Résumé des caractéristiques - MUCOTHIOL 200 mg, comprimé pelliculé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MUCOTHIOL 200 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
N,S-Diacétylcystéinate de méthyle....................................................................................................200 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours desaffections bronchiques aiguës: bronchite aiguë et épisode aigu desbroncho-pneumopathies chroniques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Avaler avec un peu d'eau.
Adultes et enfants de plus de 7 ans: 600 mg par jour, répartis en3 prises, soit 1 comprimé 3 fois par jour.
4.3. Contre-indications
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesEn cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas demaladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer laconduite thérapeutique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de ladéfense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association d'un mucolytique avec un antitussif et/ou avec une substanceasséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
Précautions d'emploiLa prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcèregastroduodénal.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Sans objet.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Enl'absence de données cliniques disponibles, par précaution, on éviteral'administration de ce produit pendant la grossesse.
Cependant, à ce jour, aucun effet malformatif particulier n'a étérapporté chez la femme enceinte.
Allaitement
En cas d'allaitement, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées,diarrhées).
Il est alors conseillé de réduire la dose.
Possibilité de réactions cutanées allergiques telles que prurit,urticaire, éruption érythémateuse, œdème du visage.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MUCOLYTIQUE
(R: Système respiratoire).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Mannitol, carboxyméthylamidon sodique, polyvidone, stéarate demagnésium.
Pelliculage: copolymère d'acide méthacrylique (Eudragit E 30 D), macrogol6000, talc.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre brun de type III), bouché par une capsule (aluminium) avecjoint (polyéthylène) et cartouche de charbon activé de 20, 24 ou30 comprimés.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CILFA DEVELOPPEMENT
20, rue Jean Daudin
75015 Paris
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 415 409–4 ou 34009 415 409 4 3: 20 comprimés pelliculés en flacon(verre brun).
· 415 410–2 ou 34009 415 410 2 5: 24 comprimés pelliculés en flacon(verre brun).
· 337 435–6 ou 34009 337 435 6 7: 30 comprimés pelliculés en flacon(verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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