Résumé des caractéristiques - MUCOPLEXIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharine sodique
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MUCOPLEXIL 5 % ADULTES SANS SUCRE, sirop édulcoré à la saccharinesodique.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbocistéine.............................................................................................................................5 g
Pour 100 ml de sirop.
1 godet doseur de 15 ml contient 750 mg de carbocistéine et 90 mg desodium.
1 godet doseur de 15 ml = 0,020 kcal.
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E 219),sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’adolescent de plus de15 ans en cas d’affection respiratoire récente avec difficultéd’expectoration (difficulté à rejeter en crachant les sécrétionsbronchiques).
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieRESERVE A L’ADULTE ET A L’ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.
Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régimehypoglucidique ou hypocalorique.
1 godet doseur de 15 ml = 750 mg de carbocistéine.
Prendre 1 godet doseur de 15 ml, 3 fois par jour, de préférence endehors des repas.
Durée du traitementElle doit être brève et ne pas excéder 5 jours.
Mode d’administrationVoie orale.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
· En cas d’ulcère gastroduodénal actif
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesLes toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho pulmonaire, sont à respecter.
L’association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/oudes substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions d’emploiLa prudence est recommandée chez les sujets âgés, chez les sujets ayantdes antécédents d’ulcères gastroduodénaux, ou en cas d’administrationconcomitante avec des médicaments susceptibles de provoquer des saignementsgastro-intestinaux. En cas d’apparition de ces saignements, les patientsdoivent arrêter le traitement.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 90 mg de sodiumpar godet doseur de 15 ml. A prendre en compte chez les patients suivant unrégime hyposodé strict.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) etpeut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effettératogène.
Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation de carbocistéinechez les femmes enceintes.
Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme enceinte estdéconseillée.
AllaitementIl n'existe pas de données disponibles sur le passage de la carbocistéinedans le lait maternel.
Par conséquent, l'utilisation de carbocistéine chez la femme allaitante estdéconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
· Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements,diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.
· Saignements gastro intestinaux. Il est recommandé d’arrêter letraitement.
· Eruption cutanée allergique et réactions anaphylactiques telles qu’urticaire, angio-œdème, prurit, éruption érythémateuse.
Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.
Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson etérythème polymorphe.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB03.
(R : système respiratoire).
La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerceson action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les pontsdisulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionLa carbocistéine après administration par voie orale est rapidementrésorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.
BiotransformationLa biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la doseadministrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet depremier passage hépatique important.
EliminationLa demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination etcelle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Glycérol, hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, parahydroxybenzoatede méthyle sodé (E 219), caramel en poudre (E 150), élixir aromatique*,hydroxyde de sodium, eau purifiée.
*Composition de l'élixir aromatique: Vanilline, esters des alcoolséthylique, propylique, butylique, isoamylique, allylique, esters des acidesacétique, propionique, butyrique, isovalérique, caproïque, caprique,laurique, propylèneglycol, glycérol.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans avant ouverture.
15 jours après ouverture.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre incolore, type III) de 125 ml ou 200 ml ou 250 ml, bouchonen aluminium et godet doseur (polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 341 397 8 9 : 125 ml en flacon (verre incolore) + godet doseur(polypropylène).
34009 341 398 4 0 : 200 ml en flacon (verre incolore) + godet doseur(polypropylène).
34009 217 767 1 3 : 250 ml en flacon (verre incolore) + godet doseur(polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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