Résumé des caractéristiques - MOXYDAR, suspension buvable en sachet
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MOXYDAR, suspension buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxyde d’aluminiumhydraté...............................................................................................500,00 mg
Phosphated’aluminium....................................................................................................300,00 mg
Hydroxyde demagnésium................................................................................................500,00 mg
Gomme guarenrobée.......................................................................................................200,00 mg
Quantité correspondant à gommeguar..............................................................................198,20 mg
Pour un sachet de 20 ml.
Excipient(s) à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyl sodique(E219), parahydroxybenzoate de propyl sodique (E217).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable en sachet.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique des douleurs liées aux affectionsœso-gastro-duodénales.
· Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale PosologieTraitement symptomatique des douleurs liées aux affectionsœso-gastro-duodénales
Un sachet au moment des crises douloureuses sans dépasser 4 prisespar jour.
Traitement symptomatique du reflux gastro- œsophagien
En période d'attaque : 1 sachet après chacun des 3 repas et1 supplémentaire en cas de douleur pendant 4 à 6 semaines.
En traitement d'entretien : 1 sachet au moment des douleurs.
4.3. Contre-indications
Liée au magnésium : insuffisance rénale sévère.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de lateneur en aluminium (risque d'encéphalopathie).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) etdu parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217) et peut provoquer desréactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'està dire qu'il est essentiellement „sans sodium“.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploiPrendre les antiacides à distance des autres médicaments administrés parvoie orale (plus de 2 heures si possible).
+ POLYSTYRENE SULFONATE DE CALCIUM ou POLYSTYRENE SULFONATE DE SODIUM
Risque d’alcalose métabolique chez l’insuffisant rénal.
+ CITRATES
Risque de facilitation du passage systémique de l’aluminium notamment encas de fonction rénale altérée.
+ AUTRES :
Risque de diminution de l'absorption digestive des médicaments suivants prispar voie orale :
acide acetylsalicylique, acide alendronique, acide clodronique, acideetidronique, acide ibandronique, acide oxidronique, acide pamidronique, aciderisedronique, acide tiludronique, acide zoledronique, alimemazine, atenolol,betamethasone, bictégravir, budesonide, chloroquine, chlorpromazine,chlortetracycline, cimetidine, ciprofloxacine, clindamycine, cortisone,cyamemazine, demeclocycline, dexamethasone, digoxine, dolutégravir,doxycycline, elvitégravir, enoxacine, ethambutol, famotidine, fer,fexofenadine, fluor, fluphenazine, isoniazide, lansoprazole, lédipasvir,levofloxacine, levomepromazine, levothyroxine, lincomycine, liothyroninesodique, lomefloxacine, lymecycline, methylenecycline, methylprednisolone,metopimazine, metoprolol, minocycline, moxifloxacine, nizatidine, norfloxacine,ofloxacine, oxomemazine, oxytetracycline, pefloxacine, penicillamine, phosphore,piperazine, pipotiazine, prednisolone, prednisone, proguanil, promethazine,propericiazine, propranolol, raltégravir, ranitidine, rosuvastatine, sulpiride,tériflunomide, tetracycline, thyroxines, tigecycline, tiratricol,triamcinolone, ulipristal
Association déconseillée :
Raltégravir ou bictégravir : Diminution de l’absorption de cessubstances.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseIl n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique deshydroxydes d'aluminium ou de magnésium lorsqu'ils sont administrés pendant lagrossesse.
Prenant en compte sa faible absorption, l'utilisation de ce médicament nedoit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Tenir compte de la présence d'ions aluminium et magnésium susceptibles deretentir sur le transit :
· les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peuts'ajouter à celle, classique de la grossesse ;
· les sels de magnésium peuvent provoquer une diarrhée.
Essayer de limiter la dose journalière et, si possible, la durée de prisede ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Troubles du transit (diarrhée et constipation).
Liés à l'aluminium : déplétion phosphorée en cas d'utilisationprolongée ou de fortes doses.
Liés à la présence de parahydroxybenzoates : urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
4.9. Surdosage
De fortes doses d'aluminium peuvent entraîner une augmentation du risque desurvenue de déplétion phosphorée, d'une constipation voire d'occlusionintestinale.
Les patients ayant une insuffisance rénale peuvent présenter un risqued'hypermagnésémie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ACIDE, code ATC : A02AD01
Etude in vitro (selon la méthode Vatier) :
· capacité totale anti-acide (titration à pH 1) = 46,82 mmolesd'acide/dose.
Mécanisme d'action :o pouvoir neutralisant (élévation du pH) = 20 %
o pouvoir tampon (maintien autour d'un pH fixe) = 80 % à pH3,0 – 2,0
· capacité théorique de protection :
De pH 1 à pH 3 = 31,57 mmoles d'acide/dose.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Siméticone, oléate de sorbitan, polysorbate 80, bronopol,parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate de propylesodique (E217), cyclamate de sodium, saccharine sodique, arôme menthe*, eaupurifiée.
*Composition de l'arôme menthe : huile essentielle de menthe, menthol,acétate de menthyle, propylèneglycol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ml en sachet (Polyester/Aluminium/PE). Boîte de 30.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GRIMBERG SA
44 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 349 041 8 9 : 20 ml en sachet (Polyester/Aluminium/PE). Boîtede 30
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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