MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable (IV) - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable (IV)

Gadobénate de diméglumine

Encadré

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avantd’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantespou­r vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.>

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable (IV) et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MULTIHANCE0,5 mmol/m­L, solution injectable (IV) ?

3. Comment utiliser MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable (IV) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable(IV) ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable (IV) ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

MULTIHANCE est un agent d’imagerie (ou agent de contraste) qui contient dugadolinium, un métal dit « des terres rares », qui améliore la qualité desimages du foie au cours des examens en imagerie par résonance magnétique(IRM). Il aide votre médecin à identifier des anomalies de votre foie.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

MULTIHANCE est approuvé pour une utilisation chez l’enfant de plus dedeux ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MULTIHANCE0,5 mmol/mL, solution injectable (IV) ?

MULTIHANCE ne doit vous être administré que dans un établissement médicaléquipé en matériel et en personnel formé capable de prendre en charge lesréactions allergiques.

Accumulation dans le corps

MULTIHANCE agit parce qu’il contient un métal appelé gadolinium. Desétudes ont montré que de petites quantités de gadolinium peuvent rester dansle corps, y compris le cerveau. Aucun effet secondaire n'a été mis en relationavec la persistance de gadolinium dans le cerveau.

N’utilisez jamais MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable (IV)

· si vous êtes allergique au gadobénate de diméglumine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6.

· si vous avez déjà eu dans le passé une réaction allergique (réactiond’hy­persensibilité) telle que éruption cutanée, démangeaisons, urticaireou difficulté à respirer après administration d’un agent opacifiant ou àun agent de contraste pour IRM.

Veuillez indiquer à votre médecin si vous pensez qu'un des points de cettesection s'applique à votre cas.

Enfants :

MULTIHANCE ne doit pas être administré à l’enfant de moins de2 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MULTIHANCE0,5 mmol/m­L, solution injectable (IV) si :

· vous souffrez d’une affection cardiaque ou si vous avez une tensionartéri­elle élevée

· vous avez des antécédents d’épilepsie ou de lésions au cerveau

· vous avez un stimulateur cardiaque (pace-maker) ou vous avez connaissancede la présence d’un autre objet métallique dans votre corps, tels que desclips, des vis ou des plaques car ceux-ci peuvent interférer avec l’aimant del’appareilla­ge IRM

· vos reins ne fonctionnent pas correctement

· vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficierd’une greffe du foie

Votre médecin peut vous demander un examen sanguin afin de vérifier lefonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrireMULTI­HANCE, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans et plus.

Autres médicaments et MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable (IV)

Il n’a pas été rapporté d’interaction entre MULTIHANCE et d’autresmédica­ments.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable (IV) avec des aliments et,boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser un médicament

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre cemédicament car MULTIHANCE ne doit pas être administré au cours de lagrossesse, sauf en cas de stricte nécessité.

Allaitement

Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. Votremédecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l’allaitement ou sivous devez l’interrompre pendant une période de 24 heures aprèsl’adminis­tration de MULTIHANCE.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe aucune information sur les effets de MULTIHANCE sur la conduiteou la manipulation d'outils ou de machines.

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire et s'il est prudent demanipuler des outils ou machines.

Information importante sur certains composants de MULTIHANCE 0,5 mmol/mL,s­olution injectable (IV)

De faibles quantités d’alcool benzylique (un dérivé de l’alcool)peuvent être libérées dans MULTIHANCE au cours de sa conservation.

Prévenez votre médecin si vous êtes allergique à l’alcoolbenzylique.

3. COMMENT UTILISER MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable (IV)?

MULTIHANCE est injecté dans une veine, habituellement dans votre bras, justeavant l’examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Le volume, enmillilitre qui vous sera injecté, est fonction de votre masse corporelle (enkilogramme).

La dose recommandée est :

IRM du foie : 0,1 mL par kilogramme de masse corporelle.

L’équipe médicale qui surveillera votre examen vous fera l’injection deMULTIHANCE. Le personnel devra s’assurer que l’aiguille est correctementpo­sitionnée : dites-lui si vous ressentez une douleur ou une brûlure au pointd’injection durant l’administration.

Vous devrez rester dans un environnement médical pendant l’heure qui suitl’injection.

