hyper­glycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang endessous de la valeur normale (hypoglycémie), pouvant entraîner une perte deconscience (coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4. Quelssont les effets indésirables éventuels ). Ceci est important à prendre encompte pour les patients diabétiques. Si vous êtes diabétique, votre taux desucre dans le sang doit être étroitement surveillé.

· les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peaubeaucoup plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV). Vous devezéviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense etvous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UVpendant que vous prenez MOXIFLOXACINE EG ;

· l’efficacité de MOXIFLOXACINE EG solution pour perfusion dans letraitement des brûlures sévères, des infections des tissus profonds et desinfections du pied diabétique avec ostéomyélite (infection osseuse) n’a pasété établie.

· Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellemen­tirréversibles

les médicaments antibactériens de type fluoroquinolo­ne/quinolone, ycompris MOXIFLOXACINE EG , ont été associés à des effets indésirables trèsrares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois oudes années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agitnotamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations desmembres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensationsanormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements,un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troublessensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l’odorat et del’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigueintense et de troubles sévères du sommeil ;

· Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir prisMOXIFLOXACINE EG , contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivrele traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votretraitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’une autrefamille.

Réactions cutanées graves

Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, lanécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome deLyell) et la Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) ont étérapportées lors de l’utilisation de la moxifloxacine.

· Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique(également connue sous le nom de syndrome de Lyell) peuvent apparaîtreini­tialement sous la forme de taches rougeâtres sur le tronc en forme de cibleou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales. De plus, desulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux(yeux rouges et gonflés) peuvent survenir. Ces éruptions cutanées graves sontsouvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Leséruptions cutanées peuvent évoluer vers une desquamation (décollement de lapeau) généralisée et des complications pouvant potentiellement mettre la vieen danger ou être fatales.

· La Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) apparaît audébut du traitement comme une éruption cutanée rouge, squameusegéné­ralisée avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnée defièvre. Elle est principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur letronc et les membres supérieurs.

Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de cessymptômes cutanés, arrêtez de prendre la moxifloxacine et contactez ouconsultez immédiatement un médecin.

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de18 ans car l’efficacité et la sécurité n’ont pas été établies danscette tranche d’âge (voir rubrique Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE EG 400 mg,comprimé pelliculé).

Autres médicaments et MOXIFLOXACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Soyez informé des éléments suivants :

Si vous prenez MOXIFLOXACINE EG et d’autres médicaments qui ont un effetsur le cœur, il existe un risque augmenté de modification de votre rythmecardiaque. Ne prenez pas MOXIFLOXACINE EG en association avec les médicamentssuivants : médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiqu­es(quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide,ibu­tilide), les antipsychotiques (phénothiazines, pimozide, sertindole,ha­lopéridol, sultopride), les antidépresseurs tricycliques, certainsantimi­crobiens (saquinavir, sparfloxacine, érythromycine intraveineuse,pen­tamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine), certainsantihis­taminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine) et d’autresmédicaments (cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil).

Vous devez informer votre médecin si en même temps que MOXIFLOXACINE EGvous prenez des médicaments qui peuvent abaisser le taux de potassium dans lesang (par exemple, certains diurétiques, certains laxatifs et lavements [àfortes doses] ou des corticoïdes [anti-inflammatoires], l’amphotéricine B)ou qui peuvent ralentir le rythme cardiaque car cela peut augmenter le risque desurvenue de troubles graves du rythme cardiaque.

Tout médicament contenant du magnésium ou de l’aluminium (tels que lesantiacides pour l’indigestion), du fer, du zinc, ou de la didanosine, ou desspécialités contenant du sucralfate (pour traiter les troubles digestifs)peuvent diminuer l’efficacité de MOXIFLOXACINE EG comprimés. Vous devezprendre votre comprimé de MOXIFLOXACINE EG 6 heures avant ou après les autresmédicaments.

La prise de médicament contenant du charbon médicinal en même temps queles comprimés de MOXIFLOXACINE EG diminue son efficacité. Il est recommandéde ne pas prendre ces médicaments ensemble.

Si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (warfarine), il serapeut-être nécessaire que votre médecin contrôle vos paramètres decoagulation.

MOXIFLOXACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool

MOXIFLOXACINE EG peut être pris avec ou sans nourriture (y compris desproduits laitiers).

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas de MOXIFLOXACINE EG si vous êtes enceinte ou si vousallaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effetdélétère sur la fertilité lors de la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MOXIFLOXACINE EG peut provoquer des étourdissements, une perte de visionsoudaine et transitoire, une sensation de vertiges ou des évanouissements decourte durée. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser unemachine.

MOXIFLOXACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE MOXIFLOXACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée chez l'adulte est d’un comprimé pelliculé de 400 mgune fois par jour.

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés,chez les patients de faible poids ou chez ceux qui souffrent de troublesrénaux.

Mode d'administration

Voie orale uniquement.

Avaler le comprimé en entier (pour masquer le goût amer) avec une quantitésuffisante de liquide. Le comprimé peut être pris avec ou sans repas. Essayezde prendre le comprimé à la même heure chaque jour.

Durée du traitement

La durée usuelle de votre traitement dépend de votre infection. Saufprescription contraire de votre médecin, votre traitement sera lesuivant :

· pour une aggravation soudaine de bronchite chronique (exacerbation aiguëde bronchite chronique) : 5 à 10 jours ;

· pour une infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors del'hôpital, à l'exception des cas sévères : 10 jours ;

· pour une infection aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë) :7 jours ;

· pour une infections gynécologiques légères à modérées de la femme(infections pelviennes), y compris les infections des trompes et les infectionsde la muqueuse utérine : 14 jours.

Lorsque MOXIFLOXACINE EG est utilisé en relais d’un traitement débutéavec la forme intraveineuse de moxifloxacine, les durées de traitementrecom­mandées sont :

· pour une infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors del’hôpital : 7–14 jours.

La majorité des patients atteints de pneumonie ont bénéficié d’unrelais oral avec MOXIFLOXACINE EG comprimé pelliculé dans les 4 jours qui ontsuivi le début du traitement par voie intraveineuse.

· Pour des infections de la peau et des tissus mous: 7 à 21 jours.

La majorité des patients atteints d’infections compliquées de la peau etdes tissus mous ont bénéficié d’un relais oral avec MOXIFLOXACINE EGcomprimé pelliculé dans les 6 jours qui ont suivi le début du traitement parvoie intraveineuse.

Il est important de respecter la durée de traitement même si vous commencezà vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendre lemédicament trop tôt, l'infection peut ne pas être complètement guérie, etvous pouvez rechuter ou votre état peut s'aggraver. Les bactéries responsablesde votre infection peuvent devenir résistantes à la moxifloxacine.

Fréquence d'administration

Ne pas dépasser la dose et la durée de traitement recommandées (voirrubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreMOXIFLO­XACINE EG, Avertissements et précautions).

Si vous avez pris plus de MOXIFLOXACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d'un comprimé par jour comme cela vous a étéprescrit, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien et, si possible,apportez tous les comprimés restants, l'emballage ou cette notice pour montrerau médecin ou au pharmacien ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre MOXIFLOXACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, vous devez le prendre dansla journée dès que vous vous en rendez compte. Si vous n'avez pas pris votrecomprimé pendant une journée, prenez la dose normale (un comprimé) lelendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE EG 400 mg, comprimépelliculé

Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection peut nepas être complètement guérie. Consultez votre médecin si vous souhaitezarrêter de prendre vos comprimés avant la fin du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables les plus graves observés pendant le traitement parMOXIFLOXACINE EG sont listés ci-dessous.

Si vous remarquez :

· un rythme cardiaque anormalement rapide (effet indésirable rare) ;

· que vous commencez soudainement à vous sentir mal ou si vous remarquez unjaunissement du blanc des yeux, des urines foncées, des démangeaisons de lapeau, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de lavigilance (ceux-ci pouvant être des signes et des symptômes d’uneinflammation fulminante du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatiquepouvant potentiellement mettre la vie en danger (effet indésirable très rare,des cas fatals ont été observés) ;

· Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson etla nécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent apparaître sur le tronc sousla forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulairessouvent avec des cloques centrales, une desquamation (décollement de la peau),des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et desyeux et peuvent être précédées de fièvre et/ou de symptômespseudo-grippaux (effets indésirables très rares, pouvant potentiellemen­tmettre la vie en danger).

· Une éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bossessous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre au début du traitement(Pus­tulose Exanthématique Aiguë Généralisée) (la fréquence de cet effetindésirable est « indéterminée »).

· Un syndrome associé à une diminution de l'excrétion d'eau et à defaibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormoneanti­diurétique [SIADH]) (effet indésirable très rare).

· Une perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucredans le sang (coma hypoglycémique) (effet indésirable très rare).

