MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé

Moxifloxacine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreMOXIFLO­XACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimépelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprime pelliculé ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : J01MA14.

MOXIFLOXACINE SANDOZ contient la substance active moxifloxacine qui est unantibiotique appartenant au groupe des fluoroquinolones. MOXIFLOXACINE SANDOZagit en tuant les bactéries responsables des infections.

MOXIFLOXACINE SANDOZ est indiquée chez les patients âgés de 18 ans etplus pour traiter les infections bactériennes suivantes lorsqu'elles sont duesà des bactéries vis-à-vis desquelles la moxifloxacine est active.MOXIFLO­XACINE SANDOZ doit être utilisée pour traiter ces infections uniquementlorsque les antibiotiques habituels ne sont pas appropriés ou lorsqu'ils n'ontpas été efficaces :

· infection aiguë des sinus,

· aggravation soudaine de l’inflammation chronique des voies respiratoiresou d’une infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors del'hôpital, à l'exception des cas sévères,

· infections gynécologiques légères à modérées de la femme (infectionspel­viennes), y compris les infections des trompes et les infections de lamuqueuse utérine.

Les comprimés de MOXIFLOXACINE SANDOZ ne sont pas suffisants à eux seulspour traiter ce genre d’infections. Par conséquent, votre médecin vousprescrira un autre antibiotique en association à MOXIFLOXACINE SANDOZ pour letraitement des infections de la partie haute de l'appareil génital de la femme(voir rubrique 2 : QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREMOXIFLO­XACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé ?, Avertissements etprécautions, Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINESANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé).

MOXIFLOXACINE SANDOZ peut également vous être prescrite par votre médecinen relais de la forme intraveineuse lorsque les infections bactériennessu­ivantes ont montré une évolution favorable :

· infections des poumons (pneumonie) contractées en dehors del'hôpital,

· infections de la peau et des tissus mous.

MOXIFLOXACINE SANDOZ ne doit pas être utilisée pour initier un traitementdans les infections de la peau et des tissus mous ou dans les infectionssévères des poumons.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREMOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprime pelliculé ?

Consultez votre médecin si vous n’êtes pas certain de faire partie desgroupes de patients décrits ci-dessous.

Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la substance active moxifloxacine, à toutautre antibiotique de la famille des quinolones (avec des noms de substanceactive terminant par « oxacine »), ou à l'un des autres constituants de cemédicament mentionné à la rubrique 6,

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

· si vous avez moins de 18 ans,

· si vous avez déjà eu des problèmes de tendons survenus à la suited’un traitement par des antibiotiques de la famille des quinolones (voirrubriques Avertissements et précautions, et 4 : Quels sont les effetsindésirables éventuels ?),

· si vous êtes né avec ou avez :

o toute pathologie s’accompagnant d’anomalies du rythme cardiaque (vusà l'ECG, enregistrement électrique du cœur),

o un déséquilibre en électrolytes dans le sang, notamment des faiblestaux de potassium ou de magnésium,

o un rythme cardiaque très bas (appelé bradycardie),

o un cœur affaibli (insuffisance cardiaque),

o des antécédents d'anomalies du rythme cardiaque,

ou

o si vous prenez d'autres médicaments pouvant donner lieu à desmodifications de l'ECG (Voir rubrique MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimépelliculé et Autres médicaments). Ces situations sont à prendre enconsidération car MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé peutprovoquer une modification de l’ECG qui correspond à un allongement del’intervalle QT c'est-à-dire à une conduction électrique retardée,

· si vous avez une maladie sévère du foie ou une augmentation de certainesenzymes du foie (transaminases) de plus de 5 fois la normale.

Avertissements et précautions

Avant de prendre ce médicament

Vous ne devez pas prendre d’antibiotiques de la famille desfluoroquino­lones/quinolo­nes, incluant MOXIFLOXACINE SANDOZ si vous avez déjàprésenté un effet indésirable grave dans le passé lors de la prise d’unequinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, vous devez en informervotre médecin au plus vite.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ400 mg, comprimé pelliculé.

