Résumé des caractéristiques - MULTICROM 2 %, collyre en solution
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MULTICROM 2 %, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cromoglicate de sodium.....................................................................................................................2 g
Pour 100 ml.
Excipients à effet notoire : Phosphates (0,0160 mg de phosphates par goutteéquivalent à 0,5193 mg/ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
Liquide incolore à légèrement jaune et opalescent.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des affections ophtalmologiques d’origineallergique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique. PosologieAdultes et enfants: selon la sévérité des symptômes, instiller 1 gouttede collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers dans le cul de sacconjonctival de l'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirantlégèrement la paupière vers le bas.
Population pédiatrique
Chez l'enfant, un avis médical est nécessaire.
Mode d’administrationSe laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
L'absence de conservateur autorise l'utilisation de ce collyre lors du portdes lentilles de contact.
Cependant, le port des lentilles de contact doit être soumis à avismédical chez le sujet allergique.
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Le collyre en solution ne doit pas être administré en injection péri ouintra-oculaire.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes,prendre un avis médical.
Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Refermer le flacon immédiatement après utilisation.
Ce médicament contient des phosphates (voir section 4.8).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre en solution, attendre15 minutes entre chaque instillation.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dansl'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substancesresponsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révéléestératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deuxespèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisammentpertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique ducromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Enconséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliserle cromoglicate de sodium pendant la grossesse.
AllaitementIl n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans lelait maternel.
Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possibleen cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation ducollyre en solution.
4.8. Effets indésirables
Possibilité de survenue :
· de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un desconstituants du collyre en solution,
· de gêne visuelle passagère après instillation du collyre ensolution.
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés enassociation avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chezcertains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIALLERGIQUES, code ATC :S01GX01.
Ce collyre en solution ne contient pas de conservateur. Il est présentédans un flacon multidose équipé d'un dispositif comportant une membranefiltrante (0,2 micron) afin de protéger le collyre en solution contre lacontamination microbienne pendant la période d'utilisation.
Mécanisme d’actionLe cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiquesreconnues au niveau des muqueuses ; il prévient, par stabilisation de lamembrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsables desréactions anaphylactiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cromoglicate de sodium est en partie absorbée par la muqueuse. Il n’estpas métabolisé. Il est excrété tel quel dans la bile et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sorbitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodiquedihydraté, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
36 mois.
Après première ouverture du flacon: 8 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de lalumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon (PE) avec stilligoutte équipé d'un filtre anti-microbien(polyéthersulfone) et d'un média (PEBD).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 340 532 9 0 : 10 ml en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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