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MOXYDAR, comprimé pour suspension buvable - résumé des caractéristiques

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Résumé des caractéristiques - MOXYDAR, comprimé pour suspension buvable

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MOXYDAR, comprimé pour suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxyde d'aluminiumhy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........500,00 mg

Hydroxyde demagnésium..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...500,00 mg

Phosphate d'aluminiumhy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..300,00 mg

Gomme guarenrobée..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........200,00 mg

Quantité correspondant à gommeguar....­.............­.............­.............­.............­.............­.........198,20 mg

Pour un comprimé de 1,565 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs liées aux affectionsœso-gastro-duodénales.

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Mettre le comprimé dans un verre d’eau. Après délitement complet ducomprimé, agiter la suspension quelques instants puis ingérer la suspensionobtenue. Rincer éventuellement le verre avec un peu d’eau et ingérer ànouveau.

Traitement symptomatique des douleurs liées aux affectionsœso-gastro-duodénales

Un comprimé au moment des crises douloureuses sans dépasser 4 prisespar jour.

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien

· En période d'attaque : 1 comprimé après chacun des 3 repas et unsupplémentaire en cas de douleur pendant 4 à 6 semaines ;

· En traitement d'entretien : 1 comprimé au moment des douleurs

4.3. Contre-indications

Liée au magnésium : insuffisance rénale sévère.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de lateneur en aluminium (risque d'encéphalopathie).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

Prendre les antiacides à distance des autres médicaments administrés parvoie orale (plus de 2 heures si possible).

+ Polystyrène sulfonate de calcium ou polystyrène sulfonate desodium :

Risque d’alcalose métabolique chez l’insuffisant rénal.

+ Citrates :

Risque de facilitation du passage systémique de l’aluminium notamment encas de fonction rénale altérée.

+ Autres :

Risque de diminution de l'absorption digestive des médicaments suivants prispar voie orale :

acide acetylsalicylique, acide alendronique, acide clodronique, acideetidronique, acide ibandronique, acide oxidronique, acide pamidronique, aciderisedronique, acide tiludronique, acide zoledronique, alimemazine, atenolol,beta­methasone, bictégravir, budesonide, chloroquine, chlorpromazine,chlor­tetracycline, cimetidine, ciprofloxacine, clindamycine, cortisone,cya­memazine, demeclocycline, dexamethasone, digoxine, dolutégravir,do­xycycline, elvitégravir, enoxacine, ethambutol, famotidine, fer,fexofenadine, fluor, fluphenazine, isoniazide, lansoprazole, lédipasvir,le­vofloxacine, levomepromazine, levothyroxine, lincomycine, liothyronineso­dique, lomefloxacine, lymecycline, methylenecycline, methylpredniso­lone,metopima­zine, metoprolol, minocycline, moxifloxacine, nizatidine, norfloxacine,o­floxacine, oxomemazine, oxytetracycline, pefloxacine, penicillamine, phosphore,pipe­razine, pipotiazine, prednisolone, prednisone, proguanil, promethazine,pro­periciazine, propranolol, raltégravir, ranitidine, rosuvastatine, sulpiride,téri­flunomide, tetracycline, thyroxines, tigecycline, tiratricol,tri­amcinolone, ulipristal

Association déconseillée :

Raltégravir ou bictégravir : Diminution de l’absorption de cessubstances.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentper­tinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique deshydroxydes d'aluminium ou de magnésium lorsqu'ils sont administrés pendant lagrossesse.

Prenant en compte sa faible absorption, l'utilisation de ce médicament nedoit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Tenir compte de la présence d'ions aluminium et magnésium susceptibles deretentir sur le transit :

· les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peuts'ajouter à celle, classique de la grossesse ;

· les sels de magnésium peuvent provoquer une diarrhée.

Essayer de limiter la dose journalière et, si possible, la durée de prisede ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

MOXYDAR n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Troubles du transit (diarrhée et constipation).

Liés à l'aluminium : déplétion phosphorée en cas d'utilisation­prolongée ou de fortes doses.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

De fortes doses d’aluminium peuvent entraîner une augmentation du risquede survenue de déplétion phosphorée, d’une constipation voire d’occlusionin­testinale.

Les patients ayant une insuffisance rénale peuvent présenter un risqued’hyper­magnésémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTI-ACIDES, code ATC : A02AD01

Etude in vitro (selon la méthode Vatier) :

· capacité totale anti-acide (titration à pH 1) = 46,82 mmolesd'a­cide/dose.

· mécanisme d'action :

o pouvoir neutralisant (élévation du pH) = 20%

o pouvoir tampon (maintien autour d'un pH fixe) = 80% à pH3,0 – 2,0

· capacité théorique de protection : De pH 1 à pH 3 = 31,57 mmolesd'a­cide/dose.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les hydroxydes de magnésium et d’aluminium sont considérés comme desantiacides locaux, non systémiques dont l’absorption est négligeable dansles conditions normales d’utilisation.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cyclamate de sodium, saccharine sodique, stéarate de magnésium, arômementhe*, siméticone, oléate de sorbitan, polysorbate 80.

*Composition de l'arôme menthe : huiles essentielles de menthedéterpénées et huiles essentielles de menthe atomisées sur support gommed'acacia.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ou 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES GRIMBERG SA

44 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 331 114 3 4 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC)

· 34009 355 719 2 2 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/PVC)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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