Utilisation dans des populations particulières

Insuffisance rénale (IR)

L'utilisation de MULTIHANCE n’est pas recommandée chez les patients quiont des troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu oudoivent prochainement bénéficier d’une greffe du foie. Si l’administrationde MULTIHANCE est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu’une seuledose au cours d’un examen et ne pas faire l’objet d’un second examen IRMavec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.

Sujets âgés

Il n’est pas nécessaire d’adapter votre dose si vous avez 65 ans ouplus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier lefonctionnement de vos reins.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable(IV) que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solutioninjec­table (IV)

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solutioninjec­table (IV)

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

La plupart des effets qui ont été rapportés avec MULTIHANCE ont étélégers et de courte durée, et ont spontanément disparu sans effet résiduel.Cependant, des réactions graves engageant le pronostic vital, et conduisantparfois au décès, ont été rapportées.

Effets indésirables possibles
Fréquents : (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10)	· Maux de tête. · Nausées..
Peu fréquents : (plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur 100)	· Étourdissements, fourmillements, modifications du goût. · Modifications de la pression sanguine et des battements cardiaques ou durythme, bouffées congestives. · Vomissements, diarrhée, sécheresse de la bouche. · Démangeaisons, éruption sur la peau, urticaire. · Sensation de chaleur, fièvre, réactions locales, là où l’injection aeu lieu : douleur, brûlure, sensation de froid ou de chaud, rougeurs,déman­geaisons ou gêne au point d’injection. · Tests biologiques anormaux, tels que : o Anomalie de l’électrocardi­ogramme (examen qui enregistre lesbattements de votre cœur), o Modifications des tests du fonctionnement du foie, o Tests sanguins et urinaires anormaux.
Rares : (plus de 1 personne sur 10.000 et moins de 1 personne sur 1.000)	· Réaction allergique grave qui entraîne des difficultés respiratoires oudes vertiges. · Évanouissements, tremblements, convulsion, modification des odeurs. · Sensibilité diminuée au toucher, à la douleur ou à d’autresstimuli · Troubles de la vision. · Apport sanguin insuffisant au cœur, battements du cœur lents. · Liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), essoufflement, respirationsif­flante, sensation de gorge serrée, gonflement et irritation àl’intérieur du nez, toux. · Augmentation de la salivation, douleurs abdominales. · Gonflement du visage, transpiration. · Douleur dans les muscles. · Incontinence fécale. · Douleur dans la poitrine, sensation de faiblesse, frissons, malaise. · Changement des résultats des tests biologiques.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des donnéesdisponibles)	· Douleur dans la poitrine, irradiant dans le cou ou le bras gauche, pouvantêtre le signe d’une réaction allergique potentiellement grave appeléesyndrome de Kounis · Choc allergique grave. · Perte de conscience. · Inflammation des yeux. · Arrêt cardiaque, coloration bleue de la peau et des muqueuses. · Difficulté ou arrêt de la respiration, gonflement de la gorge, manqued’oxygène, difficultés à respirer ou respiration sifflante. · Gonflement à l’intérieur de la bouche. · Réaction allergique grave provoquant le gonflement du visage ou dela gorge. · Gonflement au point d’injection, vésicules au point d’injection. · Inflammation des veines provoquée par des caillots sanguins.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau quipeut également affecter les tissus mous et les organes internes) ont étérapportés chez des patients ayant reçu MULTIHANCE ainsi que d’autresproduits de contraste contenant du gadolinium.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via l’Agence nationale de sécurité dumédicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance – site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable (IV)?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et l’étiquette. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ne pas congeler.

MULTIHANCE doit vous être administré immédiatement après avoir étéintroduit dans la seringue.

N’utilisez pas MULTIHANCE si vous observez que le contenant et la fermeturesont endommagés ou que la solution est colorée ou contient des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures permettront de protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable (IV)

· La substance active est l’acide gadobénique sous forme de gadobénatede diméglumine.

1 ml de solution injectable contient : 334 mg d’acide gadobénique(0,5 mmol) sous forme de gadobénate de diméglumine (529 mg).

· L’autre composant (excipient) est l’eau pour préparationsin­jectables.

