Résumé des caractéristiques - MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré ausucralose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylcystéine.....................................................................................................................600 mg
Pour un comprimé effervescent.
Excipient à effet notoire : bicarbonate de sodium (E500) (équivalent à115 mg de sodium)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés effervescents ronds, plats, blancs à jaunâtres.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucraloseest indiqué chez l’adulte.
Ce médicament est indiqué pour le traitement des troubles de la sécrétionau niveau des voies respiratoires, lorsqu’une diminution de la viscosité dessécrétions bronchiques est nécessaire pour faciliter l’expectoration, enparticulier au cours de la bronchite aiguë.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieAdultes : 1 comprimé effervescent de 600 mg une fois par jour
Les patients ayant un réflexe de toux diminué (patients âgés etaffaiblis) doivent prendre le comprimé effervescent le matin.
Population pédiatrique
MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucraloseest contre-indiqué chez les enfants âgés de 0 à 2 ans (voirrubrique 4.3).
MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent ne devrait pas êtreutilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans parce qued’autres formes et dosages d’acétylcystéine sont mieux adaptés pour cegroupe de patients.
Mode d’administrationPrécautions à prendre avant la manipulation ou l’administration dumédicament.
Les comprimés effervescents de MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, compriméeffervescent édulcoré au sucralose doivent être dissous dans un demi-verred’eau afin d’obtenir une solution qui doit être avalée sans délai.
L’acétylcystéine est un traitement symptomatique et ne doit pas êtreutilisée plus de 8 à 10 jours sans avis médical.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Enfants de moins de 2 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il existe un risque de bronchospasme chez les patients asthmatiques. En casde survenue de bronchospasme, le traitement doit être arrêtéimmédiatement.
L’acétylcystéine ne doit pas être administrée avec un traitementantitussif.
La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédentsd’ulcère gastroduodénal, notamment en cas d’association avec d’autresmédicaments connus pour irriter la muqueuse gastro-intestinale.
Des réactions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson etle syndrome de Lyell ont été rapportées très rarement lors del’administration d’acétylcystéine. Dans la plupart des cas rapportés,l’administration concomitante d’au moins un autre médicament suspect, plusprobablement la cause du syndrome cutanéo-muqueux, a pu néanmoins êtreidentifié. En cas d’apparition de lésions cutanées ou des muqueuses, unavis médical est requis et le traitement doit être interrompu.
Les sécrétions bronchiques peuvent devenir plus fluides et augmenter devolume, en particulier en début de traitement par l’acétylcystéine. Si lepatient n’est pas capable d’expectorer efficacement, un drainage postural etune aspiration bronchique doivent être pratiqués.
La présence d’une légère odeur de soufre n’indique pas une altérationdu médicament. C’est une caractéristique de la substance activeelle-même.
Ce médicament contient 115 mg de sodium par comprimé effervescent, sous laforme de bicarbonate de sodium. Cela équivaut à 5,75% de l’apportalimentaire quotidien maximal de 2g de sodium recommandé pour un adulte.
Population pédiatriqueLes mucolytiques peuvent causer une obstruction des voies respiratoires chezles enfants de moins de 2 ans en raison des caractéristiques physiologiquesdes voies respiratoires dans cette tranche d’âge. La capacité à expectorerles mucosités bronchiques peut être limitée. Par conséquent, lesmucolytiques ne doivent pas être administrés aux enfants de moins de2 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Associations déconseilléesIl est déconseillé de dissoudre MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, compriméeffervescent édulcoré au sucralose avec d’autres médicaments.
Associations contre-indiquéesL’acétylcystéine ne doit pas être administrée en même temps que desmédicaments antitussifs.
Associations à prendre en compteL’acétylcystéine peut potentialiser les effets vasodilatateurs desdérivés nitrés. La prudence est recommandée bien que les données existantesn’aient pas apporté la démonstration d’une telle interaction.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes données concernant l’utilisation de l’acétylcystéine chez lesfemmes enceintes sont limitées. Les études chez l’animal n’ont pas mis enévidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).L’acétylcystéine passe la barrière placentaire. Les données disponiblesn’indiquent pas de risque spécifique pour l’enfant. L’utilisation deMUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralosepeut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
AllaitementLe passage de l’acétylcystéine dans le lait humain n’est pas connu.Toutefois, à doses thérapeutiques, aucun effet de l’acétylcystéine n’estattendu chez le nourrisson allaité. MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, compriméeffervescent édulcoré au sucralose peut être utilisé pendantl’allaitement.
FertilitéL’expérience non-clinique acquise n’a pas révélé d’effet sur lafertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Il n’a pas été conduit d’étude de l’effet de l’acétylcystéinesur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.Cependant, aucun effet n’est attendu.