· MOXIFLOXACINE SANDOZ peut modifier votre électrocardio­gramme, enparticulier si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e). Si vous prenezactuellement un médicament pouvant provoquer une baisse du taux de potassiumdans le sang, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ(voir aussi rubriques Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimépelliculé et Autres médicaments et MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimépelliculé),

· si vous souffrez d'épilepsie ou d'une affection qui peut provoquer desconvulsions, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ,

· si vous avez ou avez déjà eu des problèmes psychiatriques, consultezvotre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ,

· si vous souffrez de myasthénie grave (fatigue musculaire anormaleentraînant une faiblesse et dans des cas sérieux, une paralysie), la prise deMOXIFLOXACINE SANDOZ pourrait aggraver les symptômes de votre maladie. Si vouspensez en être atteint(e), consultez immédiatement votre médecin,

· si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de « renflement »d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphériqued’un gros vaisseau),

· si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (unedéchirure de la paroi aortique),

· si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques(ré­gurgitation des valves cardiaques),

· si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou dedissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou d'autresfacteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles dutissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos, lesyndrome de Turner, le syndrome de Sjögren [une maladie auto-immuneinflamma­toire], ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu,l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertensio­nartérielle ou une athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [unemaladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du cœur]).

· si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d'un déficit englucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devezinformer votre médecin, qui vous dira si vous pouvez prendre MOXIFLOXACINE­SANDOZ,

· un traitement par MOXIFLOXACINE SANDOZ n'est pas approprié pour lesfemmes ayant une infection gynécologique compliquée de la partie haute del’appareil génital (par exemple infection pelvienne associée à un abcèsdes trompes et des ovaires ou du pelvis), pour laquelle votre médecinconsidère un traitement par voie intraveineuse comme nécessaire,

· pour le traitement des infections légères à modérées de l'appareilgénital haut de la femme, votre médecin devra vous prescrire un autreantibiotique en association à MOXIFLOXACINE SANDOZ. Si aucune amélioration dessymptômes n'est observée après 3 jours de traitement, veuillez consultervotre médecin,

· si vous êtes diabétique, car vous pourriez présenter un risque demodification du taux de sucre dans le sang avec la moxifloxacine,

· si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou unedesquamation (décollement de la peau), des cloques et/ou des plaies dans labouche après avoir pris de la moxifloxacine.

Durant la prise de MOXIFLOXACINE SANDOZ :

· si vous présentez des palpitations ou si vous avez l’impression quevotre cœur bat irrégulièrement pendant le traitement, vous devez informerimmédi­atement votre médecin. Celui-ci pourra effectuer un électrocardio­grammepour contrôler votre rythme cardiaque,

· le risque de problèmes cardiaques peut augmenter avec l’augmentation dela dose. C’est pourquoi vous devez respecter la posologie recommandée,

· il existe un risque rare de réaction allergique subite et sévère(réaction ou choc anaphylactique), même après la première prise, semanifestant par : oppression thoracique, étourdissements, malaise ouévanouissements ou sensation de vertige en position debout. Si vous présentezces symptômes, vous devez arrêter de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ et consulterimmé­diatement un médecin,

· MOXIFLOXACINE SANDOZ peut provoquer une rapide et sévère inflammation dufoie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie enjeu ((et dans certains cas être fatale), voir rubrique 4. Quels sont leseffets indésirables éventuels). Consultez votre médecin avant de poursuivrele traitement si vous présentez les signes suivants : une soudaine sensation demal-être et/ou de nausées, associée au jaunissement du blanc des yeux, à desurines foncées, des démangeaisons, une tendance au saignement ou des troublesde la conscience ou de la vigilance liés au dysfonctionnement du foie(symptômes d'une insuffisance du foie ou d'une rapide et sévère inflammationdu foie). Consultez votre médecin avant de poursuivre le traitement,

· des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson,la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome deLyell) et la Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) ont étérapportées lors de l’utilisation de la moxifloxacine :

o le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique(également connue sous le nom de syndrome de Lyell) peuvent apparaîtreini­tialement sous la forme de taches rougeâtres sur le tronc en forme de cibleou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales. De plus, desulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux(yeux rouges et gonflés) peuvent survenir. Ces éruptions cutanées graves sontsouvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Leséruptions cutanées peuvent évoluer vers une desquamation (décollement de lapeau) généralisée et des complications pouvant potentiellement mettre la vieen danger ou être fatales,

o la Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) apparaît audébut du traitement comme une éruption cutanée rouge, squameusegéné­ralisée avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnée defièvre. Elle est principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur letronc et les membres supérieurs,

si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de cessymptômes cutanés, arrêtez de prendre la moxifloxacine et contactez ouconsultez immédiatement un médecin,