· une inflammation des vaisseaux sanguins (se traduisant par des signes telsque des taches rouges sur votre peau, généralement sur les jambes, ou desdouleurs articulaires) (effet indésirable très rare) ;

· une réaction allergique sévère généralisée d’apparition soudainedont un choc anaphylactique pouvant mettre la vie en danger dans de très rarescas (par exemple difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, poulsrapide) (effet indésirable rare) ;

· un œdème incluant un œdème des voies respiratoires (effet indésirablerare, pouvant potentiellement mettre la vie en danger) ;

· des convulsions (effet indésirable rare) ;

· des troubles du système nerveux tels que douleurs, brûlures,fourmi­llements, engourdissements et/ou faiblesse dans les extrémités (effetindésirable rare) ;

· une dépression (entraînant dans de rares cas des actes auto-destructeurstels que des idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide) (effetindésirable rare) ;

· une démence (pouvant conduire à des actes auto-destructeurs tels que desidées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide) (effet indésirable trèsrare) ;

· une diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (colite dueaux antibiotiques y compris colites pseudo-membraneuses) qui peut évoluer dansde très rares cas vers des complications pouvant mettre la vie en danger (effetindésirable rare) ;

· une douleur et un gonflement des tendons (tendinites) (effet indésirablerare) ou la rupture d’un tendon (effet indésirable très rare).

· Une faiblesse, une sensibilité ou des douleurs musculaires, et enparticulier si en même temps vous vous sentez mal, vous avez de la températureou des urines foncées. Ces signes et symptômes peuvent être causés par unedégradation anormale de la masse musculaire qui peut mettre la vie en danger etentraîner des problèmes rénaux (un état pathologique appelé rhabdomyolyse)(la fréquence de cet effet indésirable est « indéterminée »).

·

Arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE EG et contactez immédiatement votremédecin car vous pourriez avoir besoin d’un avis médical en urgence.

De plus, si vous remarquez

· une perte de vision transitoire (effet indésirable très rare).

Contactez immédiatement un ophtalmologiste.

Si vous avez des battements cardiaques irréguliers mettant la vie en danger(torsades de pointes) ou un arrêt cardiaque pendant la prise de MOXIFLOXACINEEG (effets indésirables très rares), informez immédiatement votre médecinque vous avez pris MOXIFLOXACINE EG et ne prenez plus le traitement.

Une aggravation des symptômes de myasthénie a été observée dans de trèsrares cas. Si cela se produit, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous souffrez d’un diabète et vous remarquez que le taux de sucre dansvotre sang est augmenté ou diminué (effet indésirable rare ou très rare),informez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes âgé(e) et atteint(e) de troubles rénaux et vous remarquezune diminution du volume de vos urines, un œdème des jambes, des chevilles oudes pieds, une fatigue, des nausées, une somnolence, un essoufflement ou uneconfusion (ceux-ci pouvant être des signes et des symptômes d’uneinsuffisance rénale, un effet indésirable rare), consultez immédiatementvotre médecin.

D’autres effets indésirables qui ont été observés au cours dutraitement par MOXIFLOXACINE EG sont listés ci-dessous, selon leur probabilitéde survenue :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· nausées ;

· diarrhées ;

· vertiges ;

· douleurs gastriques et abdominales ;

· vomissements ;

· maux de tête ;

· augmentation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang(transami­nases) ;

· surinfections par des bactéries résistantes ou des champignons, parexemple les infections orales et vaginales dues à Candida ;

· modification du rythme cardiaque (ECG) chez les patients présentant unfaible taux de potassium dans le sang.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· éruption cutanée ;

· troubles gastriques (indigestion/brûlu­res d’estomac) ;

· modifications du goût (perte du goût dans de très rares cas) ;

· troubles du sommeil (particulièrement insomnie) ;

· augmentation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang(gamma-glutamyl transférase et/ou phosphatases alcalines) ;

· diminution de certains globules blancs (leucocytes, neutrophiles) ;

· constipation ;

· démangeaisons ;

· sensations de vertige (« tête qui tourne » ou impression detomber) ;

· somnolence ;

· flatulences ;

· modification du rythme cardiaque (ECG) ;

· insuffisance hépatique (dont l’augmentation d’une enzyme hépatiquespécifique dans le sang (LDH)) ;

· diminution de l’appétit et de la prise alimentaire ;

· diminution du taux de globules blancs ;

· douleurs notamment dorsales, thoraciques, pelviennes et desextrémités ;

· augmentation des cellules sanguines nécessaires à la coagulation ;

· sueurs ;

· augmentation de certains globules blancs (éosinophiles) ;

· anxiété ;

· sensation de mal-être (principalement faiblesse ou fatigue) ;

· tremblements ;

· douleurs articulaires ;

· palpitations ;

· rythme cardiaque rapide et irrégulier ;

· difficulté à respirer, y compris asthme ;

