MUCOPRET, comprimé pelliculé - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MUCOPRET, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 comprimé pelliculé contient :

60 mg d’extrait sec de racine de primevère (Primula veris L. / Primulaelatior (L.) Hill).

Solvant d’extraction : éthanol à 47,4 % (V/V).

Rapport drogue/extrait : 6–7 :1

160 mg d’extrait sec des parties aériennes de thym (Thymus vulgaris L. /Thymus zygis L.).

Solvant d’extraction : éthanol à 70 % (V/V).

Rapport drogue / extrait : 6–10 :1

Excipients à effet notoire :

Glucose anhydre : 34,105 mg

Lactose anhydre : 47, 536 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé vert, rond, biconvexe avec une surface semi-mate. Le comprimépelliculé a un diamètre de 10,1 à 10,3 mm.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes utilisé comme expectorant en cas de touxproductive.

MUCOPRET est indiqué chez l’adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes

1 comprimé pelliculé 3 fois par jour (au maximum 3 compriméspe­lliculés par jour).

Population pédiatrique

L’utilisation de médicament est déconseillée chez l’enfant etl’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4 Mises en garde spécialeset précautions d’emploi).

Populations particulières

Les données sont insuffisantes pour permettre des recommandation­sposologiques spécifiques chez les patients avec atteinte de la fonctionhépati­que/rénale.

Voie orale. Les comprimés pelliculés doivent être avalés sans êtrecroqués, avant les repas, avec une quantité suffisante de liquide (depréférence un verre d’eau).

Si les symptômes persistent après 1semaine d’utilisation du médicament,un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, à d’autres plantes de la familledes Lamiaceae ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En cas de dyspnée, de fièvre ou de crachat purulent, un médecin ou unpharmacien doit être consulté.

La prudence est recommandée chez les patients atteints de gastrite oud'ulcère gastrique.

Si les symptômes s’aggravent durant le traitement, un médecin ou unpharmacien doit être consulté.

Ce médicament contient du glucose et du lactose. Les patients quiprésentent une intolérance au galactose (maladie héréditaire grave), undéficit en lactase ou une malabsorption du glucose/galactose, ne doivent pasprendre ce médicament.

Remarque à l’attention des diabétiques :

Un comprimé pelliculé de MUCOPRET contient en moyenne 0,3 g d’hydratesde carbone.

En l’absence de données d'efficacité adéquates, l’utilisation de cemédicament chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans n’a pasencore été établie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité du médicament pendant la grossesse n’a pas été établie.En l’absence de données suffisantes, son utilisation pendant la grossesse estdéconseillée.

Il n’existe pas de données concernant l’excrétion des substancesactives de MUCOPRET ou de leurs métabolites dans le lait maternel. MUCOPRET nedoit donc pas être utilisé pendant l’allaitement.

Il n’existe pas de donnée sur la fertilité chez l’homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

MUCOPRET n'a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Très rare (< 1/10 000) : Réactions d’hypersensibilité notammentdyspnée, rash, urticaire, gonflement du visage, de la bouche et/ou dupharynx

Troubles gastro-intestinaux

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) : Troubles gastro-intestinauxno­tamment crampes, nausées, vomissements et diarrhées.

Aux tous premiers signes de réaction d'hypersensibilité, la prise deMUCOPRET doit être arrêtée.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Le surdosage peut conduire à un estomac dérangé, des vomissements ou desdiarrhées.

Traitement du surdosage : En cas de surdosage, un traitement symptomatiquedoit être instauré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : expectorants, code ATC : R05C

Le mécanisme d’action n’est pas connu.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Aucune donnée disponible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles depharmacologie de sécurité, toxicologie aiguë, toxicologie en administration­srépétées, génotoxicité, et des fonctions de reproduction et dedéveloppement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Les tests sur la cancérogénèse n’ont pas été réalisés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline

Lactose monohydraté

Dispersion de polyacrylate à 30 %

Crospovidone

Hypromellose

Talc

Povidone K25

Stéarate de magnésium

Dioxyde de titane (E171)

Propylèneglycol

Arôme menthe poivrée

Gomme arabique

Maltodextrine

Lactose

Chlorophylline cuivrique (E141)

Sirop de glucose

Saccharine sodique

Diméticone

Riboflavine (E101)

Adjuvants de l’extrait sec des parties aériennes de thym :

Nébulisat de glucose liquide

Silice, colloïdale anhydre

Adjuvant de l’extrait de racine de primevère :

Siméticone

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver les plaquettes thermoformées dans leur emballage extérieur, àl’abri de la lumière et de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette thermoformée en PVC/PVDC/aluminium.

Taille des présentations : 20, 50 ou 100 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BIONORICA SE

KERSCHENSTEINER­STRAßE 11–15

92318 NEUMARKT

ALLEMAGNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 228 3 9 : 20 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Alu).

· 34009 301 228 4 6 : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Alu).

· 34009 301 228 5 3 : 100 comprimés pelliculés sous plaquettes(PVC/PVDC­/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page