· les quinolones dont la moxifloxacine peuvent entraîner des convulsions.Dans ce cas, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ et consultezimmé­diatement votre médecin,

· vous pouvez rarement présenter des symptômes liés à des lésions devos nerfs (neuropathie) tels que douleurs, brûlures, fourmillements,en­gourdissements et/ou faiblesse en particulier au niveau des pieds et desjambes, ou des mains et des bras. Dans ce cas, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE­SANDOZ, et informez immédiatement votre médecin afin de prévenir uneévolution vers un état potentiellement irréversible,

· vous pouvez présenter des troubles psychiatriques dès la première prisede quinolones dont MOXIFLOXACINE SANDOZ. Dans de très rares cas, unedépression ou d'autres troubles psychiatriques ont conduit à des idéessuicidaires ou des comportements d'auto-agressivité tels que des tentatives desuicide (voir rubrique 4.Quels sont les effets indésirables éventuels). Sivous présentez de telles réactions, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZet consultez immédiatement votre médecin,

· vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avecdes antibiotiques y compris avec MOXIFLOXACINE SANDOZ. Si elles deviennentsévères ou persistantes ou si vous remarquez du sang ou des mucosités dansvos selles, vous devez arrêter immédiatement de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZet consulter votre médecin. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre demédicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal,

· une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’uneinflammation ou une rupture des tendons peuvent survenir dans de rares cas. Lerisque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avezeu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenezun traitement par des corticoïdes. L’inflammation et les ruptures de tendonspeuvent se produire dès les premières 48 heures du traitement et jusqu’àplusieurs mois après l’arrêt du traitement par MOXIFLOXACINE SANDOZ. Dèsles premiers signes de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple auniveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou),arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ, contactez votre médecin et mettez lemembre atteint au repos. Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenterle risque de rupture d’un tendon,

· si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau del’abdomen, de la poitrine ou du dos, qui peuvent être des symptômes d'unanévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement au serviced’urgence d’un hôpital. Votre risque peut être augmenté si vous êtestraité avec des corticostéroïdes administrés par voie générale,

· si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsquevous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de voschevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition depalpitations cardiaques (sensation de battements de cœur rapides ouirréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement,

· si vous êtes âgé(e) et atteint(e) d'une insuffisance rénale, veillezà boire suffisamment de liquide car la déshydratation peut aggraverl'insuf­fisance rénale,

· en cas d'apparition de trouble de la vision ou de toute autremanifestation oculaire sous traitement, consultez immédiatement unophtalmologiste (voir rubriques Conduite de véhicules et utilisation demachines et 4. Quels sont les effets indésirables éventuels),

· les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones peuvent provoquer uneaugmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale(hyper­glycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang endessous de la valeur normale (hypoglycémie), pouvant entraîner une perte deconscience (coma hypoglycémique) dans les cas graves (voir rubrique 4. Quelssont les effets indésirables éventuels ?). Si vous êtes diabétique, votretaux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé,

· les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peaubeaucoup plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV). Vous devezéviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense etvous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UVpendant que vous prenez MOXIFLOXACINE SANDOZ,

· l’efficacité de MOXIFLOXACINE SANDOZ dans le traitement des brûluressévères, des infections des tissus profonds et des infections du pieddiabétique avec ostéomyélite (infection osseuse) n’a pas étéétablie.

Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent provoquer uneaugmentation de votre taux de sucre dans le sang au-dessus de la valeur normale(hyper­glycémie), ou une diminution de votre taux de sucre dans le sang endessous de la valeur normale, pouvant entraîner une perte de conscience (comahypoglycé­mique) dans les cas graves (voir rubrique 4.). Ceci est important àprendre en compte pour les patients diabétiques. Si vous êtes diabétique,votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellemen­tirréversibles

Les médicaments antibactériens de type fluoroquinolo­ne/quinolone, ycompris MOXIFLOXACINE SANDOZ, ont été associés à des effets indésirablestrès rares mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant desmois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agitnotamment de douleurs dans les tendons, les muscles et les articulations desmembres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensationsanormales telles que des fourmillements, des picotements, des chatouillements,un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troublessensoriels incluant des troubles de la vue, du goût , de l’odorat et del’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigueintense et de troubles sévères du sommeil.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables après avoir prisMOXIFLOXACINE SANDOZ, contactez immédiatement votre médecin avant depoursuivre le traitement. Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite devotre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d’uneautre famille.