4.8. Effets indésirables
Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés aprèsl’administration d’acétylcystéine par voie orale, classés par systèmed’organes.
| Système d’organes | Effet secondaire | |||
| Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) | Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) | Très rare (< 1/10 000) | Indéterminé | |
| Troubles du système immunitaire | Hypersensibilité* | Choc anaphylactique, réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes | ||
| Troubles du système nerveux | Maux de tête | |||
| Affections de l’oreille et du labyrinthe | Acouphènes | |||
| Troubles vasculaires | Hémorragies | |||
| Troubles gastro-intestinaux | Stomatite, douleurs abdominales, nausées vomissements, diarrhée | Dyspepsie | ||
| Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés | Œdème de Quincke | |||
| Troubles généraux et atteintes au site d’administration | Pyrexie | |||
| Investigations | Hypotension | |||
Une diminution de l’agrégation plaquettaire en présenced’acétylcystéine a été confirmée dans plusieurs études. La significationclinique de cette diminution n’a pas été établie.
*Réactions d’hypersensibilité : bronchospasme, dyspnée, prurit,urticaire, éruption cutanée, angioedème et tachycardie.
L’acétylcystéine peut avoir un effet irritant sur la muqueuse gastriquedes patients atteints d’un ulcère gastroduodénal ou ayant des antécédentsd’ulcère gastroduodénal.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun surdosage toxique n’a été observé à ce jour avec les formespharmaceutiques orales de l’acétylcystéine.
Symptômes
Le surdosage peut entraîner des symptômes gastro-intestinaux tels quenausées, vomissements et diarrhée.
Traitement en cas de surdosage
Traitement symptomatique si nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Mucolytiques, Code ATC : R05C B01
Mécanisme d’action / Effets pharmacodynamiques
L’acétylcystéine est un mucolytique.
Son action mucolytique se traduit par une diminution de la viscosité desmucosités bronchiques induite par une dépolymérisation avec rupture des pontsdisulfure entre les macromolécules du mucus.
De plus, l’acétylcystéine est un précurseur du glutathion. C’est undérivé de la cystéine, un acide aminé naturel qui entre dans la synthèse duglutathion dans l’organisme humain. L’acétylcystéine pourrait normaliserun état de déplétion en glutathion.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption / DistributionL’acétylcystéine est rapidement absorbée après administration orale etdistribuée dans tout l’organisme. Les concentrations tissulaires les plusélevées sont atteintes dans le foie, les reins et les poumons.
Biotransformation / EliminationL’acétylcystéine est principalement désacétylée en cystéine au niveaudu foie. La majeure partie de cette cystéine est utilisée pour le métabolismedes acides aminés. Par ailleurs, elle forme des composés disulfuresréversibles avec des acides aminés et des protéines comportant des groupessulfhydryles libres. Enfin, l’acétylcystéine est largement convertie ensulfate inorganique, qui est éliminé par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et dedéveloppement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Bicarbonate de sodium (E500) (équivalent à 115 mg de sodium), acidecitrique (E330), sucralose (E955), arôme orange (gomme arabique (E414),butylhydroxyanisole (E320), acide citrique monohydraté (E330),maltodextrine).
6.2. Incompatibilités
L’acétylcystéine peut réagir avec le caoutchouc et les métaux (parexemple le fer, le nickel, le cuivre). Il est conseillé d’utiliser unsystème d’administration en verre et/ou en plastique lors del’administration par sonde nasogastrique ou nasointestinale.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne soit pasêtre mélangé avec d’autres médicaments.
Ne pas mélanger l’acétylcystéine avec des antibiotiques avantl’administration, en raison de la possibilité d’une inactivation in vitrodes antibiotiques (en particulier des ß-lactamines).
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Tube contenant 6 comprimés : Après première ouverture, ce médicamentdoit être conservé maximum 10 jours.
Tube contenant 10 comprimés : Après première ouverture, le médicamentdoit être conservé maximum 90 jours.
Tube contenant 20 comprimés : Après première ouverture, ce médicamentdoit être conservé maximum 20 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Pour les conditions de conservation après première ouverture, voirrubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les tubes sont conditionnés dans des boîtes en carton.
Boîte en carton contenant 6, 10, 12, 20 ou 30 compriméseffervescents.
Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoforméesaluminium-aluminium ou dans un tube (propylène) avec bouchon en polyéthylèneet agent déshydratant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALPEX PHARMA (IRL) LIMITED
STRADBROOK HOUSE, STRADBROOK ROAD
BLACKROCK, CO. DUBLIN
A94X9A2
IRLANDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 278 260 4 7 : 6 comprimés sous plaquettes thermoformées(Aluminium/Aluminium).
· 34009 278 261 0 8 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées(Aluminium/Aluminium).
· 34009 278 262 7 6 : 6 comprimés en tube (propylène) avecbouchon (PE).
· 34009 278 263 3 7 : 10 comprimés en tube (propylène) avecbouchon (PE).
· 34009 586 439 5 8 : 12 comprimés sous plaquettes thermoformées(Aluminium/Aluminium).
· 34009 586 440 3 0 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées(Aluminium/Aluminium).
· 34009 586 442 6 9 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées(Aluminium/Aluminium).
· 34009 586 443 2 0 : 12 comprimés en tube (propylène) avecbouchon (PE).
· 34009 586 444 9 8 : 20 comprimés en tube (propylène) avecbouchon (PE).
· 34009 586 445 5 9 : 30 comprimés en tube (propylène) avecbouchon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page