Qu’est-ce que MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable (IV) et contenude l’emballage extérieur

MULTIHANCE est une solution aqueuse stérile (limpide, incolore àlégèrement jaune) pour injection intraveineuse. MULTIHANCE est commercialiséen flacons de verre à usage unique contenant 5mL, 10 mL, 15 mL ou 20 mL desolution.

MULTIHANCE est aussi fourni en présentation avec nécessaired’ad­ministration (flacon de 15 et 20 mL, seringues pour injecteurauto­matique IRM (seringue de 65 mL (polyéthylène­téréphtalate/po­lycarbonate), seringue de 115 mL (polyéthylène­téréphtalate/po­lycarbonate), raccord(PVC/po­lycarbonate/po­lypropylène/si­licone), 2 perforateurs (ABS)),cathéter sécurisé 20G).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BRACCO IMAGING FRANCE

7 RUE LEONARD DE VINCI

91300 MASSY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BRACCO IMAGING FRANCE

7 RUE LEONARD DE VINCI

91300 MASSY

Fabricant

PATHEON ITALIA S.P.A.

2° TRAV. SX VIA MOROLENSE 5

03013 FERENTINO (FR)

ITALIE

BRACCO IMAGING SPA

BIOINDUSTRY PARK – VIA RIBES, 5

10010 COLLERETTO GIACOSA (TO)

ITALIE

BIPSO GMBH

ROBERT-GERWIG-STRASSE 4

78224 SINGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Mode d’administration

MULTIHANCE doit être introduit dans la seringue immédiatement avantl’injection et ne doit pas être dilué. Tout reliquat éventuel doit êtrejeté et ne doit pas être utilisé pour d'autres examens IRM.

Pour diminuer le risque d’extravasation de MULTIHANCE dans les tissus mousenvironnants, il est conseillé de s’assurer de la bonne disposition del’aiguille ou de la canule dans la veine.

Le produit doit être administré par voie intraveineuse soit en embol soiten injection lente (10 mL/min), voir le tableau d’acquisition des imagespost-contraste.

L'injection doit être suivie d'un embol de solution injectable de chlorurede sodium à 9 mg/ml (0,9%).

Acquisition d’imagerie post-contraste :

Foie	Imagerie dynamique :	Immédiatement après injection en embol
	Imagerie tardive :	Entre 40 et 120 minutes après l’injection en fonction des besoinsindividuels d'imagerie.

Avant l’administration de MULTIHANCE, il est recommandé que tous lespatients soient testés pour un dysfonctionnement rénal, par obtention de testsde laboratoire.

Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportésaprès injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chezdes patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique(clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73m²). Les patients devantbénéficier d’une transplantation hépatique sont particulièrement àrisque, car l’incidence de l’insuffisance rénale aiguë est élevée dansce groupe. Etant donné qu’il est possible que des cas de FNS surviennent avecMULTIHANCE, l’administration de ce produit doit être évitée chez lespatients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patientsdurant la période pré ou post-opératoire d’une transplantation hépatique,sauf si le diagnostic est indispensable, et que ce diagnostic ne peut pas êtreobtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement decontraste. Si l’administration de MULTIHANCE ne peut pas être évitée, ladose ne doit pas excéder 0,05 mmol/kg de masse corporelle. En raison del’absence d’information sur les administrations répétées, les injectionsde MULTIHANCE ne doivent pas être réitérées, sauf si l’intervalle entreles injections est d’au moins sept jours.

L’élimination rénale de gadobénate de diméglumine pouvant êtrealtérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important derechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 anset plus.

La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l'administration deMULTIHANCE pourrait faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme.Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisseprévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pashémodialysés.

MULTIHANCE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que lasituation clinique de la patiente ne nécessite l’administration degadobénate de diméglumine.

Le médecin et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivrel’a­llaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivantl’admi­nistration de MULTIHANCE.

L’étiquette détachable de traçabilité placée sur les flacons doitêtre collée dans le dossier du patient afin de permettre la traçabilité duproduit de contraste à base de gadolinium administré. La dose administréedoit également être enregistrée. En cas de dossier patient électronique, lenom du produit, le numéro de lot et la dose doivent y être enregistrés.

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