Notice patient - MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose
Dénomination du médicament
MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré ausucralose
Acétylcystéine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8–10 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescentédulcoré au sucralose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MUCODRILL600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ?
3. Comment prendre MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescentédulcoré au sucralose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescentédulcoré au sucralose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescentédulcoré au sucralose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Mucolytiques – Code ATC R05C B01
MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralosecontient le principe actif Acétylcystéine. Ce médicament est un mucolytiquequi décompose et fluidifie les sécrétions muqueuses pour les rendre plusfacile à évacuer par la toux. L’acétylcystéine est indiquée chezl’adulte pour le traitement des troubles de la sécrétion au niveau des voiesrespiratoires, lorsqu’une réduction de la viscosité des sécrétionsbronchiques est nécessaire pour faciliter l’expectoration, en particulier aucours des épisodes de bronchite aigüe.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8–10 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MUCODRILL600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose ?
Ne prenez jamais MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescentédulcoré au sucralose:
· Si vous êtes allergique à l'acétylcystéine ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· Ne pas administrer ce médicament aux enfants de moins de deux ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendreMUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré ausucralose :
· L’acétylcystéine ne doit pas être administrée en même temps qu’unantitussif.
· Si vous êtes asthmatique ou si vous ressentez une gêne respiratoire plusou moins intermittente due à une contraction musculaire des muscles desbronches ou à un gonflement de la muqueuse des voies respiratoires souventassocié à de la toux et à une hypersécrétion de mucus bronchique,l’administration de ce médicament peut majorer les difficultés à respirerdu fait d’une contraction des muscles bronchiques autour des voiesrespiratoires (bronchospasme). Dans ce cas, vous devez immédiatement cesser letraitement avec MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoréau sucralose et consulter un médecin.
· Si vous avez un ulcère gastroduodénal ou si vous en avez eu un par lepassé, MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré ausucralose peut provoquer une irritation de la paroi de votre estomac, enparticulier si vous prenez aussi d’autres médicaments connus pour irriter laparoi de l’estomac.
· Des réactions d’hypersensibilité sévères avec (forte) fièvre,rougeurs de la peau, douleurs articulaires et/ou infection oculaire (syndrome deStevens-Johnson) ou des réactions d’hypersensibilité de survenue brutaleaccompagnées de fièvre associées à l’apparition de cloques ou d’unedesquamation au niveau de la peau (syndrome de Lyell) ont été rapportées,dans de rares cas, en relation avec la prise de MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE,comprimé effervescent édulcoré au sucralose. Cependant, dans la plupart deces cas, les patients prenaient au moins un autre médicament qui pouvait êtreà l’origine de ces réactions.
Si vous remarquez un changement d’aspect de votre peau ou de vos muqueuses,vous devez immédiatement consulter un médecin et cesser immédiatement deprendre l’acétylcystéine.
· Lorsque le mucus épais devient plus fluide, son volume augmente, surtouten début de traitement. Si vous n’arrivez pas à expectorer efficacement cessécrétions de mucus fluides, vous devez consulter un médecin afin qu’ildétermine les mesures appropriées pour les évacuer.
Consultez votre médecin si l’un des avertissements ci-dessus vous concerneou vous a déjà concerné par le passé.
Vous percevrez peut-être une légère odeur de soufre (odeur d’œufspourris) lorsque vous ouvrirez l’emballage. Cette odeur est unecaractéristique normale de la substance active. Elle n’indique pas unealtération du médicament.
Enfants et adolescents
Les médicaments qui fluidifient le mucus des bronches (mucolytiques) telsque MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralosepeuvent causer une obstruction des voies respiratoires chez les enfants de moinsde deux ans, en raison des caractéristiques des voies respiratoires dans cegroupe d’âge. La capacité à expectorer les sécrétions de mucus peut alorsêtre limitée. C’est pourquoi MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, compriméeffervescent édulcoré au sucralose ne doit pas être administré aux enfantsde moins de 2 ans.
Ce médicament ne doit pas être administré chez les enfants entre 2 et18 ans parce que d’autres formes et dosages d’acétylcystéine sont mieuxadaptés pour ce groupe de patients.
Autres médicaments et MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescentédulcoré au sucralose
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez d’autres médicaments, ne les dissolvez pas avec MUCODRILL600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose.
Si vous avez besoin de prendre des médicaments pour traiter ou prévenir uneinfection (antibiotiques), il est conseillé de les prendre deux heures avant ouaprès MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré ausucralose.
Les médicaments qui inhibent le réflexe de la toux ne doivent pas êtreutilisés en même temps que MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, compriméeffervescent édulcoré au sucralose, car vous devez être en mesure de tousserle mucus dégagé.
L’acétylcystéine peut potentialiser l’activité antihypertensive de lanitroglycérine. La prudence est recommandée. Les données à l’appui decette affirmation ne sont pas démonstratives.
MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucraloseavec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Les données disponibles sur l’utilisation de l’acétylcystéine chez lafemme enceinte sont limitées. Les études chez l’animal n’ont pas montréd’effets délétères directs ou indirects sur la gestation ou sur ledéveloppement de la descendance avant, pendant ou après la naissance. Pendantla grossesse, l’utilisation de MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, compriméeffervescent édulcoré au sucralose ne devra être envisagé qu’après enavoir soigneusement pesé le bénéfice et les risques.
Allaitement
Le passage de l’acétylcystéine dans le lait maternel n’est pas connu.L’utilisation de MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescentédulcoré au sucralose pendant l’allaitement ne devra être envisagéqu’après avoir soigneusement pesé le bénéfice et les risques.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a pas eu d’étude sur l’effet de l’acétylcystéine sur lacapacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Un tel effetest cependant peu probable.
MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralosecontient du sodium.
Ce médicament contient 115 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par comprimé effervescent. Cela équivaut à 5,75% de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. COMMENT PRENDRE MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescentédulcoré au sucralose ?
Adultes :
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votrepharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en casde doute.
La dose recommandée est d’un comprimé effervescent une foispar jour.
Chez les patients ayant des difficultés à expectorer le mucus bronchique(patients âgés ou affaiblis), il est préférable de prendre le compriméle matin.
Dissoudre le comprimé effervescent dans un demi-verre d’eau. Buvezimmédiatement la solution.
N’utilisez pas ce médicament pendant plus de 8–10 jours sans avismédical.
Si vous avez pris plus de MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, compriméeffervescent édulcoré au sucralose que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n’auriez dû, contactezvotre médecin ou votre pharmacien immédiatement.
Les symptômes qui peuvent survenir sont les suivants : nausées,vomissements et diarrhées.
Si vous oubliez de prendre MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, compriméeffervescent édulcoré au sucralose
Si vous avez oublié une dose et qu’il est presque temps de prendre lasuivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, mais continuez letraitement selon les instructions de la rubrique „Comment prendre MUCODRILL600 mg, SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose “.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si l’un des effets secondaires suivants se produit, arrêtez immédiatementde prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin ou lesurgences de l’hôpital le plus proche.
· Etat de choc (chute importante de la tension artérielle, pâleur,agitation, pouls faible, peau moite, conscience réduite) en raison de ladilatation soudaine des vaisseaux sanguins causés par une hypersensibilitésévère à certaines substances (choc anaphylactique).
· Gonflement dû à un œdème de survenue brutale (accumulation soudaine deliquide dans la peau ou dans les muqueuses) de la gorge ou de la langue,difficulté à respirer et/ou démangeaisons et éruptions cutanées,correspondant le plus souvent à une réaction allergique (angioedème).
Ces réactions sont des effets secondaires très graves. Si ellessurviennent, il est possible que vous ayez développé une réaction allergiquegrave à MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimés effervescent édulcoré ausucralose, nécessitant des soins médicaux d’urgence et peut-être unehospitalisation.
Ces effets secondaires très graves sont très rares (moins de 1 utilisateursur 10.000).
Les hémorragies sont un autre effet indésirable très rare.
Contactez votre médecin si vous développez un des effets secondairessuivants :
· Essoufflements en raison d’une contraction des muscles bronchiques(bronchospasme)
· Difficulté à respirer, essoufflements (dyspnée)
· Troubles digestifs avec sensation de plénitude dans l’abdomen, douleursdans la région de l’estomac, éructations, nausées et brûlures d’estomac(dyspepsie)
Les effets secondaires suivants sont rares (1 à 10 utilisateurs sur10.000) :
· Hypersensibilité (allergie) incluant bronchospasme, dyspnée, prurit,urticaire, téméraire angiœdème, tachycardie.
· Maux de tête
· Bourdonnements d’oreilles (acouphènes)
· Inflammation de la muqueuse buccale (stomatite)
· Diarrhée
· Fièvre (pyrexie)
· Hypotension
· Douleurs abdominales
· Nausées
· Vomissements
Les effets secondaires suivants sont rares (1 à 10 utilisateurs sur1000) :
Si vous avez un ulcère gastroduodénal, ou si vous en avez eu un par lepassé, l’acétylcystéine peut provoquer une irritation de votre muqueusegastrique.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescentédulcoré au sucralose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conservez ce médicament dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.
<[Tube contenant 6 comprimés :] Après première ouverture, cemédicament doit être conservé maximum 10 jours.>
<[Tube contenant 10 comprimés :] Après première ouverture, lemédicament doit être conservé au maximum 90 jours.>
<[Tube contenant 20 comprimés :] Après première ouverture, cemédicament doit être conservé maximum 20 jours.>
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après « Ne pas utiliser après » ou « Exp ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles dedétérioration.
Une légère odeur de soufre n’indique pas une altération du médicamentmais c’est une caractéristique normale de la substance active.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescentédulcoré au sucralose
· La substance active est acétylcystéine.
· Les autres excipients sont bicarbonate de sodium (E500) (équivalent à115 mg de sodium), acide citrique (E330), sucralose (E955), arôme d’orange(gomme arabique (E414), butylhydroxyanisole (E320), acide citrique monohydraté(E330), maltodextrine).
Qu’est-ce que MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescentédulcoré au sucralose et contenu de l’emballage extérieur
MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucraloseest un comprimé effervescent rond, plat, blanc à jaunâtre.
Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoforméesaluminium-aluminium ou dans un tube (propylène) avec bouchon en polyéthylèneet agent déshydratant. Un tube contient 6 ou 10 ou 20 compriméseffervescents.
Les tubes ou plaquettes sont conditionnés dans des boîtes en cartoncontenant 6, 10, 12, 20 ou 30 comprimés effervescents.
Une légère odeur de soufre n’indique pas une altération du médicamentmais c’est une caractéristique normale de la substance active.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ALPEX PHARMA (IRL) LIMITED
STRADBROOK HOUSE, STRADBROOK ROAD
BLACKROCK, CO. DUBLIN
A94X9A2
IRLANDE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
KYMOS, S.L.
RONDA DE CAN FATJÓ, 7B
(PARQUE TECNOLÓGICO DEL VALLÈS)
CERDANYOLA DEL VALLES
08290 BARCELLONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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