· augmentation d’une enzyme digestive spécifique dans le sang(amylase) ;

· nervosité/agitation ;

· sensation de fourmillements (picotements cutanés) et/oud’engourdis­sement ;

· urticaire ;

· augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation) ;

· confusion et désorientation ;

· diminution des cellules sanguines nécessaires à la coagulation ;

· troubles visuels y compris vision double ou floue ;

· diminution de la coagulation du sang ;

· augmentation du taux de lipides (graisses) dans le sang ;

· diminution du taux de globules rouges ;

· douleurs musculaires ;

· réaction allergique ;

· augmentation du taux de bilirubine dans le sang ;

· inflammation de l’estomac ;

· déshydratation ;

· anomalies sévères du rythme cardiaque ;

· peau sèche ;

· angine de poitrine.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :

· contraction anormale des muscles ;

· crampes musculaires ;

· hallucinations ;

· hypertension ;

· œdème (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche,de la gorge) ;

· hypotension ;

· trouble du fonctionnement des reins (dont augmentation de certainsrésultats d’examens de laboratoire spécifiques du rein, comme l’urée etla créatinine) ;

· inflammation du foie ;

· inflammation de la bouche ;

· sifflements ou bruits dans les oreilles ;

· ictère (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau) ;

· altération de la sensibilité cutanée ;

· rêves anormaux ;

· problèmes de concentration ;

· difficulté à avaler ;

· modifications de l’odorat (y compris perte d’odorat) ;

· troubles de l’équilibre et mauvaise coordination (dus auxvertiges) ;

· perte de mémoire partielle ou totale ;

· troubles de l’audition y compris surdité (généralementré­versible) ;

· augmentation du taux d’acide urique dans le sang ;

· instabilité émotionnelle ;

· troubles de la parole ;

· évanouissements ;

· faiblesse musculaire.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· inflammation des articulations ;

· rythme cardiaque anormal ;

· augmentation de la sensibilité cutanée ;

· sensation de détachement (« ne pas se sentir soi-même ») ;

· augmentation de la coagulation du sang ;

· rigidité musculaire ;

· diminution significative de certains globules blancs(agranu­locytose) ;

· une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et deplaquettes dans le sang (pancytopénie) .

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des donnéesdisponibles)

· Syndrome associé à une diminution de l'excrétion d'eau et à de faiblestaux de sodium (SIADH)

· Perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dansle sang (coma hypoglycémique). Voir rubrique 2.

D’autres effets indésirables pourraient très rarement se produire aucours d’un traitement avec MOXIFLOXACINE EG dans la mesure où ils ont étéobservés avec d’autres médicaments de la famille des quinolones :

· augmentation de la pression dans le crâne (les symptômes incluent desmaux de tête, des troubles de la vue incluant une sensation de vision trouble,un déficit d’une partie du champ visuel, une vision double et une perte de lavue) ;

· augmentation des taux de sodium dans le sang ;

· augmentation des taux de calcium dans le sang ;

· un type particulier de diminution du nombre de globules rouges (anémiehémoly­tique) ;

· sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil ou aux rayonsultraviolets.

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieursmois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, desruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres,des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,pi­cotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs(neuro­pathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, destroubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, dugoût et de l’odorat, ont été associés à l’administrati­ond’antibioti­ques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfoisindépen­damment de facteurs de risque préexistants.

Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou dedéchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent serompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valvescardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolo­nes.Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MOXIFLOXACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MOXIFLOXACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrate demoxifloxaci­ne...........­.............­.............­.............­.............­.............­.............436,80 mg

Moxifloxacine­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........400,00 mg

· Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, povidone K 30, croscarmellose sodique, silicecolloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Hypromellose, propylène glycol, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de ferrouge (E172).

Qu’est-ce que MOXIFLOXACINE EG 400 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

MOXIFLOXACINE EG se présente sous forme de comprimés pelliculés de couleurrose, oblongs, biconvexes d’environ 17,6 mm de long et 6,9 mm de large.

1, 5, 7, 10, 25, 50, 70, 80 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettesther­moformées (Aluminium/PVC/PVdC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9 –15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – Laboratoires EuroGenerics

CENTRAL PARK

9 –15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2–18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

OU

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36

1190 WIEN

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues auxbactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parcequ’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgrél’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rendcertains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié desantibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et doncde retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vousne respectez pas :

· la dose à prendre,

· les moments de prise,

· et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1– N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’aprescrit.

2– Respectez strictement votre ordonnance.

3– Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même sivous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4– Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’estpeut-être pas adapté à sa maladie.

5– Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutesles boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de cemédicament.

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