Enfants et adolescents

Ne pas donner ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de18 ans car l’efficacité et la sécurité n’ont pas été établies danscette tranche d’âge (voir rubrique « contre-indications »).

Autres médicaments et MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Pour MOXIFLOXACINE SANDOZ, soyez informé des éléments suivants :

· si vous prenez MOXIFLOXACINE SANDOZ et d’autres médicaments qui ont uneffet sur le cœur, il existe un risque augmenté de modification de votrerythme cardiaque. Ne prenez pas MOXIFLOXACINE SANDOZ en association avec lesmédicaments suivants :

o médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (par exemple,quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide,ibu­tilide),

o les antipsychotiques (par exemple, phénothiazines, pimozide, sertindole,ha­lopéridol, sultopride),

o les antidépresseurs tricycliques,

o certains antimicrobiens (par exemple, saquinavir, sparfloxacine,é­rythromycine intraveineuse, pentamidine, antipaludiques particulièremen­thalofantrine),

o certains antihistaminiques (par exemple, terfénadine, astémizole,mi­zolastine),

o autres médicaments (par exemple, cisapride, vincamine intraveineuse,bé­pridil et diphémanil),

· vous devez informer votre médecin si en même temps que MOXIFLOXACINESANDOZ vous prenez des médicaments qui peuvent abaisser le taux de potassiumdans le sang (par exemple, certains diurétiques, certains laxatifs et lavements[à fortes doses] ou des corticoïdes [anti-inflammatoires], l’amphotéricineB) ou qui peuvent ralentir le rythme cardiaque car cela peut augmenter le risquede survenue de troubles graves du rythme cardiaque,

· tout médicament contenant du magnésium ou de l’aluminium (tels que lesantiacides pour l’indigestion) ou tout médicament contenant du fer ou duzinc, les médicaments contenant de la didanosine ou des spécialités contenantdu sucralfate (pour traiter les troubles digestifs) peuvent diminuerl’effi­cacité de MOXIFLOXACINE SANDOZ. Par conséquent, vous devez prendrevotre comprimé de MOXIFLOXACINE SANDOZ, 6 heures avant ou après les autresmédicaments,

· le charbon médicinal oral pris en même temps que les comprimés deMOXIFLOXACINE SANDOZ diminue son efficacité. Il est donc recommandé de ne pasprendre ces médicaments ensemble,

· si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (warfarine), il serapeut-être nécessaire que votre médecin contrôle vos paramètres decoagulation.

MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments etboissons

MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ousans aliment (incluant les produits laitiers).

Grossesse, allaitement et fertilité

Ne prenez pas MOXIFLOXACINE SANDOZ si vous êtes enceinte ou si vousallaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effetdélétère sur la fertilité lors de la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MOXIFLOXACINE SANDOZ peut provoquer des étourdissements ou une sensation devertiges, une perte soudaine et transitoire de la vision peut égalementsurvenir, voire de brèves pertes de connaissance. Dans ce cas, vous ne devezpas conduire ni utiliser une machine.

MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprime pelliculé?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée chez l'adulte est : un comprimé pelliculé de 400 mgune fois par jour.

Les comprimés de MOXIFLOXACINE SANDOZ sont à prendre par voie orale.

Avaler le comprimé en entier (pour masquer le goût amer) avec une quantitésuffisante de liquide. Le comprimé peut être pris avec ou sans repas. Il estrecommandé que vous preniez le comprimé à la même heure chaque jour.

Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patientsâgés, chez les patients de faible poids ou chez ceux qui souffrent de troublesrénaux.

La durée usuelle de traitement peut varier selon le type d’infection. Saufprescription contraire de votre médecin, les durées de traitementrecom­mandées pour MOXIFLOXACINE SANDOZ sont :

· aggravation soudaine de bronchite chronique (exacerbation aiguë debronchite chronique) : 5 à 10 jours,

· infection des poumons (pneumonie), à l’exception de celles quidébutent durant un séjour à l’hôpital : 10 jours,

· infection aiguë des sinus (sinusite bactérienne aiguë) : 7 jours,

· infections gynécologiques légères à modérées de la partie haute del’appareil génital de la femme (infections pelviennes), y compris lesinfections des trompes et les infections de la muqueuse utérine :14 jours.

Lorsque MOXIFLOXACINE SANDOZ comprimé pelliculé est utilisé en relaisd’un traitement débuté avec la forme intraveineuse de MOXIFLOXACINE SANDOZ,les durées de traitement recommandées sont :

· infection des poumons (pneumonie) contractée en dehors de l’hôpital :7–14 jours.

La majorité des patients atteints de pneumonie ont bénéficié d’unrelais oral avec MOXIFLOXACINE SANDOZ, comprimé pelliculé dans les 4 joursqui ont suivi le début du traitement par voie intraveineuse,

· infections de la peau et des tissus mous : 7–21 jours.

La majorité des patients atteints d’infections compliquées de la peau etdes tissus mous ont bénéficié d’un relais oral avec MOXIFLOXACINE SANDOZ,comprimé pelliculé dans les 6 jours qui ont suivi le début du traitement parvoie intraveineuse.

Il est important de respecter la durée de traitement même si vous commencezà vous sentir mieux après quelques jours. Si vous arrêtez de prendreMOXIFLO­XACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé trop tôt, l’infection peutne pas être complètement guérie, vous pouvez rechuter ou votre état peuts’aggraver. Un arrêt trop précoce peut favoriser une résistancebac­térienne à cet antibiotique.

Ne pas dépasser la dose et la durée de traitement recommandées (voirrubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreMOXIFLO­XACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé, Avertissements etprécautions).

Si vous avez pris plus de MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculéque vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus d'un comprimé par jour comme cela vous a étéprescrit, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien et, si possible,apportez tous les comprimés restants, l'emballage ou cette notice pour montrerau médecin ou au pharmacien ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimépelliculé :

Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, vous devez le prendre dansla journée dès que vous vous en rendez compte. Si vous n'avez pas pris votrecomprimé pendant une journée, prenez la dose normale (un comprimé) lelendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avezoublié de prendre.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimépelliculé :

Si vous arrêtez de prendre ce médicament trop tôt, votre infection peut nepas être complètement guérie.

Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêter de prendre vos comprimésavant la fin du traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables les plus graves observés pendant le traitement parMOXIFLOXACINE SANDOZ sont listés ci-dessous.

Si vous remarquez :

· un rythme cardiaque anormalement rapide (effet indésirable rare),

· que vous commencez soudainement à vous sentir mal ou si vous remarquez unjaunissement du blanc des yeux, des urines foncées, des démangeaisons de lapeau, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de lavigilance (ceux-ci pouvant être des signes et des symptômes d’uneinflammation fulminante du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatiquepouvant potentiellement mettre la vie en danger (effet indésirable très rare,des cas fatals ont été observés),

· des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson etla nécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent apparaître sur le tronc sousla forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulairessouvent avec des cloques centrales, une desquamation (décollement de la peau),des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et desyeux et peuvent être précédées de fièvre et/ou de symptômespseudo-grippaux (effets indésirables très rares, pouvant potentiellemen­tmettre la vie en danger),

· une éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bossessous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre au début du traitement(Pus­tulose Exanthématique Aiguë Généralisée) (la fréquence de cet effetindésirable est « indéterminée »),

· un syndrome associé à une diminution de l'excrétion d'eau et à defaibles taux de sodium (syndrome de sécrétion inappropriée d’hormoneanti­diurétique [SIADH]) (effet indésirable très rare),

· une perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucredans le sang (coma hypoglycémique) (effet indésirable très rare),

· une inflammation des vaisseaux sanguins (les signes peuvent être destaches rouges sur votre peau, généralement sur vos jambes ou des douleursarticu­laires),

· une réaction allergique sévère généralisée d’apparition soudaineincluant un choc anaphylactique pouvant mettre la vie en danger dans de trèsrares cas (par exemple difficulté à respirer, chute de la tension artérielle,pouls rapide) (effet indésirable rare),

· un œdème incluant un œdème au niveau des voies respiratoires (oedème,effet indésirable rare, pouvant potentiellement mettre la vie en danger),

· des convulsions (effet indésirable rare),

· des troubles du système nerveux tels que douleurs, brûlures,fourmi­llements, engourdissements et/ou faiblesse dans les extrémités (effetindésira­ble rare),

· une dépression (entraînant dans de très rares cas des actesauto-destructeurs tels que des idées/pensées suicidaires ou des tentatives desuicide) (effet indésirable rare),

· une démence (pouvant potentiellement conduire à des actesauto-destructeurs tels que des idées/pensées suicidaires ou des tentatives desuicide) (effet indésirable très rare),

· une diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (colite dueaux antibiotiques y compris colites pseudo-membraneuses) qui peut évoluer dansde très rares cas vers des complications pouvant mettre la vie en danger (effetindésira­ble rare),

· une douleur et un gonflement des tendons (tendinites) (effet indésirablerare) ou la rupture d’un tendon (effet indésirable très rare),

· une faiblesse, une sensibilité ou des douleurs musculaires, et enparticulier si en même temps vous vous sentez mal, vous avez de la températureou des urines foncées. Ces signes et symptômes peuvent être causés par unedégradation anormale de la masse musculaire qui peut mettre la vie en danger etentraîner des problèmes rénaux (un état pathologique appelé rhabdomyolyse)(la fréquence de cet effet indésirable est « indéterminée »).

Arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE SANDOZ et contactez immédiatement votremédecin car vous pourriez avoir besoin d’un avis médical en urgence.

De plus, si vous remarquez :

· une perte de vision transitoire (effet indésirable très rare),

contactez immédiatement un ophtalmologiste.

Si vous avez des battements cardiaques irréguliers mettant votre vie endanger (torsades de pointes) ou provoquant un arrêt cardiaque pendant votretraitement par MOXIFLOXACINE SANDOZ (effets indésirables très rares), informezimmédi­atement votre médecin que vous avez pris MOXIFLOXACINE SANDOZ et nereprenez plus ce traitement.

Une aggravation des symptômes de myasthénie a été observée dans de trèsrares cas. Si cela se produit, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous souffrez d’un diabète et que vous remarquez que le taux de sucredans votre sang est augmenté ou diminué (effet indésirable rare ou trèsrare), informez immédiatement votre médecin.

Si vous êtes âgé(e) et atteint(e) de troubles rénaux et que vousremarquez une diminution du volume de vos urines, un œdème des jambes, deschevilles ou des pieds, une fatigue, des nausées, une somnolence, unessoufflement ou une confusion (ceux-ci pouvant être des signes et dessymptômes d’une insuffisance rénale, un effet indésirable rare), consultezimmé­diatement votre médecin.

D’autres effets indésirables qui ont été observés au cours dutraitement par MOXIFLOXACINE SANDOZ sont listés ci-dessous, selon leurfréquence de survenue :

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· infections par des bactéries résistantes ou des champignons, par exempleles infections orales et vaginales dues à Candida (muguet),

· maux de tête,

· vertiges,

· nausées,

· vomissements,

· douleurs gastriques et abdominales,

· modification du rythme cardiaque (ECG) chez les patients présentant unfaible taux de potassium dans le sang,

· diarrhées,

· augmentation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang(transami­nases).

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· éruption cutanée,

· troubles gastriques (indigestions/brûlu­res d’estomac),

· modifications du goût (perte du goût dans de très rares cas),

· troubles du sommeil (particulièrement insomnie),

· augmentation d’enzymes hépatiques spécifiques dans le sang(gamma-glutamyl transférase et/ou phosphatases alcalines),

· diminution de certains globules blancs (leucocytes, neutrophiles),

· constipation,

· démangeaisons,

· sensations de vertige (« tête qui tourne » ou impression detomber),

· somnolence,

· flatulences,

· modification du rythme cardiaque (ECG),

· insuffisance hépatique (incluant augmentation d’une enzyme hépatiquespécifique dans le sang (LDH)),

· diminution de l’appétit et de la prise alimentaire,

· diminution du taux de globules blancs,

· endolorissements et douleurs notamment dorsales, thoraciques, pelvienneset des extrémités,

· augmentation des cellules sanguines nécessaires à la coagulation,

· sueurs,

· augmentation de certains globules blancs (éosinophiles),

· anxiété,

· sensation de mal-être (principalement faiblesse ou fatigue),

· tremblements,

· douleurs articulaires,

· palpitations,

· rythme cardiaque rapide et irrégulier,

· difficulté à respirer, y compris asthme,

· augmentation d’une enzyme digestive spécifique dans le sang(amylase),

· agitation,

· sensation de fourmillements (picotements cutanés) et/oud’engourdis­sement,

· éruption urticarienne,

· augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation),

· confusion et désorientation,

· diminution des cellules sanguines nécessaires à la coagulation,

· troubles visuels y compris vision double ou floue,

· diminution de la coagulation du sang,

· augmentation du taux de lipides (graisses) dans le sang,

· diminution du taux de globules rouges,

· douleurs musculaires,

· réaction allergique,

· augmentation du taux de bilirubine dans le sang,

· inflammation de l’estomac,

· déshydratation,

· anomalies sévères du rythme cardiaque,

· peau sèche,

· angine de poitrine.

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· contraction anormale des muscles,

· crampes musculaires,

· hallucinations,

· hypertension,

· œdème (gonflement des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, dela bouche, de la gorge),

· hypotension,

· trouble du fonctionnement des reins (dont augmentation de certainsrésultats d’examens de laboratoire spécifiques du rein, comme l’urée etla créatinine),

· inflammation du foie,

· inflammation de la bouche,

· sifflements ou bruits dans les oreilles,

· jaunisse (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau),

· altération de la sensibilité cutanée,

· rêves anormaux,

· problèmes de concentration,

· difficulté à avaler,

· modifications de l’odorat (y compris perte d’odorat),

· troubles de l’équilibre et mauvaise coordination (dus auxvertiges),

· perte de mémoire partielle ou totale,

· troubles de l’audition y compris surdité (généralementré­versible),

· augmentation du taux d’acide urique dans le sang,

· instabilité émotionnelle,

· troubles de la parole,

· évanouissements,

· faiblesse musculaire.

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· inflammation des articulations,

· rythme cardiaque anormal,

· augmentation de la sensibilité cutanée,

· sensation de détachement (« ne pas se sentir soi-même »),

· augmentation de la coagulation du sang,

· rigidité musculaire,

· diminution significative de certains globules blancs (agranulocytose),

· diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et deplaquettes dans le sang (pancytopénie).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)

· perte de conscience due à une diminution importante du taux de sucre dansle sang (coma hypoglycémique). Voir rubrique 2.

En outre, d’autres effets indésirables très rares ont été observéssuite au traitement avec d’autres médicaments de la famille des quinolones,et qui pourraient peut-être aussi s’observer pendant le traitement avecMOXIFLOXACINE SANDOZ :

· élévation des taux sanguins de sodium,

· élévation des taux sanguins de calcium,

· diminution du nombre de certains globules rouges (anémiehémoly­tique),

· augmentation de la sensibilité au soleil ou aux U.V.

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant plusieursmois ou années) ou permanents, tels que des inflammations de tendons, desruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres,des difficultés à marcher, des sensations anormales de type fourmillements,pi­cotements, chatouillements, sensation de brûlure, engourdissement ou douleurs(neuro­pathie), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, destroubles de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vue, dugoût et de l’odorat, ont été associés à l’administrati­ond’antibioti­ques de la famille des quinolones et fluoroquinolones, parfoisindépen­damment de facteurs de risque préexistants.

Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou dedéchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent serompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valvescardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolo­nes.Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le blister et le flacon PEHD après {EXP}. La date de péremptionfait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Durée de conservation du flacon après 1ère ouverture : 1 an.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé :

· La substance active est : la moxifloxacine. Chaque comprimé contient400,00 mg de moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate).

· Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline, amidon de maïs, carboxyméthyla­midonsodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de macrogolType I, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), acide carminique(E120).

Qu’est-ce que MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur

MOXIFLOXACINE SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme decomprimés roses, de forme ovale avec la gravure « 400 » sur une face.

Dimension : environ 17,6 mm x 7,6 mm.

Boîte de 4, 5, 7, 10, 14, 20, 25, 50, 70, 80 ou 100 comprimés pelliculéssous plaquette (PP/Aluminium).

Boîte de 4, 5, 7, 10, 14, 20, 25, 50, 70, 80 ou 100 comprimés pelliculéssous plaquette (PVC/PVDC-Aluminium).

Flacon PEHD avec bouchon à vis PEHD de 4, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 ou100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

S.C SANDOZ, S.R.L.

STR, LIVEZENI NR, 7A

540472 TARGU MURES

ROUMANIE

OU

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

OU

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 50 C

02–672 WARSAW

POLOGNE

OU

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

OU

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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